Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon kipróbálása a krónikus vesebetegség progressziójának megelőzésére (TOP-CKD)

2022. április 25. frissítette: Joachim H. Ix, Veterans Medical Research Foundation

A pirfenidon vizsgálata a krónikus vesebetegség (TOP-CKD) progressziójának megelőzésére

A vesebetegség globális egészségügyi probléma, amely a világ népességének több mint 10%-át, az Egyesült Államokban pedig a 70 év feletti felnőttek több mint felét érinti. A vesebetegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek, a szívelégtelenség, a fizikai funkció romlása és a halálozás kockázata. A vese hegesedése domináns tényező a vesebetegség kialakulásában. Csoportunk számos tesztet értékelt a hegesedés súlyosságának meghatározására vesebiopszia nélkül, MRI képalkotó vizsgálatokkal és a vizeletben mérhető hegesedési markerek értékelésével. Ebben a tanulmányban ezekkel az intézkedésekkel értékeljük a pirfenidont, mint ígéretes új kezelést a vesebetegségben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TOP-CKD klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat, a pirfenidon kontra placebó 2. fázisú vizsgálata 200, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő személyen, akiknek eGFR értéke ≥ 20 ml/perc/1,73 m2, és a vesebetegség végstádiumúvá (ESRD) való progresszió kockázata öt év alatt legalább 1%. A résztvevők 12 hónapig kapnak kezelést, amit egy 6 hónapos kezelésen kívüli követési időszak követ. A vese hegesedése, más néven fibrózis, domináns tényező a vesebetegség kialakulásában. Ez a tanulmány több tesztet is értékel a hegesedés súlyosságának meghatározására vesebiopszia nélkül, MRI képalkotó szkennelésekkel és a vizeletben mérhető hegesedési markerek értékelésével. Ezekkel az intézkedésekkel értékeljük a pirfenidont, mint ígéretes, potenciális új kezelést a CKD-ben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erick O Castro, BS
          • Telefonszám: 858-642-1426
        • Kutatásvezető:
          • Joachim H Ix, MD
        • Alkutató:
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lidia J Espino
          • Telefonszám: 415-502-5108
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Espinoza
          • Telefonszám: 415-502-1886
        • Kutatásvezető:
          • Michael Shlipak, MD
        • Alkutató:
          • Meyeon Park, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél az eGFR ≥20 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI kreatinin egyenlet segítségével.
  • Négy változós veseelégtelenség kockázati egyenlet (KFRE) 5 éves kockázati pontszám >1%
  • 21 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

Meg kell határozni a szűrővizsgálaton, vagy laboratóriumi adatok esetén a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, ha az elérhető a klinikai ellátásban.

  • Ismert autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedők.
  • CYP1A2 gátló gyógyszerek alkalmazása vagy tervezett alkalmazása, amelyek növelhetik a pirfenidon expozíciót (például artemisin, atazanavir, cimetidin, ciprofloxacin, enoxacin, etinilösztradiol, fluvoxamin, mexiletin, tacrin, tiabendazol vagy zileuton).
  • Májbetegség: klinikai cirrhosis képalkotó vagy orvosi diagnózis alapján; alkoholfogyasztás > 14 ital/hét; vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), vagy a teljes bilirubin koncentrációja > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese az egyes helyszínek helyi klinikai laboratóriumában meghatározott küszöbértékek alapján.
  • Klinikai idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) képalkotó vagy orvosi diagnózis alapján (IPF-ben szenvedő betegeknél a pirfenidon javasolt).
  • Elektrokardiogram (EKG) > 500 msec QTc-intervallumtal a szűréskor (a pirfenidon megnyújthatja a QTc-t).
  • Hosszú QT-szindróma családi vagy személyes története.
  • Pirfenidonnal szembeni ismert túlérzékenység.
  • A dohánytermékek jelenlegi használata, beleértve a cigarettát, a szivart, a rágódohányt vagy a dohánytermékeket. (Jelenlegi használat alatt az elmúlt 3 hónap bármely felhasználását értjük).
  • Fizikai képtelenség, klausztrofóbia vagy egyéb ellenjavallat az MRI-mérésekhez.
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (a megfigyelési vizsgálatok kivételt képeznek).
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek (napi 10 mg alatti prednizon vagy inhalációs szteroidok kivételt képeznek).
  • Rosszindulatú daganat 2 éven belül (nem melanoma bőr és lokalizált prosztata karcinóma mentesül).
  • Az intézményesített egyének (pl. fogvatartottak, tartós ápolásban részesülők).
  • Terhesség, terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat; Az 55 év alatti nőknek vagy megbízható fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük (IUD {intrauterin eszköz}, orális fogamzásgátló tabletták {OCPs}), vagy az előző 2 évben nem menstruálnak.
  • A helyszíni kutató értékelése szerint a várható élettartam < 12 hónap.
  • Tervei szerint kevesebb mint 12 hónapon belül elhagyja a közvetlen környéket.
  • Dialízis vagy veseátültetés szükségessége 12 hónapon belül.
  • Kórházi ápolás az elmúlt 30 napon belül (a 24 órás megfigyelési felvételek mentesek).
  • Aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, a helyszíni kutató értékelése szerint.
  • Kontrollálatlan pszichiátriai betegség aktív kezelése, a helyszíni kutató értékelése szerint.
  • Érzékelt képtelenség betartani az orvosi kezelési rendet vagy az ajánlásokat, ahogy azt a helyszíni kutató megállapította.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tanulmányi látogatásokra utazni.
  • Minden olyan állapot, amelyet a helyszíni kutató véleménye szerint jelentősen súlyosbíthatnak a pirfenidon beadásával kapcsolatos ismert mellékhatások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti, pirfenidon

Pirfenidon 267 mg kapszula

A randomizált résztvevők 5 kapszulát (1335 mg pirfenidon) vesznek be: 2 tablettát reggel, 1 tablettát napközben és 2 tablettát este, étkezés közben.
Drog: Pirfenidon
Pirfenidon vs. megfelelő placebo
Más nevek:
  • ESBRIET
Placebo Comparator: Placebo, pirfenidon

Pirfenidon placebo kapszula

A randomizált résztvevők 5 kapszulát (1335 mg pirfenidon) vesznek be: 2 tablettát reggel, 1 tablettát napközben és 2 tablettát este, étkezés közben.
Drog: megfelelő placebo
megfelelő placebo
Más nevek:
  • ESBRIET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vesefibrózisban, diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással (DW-MRI) értékelve.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A vesekéreg látszólagos diffúziós együtthatójának változásának meredeksége a diffúzióval súlyozott vese MRI-n 12 hónap alatt.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefibrózisban, a tubulo-interstitialis fibrózis vizelet-markereivel értékelve.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A vizelet alfa 1 mikroglobulin (α1M), N-terminális prokollagén 3-as típusú peptid (PIIINP) és monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1) változásának meredeksége 12 hónap alatt.
Alaphelyzet a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkcióban, az eGFR alapján.
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
Az eGFR változását másodlagos végpontként értékeljük, lineáris vegyes modelleket használva véletlenszerű metszéspontokkal és meredekségekkel. A lineáris vegyes modellek becslései a meredekség éves változásaként értelmezhetők.
Alaphelyzet a 18. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkcióban, a vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR) alapján.
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
Az ACR változása másodlagos végpontként kerül kiértékelésre, lineáris vegyes modellek használatával véletlenszerű metszéspontokkal és meredekségekkel. A lineáris vegyes modellek becslései a meredekség éves változásaként értelmezhetők. Mivel az ACR vizeletkoncentrációja általában jobbra ferde, log transzformációt fogunk használni az eloszlásának normalizálására.
Alaphelyzet a 18. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veterans Medical Research Foundation

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim H Ix, MD,MAS, Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H200014
  • U01DK111510 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat a NIDDK Adattárban archiváljuk

IPD megosztási időkeret

Arra számítunk, hogy az adatokat és a dokumentációt a tanulmány befejezésekor (2024) átadjuk az NIDDK Adattárnak, és körülbelül hat hónappal később válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hivatalos kérés az NIDDK központi adattárához

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel