Forsøk med Pirfenidon for å forhindre progresjon ved kronisk nyresykdom (TOP-CKD)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med eGFR ≥20 ml/min/1,73m2 ved å bruke CKD-EPI kreatinin-ligningen.
• Fire variable nyresviktrisikolikning (KFRE) 5 års risikoscore >1 %
• Alder 21 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

Skal bestemmes ved screeningbesøket eller, for laboratoriedata, innen 3 måneder etter screeningbesøket hvis tilgjengelig fra klinisk behandling.

• Deltakere med kjent autosomal dominant polycystisk nyresykdom.
• Bruk eller planlagt bruk av legemidler som hemmer CYP1A2 som kan øke pirfenidoneksponeringen (for eksempel artemisin, atazanavir, cimetidin, ciprofloksacin, enoksacin, etinyløstradiol, fluvoksamin, mexiletin, takrin, tiabendazol eller zileuton).
• Leversykdom: klinisk cirrhose ved bildediagnostikk eller legediagnose; alkoholbruk > 14 drinker/uke; eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) eller total bilirubinkonsentrasjoner > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) basert på terskler satt ved hvert steds lokale kliniske laboratorium.
• Klinisk idiopatisk lungefibrose (IPF) ved bildediagnostikk eller legediagnose (pirfenidon er indisert for pasienter med IPF).
• Elektrokardiogram (EKG) med et QTc-intervall > 500 msek ved screening (pirfenidon kan forlenge QTc).
• Familie eller personlig historie med lang QT-syndrom.
• Kjent overfølsomhet overfor pirfenidon.
• Nåværende bruk av tobakk, inkludert sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller vapingprodukter. (Nåværende bruk er definert som all bruk de siste 3 månedene).
• Fysisk manglende evne, klaustrofobi eller annen kontraindikasjon for å få MR-målinger.
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie (observasjonsstudier er unntatt).
• Systemiske immunsuppressive medisiner (<10 mg daglig prednison eller inhalasjonssteroider er unntatt).
• Malignitet innen 2 år (ikke-melanom hud og lokalisert prostatakarsinom er unntatt).
• Institusjonaliserte individer (f.eks. fanger, langtidsomsorgsbeboere).
• Graviditet, planlegger å bli gravid eller ammer; kvinner under 55 må enten ha en pålitelig prevensjonsmetode (spiral {intrauterin enhet}, p-piller {OCPs}) eller ikke ha menstruasjon i løpet av de foregående 2 årene.
• Forventet levealder < 12 måneder vurdert av stedets utreder.
• Planlegger å forlate nærområdet om < 12 måneder.
• Forventet behov for dialyse eller nyretransplantasjon innen 12 måneder.
• Sykehusinnleggelse siste 30 dager (døgnobservasjonsinnleggelser er unntatt).
• Aktivt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, vurdert av stedets etterforsker.
• Aktiv behandling av ukontrollert psykiatrisk sykdom, vurdert av stedets utreder.
• Oppfattet manglende evne til å følge det medisinske regimet eller overholde anbefalingene, som bestemt av stedets etterforsker.
• Manglende evne eller vilje til å reise på studiebesøk.
• Enhver tilstand som, etter stedsforskerens oppfatning, kan bli betydelig forverret av de kjente bivirkningene forbundet med administrering av pirfenidon.