Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Pirfenidon for at forhindre progression ved kronisk nyresygdom (TOP-CKD)

25. april 2022 opdateret af: Joachim H. Ix, Veterans Medical Research Foundation

Forsøg med Pirfenidon for at forhindre progression i kronisk nyresygdom (TOP-CKD)

Nyresygdom er et globalt sundhedsproblem, der påvirker mere end 10 % af verdens befolkning og mere end halvdelen af ​​voksne over 70 år i USA. Personer med nyresygdom har højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, hjertesvigt, fysisk funktionsnedgang og dødelighed. Nyre ardannelse er en dominerende faktor i udviklingen af ​​nyresygdom. Vores gruppe har evalueret adskillige tests for at bestemme sværhedsgraden af ​​ardannelse uden at kræve nyrebiopsier, ved hjælp af MR-scanninger og evaluering af markører for ardannelse, som vi kan måle i urinen. I denne undersøgelse vil vi bruge disse foranstaltninger til at evaluere pirfenidon som en lovende potentiel ny behandling for patienter med nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske TOP-CKD-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret interventionsstudie, fase 2-forsøg med pirfenidon vs. placebo hos 200 personer med kronisk nyresygdom (CKD) med en eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 og en risiko for progression til End Stage Renal Disease (ESRD) på mindst 1 % over fem år. Deltagerne modtager behandling i 12 måneder, efterfulgt af en 6 måneders opfølgningsperiode uden for behandlingen. Nyre ardannelse, også kendt som fibrose, er en dominerende faktor i udviklingen af ​​nyresygdom. Denne undersøgelse vil evaluere flere tests for at bestemme sværhedsgraden af ​​ardannelse uden at kræve nyrebiopsier, ved hjælp af MR-scanninger og evaluering af markører for ardannelse, som vi kan måle i urinen. Vi vil bruge disse foranstaltninger til at evaluere pirfenidon som en lovende potentiel ny behandling for patienter med CKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
          • Erick O Castro, BS
          • Telefonnummer: 858-642-1426
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim H Ix, MD
        • Underforsker:
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Lidia J Espino
          • Telefonnummer: 415-502-5108
        • Kontakt:
          • Juan Espinoza
          • Telefonnummer: 415-502-1886
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Shlipak, MD
        • Underforsker:
          • Meyeon Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med eGFR ≥20 ml/min/1,73m2 ved hjælp af CKD-EPI kreatinin-ligningen.
  • Fire variable nyresvigtrisikoligning (KFRE) 5 års risikoscore >1 %
  • Alder 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

Fastlægges ved screeningsbesøget eller, for laboratoriedata, inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, hvis det er tilgængeligt fra klinisk behandling.

  • Deltagere med kendt autosomal dominant polycystisk nyresygdom.
  • Brug eller planlagt brug af lægemidler, der hæmmer CYP1A2, hvilket kan øge pirfenidoneksponeringen (f.eks. artemisin, atazanavir, cimetidin, ciprofloxacin, enoxacin, ethinylestradiol, fluvoxamin, mexiletin, tacrin, thiabendazol eller zileuton).
  • Leversygdom: klinisk cirrhose ved billeddiagnostik eller lægediagnose; alkoholforbrug > 14 drikkevarer/uge; eller aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) eller total bilirubin koncentrationer > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) baseret på tærskler fastsat på hvert steds lokale kliniske laboratorium.
  • Klinisk idiopatisk lungefibrose (IPF) ved billeddiagnostik eller lægediagnose (pirfenidon er indiceret til patienter med IPF).
  • Elektrokardiogram (EKG) med et QTc-interval > 500 msek ved screening (pirfenidon kan forlænge QTc).
  • Familie eller personlig historie med lang QT-syndrom.
  • Kendt overfølsomhed over for pirfenidon.
  • Nuværende brug af tobak, herunder cigaretter, cigarer, tyggetobak eller vapingprodukter. (Nuværende brug er defineret som enhver brug inden for de seneste 3 måneder).
  • Fysisk manglende evne, klaustrofobi eller anden kontraindikation for at opnå MR-målinger.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg (observationsstudier er undtaget).
  • Systemisk immunsuppressiv medicin (<10 mg dagligt prednison eller inhalerede steroider er undtaget).
  • Malignitet inden for 2 år (non-melanom hud og lokaliseret prostatacarcinom er undtaget).
  • Institutionaliserede personer (f.eks. fanger, langtidsplejere).
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid eller i øjeblikket ammer; kvinder under 55 skal enten have en pålidelig præventionsmetode (spiral {intrauterin enhed}, p-piller {OCP'er}) eller ikke have nogen menstruation i de foregående 2 år.
  • Forventet levealder < 12 måneder som vurderet af stedets investigator.
  • Planlægger at forlade nærområdet om < 12 måneder.
  • Forventet behov for dialyse eller nyretransplantation inden for 12 måneder.
  • Indlæggelse inden for de seneste 30 dage (døgnobservationsindlæggelser er undtaget).
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, vurderet af stedets efterforsker.
  • Aktiv behandling af ukontrolleret psykiatrisk sygdom, vurderet af stedets investigator.
  • Opfattet manglende evne til at overholde det medicinske regime eller overholde anbefalinger, som bestemt af stedets efterforsker.
  • Manglende evne eller vilje til at rejse til studiebesøg.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgelsesstedets mening kan blive væsentligt forværret af de kendte bivirkninger forbundet med administration af pirfenidon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel, pirfenidon

Pirfenidon 267 mg kapsler

Randomiserede deltagere vil tage 5 kapsler (1335 mg pirfenidon): 2 piller om morgenen, 1 midt på dagen og 2 om aftenen med måltider.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vs. matchende placebo
Andre navne:
  • ESBRIET
Placebo komparator: Placebo, pirfenidon

Pirfenidon placebo kapsler

Randomiserede deltagere vil tage 5 kapsler (1335 mg pirfenidon): 2 piller om morgenen, 1 midt på dagen og 2 om aftenen med måltider.
Medicin: matchende placebo
matchende placebo
Andre navne:
  • ESBRIET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nyrefibrose, vurderet ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI).
Tidsramme: Baseline til måned 12
Hældningen af ​​ændringen i tilsyneladende diffusionskoefficient for nyrernes cortex på den diffusionsvægtede renal MRI over 12 måneder.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i nyrefibrose, vurderet ved urinmarkører for tubulo-interstitiel fibrose.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Hældningen af ​​ændring af urin alfa 1 mikroglobulin (α1M), N-terminalt procollagen type 3 peptid (PIIINP) og monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) over 12 måneder.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nyrefunktion, vurderet ved eGFR.
Tidsramme: Baseline til måned 18
Ændring i eGFR vil blive evalueret som et sekundært endepunkt, ved at bruge lineære blandede modeller med tilfældige opskæringer og hældninger. Estimater fra de lineære blandede modeller vil kunne fortolkes som årlig ændring i hældning.
Baseline til måned 18
Ændring fra baseline i nyrefunktion, vurderet ved urinalbumin til kreatinin ratio (ACR).
Tidsramme: Baseline til måned 18
Ændring i ACR vil blive evalueret som et sekundært endepunkt, ved at bruge lineære blandede modeller med tilfældige opskæringer og hældninger. Estimater fra de lineære blandede modeller vil kunne fortolkes som årlig ændring i hældning. Fordi urinkoncentrationer af ACR typisk er højreskæve, vil vi bruge en log-transformation til at normalisere dens fordeling.
Baseline til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim H Ix, MD,MAS, Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H200014
  • U01DK111510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive arkiveret i NIDDK Data Repository

IPD-delingstidsramme

Vi forventer, at data og dokumentation vil blive leveret til NIDDK Data Repository, når undersøgelsen er afsluttet (2024), og vil blive tilgængelig cirka seks måneder senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning til NIDDK Centrale Repository

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner