Studie lék-lék-interakce ramiprilu, amlodipinu a atorvastatinu

Kritéria pro zařazení:

• Kavkazský muž ve věku 18 až 50 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18,5 - 30,0 kg/m2.
• Fyzicky a duševně zdravý, jak bylo posouzeno pomocí lékařských a standardních laboratorních vyšetření. Lékařské demografie provedené ne déle než dva týdny před zahájením klinické studie s významnými odchylkami od normálního rozmezí.
• Standardní hodnocení EKG je normální
• Informovaný souhlas udělený v písemné formě dle kapitoly 5.3 protokolu o studii.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na zkoumaná léčiva nebo jakékoli složky nebo jiné příbuzné léky.
• Účast ve studii relativní biologické dostupnosti nebo v klinické studii během posledních 80 dnů před prvním podáním studijního léku nebo darováním krve
• Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků z laboratorních testů, hodnocení vitálních funkcí a elektrokardiogramu podle posouzení zkoušejícího. Laboratorní testy se provádějí nejpozději dva týdny před zahájením klinické studie.
• Výsledky testů CPK nebo jaterních nebo ledvinových testů, které jsou mimo referenční rozmezí.
• Hb test nižší než 13,3 g/dl.
• Pozitivní sérologické nálezy
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekt je silný kuřák.
• Subjekt má v anamnéze významné astma, peptický nebo žaludeční vřed, sinusitidu, faryngitidu, poruchu ledvin (porucha funkce ledvin), poruchu jater (porucha funkce jater), kardiovaskulární poruchu, neurologické onemocnění, jako je epilepsie, hematologické poruchy nebo diabetes, psychiatrické, dermatologické nebo imunologické poruchy.
• Subjekt, který má při screeningovém vyšetření krevní tlak vsedě nižší než 110/70 mm Hg nebo vyšší nebo rovný 140/90 mm Hg.
• Subjekty, které jsou známé nebo podezřelé: nedodržují pokyny studie, nejsou spolehlivé nebo důvěryhodné, nejsou schopny porozumět a vyhodnotit informace, které jim byly poskytnuty v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména pokud jde o rizika a nepohodlí, jimž by souhlasili být vystaveni, být v tak nejisté finanční situaci, že již neváží možná rizika své účasti a nepříjemnosti, do kterých mohou být zapojeni.