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간 전이가 있는 Neo Wild-type RAS/RAF 전이성 결장직장암 환자의 구제 요법으로서의 Cetuximab. (CETIDYL)

2023년 6월 9일 업데이트: GCS IHFB Cognacq-Jay

간 전이가 있는 Neo Wild-type RAS/RAF 전이성 결장직장암 환자의 구제 요법으로서의 Cetuximab. 개념 증명 연구

본 연구의 목적은 이전에 전이성 질환으로 치료받은 경험이 있는 신생 야생형 대장암 환자에서 cetuximab 또는 cetuximab-irinotecan의 효능을 조사하는 것입니다.

환자는 코호트 #1 또는 코호트 #2에 포함될 것입니다. 코호트 #2의 포함은 코호트 #1의 결과가 나올 때 시작됩니다.

환자는 세툭시맙 단독(코호트 #1) 또는 이리노테칸과 함께 세툭시맙(코호트 #2)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 - 이론적 근거

KRAS 및 NRAS 돌연변이는 진행성 대장암 환자의 약 50%에 존재하며 항-EGFR mabs 요법의 실패를 예측하므로 대장암(CRC)의 유전형 분석은 맞춤형 치료에 필수적입니다.

연구는 항-EGFR 요법 내성의 바이오마커로서 야생형(WT) RAS CRC 환자의 혈액에서 내성 클론의 출현에 선택적으로 집중되었습니다.

돌연변이된 원발성 종양을 가지고 있어 EGFR 억제제의 후보가 아닌 전이성 CRC 환자는 혈액에서 WT RAS 순환 종양 세포를 자주 가지고 있다고 제안되었습니다. 예비 데이터는 돌연변이 KRAS 결장암 환자가 항혈관신생 약물로 치료하는 동안 자주(50%) 유행하는 WT KRAS 질병으로 전환할 수 있음을 시사합니다.

이전에 표준 요법을 받은 RAS 야생형 결장직장암 환자에서 항-EGFR mab은 단일 요법으로 20%, 이리노테칸과 병용하여 30-40%의 반응률을 달성합니다.

이 연구의 목적은 RAS 분자 평가를 위한 액체 생검을 사용하여 사전 치료된 네오 야생형 대장암 환자에서 세툭시맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 목표

주요한:

• RECIST 1.1을 이용한 응답률 평가

중고등 학년:

  • 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
  • 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
  • 안전성을 평가하기 위해

탐구:

  • 네오 야생형 종양의 빈도
  • 치료 중 RAS 및 BRAF 신변이의 빈도

연구 설계 2개의 연속적인 환자 코호트(코호트 #1에 이어 코호트 #2)에 대한 전향적 다심 단일 암 개방 라벨 II상 연구.

Idylla™(Biocartis) ctKRAS 및 ctNRAS/BRAF 돌연변이 검정을 사용한 분자 스크리닝.

코호트 #1: 환자는 세툭시맙 단독요법(세툭시맙 500mg/m² IV, 1일)으로 치료받게 됩니다.

코호트 #2: 환자는 세툭시맙과 이리노테칸(세툭시맙 500mg/m² IV, 1일; 이리노테칸 180mg/m² IV, 1일)으로 치료받게 됩니다.

두 코호트에서 치료는 질병이 진행되거나 독성이 제한될 때까지 14일(q2w)마다 정맥 주사됩니다. 종양 평가는 RECIST v1.1을 사용하여 8주마다 CT 스캔(또는 MRI)으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • 모병
        • Franco-British Hospital - GCS IHFB Cognacq-Jay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술,
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자,
  3. ECOG 수행 상태(ECOG PS, 부록 15.1) ≤2,
  4. 절제 불가능한 전이성 RAS 돌연변이(KRAS 또는 NRAS 종양 유전자 돌연변이) 대장암,
  5. 최소 하나(≥1)의 측정 가능 및/또는 평가 가능한 간 전이,
  6. 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 항혈관형성제(즉, 베바시주맙 및/또는 애플리버셉트)를 사용한 이전 요법(내성 또는 내약성),

  7. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 검사 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

    혈액학적 상태: 호중구(ANC) ≥1.5x109/L; 혈소판 ≥100x109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 청소율(MDRD) ≥ 50mL/분/1,73m2 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제

  8. 가임기 여성 환자에 대한 연구 약물 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트,
  9. 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임법
  10. 국가 의료 시스템에 등록.

제외 기준:

  1. 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응,
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  3. 조사자가 판단한 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음,
  4. BRAF 변이 대장암 환자
  5. 간질성 폐질환의 병력
  6. 코호트 #2 환자에 대한 항경련제(페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀), 리팜핀, 리파부틴 및 세인트 존스 워트와 같은 강력한 CYP3A4-효소 유도제로의 치료
  7. 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예: 코호트 #2의 환자에 대한 자몽 주스, 클래리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 로피나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 보리코나졸)
  8. 강력한 UGT1A 억제제(예: 코호트 # 2의 환자에 대한 atazanavir, gemfibrozil, indinavir)
  9. 알려진 UGT1A 결핍이 있는 코호트 #2의 환자
  10. 전신 요법을 필요로 하는 진행 중인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염, 대사 기능 장애, 신체 검사/임상 검사 소견을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병으로 다음과 같은 시험용 약물의 사용을 금하는 질병/상태에 대한 합당한 의심을 초래합니다. 결과 해석에 영향을 미치거나 피험자가 치료 합병증의 위험이 높을 수 있습니다.
  11. 현재 장 폐쇄 또는 만성 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자
  12. 후견, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 #1
세툭시맙 단일요법(500mg/m² IV, 1일)
의약품: 세툭시맙
세툭시맙 500mg/m² IV, 1일
다른 이름들:
  • 얼비툭스
실험적: 코호트 #2
세툭시맙 및 이리노테칸(세툭시맙 500mg/m² IV, 1일; 이리노테칸 180mg/m² IV, 1일).
의약품: 세툭시맙
세툭시맙 500mg/m² IV, 1일
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 180mg/m² IV, 1일
다른 이름들:
  • 캄프토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 4개월
종양 측정은 기준선 및 치료 개시 후 매 8주마다 얻어질 것이다. 조사자의 재량에 따라 진행성 질환이 의심되는 경우 언제든지 종양 평가를 반복할 수 있습니다. 종양 반응 및 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자에 의해 평가될 것입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 포함에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 12개월 동안 평가됨
OS는 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 살아있는 환자는 연구 치료 기간 동안 또는 후속 기간 동안 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
포함에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 12개월 동안 평가됨
무진행 생존
기간: 포함 시점부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 12개월 동안 평가됨
무진행생존(PFS)은 포함된 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 진행이 없는 살아있는 환자는 연구 치료 기간 동안 또는 후속 기간 동안 마지막 종양 평가에서 검열될 것입니다.
포함 시점부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 12개월 동안 평가됨
질병관리율
기간: 기준선에서 치료 종료까지, 연구 시작 후 최대 12개월까지 평가
질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
기준선에서 치료 종료까지, 연구 시작 후 최대 12개월까지 평가
용인
기간: 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 1개월까지 평가, 연구 시작 후 최대 12개월까지 평가
NCI-CTCAE v5.0을 사용한 부작용 빈도
연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 1개월까지 평가, 연구 시작 후 최대 12개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 바이오마커
기간: 연구 시작부터 연구 치료 종료까지 평가, 연구 시작 후 최대 12개월까지 평가
종양 바이오마커가 테스트될 것입니다: 불일치 복구 시스템(pMMR 대 dMMR), HER1(EGFR 발현), HER2 발현, amphiregulin(AREG) 및 HER1(EGFR GCN, 컷오프 4.0), HER2, PI3KCA, PTEN, IRS2,
연구 시작부터 연구 치료 종료까지 평가, 연구 시작 후 최대 12개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GCS IHFB Cognacq-Jay

수사관

  • 수석 연구원: Benoist CHIBAUDEL, MD, Franco-British Hospital - GCS IHFB Cognacq-Jay

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FBH-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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