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ラミプリル、アムロジピン、アトルバスタチンの薬物相互作用研究

2020年2月7日 更新者:Midas Pharma GmbH

複数回経口投与後のラミプリル、アトルバスタチン、およびアムロジピンの薬物動態学的相互作用を評価するための健康な志願者におけるオープンラベル、比較、複数回投与、固定シーケンス定常状態試験

ラミプリル(およびラミプリラト)、アトルバスタチンカルシウム三水和物としてのアトルバスタチン、およびアムロジピンベシル酸塩としてのアムロジピンの複数回経口投与後の定常状態での潜在的な薬物動態学的相互作用を決定し、これらの薬物の同時投与の安全性を監視するための研究。 この研究は、与えられた薬物のいずれかの定常状態研究の薬物動態パラメータおよび忍容性が、同時に投与された場合に変化するかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ラミプリル、アトルバスタチンカルシウム三水和物としてのアトルバスタチン、アムロジピンベシル酸塩としてのアムロジピンの薬物動態を比較するための非盲検、比較、複数回投与、固定配列定常状態試験であり、お互い。

ラミプリル、ラミプリラト、アトルバスタチン、アムロジピンの生物分析はLC/MS/MS法で行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン
        • International Pharmaceutical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの白人男性。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 30.0 Kg/m2 の範囲内。
  • 身体的および精神的に健康であり、医学的および標準的な臨床検査によって判断されます。 医療人口統計は、臨床試験の開始前に2週間以内に実施され、正常範囲からの有意な逸脱がありました。
  • 標準心電図評価は正常です
  • -研究プロトコルの第5.3章に従って書面で与えられたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -調査中の薬物または成分またはその他の関連薬物に対する既知のアレルギー。
  • -最初の治験薬投与または献血の前の過去80日以内の相対的バイオアベイラビリティ研究または臨床研究への参加
  • -研究者が判断した臨床検査、バイタルサイン評価、および心電図からの臨床的に重要な結果の存在。 臨床検査は、臨床試験開始の 2 週間前までに実施されます。
  • 基準範囲外のCPKまたは肝機能または腎機能検査の結果。
  • -Hbテストが13.3 g / dl未満。
  • 陽性の血清学的所見
  • 薬物またはアルコール乱用の病歴。
  • 被験者はヘビースモーカーです。
  • -被験者は重大な喘息、消化性または胃潰瘍、副鼻腔炎、咽頭炎、腎障害(腎機能障害)、肝障害(肝機能障害)、心血管障害、てんかん、血液障害または糖尿病などの神経疾患、精神医学、皮膚科の病歴があるまたは免疫疾患。
  • -スクリーニング検査で、座位血圧が110/70 mm Hg未満または140/90 mm Hg以上の被験者。
  • 知られている、または疑われる被験者:研究指示に従わない、信頼できない、信頼できない、正式な情報ポリシー(インフォームドコンセント)の一部として与えられた情報を理解および評価できない、特に以下に関して彼らがさらされることに同意するリスクと不快感、参加の可能性のあるリスクと彼らが関与する可能性のある不快感をもはや比較検討できないような不安定な経済状況にある.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療 A-B-C-ABC

18人の男性被験者の人口学的特徴は次のとおりです。

  • 年齢:18~49歳
  • 体重:55~105kg
  • 身長:163~188cm
  • BMI 18.5-29.9 kg/m²
ラミプリル(およびラミプリラト)、アトルバスタチンカルシウム三水和物としてのアトルバスタチン、アムロジピンベシル酸塩としてのアムロジピンの薬物動態を、複数回投与として与えられた参照製品から比較する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中濃度曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠:定常状態での投与後 24 時間まで
時間 0 から最後の測定ま​​での血漿濃度曲線下面積 (AUC0-t)
定常状態での投与後 24 時間まで
定常状態での最大血漿濃度
時間枠:定常状態での投与後 24 時間まで
最大血漿濃度、生データから直接読み取る
定常状態での投与後 24 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性測定(有害事象)
時間枠:完全な研究、1 日目から 31 日目まで (フォローアップ)
治療グループまたは治験薬との因果関係の疑いに関係なく、観察されたまたは志願したすべての安全性事象が研究中に報告されます。
完全な研究、1 日目から 31 日目まで (フォローアップ)
Cmaxss に達するまでの時間 (tmaxss)
時間枠:定常状態での投与後 24 時間まで
Cmax に到達するまでの時間。観察された濃度から直接読み取られます。
定常状態での投与後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohammed Bader、International Pharmaceutical Research Center, Jordan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月23日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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