Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pirfenidonu w celu zapobiegania postępowi przewlekłej choroby nerek (TOP-CKD)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Joachim H. Ix, Veterans Medical Research Foundation

Próba pirfenidonu w zapobieganiu progresji przewlekłej choroby nerek (TOP-CKD)

Choroby nerek to globalny problem zdrowotny, dotykający ponad 10% światowej populacji i ponad połowę dorosłych w wieku powyżej 70 lat w Stanach Zjednoczonych. Osoby z chorobą nerek są bardziej narażone na choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność serca, spadek sprawności fizycznej i śmiertelność. Bliznowacenie nerek jest dominującym czynnikiem w rozwoju choroby nerek. Nasza grupa oceniła kilka testów w celu określenia ciężkości bliznowacenia bez konieczności wykonywania biopsji nerki, przy użyciu skanów obrazowych MRI i oceny markerów blizn, które możemy zmierzyć w moczu. W tym badaniu wykorzystamy te środki do oceny pirfenidonu jako obiecującego potencjalnego nowego leczenia pacjentów z chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne TOP-CKD jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem interwencyjnym fazy 2 pirfenidonu w porównaniu z placebo u 200 osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 i ryzyko progresji do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) o co najmniej 1% w ciągu pięciu lat. Uczestnicy otrzymują leczenie przez 12 miesięcy, po czym następuje 6-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia. Bliznowacenie nerek, znane również jako zwłóknienie, jest dominującym czynnikiem w rozwoju choroby nerek. To badanie oceni kilka testów w celu określenia nasilenia blizn bez konieczności wykonywania biopsji nerki, przy użyciu skanów obrazowych MRI i oceny markerów blizn, które możemy zmierzyć w moczu. Wykorzystamy te środki do oceny pirfenidonu jako obiecującego potencjalnego nowego leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
          • Erick O Castro, BS
          • Numer telefonu: 858-642-1426
        • Główny śledczy:
          • Joachim H Ix, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dena Rifkin, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Lidia J Espino
          • Numer telefonu: 415-502-5108
        • Kontakt:
          • Juan Espinoza
          • Numer telefonu: 415-502-1886
        • Główny śledczy:
          • Michael Shlipak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meyeon Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI.
  • Cztery zmienne równanie ryzyka niewydolności nerek (KFRE) 5-letnia ocena ryzyka >1%
  • Wiek 21 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

Należy określić podczas wizyty przesiewowej lub, w przypadku danych laboratoryjnych, w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, jeśli jest dostępna w opiece klinicznej.

  • Uczestnicy ze znaną autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek.
  • Stosowanie lub planowane stosowanie leków hamujących CYP1A2, które mogą zwiększać ekspozycję na pirfenidon (na przykład artemizyna, atazanawir, cymetydyna, cyprofloksacyna, enoksacyna, etynyloestradiol, fluwoksamina, meksyletyna, takryna, tiabendazol lub zileuton).
  • Choroba wątroby: kliniczna marskość wątroby na podstawie obrazowania lub diagnozy lekarskiej; spożywanie alkoholu > 14 drinków/tydzień; lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub stężenia bilirubiny całkowitej > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) w oparciu o wartości progowe ustalone w lokalnym laboratorium klinicznym każdego ośrodka.
  • Kliniczne idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) na podstawie obrazowania lub diagnozy lekarza (pirfenidon jest wskazany u pacjentów z IPF).
  • Elektrokardiogram (EKG) z odstępem QTc > 500 ms podczas badania przesiewowego (pirfenidon może wydłużać odstęp QTc).
  • Rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
  • Znana nadwrażliwość na pirfenidon.
  • Bieżące używanie tytoniu, w tym papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub produktów do wapowania. (Bieżące użycie jest definiowane jako każde użycie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Niesprawność fizyczna, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do wykonania pomiarów MRI.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym (badania obserwacyjne są wyłączone).
  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (<10 mg prednizonu na dobę lub steroidy wziewne są wyłączone).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat (z wyłączeniem skóry innej niż czerniak i zlokalizowanego raka gruczołu krokowego).
  • Osoby zinstytucjonalizowane (np. więźniowie, pensjonariusze opieki długoterminowej).
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią; kobiety poniżej 55 roku życia będą musiały albo stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wkładka domaciczna {wkładka wewnątrzmaciczna}, doustne tabletki antykoncepcyjne {OCP}), albo nie mieć miesiączki w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy według oceny badacza ośrodka.
  • Planuje opuścić najbliższą okolicę za mniej niż 12 miesięcy.
  • Przewidywana konieczność dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 12 miesięcy.
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni (przyjęcia na całodobową obserwację są zwolnione).
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z oceną badacza ośrodka.
  • Aktywne leczenie niekontrolowanej choroby psychicznej, zgodnie z oceną badacza ośrodka.
  • Postrzegana niezdolność do przestrzegania reżimu medycznego lub zaleceń, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka.
  • Niemożność lub niechęć do wyjazdów na wizyty studyjne.
  • Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka może zostać znacząco zaostrzony przez znane działania niepożądane związane z podawaniem pirfenidonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny, pirfenidon

Pirfenidon 267 mg kapsułki

Randomizowani uczestnicy przyjmą 5 kapsułek (1335 mg pirfenidonu): 2 tabletki rano, 1 w środku dnia i 2 wieczorem, z posiłkami.
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon vs. pasujące placebo
Inne nazwy:
  • ESBRIET
Komparator placebo: Placebo, pirfenidon

Kapsułki placebo z pirfenidonem

Randomizowani uczestnicy przyjmą 5 kapsułek (1335 mg pirfenidonu): 2 tabletki rano, 1 w środku dnia i 2 wieczorem, z posiłkami.
Lek: pasujące placebo
pasujące placebo
Inne nazwy:
  • ESBRIET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zwłóknienia nerek, oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW-MRI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Nachylenie zmiany pozornego współczynnika dyfuzji kory nerki na MRI nerek ważonym dyfuzją w ciągu 12 miesięcy.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zwłóknienia nerek, oceniana na podstawie markerów zwłóknienia cewkowo-śródmiąższowego w moczu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Nachylenie zmiany mikroglobuliny alfa 1 w moczu (α1M), N-końcowego peptydu prokolagenu typu 3 (PIIINP) i białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) w ciągu 12 miesięcy.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności nerek, oceniana za pomocą eGFR.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Zmiana eGFR zostanie oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy przy użyciu liniowych modeli mieszanych z losowymi punktami przecięcia i nachyleniami. Szacunki z liniowych modeli mieszanych będą interpretowane jako roczna zmiana nachylenia.
Wartość bazowa do miesiąca 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności nerek, oceniana na podstawie stosunku albumin do kreatyniny w moczu (ACR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Zmiana ACR zostanie oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy, przy użyciu liniowych modeli mieszanych z losowymi punktami przecięcia i nachyleniami. Szacunki z liniowych modeli mieszanych będą interpretowane jako roczna zmiana nachylenia. Ponieważ stężenia ACR w moczu są zwykle prawostronnie skośne, użyjemy transformacji logarytmicznej, aby znormalizować jego rozkład.
Wartość bazowa do miesiąca 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco
San Diego Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim H Ix, MD,MAS, Veterans Medical Research Foundation at VASDHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H200014
  • U01DK111510 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną zarchiwizowane w repozytorium danych NIDDK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidujemy, że dane i dokumentacja zostaną przekazane do repozytorium danych NIDDK po zakończeniu badania (2024 r.) i staną się dostępne około sześć miesięcy później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba do Centralnego Repozytorium NIDDK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj