肝転移を伴うネオ野生型 RAS/RAF 転移性結腸直腸癌患者におけるサルベージ療法としてのセツキシマブ 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） (CETIDYL)

包含基準:

1. -署名と日付が記入されたインフォームドコンセントの提供、およびすべての研究手順と研究期間中の利用可能性を順守する意思の表明、
2. -18歳以上の男性または女性の被験者、
3. -ECOGパフォーマンスステータス（ECOG PS、付録15.1）≤2、
4. 切除不能な転移性 RAS 変異体 (KRAS または NRAS 腫瘍遺伝子変異) の結腸直腸癌、
5. -少なくとも1つ（≥1）の測定可能および/または評価可能な肝転移、
6. -フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよび抗血管新生剤（すなわち、ベバシズマブおよび/またはアフリベルセプト）による以前の治療（耐性または不耐性）、

7. -次の臨床検査結果によって定義される適切な血液学的および末端器官機能は、研究治療開始前の14日以内に得られました。

   血液学的状態: 好中球 (ANC) ≥1.5x109/L;血小板≧100x109/L;ヘモグロビン ≥9g/dL 適切な腎機能: 血清クレアチニンクリアランス (MDRD) ≥ 50 mL/min/1,73 m2 適切な肝機能: 血清ビリルビン ≤1.5x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ

8. -妊娠の可能性のある女性患者の治験薬の開始前7日以内の妊娠検査が陰性、
9. 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の被験者に対する効果的な避妊
10. 国民健康保険制度への登録。

除外基準:

1. -治験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏反応、
2. 妊娠中または授乳中の女性、
3. -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない、
4. BRAF変異大腸がん患者
5. -間質性肺疾患の病歴
6. コホート#2の患者には、抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタールまたはカルバマゼピン）、リファンピン、リファブチン、セントジョンズワートなどの強力なCYP3A4酵素誘導剤による治療
7. 強力な CYP3A4 酵素阻害剤による治療 (例: コホート#2の患者には、グレープフルーツジュース、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ロピナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール)
8. 強力なUGT1A阻害剤による治療（例： アタザナビル、ゲムフィブロジル、インジナビル) コホート # 2 の患者
9. UGT1A欠損症が知られているコホート#2の患者
10. -全身療法を必要とする進行中の細菌、ウイルス、または真菌感染症を含むがこれらに限定されない制御されていない病気、代謝機能障害、疾患/状態の合理的な疑いにつながる身体検査/臨床検査所見結果の解釈に影響を与えたり、被験者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
11. -現在の腸閉塞または慢性炎症性腸疾患の病歴のある患者
12. 後見人、保佐人または司法保護下にある者