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만성 신장 질환의 진행을 예방하기 위한 피르페니돈의 시험 (TOP-CKD)

2022년 4월 25일 업데이트: Joachim H. Ix, Veterans Medical Research Foundation

만성 신장 질환의 진행을 예방하기 위한 피르페니돈의 시험(TOP-CKD)

신장 질환은 세계 인구의 10% 이상과 미국의 70세 이상 성인의 절반 이상이 영향을 받는 세계적인 건강 문제입니다. 신장 질환이 있는 사람은 심혈관 질환, 심부전, 신체 기능 저하 및 사망 위험이 더 높습니다. 신장 반흔은 신장 질환 발병의 주요 요인입니다. 우리 그룹은 MRI 영상 스캔을 사용하고 소변에서 측정할 수 있는 흉터 마커를 평가하여 신장 생검 없이 흉터의 중증도를 결정하기 위해 여러 테스트를 평가했습니다. 이 연구에서 우리는 신장 질환 환자를 위한 유망한 잠재적인 새로운 치료법으로서 피르페니돈을 평가하기 위해 이러한 측정을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TOP-CKD 임상 시험은 eGFR ≥ 20 ml/min/1.73인 만성 신장 질환(CKD) 환자 200명을 대상으로 피르페니돈 대 위약의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구입니다. m2 및 5년에 걸쳐 ESRD(말기 신장 질환)로의 진행 위험이 최소 1%입니다. 참가자는 12개월 동안 치료를 받은 후 6개월의 치료 중단 추적 기간을 갖습니다. 섬유증으로도 알려진 신장 반흔은 신장 질환 발병의 주요 요인입니다. 이 연구는 MRI 영상 스캔을 사용하고 소변에서 측정할 수 있는 흉터 마커를 평가하여 신장 생검 없이 흉터의 중증도를 결정하기 위해 여러 테스트를 평가합니다. 우리는 CKD 환자를 위한 유망한 잠재적인 새로운 치료법으로서 피르페니돈을 평가하기 위해 이러한 측정을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • VA San Diego Healthcare System
        • 연락하다:
          • Erick O Castro, BS
          • 전화번호: 858-642-1426
        • 수석 연구원:
          • Joachim H Ix, MD
        • 부수사관:
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
          • Lidia J Espino
          • 전화번호: 415-502-5108
        • 연락하다:
          • Juan Espinoza
          • 전화번호: 415-502-1886
        • 수석 연구원:
          • Michael Shlipak, MD
        • 부수사관:
          • Meyeon Park, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • eGFR ≥20 ml/min/1.73m2인 환자 CKD-EPI 크레아티닌 공식을 사용합니다.
  • 4가지 변수 신부전 위험 방정식(KFRE) 5년 위험 점수 >1%
  • 21세 이상.

제외 기준:

스크리닝 방문 시 또는 실험실 데이터의 경우 임상 치료가 가능한 경우 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 결정됩니다.

  • 알려진 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 참가자.
  • 피르페니돈 노출을 증가시킬 수 있는 CYP1A2를 억제하는 약물의 사용 또는 계획 사용
  • 간 질환: 영상 또는 의사 진단에 의한 임상적 간경변; 알코올 사용 > 주당 14잔; 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 농도가 각 기관의 지역 임상 실험실에서 설정한 임계값을 기준으로 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과합니다.
  • 영상 또는 의사 진단에 의한 임상 특발성 폐 섬유증(IPF)(피르페니돈은 IPF 환자에게 표시됨).
  • 스크리닝 시 QTc 간격 > 500msec인 심전도(ECG)(피르페니돈은 QTc를 연장할 수 있음).
  • 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인력.
  • 피르페니돈에 대해 알려진 과민증.
  • 궐련, 시가, 씹는 담배 또는 베이핑 제품을 포함한 담배의 현재 사용. (현재 사용은 지난 3개월 동안의 모든 사용으로 정의됩니다.)
  • 신체적 무능력, 밀실 공포증 또는 기타 MRI 측정에 대한 금기 사항.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다(관찰 연구는 면제됨).
  • 전신 면역억제제(매일 10mg 미만의 프레드니손 또는 흡입 스테로이드는 면제됨).
  • 2년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부 및 국소 전립선 암종은 면제됨).
  • 제도화된 개인(예: 재소자, 장기요양보호자).
  • 임신, 임신 계획 또는 현재 모유 수유 중 55세 미만의 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법(IUD{자궁 내 장치}, 경구 피임약{OCP})이 있거나 지난 2년 동안 월경이 없어야 합니다.
  • 현장 조사관이 평가한 기대 수명 < 12개월.
  • 12개월 이내에 인근 지역을 떠날 계획입니다.
  • 12개월 이내에 투석 또는 신장 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 지난 30일 이내 입원(24시간 관찰 입원은 면제).
  • 현장 조사관이 평가한 지난 12개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용.
  • 현장 조사관이 평가한 통제되지 않은 정신 질환의 능동적 치료.
  • 현장 조사관의 결정에 따라 의료 요법을 준수하거나 권장 사항을 준수할 수 없다고 인지됨.
  • 연구 방문을 위해 여행할 수 없거나 꺼려합니다.
  • 현장 조사자의 의견에 따르면 피르페니돈 투여와 관련된 알려진 부작용에 의해 상당히 악화될 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적, 피르페니돈

피르페니돈 267 mg 캡슐

무작위 참가자는 5개의 캡슐(피르페니돈 1335mg)을 섭취합니다: 식사와 함께 아침에 2알, 낮에 1알, 저녁에 2알.
의약품: 피르페니돈
피르페니돈 대 매칭 위약
다른 이름들:
  • 에스브리에트
위약 비교기: 위약, 피르페니돈

피르페니돈 위약 캡슐

무작위 참가자는 5개의 캡슐(피르페니돈 1335mg)을 섭취합니다: 식사와 함께 아침에 2알, 낮에 1알, 저녁에 2알.
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약
다른 이름들:
  • 에스브리에트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)에 의해 평가된 신장 섬유증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12개월 기준 기준
12개월 동안 확산 강조 신장 MRI에서 신장 피질의 겉보기 확산 계수 변화의 기울기.
12개월 기준 기준
Tubulo-interstitial fibrosis의 비뇨기 표지자에 의해 평가된 신장 섬유증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12개월 기준 기준
12개월 동안 소변 알파 1 마이크로글로불린(α1M), N-말단 프로콜라겐 3형 펩티드(PIIINP) 및 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1)의 변화 기울기.
12개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR에 의해 평가된 신장 기능의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18개월 기준 기준
EGFR의 변화는 무작위 절편과 기울기가 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 이차 종점으로 평가됩니다. 선형 혼합 모델의 추정치는 기울기의 연간 변화로 해석할 수 있습니다.
18개월 기준 기준
소변 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR)로 평가한 신장 기능의 기준선에서 변화.
기간: 18개월 기준 기준
ACR의 변화는 무작위 절편과 경사가 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 두 번째 종점으로 평가됩니다. 선형 혼합 모델의 추정치는 기울기의 연간 변화로 해석할 수 있습니다. ACR의 소변 농도는 일반적으로 오른쪽으로 치우쳐 있기 때문에 분포를 정규화하기 위해 로그 변환을 사용합니다.
18개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veterans Medical Research Foundation

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Joachim H Ix, MD,MAS, Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H200014
  • U01DK111510 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 NIDDK Data Repository에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고(2024년) 약 6개월 후에 데이터와 문서가 NIDDK 데이터 저장소에 제공될 것으로 예상합니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIDDK Central Repository에 대한 공식 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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