Badanie interakcji leków z ramiprylem, amlodypiną i atorwastatyną
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Midas Pharma GmbH
Otwarte, porównawcze, wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja badania stanu stacjonarnego u zdrowych ochotników w celu oceny interakcji farmakokinetycznych ramiprylu, atorwastatyny i amlodypiny po wielokrotnym podaniu dawki doustnej
Badanie mające na celu określenie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych ramiprylu (i ramiprylatu), atorwastatyny w postaci trójwodnej atorwastatyny wapniowej i amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu doustnym oraz monitorowanie bezpieczeństwa jednoczesnego podawania tych leków.
Badanie to ma na celu określenie, czy parametry farmakokinetyczne badania w stanie stacjonarnym któregokolwiek z podanych leków i tolerancja ulegają zmianie, gdy są podawane jednocześnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było prowadzonym metodą otwartej próby, porównawczym badaniem stanu stacjonarnego z podawaniem wielu dawek o ustalonej sekwencji, mającym na celu porównanie farmakokinetyki ramiprylu, atorwastatyny w postaci trójwodnej atorwastatyny wapniowej, amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny, podawanych w dawkach wielokrotnych na czczo, w nieobecności i w obecności nawzajem.
Bioanalizę ramiprylu, ramiprylatu, atorwastatyny i amlodypiny przeprowadzono metodą LC/MS/MS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna rasy kaukaskiej, w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 18,5 - 30,0 kg/m2.
- Zdrowy fizycznie i psychicznie, oceniany na podstawie badań lekarskich i standardowych badań laboratoryjnych. Demografia medyczna wykonana nie dłużej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego ze znacznymi odchyleniami od normalnych zakresów.
- Standardowa ocena EKG jest normalna
- Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej zgodnie z rozdziałem 5.3 protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na badane leki lub jakiekolwiek składniki lub inne powiązane leki.
- Udział w badaniu względnej dostępności biologicznej lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 80 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub oddaniem krwi
- Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych, oceny parametrów życiowych i elektrokardiogramu, zgodnie z oceną badacza. Badania laboratoryjne wykonuje się nie dłużej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego.
- Wyniki testów CPK lub testów czynnościowych wątroby lub nerek, które są poza zakresem referencyjnym.
- Hb test poniżej 13,3 g/dl.
- Pozytywne wyniki badań serologicznych
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Obiekt jest nałogowym palaczem.
- Pacjent ma w wywiadzie znaczącą astmę, wrzód trawienny lub żołądkowy, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zaburzenie czynności nerek (zaburzenie czynności nerek), zaburzenie czynności wątroby (zaburzenie czynności wątroby), zaburzenie sercowo-naczyniowe, chorobę neurologiczną, taką jak padaczka, zaburzenia hematologiczne lub cukrzyca, zaburzenia psychiatryczne, dermatologiczne lub zaburzenia immunologiczne.
- Pacjent mający podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż 110/70 mm Hg lub wyższe lub równe 140/90 mm Hg.
- Osoby, które są znane lub podejrzewane o: nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących badania, brak wiarygodności lub wiarygodności, brak zdolności do zrozumienia i oceny przekazywanych im informacji w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności dotyczących ryzyka i dyskomfortu, na jakie zgodziliby się być narażeni, aby znaleźć się w tak niepewnej sytuacji finansowej, że nie rozważają już możliwego ryzyka związanego z ich udziałem i nieprzyjemnościami, w jakie mogą być zaangażowani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A-B-C-ABC
Charakterystyka demograficzna 18 mężczyzn była następująca:
|
porównanie farmakokinetyki ramiprylu (i ramiprylatu), atorwastatyny w postaci trójwodnej atorwastatyny wapniowej, amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny z produktów referencyjnych podawanych w dawkach wielokrotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w stanie stacjonarnym
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego pomiaru (AUC0-t)
|
do 24 godzin po podaniu w stanie stacjonarnym
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w stanie stacjonarnym
|
Maksymalne stężenie w osoczu jest odczytywane bezpośrednio z surowych danych
|
do 24 godzin po podaniu w stanie stacjonarnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: pełne badanie, dzień 1 do dnia 31 (kontynuacja)
|
Wszystkie zaobserwowane lub dobrowolnie zgłoszone zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa, niezależnie od grupy leczonej lub podejrzewanego związku przyczynowego z badanym produktem (produktami) będą zgłaszane podczas badania.
|
pełne badanie, dzień 1 do dnia 31 (kontynuacja)
|
|
Czas do osiągnięcia Cmaxss (tmaxss)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w stanie stacjonarnym
|
Czas do osiągnięcia Cmax odczytuje się bezpośrednio z obserwowanych stężeń
|
do 24 godzin po podaniu w stanie stacjonarnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Bader, International Pharmaceutical Research Center, Jordan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Atorwastatyna
- Amlodypina
- Ramipryl
- Połączenie leków amlodypina, atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAAMAT-T1018/66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .