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慢性腎臓病の進行を予防するためのピルフェニドンの試験 (TOP-CKD)

2022年4月25日 更新者：Joachim H. Ix、Veterans Medical Research Foundation

慢性腎臓病の進行を予防するためのピルフェニドンの試験（TOP-CKD）

腎臓病は世界的な健康問題であり、世界人口の 10% 以上、米国の 70 歳以上の成人の半数以上が罹患しています。 腎臓病の人は、心血管疾患、心不全、身体機能の低下、および死亡のリスクが高くなります。 腎臓の瘢痕化は、腎臓病の発症における支配的な要因です。 私たちのグループは、腎生検を必要とせずに瘢痕の重症度を判断するためのいくつかのテストを評価しました.MRIイメージングスキャンを使用し、尿で測定できる瘢痕のマーカーを評価しました. この研究では、これらの測定値を使用して、ピルフェニドンを腎臓病患者の有望な新しい治療法として評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TOP-CKD 臨床試験は、eGFR ≥ 20 ml/min/1.73 の慢性腎臓病 (CKD) 患者 200 人を対象に、ピルフェニドンとプラセボを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照介入試験の第 2 相試験です。 m2 であり、5 年間で少なくとも 1% の末期腎疾患 (ESRD) に進行するリスク。 参加者は 12 か月間治療を受け、続いて 6 か月の非治療フォローアップ期間が続きます。 線維症としても知られる腎瘢痕化は、腎疾患の発症における主要な要因です。 この研究では、腎生検を必要とせずに瘢痕の重症度を判断するためのいくつかのテストを評価し、MRI 画像スキャンを使用して、尿で測定できる瘢痕のマーカーを評価します。 これらの測定値を使用して、ピルフェニドンが CKD 患者の有望な新しい治療法として評価される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System
        • コンタクト：
          • Erick O Castro, BS
          • 電話番号：858-642-1426
        • 主任研究者：
          • Joachim H Ix, MD
        • 副調査官：
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • Lidia J Espino
          • 電話番号：415-502-5108
        • コンタクト：
          • Juan Espinoza
          • 電話番号：415-502-1886
        • 主任研究者：
          • Michael Shlipak, MD
        • 副調査官：
          • Meyeon Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • eGFRが20ml/min/1.73m2以上の患者 CKD-EPI クレアチニン式を使用します。
  • 4 変数腎不全リスク方程式 (KFRE) 5 年リスクスコア >1%
  • 年齢は21歳以上。

除外基準:

スクリーニング訪問時、または検査データについては、臨床ケアから入手できる場合はスクリーニング訪問から3か月以内に決定されます。

  • -既知の常染色体優性多発性嚢胞腎を持つ参加者。
  • ピルフェニドンへの曝露を増加させる可能性がある CYP1A2 を阻害する薬剤の使用または計画的使用 (例えば、アルテミシン、アタザナビル、シメチジン、シプロフロキサシン、エノキサシン、エチニルエストラジオール、フルボキサミン、メキシレチン、タクリン、チアベンダゾール、またはジロートン)。
  • 肝疾患：画像診断または医師の診断による臨床的肝硬変。アルコールの使用 > 週に 14 杯。またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビン濃度が、各サイトのローカル臨床検査室で設定されたしきい値に基づいて、正常上限（ULN）の2倍を超えています。
  • -画像検査または医師の診断による臨床的特発性肺線維症（IPF）（IPF患者にはピルフェニドンが適応となる）。
  • -スクリーニング時のQTc間隔が500ミリ秒を超える心電図（ECG）（ピルフェニドンはQTcを延長できます）。
  • QT延長症候群の家族歴または個人歴。
  • -ピルフェニドンに対する既知の過敏症。
  • たばこ、葉巻、かみタバコ、電子タバコ製品などのタバコの現在の使用。 (現在の使用は、過去 3 か月間の使用と定義されます)。
  • 身体障害、閉所恐怖症、またはMRI測定値の取得に対するその他の禁忌。
  • -別の臨床試験への現在の参加（観察研究は免除されます）。
  • 全身性免疫抑制薬（1日10mg未満のプレドニゾンまたは吸入ステロイドは免除）。
  • -2年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚および限局性前立腺癌は免除）。
  • 制度化された個人 (例: 囚人、長期療養者)。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中; 55 歳未満の女性は、信頼できる避妊法 (IUD {子宮内避妊器具}、経口避妊薬 {OCP}) を持っているか、過去 2 年間に月経がない必要があります。
  • -サイト調査官によって評価された平均余命は12か月未満。
  • 12 か月以内に近隣地域を離れる予定がある。
  • -12か月以内に透析または腎臓移植が必要になると予想される。
  • 過去30日以内の入院（24時間観察入院は免除）。
  • -サイト調査官によって評価された、過去12か月以内のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
  • -サイト調査官によって評価された、制御されていない精神疾患の積極的な治療。
  • サイトの調査官によって決定されたように、医療計画を順守できない、または推奨事項を順守できないと認識されている。
  • 研究訪問のために旅行することができない、またはしたくない。
  • サイト調査員の意見では、ピルフェニドンの投与に関連する既知の副作用によって著しく悪化する可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験的、ピルフェニドン

ピルフェニドン 267mg カプセル

無作為化された参加者は、5 カプセル (ピルフェニドン 1335 mg) を服用します: 朝 2 錠、日中 1 錠、夕方 2 錠、食事と一緒に服用します。
薬：ピルフェニドン
ピルフェニドン vs. 一致するプラセボ
他の名前：
  • エスブリエット
プラセボコンパレーター：プラセボ、ピルフェニドン

ピルフェニドン プラセボ カプセル

無作為化された参加者は、5 カプセル (ピルフェニドン 1335 mg) を服用します: 朝 2 錠、日中 1 錠、夕方 2 錠、食事と一緒に服用します。
薬：一致するプラセボ
一致するプラセボ
他の名前：
  • エスブリエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）によって評価される、腎線維症のベースラインからの変化。
時間枠：12か月目までのベースライン
12 か月にわたる拡散強調腎 MRI での腎臓皮質の見かけの拡散係数の変化の勾配。
12か月目までのベースライン
尿細管間質性線維症の尿マーカーによって評価される、腎線維症のベースラインからの変化。
時間枠：12か月目までのベースライン
尿中アルファ 1 ミクログロブリン (α1M)、N 末端プロコラーゲン タイプ 3 ペプチド (PIIINP)、および単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1) の 12 か月にわたる変化の勾配。
12か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR によって評価される腎機能のベースラインからの変化。
時間枠：18か月目までのベースライン
EGFR の変化は、ランダムな切片と傾きを持つ線形混合モデルを使用して、二次エンドポイントとして評価されます。 線形混合モデルからの推定値は、勾配の年次変化として解釈できます。
18か月目までのベースライン
尿アルブミン対クレアチニン比（ACR）によって評価される、腎機能のベースラインからの変化。
時間枠：18か月目までのベースライン
ACR の変化は、ランダムな切片と傾きを持つ線形混合モデルを使用して、二次エンドポイントとして評価されます。 線形混合モデルからの推定値は、勾配の年次変化として解釈できます。 ACR の尿中濃度は通常、右に歪んでいるため、対数変換を使用してその分布を正規化します。
18か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Veterans Medical Research Foundation

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Joachim H Ix, MD,MAS、Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H200014
  • U01DK111510 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは NIDDK データ リポジトリにアーカイブされます

IPD 共有時間枠

データとドキュメントは、調査が完了した時点 (2024 年) に NIDDK データ リポジトリに提供され、約 6 か月後に利用可能になると予想しています。

IPD 共有アクセス基準

NIDDK 中央リポジトリへの正式なリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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