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雷米普利、氨氯地平和阿托伐他汀的药物相互作用研究

2020年2月7日 更新者:Midas Pharma GmbH

在健康志愿者中进行开​​放标签、比较、多剂量、固定序列稳态试验,以评估多次口服给药后雷米普利、阿托伐他汀和氨氯地平的药代动力学相互作用

研究确定雷米普利(和雷米普利拉)、阿托伐他汀作为阿托伐他汀钙三水合物和氨氯地平作为氨氯地平苯磺酸盐在多次口服给药后处于稳态时的潜在药代动力学相互作用,并监测这些药物共同给药的安全性。 本研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数和耐受性在同时给药时是否发生改变。

研究概览

详细说明

本研究是一项开放标签、比较性、多剂量、固定序列稳态试验,旨在比较雷米普利、阿托伐他汀作为阿托伐他汀钙三水合物、氨氯地平作为苯磺酸氨氯地平在空腹条件下在不存在和存在的情况下多次给药的药代动力学彼此。

雷米普利、雷米普利拉、阿托伐他汀和氨氯地平的生物分析通过 LC/MS/MS 方法进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amman、约旦
        • International Pharmaceutical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性白种人,年龄在 18 至 50 岁之间,包括在内。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 - 30.0 Kg/m2 范围内。
  • 通过医学和标准实验室检查判断身心健康。 医学人口统计学在临床研究开始前不超过两周进行,与正常范围有显着偏差。
  • 标准心电图评估正常
  • 根据研究方案第 5.3 章以书面形式给予知情同意。

排除标准:

  • 已知对正在调查的药物或任何成分或任何其他相关药物过敏。
  • 在首次研究药物给药或献血前的最后 80 天内参加过相对生物利用度研究或临床研究
  • 根据研究者的判断,实验室测试、生命体征评估和心电图存在任何具有临床意义的结果。 实验室测试在临床研究开始前不超过两周进行。
  • CPK或肝肾功能检查结果超出参考范围。
  • Hb 测试低于 13.3 g/dl。
  • 血清学阳性结果
  • 吸毒或酗酒史。
  • 对象是一个重度吸烟者。
  • 受试者有严重哮喘、消化性溃疡或胃溃疡、鼻窦炎、咽炎、肾脏疾病(肾功能受损)、肝脏疾病(肝功能受损)、心血管疾病、神经系统疾病(如癫痫、血液系统疾病或糖尿病)、精神病、皮肤病的病史或免疫系统疾病。
  • 受试者在筛选检查时的坐位血压低于 110/70 毫米汞柱或高于或等于 140/90 毫米汞柱。
  • 已知或怀疑的受试者:不遵守研究指令,不可靠或不值得信赖,无法理解和评估作为正式信息政策(知情同意)的一部分提供给他们的信息,特别是关于他们愿意承受的风险和不适,处于如此不稳定的财务状况,以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和他们可能卷入的不愉快。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗 A-B-C-ABC

18 名男性受试者的人口统计学特征如下:

  • 年龄:18-49岁
  • 体重:55-105公斤
  • 身高: 163-188 厘米
  • 体重指数 18.5-29.9 公斤/平方米
比较雷米普利(和雷米普利拉)、阿托伐他汀作为阿托伐他汀钙三水合物、氨氯地平作为苯磺酸氨氯地平与作为多剂量给药的参考产品的药代动力学

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间:给药后长达 24 小时处于稳定状态
从时间 0 到最后一次测量的血浆浓度曲线下面积 (AUC0-t)
给药后长达 24 小时处于稳定状态
稳态时的最大血浆浓度
大体时间:给药后长达 24 小时处于稳定状态
最大血浆浓度,直接从原始数据中读取
给药后长达 24 小时处于稳定状态

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全测量(不良事件)
大体时间:完成研究,第 1 天到第 31 天(跟进)
在研究期间,将报告所有观察到的或自愿发生的安全事件,无论治疗组或怀疑与研究产品的因果关系。
完成研究,第 1 天到第 31 天(跟进)
达到 Cmaxss 的时间 (tmaxss)
大体时间:给药后长达 24 小时处于稳定状态
达到 Cmax 的时间,直接从观察到的浓度中读取
给药后长达 24 小时处于稳定状态

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohammed Bader、International Pharmaceutical Research Center, Jordan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月23日

初级完成 (实际的)

2019年3月26日

研究完成 (实际的)

2019年3月26日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月7日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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