Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Pirfenidon om progressie bij chronische nierziekte te voorkomen (TOP-CKD)

25 april 2022 bijgewerkt door: Joachim H. Ix, Veterans Medical Research Foundation

Proef met pirfenidon om progressie bij chronische nierziekte (TOP-CKD) te voorkomen

Nierziekte is een wereldwijd gezondheidsprobleem en treft meer dan 10% van de wereldbevolking en meer dan de helft van de volwassenen ouder dan 70 jaar in de Verenigde Staten. Personen met een nieraandoening lopen een hoger risico op hart- en vaatziekten, hartfalen, achteruitgang van de fysieke functie en sterfte. Nierlittekens zijn een dominante factor in de ontwikkeling van nieraandoeningen. Onze groep heeft verschillende tests geëvalueerd om de ernst van littekens te bepalen zonder dat er nierbiopten nodig zijn, met behulp van MRI-scans en het evalueren van markers van littekens die we in de urine kunnen meten. In deze studie zullen we deze maatregelen gebruiken om pirfenidon te evalueren als een veelbelovende potentiële nieuwe behandeling voor patiënten met een nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TOP-CKD klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventionele studie, fase 2-studie van pirfenidon vs. placebo bij 200 personen met chronische nierziekte (CKD) met een eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 en een risico op progressie naar End Stage Renal Disease (ESRD) van ten minste 1% over vijf jaar. Deelnemers krijgen een behandeling van 12 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 6 maanden zonder behandeling. Nierlittekens, ook wel fibrose genoemd, is een dominante factor in de ontwikkeling van nieraandoeningen. Deze studie zal verschillende tests evalueren om de ernst van littekens te bepalen zonder dat er nierbiopten nodig zijn, met behulp van MRI-scans en het evalueren van markers van littekens die we in de urine kunnen meten. We zullen deze maatregelen gebruiken om pirfenidon te evalueren als een veelbelovende potentiële nieuwe behandeling voor patiënten met CKD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Werving
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contact:
          • Erick O Castro, BS
          • Telefoonnummer: 858-642-1426
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim H Ix, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Lidia J Espino
          • Telefoonnummer: 415-502-5108
        • Contact:
          • Juan Espinoza
          • Telefoonnummer: 415-502-1886
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Shlipak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Meyeon Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eGFR ≥20 ml/min/1,73m2 met behulp van de CKD-EPI Creatinine-vergelijking.
  • Vier variabele risicovergelijking voor nierfalen (KFRE) 5 jaar risicoscore >1%
  • Leeftijd 21 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

Te bepalen tijdens het screeningsbezoek of, voor laboratoriumgegevens, binnen 3 maanden na het screeningsbezoek indien beschikbaar bij de klinische zorg.

  • Deelnemers met bekende autosomaal dominante polycysteuze nierziekte.
  • Gebruik of gepland gebruik van geneesmiddelen die CYP1A2 remmen die de blootstelling aan pirfenidon kunnen verhogen (bijvoorbeeld artemisine, atazanavir, cimetidine, ciprofloxacine, enoxacine, ethinylestradiol, fluvoxamine, mexiletine, tacrine, thiabendazol of zileuton).
  • Leverziekte: klinische cirrose door beeldvorming of diagnose door een arts; alcoholgebruik > 14 drankjes/week; of aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), of totale bilirubineconcentraties > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) op basis van drempels die zijn vastgesteld in het lokale klinische laboratorium van elke locatie.
  • Klinische idiopathische longfibrose (IPF) door middel van beeldvorming of diagnose door een arts (pirfenidon is geïndiceerd voor patiënten met IPF).
  • Elektrocardiogram (ECG) met een QTc-interval > 500 msec bij screening (pirfenidon kan QTc verlengen).
  • Familie- of persoonlijke geschiedenis van het lange QT-syndroom.
  • Bekende overgevoeligheid voor pirfenidon.
  • Huidig ​​​​gebruik van tabak, inclusief sigaretten, sigaren, pruimtabak of vapenproducten. (Huidig ​​gebruik wordt gedefinieerd als elk gebruik in de afgelopen 3 maanden).
  • Lichamelijk onvermogen, claustrofobie of andere contra-indicatie voor het verkrijgen van MRI-metingen.
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie (observationele studies zijn vrijgesteld).
  • Systemische immunosuppressiva (<10 mg dagelijkse prednison of inhalatiesteroïden zijn vrijgesteld).
  • Maligniteit binnen 2 jaar (niet-melanome huid en gelokaliseerd prostaatcarcinoom zijn vrijgesteld).
  • Geïnstitutionaliseerde individuen (bijv. gedetineerden, bewoners van langdurige zorg).
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding geven; vrouwen onder de 55 jaar zullen ofwel een betrouwbare anticonceptiemethode moeten hebben (IUD {intra-uterien apparaat}, orale anticonceptiepillen {OCP's}) of geen menstruatie hebben gehad in de voorgaande 2 jaar.
  • Levensverwachting < 12 maanden zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker.
  • Plannen om binnen < 12 maanden de directe omgeving te verlaten.
  • Verwachte behoefte aan dialyse of niertransplantatie binnen 12 maanden.
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen (24-uurs observatie-opnamen zijn vrijgesteld).
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker.
  • Actieve behandeling van ongecontroleerde psychiatrische ziekte, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker.
  • Waargenomen onvermogen om zich te houden aan het medische regime of om te voldoen aan aanbevelingen, zoals bepaald door de locatie-onderzoeker.
  • Onvermogen of onwil om te reizen voor studiebezoeken.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, aanzienlijk kan worden verergerd door de bekende bijwerkingen die verband houden met de toediening van pirfenidon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel, pirfenidon

Pirfenidon 267 mg capsules

Gerandomiseerde deelnemers nemen 5 capsules (1335 mg pirfenidon): 2 pillen 's ochtends, 1 's middags en 2 's avonds bij de maaltijd.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon vs. bijpassende placebo
Andere namen:
  • ESBRIET
Placebo-vergelijker: Placebo, pirfenidon

Pirfenidon-placebo-capsules

Gerandomiseerde deelnemers nemen 5 capsules (1335 mg pirfenidon): 2 pillen 's ochtends, 1 's middags en 2 's avonds bij de maaltijd.
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
overeenkomende placebo
Andere namen:
  • ESBRIET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nierfibrose, zoals beoordeeld door diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De helling van verandering in de schijnbare diffusiecoëfficiënt van de cortex van de nier op de diffusiegewogen renale MRI gedurende 12 maanden.
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in nierfibrose, zoals beoordeeld door urinaire markers van tubulo-interstitiële fibrose.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De helling van verandering van urine alfa 1 microglobuline (α1M), N-terminaal procollageen type 3 peptide (PIIINP) en monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP-1) gedurende 12 maanden.
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nierfunctie, zoals beoordeeld door eGFR.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
Verandering in eGFR zal worden geëvalueerd als een secundair eindpunt, met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige onderscheppingen en hellingen. Schattingen van de lineaire gemengde modellen zullen interpreteerbaar zijn als jaarlijkse verandering in helling.
Basislijn tot maand 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de albumine/creatinine-ratio (ACR) in de urine.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
Verandering in ACR zal worden geëvalueerd als een secundair eindpunt, met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige onderscheppingen en hellingen. Schattingen van de lineaire gemengde modellen zullen interpreteerbaar zijn als jaarlijkse verandering in helling. Omdat urineconcentraties van ACR doorgaans rechtsscheef zijn, zullen we een log-transformatie gebruiken om de verdeling ervan te normaliseren.
Basislijn tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim H Ix, MD,MAS, Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H200014
  • U01DK111510 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens worden gearchiveerd in de NIDDK Data Repository

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten dat de gegevens en documentatie aan de NIDDK Data Repository zullen worden verstrekt wanneer het onderzoek is voltooid (2024) en ongeveer zes maanden later beschikbaar zullen zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek aan de NIDDK Central Repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Pirfenidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren