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Prova di Pirfenidone per prevenire la progressione nella malattia renale cronica (TOP-CKD)

25 aprile 2022 aggiornato da: Joachim H. Ix, Veterans Medical Research Foundation

Prova di Pirfenidone per prevenire la progressione nella malattia renale cronica (TOP-CKD)

La malattia renale è un problema di salute globale, che colpisce oltre il 10% della popolazione mondiale e più della metà degli adulti di età superiore ai 70 anni negli Stati Uniti. Le persone con malattie renali sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca, declino della funzione fisica e mortalità. La cicatrizzazione renale è un fattore dominante nello sviluppo della malattia renale. Il nostro gruppo ha valutato diversi test per determinare la gravità delle cicatrici senza richiedere biopsie renali, utilizzando scansioni di imaging MRI e valutando i marcatori di cicatrici che possiamo misurare nelle urine. In questo studio utilizzeremo queste misure per valutare il pirfenidone come un potenziale nuovo trattamento promettente per i pazienti con malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico TOP-CKD è uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio di fase 2 di pirfenidone rispetto a placebo in 200 persone con malattia renale cronica (CKD) con un eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 e un rischio di progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) di almeno l'1% in cinque anni. I partecipanti ricevono un trattamento per 12 mesi, seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi senza trattamento. La cicatrizzazione renale, nota anche come fibrosi, è un fattore dominante nello sviluppo della malattia renale. Questo studio valuterà diversi test per determinare la gravità delle cicatrici senza richiedere biopsie renali, utilizzando scansioni di immagini MRI e valutando i marcatori di cicatrici che possiamo misurare nelle urine. Useremo queste misure per valutare il pirfenidone come un potenziale nuovo trattamento promettente per i pazienti con insufficienza renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contatto:
          • Erick O Castro, BS
          • Numero di telefono: 858-642-1426
        • Investigatore principale:
          • Joachim H Ix, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Lidia J Espino
          • Numero di telefono: 415-502-5108
        • Contatto:
          • Juan Espinoza
          • Numero di telefono: 415-502-1886
        • Investigatore principale:
          • Michael Shlipak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meyeon Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI.
  • Equazione del rischio di insufficienza renale a quattro variabili (KFRE) Punteggio di rischio a 5 anni >1%
  • Età 21 anni o più.

Criteri di esclusione:

Da determinare alla visita di screening o, per i dati di laboratorio, entro 3 mesi dalla visita di screening se disponibile dall'assistenza clinica.

  • - Partecipanti con malattia renale policistica autosomica dominante nota.
  • Uso o uso pianificato di farmaci che inibiscono il CYP1A2 che possono aumentare l'esposizione al pirfenidone (ad esempio artemisina, atazanavir, cimetidina, ciprofloxacina, enoxacina, etinilestradiolo, fluvoxamina, mexiletina, tacrina, tiabendazolo o zileuton).
  • Malattia epatica: cirrosi clinica mediante imaging o diagnosi medica; consumo di alcol > 14 drink/settimana; o concentrazioni di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) in base alle soglie stabilite presso il laboratorio clinico locale di ciascun centro.
  • Fibrosi polmonare idiopatica clinica (IPF) mediante imaging o diagnosi medica (il pirfenidone è indicato per i pazienti con IPF).
  • Elettrocardiogramma (ECG) con un intervallo QTc > 500 msec allo screening (il pirfenidone può prolungare il QTc).
  • Storia familiare o personale di sindrome del QT lungo.
  • Ipersensibilità nota al pirfenidone.
  • Uso corrente di tabacco, comprese sigarette, sigari, tabacco da masticare o prodotti da svapare. (Per uso attuale si intende qualsiasi uso negli ultimi 3 mesi).
  • Incapacità fisica, claustrofobia o altra controindicazione all'ottenimento di misurazioni MRI.
  • Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica (gli studi osservazionali sono esentati).
  • Farmaci immunosoppressori sistemici (<10 mg al giorno di prednisone o steroidi per via inalatoria sono esentati).
  • Tumori maligni entro 2 anni (sono esentati i carcinomi cutanei non melanoma e il carcinoma prostatico localizzato).
  • Individui istituzionalizzati (ad es. detenuti, lungodegenti).
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno; le donne sotto i 55 anni dovranno avere un metodo affidabile di controllo delle nascite (IUD {dispositivo intrauterino}, pillole contraccettive orali {OCP}) o non avere mestruazioni nei 2 anni precedenti.
  • Aspettativa di vita < 12 mesi come valutato dal ricercatore del sito.
  • Prevede di lasciare l'area circostante entro <12 mesi.
  • Prevista necessità di dialisi o trapianto di rene entro 12 mesi.
  • Ricovero negli ultimi 30 giorni (sono esentati i ricoveri in osservazione di 24 ore).
  • Abuso attivo di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi, come valutato dal ricercatore del sito.
  • Trattamento attivo della malattia psichiatrica incontrollata, come valutato dal ricercatore del sito.
  • Incapacità percepita di aderire al regime medico o di conformarsi alle raccomandazioni, come determinato dal ricercatore del sito.
  • Incapacità o riluttanza a viaggiare per visite di studio.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore del sito, potrebbe essere significativamente esacerbata dagli effetti collaterali noti associati alla somministrazione di pirfenidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale, pirfenidone

Pirfenidone 267 mg capsule

I partecipanti randomizzati prenderanno 5 capsule (1335 mg di pirfenidone): 2 pillole al mattino, 1 a metà giornata e 2 alla sera, durante i pasti.
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone vs. placebo corrispondente
Altri nomi:
  • ESBRIET
Comparatore placebo: Placebo, pirfenidone

Pirfenidone capsule placebo

I partecipanti randomizzati prenderanno 5 capsule (1335 mg di pirfenidone): 2 pillole al mattino, 1 a metà giornata e 2 alla sera, durante i pasti.
Droga: placebo corrispondente
placebo corrispondente
Altri nomi:
  • ESBRIET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della fibrosi renale, valutata mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La pendenza del cambiamento nel coefficiente di diffusione apparente della corteccia del rene sulla risonanza magnetica renale pesata in diffusione nell'arco di 12 mesi.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale della fibrosi renale, valutata dai marcatori urinari della fibrosi tubulo-interstiziale.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La pendenza del cambiamento della microglobulina alfa 1 urinaria (α1M), del peptide procollagene di tipo 3 N-terminale (PIIINP) e della proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1) nell'arco di 12 mesi.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzionalità renale, come valutato dall'eGFR.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
La variazione di eGFR sarà valutata come endpoint secondario, utilizzando modelli misti lineari con intercetta e pendenze casuali. Le stime dei modelli misti lineari saranno interpretabili come variazione annuale della pendenza.
Dal basale al mese 18
Variazione rispetto al basale della funzionalità renale, valutata dal rapporto tra albumina urinaria e creatinina (ACR).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
La variazione dell'ACR sarà valutata come endpoint secondario, utilizzando modelli misti lineari con intercettazioni e pendenze casuali. Le stime dei modelli misti lineari saranno interpretabili come variazione annuale della pendenza. Poiché le concentrazioni urinarie di ACR sono tipicamente asimmetriche a destra, utilizzeremo una trasformazione logaritmica per normalizzare la sua distribuzione.
Dal basale al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim H Ix, MD,MAS, Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H200014
  • U01DK111510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno archiviati nel NIDDK Data Repository

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo che i dati e la documentazione saranno forniti al NIDDK Data Repository quando lo studio sarà completo (2024) e saranno disponibili circa sei mesi dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale al Repository Centrale NIDDK

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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