- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04262765
Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Ramipril, Amlodipin und Atorvastatin
Offene, vergleichende Steady-State-Studie mit mehreren Dosen und fester Sequenz an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Ramipril, Atorvastatin und Amlodipin nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine unverblindete, vergleichende Steady-State-Studie mit mehreren Dosen und fester Sequenz zum Vergleich der Pharmakokinetik von Ramipril, Atorvastatin als Atorvastatin-Calciumtrihydrat, Amlodipin als Amlodipinbesilat, gegeben als Mehrfachdosis unter Nüchternbedingungen in Abwesenheit und Anwesenheit von gegenseitig.
Die Bioanalyse von Ramipril, Ramiprilat, Atorvastatin und Amlodipin wird mit der LC/MS/MS-Methode durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Kaukasier im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2.
- Körperlich und geistig gesund, wie durch medizinische und standardisierte Laboruntersuchungen beurteilt. Die medizinische Demografie wurde nicht länger als zwei Wochen vor Beginn der klinischen Studie mit signifikanten Abweichungen von den normalen Bereichen durchgeführt.
- Die Standard-EKG-Beurteilung ist normal
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Kapitel 5.3 des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen die untersuchten Medikamente oder Inhaltsstoffe oder andere verwandte Medikamente.
- Teilnahme an einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 80 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder der Blutspende
- Vorhandensein klinisch signifikanter Ergebnisse aus Labortests, Beurteilung der Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm, wie vom Prüfarzt beurteilt. Laboruntersuchungen werden nicht länger als zwei Wochen vor Beginn der klinischen Studie durchgeführt.
- Ergebnisse von CPK- oder Leber- oder Nierenfunktionstests, die außerhalb des Referenzbereichs liegen.
- Hb-Test niedriger als 13,3 g/dl.
- Positiver serologischer Befund
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Das Subjekt ist ein starker Raucher.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikantem Asthma, Magen- oder Magengeschwür, Sinusitis, Pharyngitis, Nierenerkrankung (beeinträchtigte Nierenfunktion), Lebererkrankung (beeinträchtigte Leberfunktion), Herz-Kreislauf-Erkrankung, neurologische Erkrankung wie Epilepsie, hämatologische Erkrankungen oder Diabetes, psychiatrisch, dermatologisch oder immunologische Störungen.
- Proband, der bei der Screening-Untersuchung einen Blutdruck im Sitzen von weniger als 110/70 mm Hg oder mehr als oder gleich 140/90 mm Hg hat.
- Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie sich nicht an die Studienrichtlinien halten, nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sind, nicht in der Lage sind, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik gegebenen Informationen zu verstehen und zu bewerten (Einverständniserklärung), insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie sich aussetzen würden, sich in einer so prekären finanziellen Situation befinden, dass sie die möglichen Risiken ihrer Teilnahme und die Unannehmlichkeiten, in die sie möglicherweise geraten, nicht mehr abwägen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung A-B-C-ABC
Die demografischen Merkmale der 18 männlichen Probanden waren wie folgt:
|
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik von Ramipril (und Ramiprilat), Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat, Amlodipin als Amlodipinbesilat aus Referenzprodukten, die als Mehrfachdosis verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC0-t)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung im Steady State
|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung (AUC0-t)
|
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung im Steady State
|
Maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung im Steady State
|
Maximale Plasmakonzentration, sie wird direkt aus den Rohdaten abgelesen
|
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung im Steady State
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsmessung (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: komplette Studie, Tag 1 bis Tag 31 (Follow-up)
|
Alle beobachteten oder gemeldeten Sicherheitsereignisse werden unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem/den Prüfprodukt(en) während der Studie gemeldet.
|
komplette Studie, Tag 1 bis Tag 31 (Follow-up)
|
Zeit bis zum Erreichen von Cmaxss (tmaxss)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung im Steady State
|
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax wird direkt aus den beobachteten Konzentrationen abgelesen
|
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung im Steady State
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Bader, International Pharmaceutical Research Center, Jordan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Ramipril
- Wirkstoffkombination Amlodipin, Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- RAAMAT-T1018/66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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