Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cetuximab mentőterápiaként neo vad típusú RAS/RAF metasztatikus vastag- és végbélrákos májmetasztázisos betegeknél. (CETIDYL)

2023. június 9. frissítette: GCS IHFB Cognacq-Jay

A cetuximab mentőterápiaként neo vad típusú RAS/RAF metasztatikus vastag- és végbélrákos májmetasztázisos betegeknél. Egy elméleti bizonyítási tanulmány

E vizsgálat célja a cetuximab vagy a cetuximab-irinotekán hatékonyságának vizsgálata olyan neo vad típusú vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban metasztatikus betegséggel kezeltek.

A betegek az 1. vagy a 2. kohorszba kerülnek. A 2. kohorszba való felvétel akkor kezdődik, amikor az 1. kohorsz eredményei rendelkezésre állnak.

A páciens vagy önmagában cetuximabot kap (1. kohorsz), vagy cetuximabot irinotekánnal együtt (2. kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér - Indoklás

A KRAS- és NRAS-mutációk az előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek nagyjából 50%-ában jelen vannak, és az anti-EGFR-mab-terápiák sikertelenségét jelzik előre, ezért a kolorektális rák (CRC) genotipizálása kötelező a személyre szabott kezeléseknél.

A kutatások szelektíven a rezisztens klónok megjelenésére összpontosultak a vad típusú (WT) RAS CRC-ben szenvedő betegek vérében, mint az anti-EGFR terápiás rezisztencia biomarkereként.

Feltételezték, hogy a metasztatikus CRC-ben szenvedő betegeknél, akiknek mutált primer daganatai vannak, tehát nem jelöltek EGFR-inhibitorra, gyakran WT RAS keringő tumorsejtek vannak a vérben. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a mutáns KRAS vastagbélrákban szenvedő betegek gyakran (50%) átválthatnak egy elterjedt WT KRAS-betegségre az antiangiogén gyógyszerekkel végzett kezelés során.

Azoknál a RAS vad típusú vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik korábban standard terápiában részesültek, az anti-EGFR mab-ok 20%-os válaszarányt értek el monoterápiaként és 30-40%-os irinotekánnal kombinálva.

A tanulmány célja a cetuximab hatékonyságának értékelése előkezelt neo vad típusú vastagbélrákban szenvedő betegeknél, folyékony biopsziák felhasználásával a RAS molekuláris értékelésére.

Tanulmányi célkitűzések

Elsődleges:

• A válaszadási arány értékelése a RECIST 1.1 segítségével

Másodlagos:

  • A progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) értékeléséhez
  • A betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékelése
  • A biztonság értékelésére

Felderítő:

  • A neo vad típusú daganatok gyakorisága
  • A RAS és BRAF neomutációk gyakorisága a kezelés során

Vizsgálatterv Prospektív multicentrikus, egykarú, nyílt, fázis II. vizsgálat 2 egymást követő betegcsoportban (az 1. kohorsz, majd a 2. kohorsz).

Molekuláris szűrés Idylla™ (Biocartis) ctKRAS és ctNRAS/BRAF mutációs vizsgálatokkal.

1. kohorsz: A betegeket cetuximab monoterápiával kezelik (cetuximab 500 mg/m² IV, 1. nap).

2. kohorsz: A betegeket cetuximabbal és irinotekánnal kezelik (cetuximab 500 mg/m² IV, 1. nap; irinotekán 180 mg/m² IV, 1. nap).

Mindkét kohorszban a kezelést intravénásan adják 14 naponta (q2w) a betegség progressziójáig vagy a toxicitás korlátozásáig. A RECIST v1.1 használatával 8 hetente CT-szkenneléssel (vagy MRI-vel) végzik a daganatok értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92300
        • Toborzás
        • Franco-British Hospital - GCS IHFB Cognacq-Jay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozat, valamint kifejezett hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a vizsgálat időtartama alatti rendelkezésre állásra,
  2. Férfi vagy női alanyok, ≥18 éves,
  3. ECOG teljesítményállapot (ECOG PS, 15.1. függelék) ≤2,
  4. Nem reszekálható áttétes RAS mutáns (KRAS vagy NRAS tumor génmutáció) vastag- és végbélrák,
  5. legalább egy (≥1) mérhető és/vagy értékelhető májmetasztázis,
  6. Korábbi terápia (rezisztens vagy intoleráns) fluor-pirimidinekkel, oxaliplatinnal, irinotekánnal és antiangiogén szerrel (azaz bevacizumabbal és/vagy aflibercepttel),

  7. Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények határoznak meg, amelyeket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kaptak:

    Hematológiai állapot: neutrofilek (ANC) ≥1,5x109/L; vérlemezkék ≥100x109/L; hemoglobin ≥9g/dl Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin-clearance (MDRD) ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 Megfelelő májműködés: szérum bilirubin ≤1,5x felső normál határ (ULN), alkalikus foszfatáz

  8. Negatív terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt 7 napon belül fogamzóképes nőbetegeknél,
  9. Hatékony fogamzásgátlás férfi és női alanyok számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye
  10. Regisztrálás a nemzeti egészségügyi rendszerben.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók bármely vizsgált gyógyszerrel szemben,
  2. Terhes vagy szoptató nők,
  3. Képtelenség betartani a vizsgáló által megítélt vizsgálati és nyomon követési eljárásokat,
  4. BRAF mutáns vastagbélrákban szenvedő beteg
  5. Intersticiális tüdőbetegség története
  6. Kezelés erős CYP3A4-enzim-induktorokkal, például görcsoldókkal (fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin), rifampin, rifabutin és orbáncfű a 2-es csoportba tartozó betegek számára
  7. Kezelés erős CYP3A4 enzimgátlókkal (pl. grapefruitlé, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, vorikonazol) a 2. csoportba tartozó betegek számára
  8. Kezelés erős UGT1A-gátlókkal (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) a 2. csoportba tartozó betegek számára
  9. A 2. kohorsz ismert UGT1A-hiányos betegei
  10. Ellenőrizetlen betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a szisztémás terápiát igénylő, folyamatban lévő bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzést, az anyagcserezavarokat, a fizikális vizsgálatot/klinikai laboratóriumi leletet, amely olyan betegség/állapot megalapozott gyanújához vezet, amely ellenjavallt bármely olyan vizsgálati gyógyszer alkalmazását befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy ami miatt az alany a kezelési szövődmények magas kockázatának van kitéve.
  11. Jelenlegi bélelzáródásban vagy krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg
  12. Gondnokság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Cetuximab monoterápia (500 mg/m² IV, 1. nap)
Drog: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m² IV, 1. nap
Más nevek:
  • Erbitux
Kísérleti: 2. kohorsz
Cetuximab és irinotekán (cetuximab 500 mg/m² IV, 1. nap; irinotekán 180 mg/m² IV, 1. nap).
Drog: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m² IV, 1. nap
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: Irinotekán
Irinotekán 180 mg/m² IV, 1. nap
Más nevek:
  • Campto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap
A daganatmérést a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után 8 hetente végezzük. Progresszív betegség gyanúja esetén a vizsgáló belátása szerint a tumorfelmérés bármikor megismételhető. A daganatválaszt és a progressziót a vizsgáló értékeli a RECIST v1.1 használatával.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időtartam. A vizsgálat kezdete után 12 hónapig értékelték
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az élő betegeket az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák, akár a vizsgálati kezelési időszakban, akár a követési időszakban.
a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időtartam. A vizsgálat kezdete után 12 hónapig értékelték
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a felvételtől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig tartó időintervallum, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálat kezdete után 12 hónapig értékelték
A PFS a felvétel dátumától az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progresszió nélkül élő betegeket cenzúrázzák az utolsó daganatfelméréskor, akár a vizsgálati kezelési időszakban, akár a követési időszakban.
a felvételtől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig tartó időintervallum, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálat kezdete után 12 hónapig értékelték
Betegségkontroll arány
Időkeret: a kiindulástól a kezelés végéig, a vizsgálat kezdete után 12 hónapig értékelve
A betegségkontroll arány (DCR) a CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elérő betegek százalékos aránya.
a kiindulástól a kezelés végéig, a vizsgálat kezdete után 12 hónapig értékelve
Megértés
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől számított 1 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, a vizsgálat kezdete után legfeljebb 12 hónapig értékelve
A nemkívánatos események gyakorisága az NCI-CTCAE v5.0 használatával
A vizsgálat megkezdésétől számított 1 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, a vizsgálat kezdete után legfeljebb 12 hónapig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor biomarkerek
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálati kezelés végéig értékelve, a vizsgálat kezdete után 12 hónapig értékelték
Tumor biomarkereket tesztelnek: mismatch repair rendszer (pMMR vs dMMR), HER1 (EGFR expresszió), HER2 expresszió, amfiregulin (AREG) és HER1 (EGFR GCN, cut-off 4.0), HER2, PI3KCA, PTEN, IRS2,
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálati kezelés végéig értékelve, a vizsgálat kezdete után 12 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS IHFB Cognacq-Jay

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoist CHIBAUDEL, MD, Franco-British Hospital - GCS IHFB Cognacq-Jay

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FBH-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák Kolorektális

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel