- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04262765
라미프릴, 암로디핀 및 아토르바스타틴의 약물-약물 상호작용 연구
2020년 2월 7일 업데이트: Midas Pharma GmbH
다중 경구 투여 후 라미프릴, 아토르바스타틴 및 암로디핀의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 개방 라벨, 비교, 다중 용량, 고정 시퀀스 정상 상태 시험
라미프릴(및 라미프릴라트), 아토르바스타틴 칼슘 삼수화물로서의 아토르바스타틴 및 암로디핀 베실레이트로서의 암로디핀의 다중 경구 투여 후 정상 상태에서의 잠재적 약동학적 상호작용을 결정하고 이들 약물의 병용 투여의 안전성을 모니터링하기 위한 연구.
이 연구는 임의의 주어진 약물의 정상 상태 연구 약동학 매개변수 및 내약성이 병용 투여 시 변경되는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 라미프릴, 아토르바스타틴 칼슘 삼수화물로서의 아토르바스타틴, 암로디핀 베실레이트로서의 암로디핀의 부재 및 존재 하에 공복 상태에서 다회 용량으로 제공된 공개 라벨, 비교, 다중 용량, 고정 순서 정상 상태 시험이었습니다. 서로.
ramipril, ramiprilat, atorvastatin 및 amlodipine의 생체 분석은 LC/MS/MS 방법으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단
- International Pharmaceutical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 백인 남성.
- 18.5 - 30.0 Kg/m2 이내의 체질량 지수(BMI) 범위.
- 의료 및 표준 실험실 검사를 통해 판단되는 신체적 및 정신적으로 건강한 사람. 임상 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 의료 인구 통계는 정상 범위에서 크게 벗어났습니다.
- 표준 ECG 평가는 정상입니다
- 연구 프로토콜의 5.3장에 따라 서면으로 제공되는 사전 동의.
제외 기준:
- 조사 중인 약물이나 성분 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 첫 번째 연구 약물 투여 또는 헌혈 전 마지막 80일 이내에 상대적 생체이용률 연구 또는 임상 연구에 참여
- 조사자가 판단한 실험실 테스트, 활력 징후 평가 및 심전도에서 임상적으로 유의한 결과의 존재. 실험실 테스트는 임상 연구 시작 전 2주 이내에 수행됩니다.
- 참조 범위를 벗어난 CPK 또는 간 또는 신장 기능 검사 결과.
- 13.3g/dl 미만의 Hb 테스트.
- 양성 혈청학적 소견
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 피험자는 심한 흡연자입니다.
- 천식, 소화성 또는 위궤양, 부비동염, 인두염, 신장 장애(신장 기능 장애), 간 장애(간 기능 장애), 심혈관 장애, 간질과 같은 신경계 질환, 혈액 장애 또는 당뇨병, 정신과, 피부과 질환의 병력이 있는 대상자 또는 면역 장애.
- 스크리닝 검사에서 110/70 mm Hg 미만 또는 140/90 mm Hg 이상의 앉은 혈압을 갖는 피험자.
- 알려진 피험자 또는 의심되는 피험자: 연구 지침을 준수하지 않거나, 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없으며, 공식 정보 정책(정보에 입각한 동의)의 일부로 제공된 정보를 이해하고 평가할 수 없으며, 특히 노출되는 데 동의할 위험과 불편함, 참여의 가능한 위험과 그들이 관여할 수 있는 불쾌함을 더 이상 평가할 수 없는 불안정한 재정 상황에 처하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A-B-C-ABC
18명의 남성 피험자의 인구통계학적 특성은 다음과 같다.
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다회 용량으로 제공된 참조 제품에서 라미프릴(및 라미프릴라트), 아토르바스타틴 칼슘 삼수화물로서의 아토르바스타틴, 암로디핀 베실레이트로서의 암로디핀의 약동학을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 정상 상태에서 투여 후 최대 24시간
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시간 0부터 마지막 측정까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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정상 상태에서 투여 후 최대 24시간
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정상 상태에서 최대 혈장 농도
기간: 정상 상태에서 투여 후 최대 24시간
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최대 혈장 농도, 원시 데이터에서 직접 읽습니다.
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정상 상태에서 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 측정(부작용)
기간: 전체 연구, 1일차부터 31일차까지(추적)
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치료 그룹 또는 조사 제품(들)과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자원된 안전성 사건은 연구 동안 보고될 것이다.
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전체 연구, 1일차부터 31일차까지(추적)
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Cmaxss에 도달할 때까지의 시간(tmaxss)
기간: 정상 상태에서 투여 후 최대 24시간
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Cmax에 도달할 때까지의 시간, 관찰된 농도에서 직접 읽습니다.
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정상 상태에서 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohammed Bader, International Pharmaceutical Research Center, Jordan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAAMAT-T1018/66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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