Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidonin kokeilu kroonisen munuaissairauden etenemisen estämiseksi (TOP-CKD)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Joachim H. Ix, Veterans Medical Research Foundation

Pirfenidonin kokeilu kroonisen munuaissairauden (TOP-CKD) etenemisen estämiseksi

Munuaissairaus on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa yli 10 prosenttiin maailman väestöstä ja yli puoleen yli 70-vuotiaista aikuisista Yhdysvalloissa. Munuaissairaus on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, sydämen vajaatoimintaan, fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja kuolleisuuteen. Munuaisten arpeutuminen on hallitseva tekijä munuaissairauden kehittymisessä. Ryhmämme on arvioinut useita testejä arpeutumisen vakavuuden määrittämiseksi ilman munuaisbiopsiaa, käyttämällä MRI-kuvauksia ja arvioimalla arpeutumisen markkereita, joita voimme mitata virtsasta. Tässä tutkimuksessa käytämme näitä toimenpiteitä arvioidaksemme pirfenidonia lupaavana mahdollisena uutena hoitona munuaissairauspotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen TOP-CKD-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus, vaiheen 2 tutkimus pirfenidonista vs. lumelääkettä 200 potilaalla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joiden eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 ja riski etenemisestä loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD) on vähintään 1 % viiden vuoden aikana. Osallistujat saavat hoitoa 12 kuukauden ajan, jota seuraa 6 kuukauden seurantajakso hoidon ulkopuolella. Munuaisten arpeutuminen, joka tunnetaan myös nimellä fibroosi, on hallitseva tekijä munuaissairauden kehittymisessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan useita testejä arpeutumisen vakavuuden määrittämiseksi ilman munuaisbiopsiaa, käyttämällä MRI-kuvauksia ja arvioimalla arpeutumisen markkereita, joita voimme mitata virtsasta. Käytämme näitä toimenpiteitä arvioidaksemme pirfenidonia lupaavana potentiaalisena uutena hoitona CKD-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Rekrytointi
        • VA San Diego Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erick O Castro, BS
          • Puhelinnumero: 858-642-1426
        • Päätutkija:
          • Joachim H Ix, MD
        • Alatutkija:
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lidia J Espino
          • Puhelinnumero: 415-502-5108
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Espinoza
          • Puhelinnumero: 415-502-1886
        • Päätutkija:
          • Michael Shlipak, MD
        • Alatutkija:
          • Meyeon Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden eGFR ≥20 ml/min/1,73m2 käyttämällä CKD-EPI kreatiniiniyhtälöä.
  • Neljän muuttujan munuaisten vajaatoiminnan riskiyhtälö (KFRE) 5 vuoden riskipisteet > 1 %
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

Määritetään seulontakäynnillä tai laboratoriotietojen osalta 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä, jos se on saatavilla kliinisestä hoidosta.

  • Osallistujat, joilla on tunnettu autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus.
  • CYP1A2:ta estävien lääkkeiden käyttö tai suunniteltu käyttö, jotka voivat lisätä pirfenidonialtistusta (esimerkiksi artemisiini, atatsanaviiri, simetidiini, siprofloksasiini, enoksasiini, etinyyliestradioli, fluvoksamiini, meksiletiini, takriini, tiabendatsoli tai tsileutoni).
  • Maksasairaus: kliininen kirroosi kuvantamisen tai lääkärin diagnoosin perusteella; alkoholin käyttö > 14 juomaa/viikko; tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) kunkin paikan paikallisessa kliinisessä laboratoriossa asetettujen kynnysarvojen perusteella.
  • Kliininen idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) kuvantamisen tai lääkärin diagnoosin perusteella (pirfenidoni on tarkoitettu IPF-potilaille).
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QTc-aika on > 500 ms seulonnassa (pirfenidoni voi pidentää QTc:tä).
  • Pitkä QT-oireyhtymä omassa tai perheessä.
  • Tunnettu yliherkkyys pirfenidonille.
  • Tupakan nykyinen käyttö, mukaan lukien savukkeet, sikarit, purutupakka tai höyrystystuotteet. (Nykyinen käyttö on mitä tahansa käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Fyysinen kyvyttömyys, klaustrofobia tai muu vasta-aihe MRI-mittausten saamiselle.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (havainnointitutkimukset vapautetaan).
  • Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet (<10 mg päivässä prednisonia tai inhaloitavia steroideja vapautetaan).
  • Pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä (ei-melanooma iho ja paikallinen eturauhassyöpä on vapautettu).
  • Institutionalisoidut henkilöt (esim. vangit, pitkäaikaishoidon asukkaat).
  • Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tai tällä hetkellä imetys; Alle 55-vuotiailla naisilla on oltava joko luotettava ehkäisymenetelmä (IUD {kohdunsisäinen laite}, suun kautta otettavat ehkäisypillerit {OCPs}) tai heillä ei ole kuukautisia edellisten 2 vuoden aikana.
  • Elinajanodote < 12 kuukautta työpaikan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Suunnittelee poistuvan lähialueelta < 12 kuukauden kuluttua.
  • Odotettu dialyysin tai munuaisensiirron tarve 12 kuukauden sisällä.
  • Sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana (24 tunnin tarkkailu on vapautettu).
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hallitsemattoman psykiatrisen sairauden aktiivinen hoito tutkijan arvioiden mukaan.
  • Todettu kyvyttömyys noudattaa lääketieteellistä hoito-ohjelmaa tai noudattaa suosituksia, kuten paikannustutkija on määrittänyt.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus matkustaa opintovierailuille.
  • Mikä tahansa tila, jota paikantutkijan mielestä pirfenidonin antamiseen liittyvät tunnetut sivuvaikutukset voivat merkittävästi pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen, pirfenidoni

Pirfenidoni 267 mg kapselit

Satunnaistetut osallistujat ottavat 5 kapselia (1335 mg pirfenidonia): 2 pilleriä aamulla, 1 pilleri keskellä päivää ja 2 illalla aterioiden yhteydessä.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni vs. vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • ESBRIET
Placebo Comparator: Placebo, pirfenidoni

Pirfenidoni lumelääkekapselit

Satunnaistetut osallistujat ottavat 5 kapselia (1335 mg pirfenidonia): 2 pilleriä aamulla, 1 pilleri keskellä päivää ja 2 illalla aterioiden yhteydessä.
Lääke: vastaavaa plaseboa
vastaavaa plaseboa
Muut nimet:
  • ESBRIET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisfibroosin lähtötasosta diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DW-MRI) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Munuaisen aivokuoren näennäisen diffuusiokertoimen muutoksen kaltevuus diffuusiopainotetussa munuaisen MRI:ssä 12 kuukauden aikana.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta munuaisfibroosissa, arvioituna tubulo-interstitiaalisen fibroosin virtsan merkkiaineilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Virtsan alfa 1 -mikroglobuliinin (α1M), N-terminaalisen prokollageenityypin 3 peptidin (PIIINP) ja monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1:n (MCP-1) muutoksen kaltevuus 12 kuukauden aikana.
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta eGFR:llä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
Muutos eGFR:ssä arvioidaan toissijaisena päätepisteenä käyttämällä lineaarisia sekamalleja, joissa on satunnaisia ​​leikkauspisteitä ja kulmakerroin. Lineaarisista sekamalleista saadut arviot ovat tulkittavissa vuotuisena kaltevuuden muutoksena.
Lähtötilanne 18 kuukauteen
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (ACR) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
ACR:n muutos arvioidaan toissijaisena päätepisteenä käyttämällä lineaarisia sekamalleja, joissa on satunnaisia ​​leikkauspisteitä ja kulmat. Lineaarisista sekamalleista saadut arviot ovat tulkittavissa vuotuisena kaltevuuden muutoksena. Koska ACR:n virtsan pitoisuudet ovat tyypillisesti oikealle vinoja, käytämme logaritmistomuunnoksia sen jakautumisen normalisoimiseksi.
Lähtötilanne 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veterans Medical Research Foundation

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim H Ix, MD,MAS, Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H200014
  • U01DK111510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot arkistoidaan NIDDK-tietovarastoon

IPD-jaon aikakehys

Odotamme, että tiedot ja dokumentaatio toimitetaan NIDDK-tietovarastoon, kun tutkimus on valmis (2024), ja ne tulevat saataville noin kuuden kuukauden kuluttua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallinen pyyntö NIDDK:n keskustietovarastoon

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa