Ramipriilin, amlodipiinin ja atorvastatiinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Midas Pharma GmbH
Avoin, vertaileva, usean annoksen, kiinteän sekvenssin vakaan tilan koe terveillä vapaaehtoisilla Ramipriilin, atorvastatiinin ja amlodipiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi toistuvan oraalisen annon jälkeen
Tutkimus ramipriilin (ja ramiprilaatin), atorvastatiinin atorvastatiinikalsiumtrihydraattina ja amlodipiinin amlodipiinibesilaattina vakaan tilan mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten määrittämiseksi toistuvan oraalisen annon jälkeen ja näiden lääkkeiden yhteiskäytön turvallisuuden seuraamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttuvatko jonkin tietyn lääkkeen vakaan tilan tutkimuksen farmakokineettiset parametrit ja siedettävyys, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli avoin, vertaileva, usean annoksen kiinteän sekvenssin vakaan tilan koe, jossa verrattiin ramipriilin, atorvastatiinin atorvastatiinikalsiumtrihydraattina, amlodipiinin amlodipiinibesilaattina annettuna toistuvana annoksena paasto-olosuhteissa ilman ja läsnä ollessa. toisiaan.
Ramipriilin, ramiprilaatin, atorvastatiinin ja amlodipiinin bioanalyysi suoritetaan LC/MS/MS-menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, valkoihoinen, 18-50 vuotta, mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5 - 30,0 kg/m2.
- Fyysisesti ja henkisesti terve lääketieteellisten ja tavanomaisten laboratoriotutkimusten perusteella. Lääketieteelliset demografiset tiedot, jotka suoritettiin enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista, ja niissä on merkittäviä poikkeamia normaaleista.
- Normaali EKG-arviointi on normaali
- Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu tutkimusprotokollan luvun 5.3 mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkittaville lääkkeille tai mille tahansa ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille.
- Osallistuminen suhteellista hyötyosuutta koskevaan tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 80 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai verenluovutusta
- Kliinisesti merkittävien tulosten olemassaolo laboratoriotesteistä, elintoimintojen arvioinnista ja EKG-tutkimuksesta tutkijan arvioiden mukaan. Laboratoriokokeita tehdään enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
- CPK- tai maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, jotka ovat vertailualueen ulkopuolella.
- Hb-testi alle 13,3 g/dl.
- Positiiviset serologiset löydökset
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Kohde on kova tupakoitsija.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävä astma, peptinen tai mahahaava, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, munuaissairaus (heikentynyt munuaisten toiminta), maksahäiriö (hepaattinen toiminta), sydän- ja verisuonitauti, neurologinen sairaus, kuten epilepsia, hematologiset sairaudet tai diabetes, psykiatrinen, dermatologinen tai immunologiset häiriöt.
- Potilaalla, jonka verenpaine seulontatutkimuksessa istuessaan on alle 110/70 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään: ei noudata tutkimusmääräyksiä, ei ole luotettavia, eivät kykene ymmärtämään ja arvioimaan heille osana muodollista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus) annettuja tietoja, erityisesti mitä tulee riskeistä ja epämukavuudesta, joille he suostuvat altistumaan, olemaan niin epävarmassa taloudellisessa tilanteessa, että he eivät enää punnitse osallistumisensa mahdollisia riskejä ja epämiellyttävyyttä, johon he voivat joutua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B-C-ABC
18 mieshenkilön demografiset ominaisuudet olivat seuraavat:
|
vertaa ramipriilin (ja ramiprilaatin), atorvastatiinin atorvastatiinin kalsiumtrihydraattina, amlodipiinin amlodipiinibesilaattina farmakokinetiikkaa vertailuvalmisteista, jotka annetaan toistuvana annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen vakaassa tilassa
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun (AUC0-t)
|
24 tuntia annon jälkeen vakaassa tilassa
|
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen vakaassa tilassa
|
Suurin plasmapitoisuus, se luetaan suoraan raakatiedoista
|
24 tuntia annon jälkeen vakaassa tilassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusmittaus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: täydellinen tutkimus, päivä 1 - päivä 31 (seuranta)
|
Kaikki havaitut tai vapaaehtoiset turvallisuustapahtumat riippumatta hoitoryhmästä tai epäillystä syy-yhteydestä tutkimustuotteeseen (tutkimustuotteisiin) raportoidaan tutkimuksen aikana.
|
täydellinen tutkimus, päivä 1 - päivä 31 (seuranta)
|
|
Aika, jonka kuluttua Cmaxss saavutetaan (tmaxss)
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen vakaassa tilassa
|
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen, luetaan suoraan havaituista pitoisuuksista
|
24 tuntia annon jälkeen vakaassa tilassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed Bader, International Pharmaceutical Research Center, Jordan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Atorvastatiini
- Amlodipiini
- Ramipril
- Amlodipiini, atorvastatiinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAAMAT-T1018/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ramipriili, Amlodipiini ja Atorvastatiini
-
University of MichiganNovartis PharmaceuticalsPeruutettuHypertensio | Metabolinen oireyhtymäYhdysvallat