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Ensayo de pirfenidona para prevenir la progresión de la enfermedad renal crónica (TOP-CKD)

25 de abril de 2022 actualizado por: Joachim H. Ix, Veterans Medical Research Foundation

Ensayo de pirfenidona para prevenir la progresión de la enfermedad renal crónica (TOP-CKD)

La enfermedad renal es un problema de salud global, que afecta a más del 10% de la población mundial y a más de la mitad de los adultos mayores de 70 años en los Estados Unidos. Las personas con enfermedad renal tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca, disminución de la función física y mortalidad. La cicatrización renal es un factor dominante en el desarrollo de la enfermedad renal. Nuestro grupo ha evaluado varias pruebas para determinar la gravedad de la cicatrización sin necesidad de biopsias renales, utilizando imágenes de resonancia magnética y evaluando marcadores de cicatrización que podemos medir en la orina. En este estudio utilizaremos estas medidas para evaluar la pirfenidona como un nuevo tratamiento potencial prometedor para pacientes con enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico TOP-CKD es un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo de fase 2 de pirfenidona frente a placebo en 200 personas con enfermedad renal crónica (ERC) con una TFGe ≥ 20 ml/min/1,73 m2 y un riesgo de progresión a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) de al menos el 1% durante cinco años. Los participantes reciben tratamiento durante 12 meses, seguido de un período de seguimiento sin tratamiento de 6 meses. La cicatrización renal, también conocida como fibrosis, es un factor dominante en el desarrollo de la enfermedad renal. Este estudio evaluará varias pruebas para determinar la gravedad de la cicatrización sin necesidad de biopsias renales, utilizando imágenes de resonancia magnética y evaluando marcadores de cicatrización que podemos medir en la orina. Usaremos estas medidas para evaluar la pirfenidona como un nuevo tratamiento potencial prometedor para pacientes con ERC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joachim H Ix, MD,MAS
  • Número de teléfono: 7528 858-552-8585
  • Correo electrónico: joeix@health.ucsd.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erick O Castro, BS
  • Número de teléfono: 1426 858-552-8585
  • Correo electrónico: erick.castro@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contacto:
          • Erick O Castro, BS
          • Número de teléfono: 858-642-1426
        • Investigador principal:
          • Joachim H Ix, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
          • Lidia J Espino
          • Número de teléfono: 415-502-5108
        • Contacto:
          • Juan Espinoza
          • Número de teléfono: 415-502-1886
        • Investigador principal:
          • Michael Shlipak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Meyeon Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FGe ≥20 ml/min/1,73m2 utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI.
  • Ecuación de riesgo de insuficiencia renal (KFRE) de cuatro variables Puntuación de riesgo a 5 años >1 %
  • Edad 21 años o más.

Criterio de exclusión:

Se determinará en la visita de selección o, para datos de laboratorio, dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección si está disponible en la atención clínica.

  • Participantes con poliquistosis renal autosómica dominante conocida.
  • Uso o uso planificado de medicamentos que inhiben CYP1A2 que pueden aumentar la exposición a pirfenidona (por ejemplo, artemisina, atazanavir, cimetidina, ciprofloxacina, enoxacina, etinilestradiol, fluvoxamina, mexiletina, tacrina, tiabendazol o zileutón).
  • Enfermedad hepática: cirrosis clínica por imágenes o diagnóstico médico; consumo de alcohol > 14 tragos/semana; o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o concentraciones de bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal (ULN) según los umbrales establecidos en el laboratorio clínico local de cada sitio.
  • Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) clínica por imagen o diagnóstico médico (la pirfenidona está indicada para pacientes con FPI).
  • Electrocardiograma (ECG) con un intervalo QTc > 500 mseg en la selección (la pirfenidona puede prolongar el QTc).
  • Antecedentes familiares o personales de Síndrome de QT largo.
  • Hipersensibilidad conocida a la pirfenidona.
  • Uso actual de tabaco, incluidos cigarrillos, cigarros, tabaco para mascar o productos de vapeo. (El uso actual se define como cualquier uso en los últimos 3 meses).
  • Incapacidad física, claustrofobia u otra contraindicación para obtener mediciones de resonancia magnética.
  • Participación actual en otro ensayo clínico (se excluyen los estudios observacionales).
  • Medicamentos inmunosupresores sistémicos (se excluyen <10 mg diarios de prednisona o esteroides inhalados).
  • Neoplasia maligna dentro de los 2 años (se excluyen la piel no melanoma y el carcinoma de próstata localizado).
  • Individuos institucionalizados (ej. reclusos, residentes de cuidados a largo plazo).
  • Embarazo, planeando quedar embarazada o actualmente amamantando; las mujeres menores de 55 años deberán tener un método anticonceptivo confiable (DIU {dispositivo intrauterino}, píldoras anticonceptivas orales {OCP}) o no haber tenido menstruación en los 2 años anteriores.
  • Esperanza de vida < 12 meses evaluada por el investigador del sitio.
  • Planes para dejar el área inmediata en < 12 meses.
  • Necesidad anticipada de diálisis o trasplante de riñón dentro de los 12 meses.
  • Hospitalización en los últimos 30 días (se exceptúan las admisiones en observación de 24 horas).
  • Abuso activo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses, según lo evaluado por el investigador del sitio.
  • Tratamiento activo de enfermedad psiquiátrica no controlada, según lo evaluado por el investigador del sitio.
  • Incapacidad percibida para adherirse al régimen médico o cumplir con las recomendaciones, según lo determine el investigador del sitio.
  • Incapacidad o falta de voluntad para viajar a visitas de estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, podría verse significativamente exacerbada por los efectos secundarios conocidos asociados con la administración de pirfenidona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental, pirfenidona

Pirfenidona 267 mg cápsulas

Los participantes aleatorizados tomarán 5 cápsulas (1335 mg de pirfenidona): 2 pastillas por la mañana, 1 al mediodía y 2 por la noche, con las comidas.
Droga: Pirfenidona
Pirfenidona versus placebo equivalente
Otros nombres:
  • ESBRIET
Comparador de placebos: Placebo, pirfenidona

Cápsulas de placebo de pirfenidona

Los participantes aleatorizados tomarán 5 cápsulas (1335 mg de pirfenidona): 2 pastillas por la mañana, 1 al mediodía y 2 por la noche, con las comidas.
Droga: placebo coincidente
placebo coincidente
Otros nombres:
  • ESBRIET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fibrosis renal, según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI).
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La pendiente de cambio en el coeficiente de difusión aparente de la corteza del riñón en la resonancia magnética renal ponderada por difusión durante 12 meses.
Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio en la fibrosis renal, evaluado por marcadores urinarios de fibrosis túbulo-intersticial.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La pendiente del cambio de microglobulina alfa 1 (α1M), péptido N-terminal de procolágeno tipo 3 (PIIINP) y proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1) en orina durante 12 meses.
Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función renal, según lo evaluado por eGFR.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
El cambio en la TFGe se evaluará como criterio de valoración secundario, utilizando modelos mixtos lineales con intersecciones y pendientes aleatorias. Las estimaciones de los modelos mixtos lineales se interpretarán como un cambio anual en la pendiente.
Línea de base al mes 18
Cambio desde el inicio en la función renal, según lo evaluado por la proporción de albúmina en orina a creatinina (ACR).
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
El cambio en ACR se evaluará como un criterio de valoración secundario, utilizando modelos mixtos lineales con intersecciones y pendientes aleatorias. Las estimaciones de los modelos mixtos lineales se interpretarán como un cambio anual en la pendiente. Debido a que las concentraciones de ACR en la orina suelen estar sesgadas hacia la derecha, utilizaremos una transformación logarítmica para normalizar su distribución.
Línea de base al mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veterans Medical Research Foundation

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim H Ix, MD,MAS, Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H200014
  • U01DK111510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se archivarán en el depósito de datos del NIDDK

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipamos que los datos y la documentación se proporcionarán al depósito de datos del NIDDK cuando se complete el estudio (2024) y estarán disponibles aproximadamente seis meses después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal al depósito central de NIDDK

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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