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Studie mit Pirfenidon zur Verhinderung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung (TOP-CKD)

25. April 2022 aktualisiert von: Joachim H. Ix, Veterans Medical Research Foundation

Studie mit Pirfenidon zur Verhinderung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung (TOP-CKD)

Nierenerkrankungen sind ein globales Gesundheitsproblem, von dem mehr als 10 % der Weltbevölkerung und mehr als die Hälfte der Erwachsenen über 70 Jahre in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Personen mit Nierenerkrankungen haben ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Abnahme der körperlichen Funktion und Sterblichkeit. Nierenvernarbung ist ein dominanter Faktor bei der Entwicklung von Nierenerkrankungen. Unsere Gruppe hat mehrere Tests ausgewertet, um den Schweregrad der Narbenbildung ohne Nierenbiopsien zu bestimmen, indem sie MRI-Bildgebungsscans verwendet und Narbenmarker ausgewertet hat, die wir im Urin messen können. In dieser Studie werden wir diese Maßnahmen nutzen, um Pirfenidon als vielversprechende potenzielle neue Behandlung für Patienten mit Nierenerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische TOP-CKD-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie der Phase 2 zu Pirfenidon vs. Placebo bei 200 Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einer eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 und ein Risiko des Fortschreitens einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) von mindestens 1 % über fünf Jahre. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang behandelt, gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung. Nierenvernarbung, auch bekannt als Fibrose, ist ein dominanter Faktor bei der Entwicklung von Nierenerkrankungen. Diese Studie wird mehrere Tests auswerten, um den Schweregrad der Narbenbildung zu bestimmen, ohne dass Nierenbiopsien erforderlich sind, unter Verwendung von MRT-Bildgebungsscans und der Bewertung von Narbenmarkern, die wir im Urin messen können. Wir werden diese Maßnahmen nutzen, um Pirfenidon als vielversprechende potenzielle neue Behandlung für Patienten mit CNI zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
          • Erick O Castro, BS
          • Telefonnummer: 858-642-1426
        • Hauptermittler:
          • Joachim H Ix, MD
        • Unterermittler:
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Lidia J Espino
          • Telefonnummer: 415-502-5108
        • Kontakt:
          • Juan Espinoza
          • Telefonnummer: 415-502-1886
        • Hauptermittler:
          • Michael Shlipak, MD
        • Unterermittler:
          • Meyeon Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung.
  • Vier-Variablen Kidney Failure Risk Equation (KFRE) 5-Jahres-Risiko-Score >1 %
  • Alter 21 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

Zu bestimmen beim Screening-Besuch oder, für Labordaten, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, falls von der klinischen Versorgung verfügbar.

  • Teilnehmer mit bekannter autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
  • Anwendung oder geplante Anwendung von Arzneimitteln, die CYP1A2 hemmen und die Pirfenidon-Exposition erhöhen können (z. B. Artemisin, Atazanavir, Cimetidin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Ethinylestradiol, Fluvoxamin, Mexiletin, Tacrin, Thiabendazol oder Zileuton).
  • Lebererkrankung: klinische Zirrhose durch Bildgebung oder ärztliche Diagnose; Alkoholkonsum > 14 Getränke/Woche; oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamt-Bilirubin-Konzentrationen > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), basierend auf Schwellenwerten, die im lokalen klinischen Labor jedes Standorts festgelegt wurden.
  • Klinische idiopathische Lungenfibrose (IPF) durch Bildgebung oder ärztliche Diagnose (Pirfenidon ist bei Patienten mit IPF indiziert).
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit einem QTc-Intervall > 500 ms beim Screening (Pirfenidon kann QTc verlängern).
  • Familien- oder persönliche Geschichte des langen QT-Syndroms.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon.
  • Aktueller Konsum von Tabak, einschließlich Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Dampfprodukten. (Aktuelle Nutzung ist definiert als jede Nutzung in den letzten 3 Monaten).
  • Körperliche Unfähigkeit, Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für MRT-Messungen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Beobachtungsstudien sind ausgenommen).
  • Systemische immunsuppressive Medikamente (<10 mg täglich Prednison oder inhalative Steroide sind ausgenommen).
  • Bösartigkeit innerhalb von 2 Jahren (nicht-melanozytäre Haut und lokalisiertes Prostatakarzinom sind ausgenommen).
  • Institutionalisierte Personen (z. Strafgefangene, Pflegebedürftige).
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder derzeitige Stillzeit; Frauen unter 55 Jahren müssen entweder eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung haben (IUP [Intrauterinpessar], orale Kontrazeptiva [OCPs]) oder in den vorangegangenen 2 Jahren keine Menstruation gehabt haben.
  • Lebenserwartung < 12 Monate, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt.
  • Plant, die unmittelbare Umgebung in < 12 Monaten zu verlassen.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage (24-Stunden-Beobachtungsaufnahmen sind ausgenommen).
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie vom Standortermittler beurteilt.
  • Aktive Behandlung einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, wie vom Standortprüfer beurteilt.
  • Wahrgenommene Unfähigkeit, sich an das medizinische Regime zu halten oder Empfehlungen einzuhalten, wie vom Prüfer vor Ort festgestellt.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zu Studienbesuchen zu reisen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Standortprüfers durch die bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pirfenidon erheblich verschlimmert werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell, Pirfenidon

Pirfenidon 267 mg Kapseln

Randomisierte Teilnehmer nehmen 5 Kapseln (1335 mg Pirfenidon): 2 Tabletten morgens, 1 mittags und 2 abends zu den Mahlzeiten ein.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon vs. passendes Placebo
Andere Namen:
  • Esbriet
Placebo-Komparator: Placebo, Pirfenidon

Pirfenidon-Placebo-Kapseln

Randomisierte Teilnehmer nehmen 5 Kapseln (1335 mg Pirfenidon): 2 Tabletten morgens, 1 mittags und 2 abends zu den Mahlzeiten ein.
Arzneimittel: passendes Placebo
passendes Placebo
Andere Namen:
  • Esbriet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nierenfibrose, wie durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) beurteilt.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Steigung der Veränderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten der Nierenrinde im diffusionsgewichteten Nieren-MRT über 12 Monate.
Baseline bis Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nierenfibrose, wie anhand von Urinmarkern für tubulo-interstitielle Fibrose beurteilt.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Steigung der Veränderung von Urin-Alpha-1-Mikroglobulin (α1M), N-terminalem Prokollagen-Typ-3-Peptid (PIIINP) und Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1) über 12 Monate.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der eGFR.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Die Veränderung der eGFR wird als sekundärer Endpunkt bewertet, wobei lineare gemischte Modelle mit zufälligen Abschnitten und Steigungen verwendet werden. Schätzungen aus den linearen gemischten Modellen sind als jährliche Änderung der Steigung interpretierbar.
Baseline bis Monat 18
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Die Änderung der ACR wird als sekundärer Endpunkt bewertet, wobei lineare gemischte Modelle mit zufälligen Abschnitten und Steigungen verwendet werden. Schätzungen aus den linearen gemischten Modellen sind als jährliche Änderung der Steigung interpretierbar. Da die Urinkonzentrationen von ACR typischerweise rechtsschief sind, verwenden wir eine logarithmische Transformation, um ihre Verteilung zu normalisieren.
Baseline bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim H Ix, MD,MAS, Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H200014
  • U01DK111510 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden im NIDDK Data Repository archiviert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass die Daten und Dokumentationen nach Abschluss der Studie (2024) dem NIDDK Data Repository zur Verfügung gestellt werden und etwa sechs Monate später verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage an das NIDDK Central Repository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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