SARS-CoV-2感染症の治療におけるガノボ(ダノプレビル)とリトナビルの併用の評価
2020年4月9日 更新者:The Ninth Hospital of Nanchang
SARS-CoV-2感染症の治療におけるガノボ(ダノプレビル)とリトナビルの併用を評価する公開臨床試験
SARS-CoV-2感染患者に対するガノボとリトナビルの併用の有効性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス肺炎に対する特異的な抗ウイルス療法はまだ承認されておらず、経口C型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤であるガノボが2018年6月に中国で承認されたことを考慮すると、このオープン対照試験はSARS-CoVに感染した入院患者におけるガノボの有効性と安全性を評価することになる。 -2.
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳。
- 新型コロナウイルス感染症による肺炎患者は、RT-PCR検査と臨床症状により陽性が確認された。 診断基準とは、新型コロナウイルス感染症による肺炎の診断と治療計画(現行試行版)を指します。
- 新たに呼吸器系不快感があると診断され入院している患者(呼吸器系不快感の診断期間は7日を超えてはなりません)。
- 半年近く妊娠の予定がなく、治験薬の初回投与から最後の投与まで30日以内に効果的な避妊措置を講じる意思のある女性およびそのパートナー。
- 治験薬の初回投与から最後の投与まで30日以内に他の臨床研究に参加しないことに同意する。
- インフォームドコンセントに自発的に署名する患者。
除外基準:
- 重症の新型コロナウイルス感染症による肺炎患者は、以下のいずれかの条件を満たした:呼吸困難、RR >= 30回/分。または安静状態で SaO2 / SpO2 <93%。または動脈血酸素分圧(PaO2)/酸素濃度(FiO2)<300MMHG(1mmhg = 0.133kpa);
- 重度の新型コロナウイルス感染症による肺炎患者は、以下の条件のいずれかを満たします: 呼吸不全で人工呼吸器が必要。またはショック。またはICUモニタリング治療と組み合わせた他の臓器不全。
- 重度の肝疾患(小児ピュースコア>=C、AST>上限の5倍など)。
- リトナビル錠剤の説明書に禁忌が指定されている患者。
- スクリーニング期間中の女性被験者の妊娠検査は陽性でした。
- 研究者らは、本臨床試験への参加は不適当と判断した(例えば、研究期間中に転院する可能性がある患者、複数の基礎疾患を有する患者など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ガノボ+リトナビル、インターフェロン噴霧ありまたはなし
|
Ganovo は、1 回 1 錠 (100mg / 錠) を 1 日 2 回、最長 14 日間服用します。
リトナビル 1回1錠(100mg/錠)、1日2回、最長14日間。インターフェロンのスプレー吸入の有無にかかわらず、成人には50μg/回、1日2回、最長14日間。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
複合有害事象の割合
時間枠:14日間
|
酸素補給なしで SPO2 ≤ 93%、PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg、または酸素補給なしで呼吸数 1 分あたり 30 回以上と定義されます。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
回復までの時間
時間枠:14日間
|
臨床的回復は、症状スコア(発熱、咳、下痢、筋肉痛、呼吸困難)がすべて消失し、進行の証拠(新たに出現した呼吸困難、SpO2 低下 ≥3%、呼吸数)に基づいて病気が持続的に(48 時間)軽減されることと定義されました。酸素補給なしで 1 分あたり 24 回以上の呼吸)。
|
14日間
|
無熱率
時間枠:14日間
|
無熱率
|
14日間
|
咳が出ない率
時間枠:14日間
|
咳が出ない率
|
14日間
|
呼吸困難が起こらない割合
時間枠:14日間
|
呼吸困難が起こらない割合
|
14日間
|
酸素補給を必要としない割合
時間枠:14日間
|
酸素補給を必要としない割合
|
14日間
|
新型コロナウイルス病原体核酸不検出率
時間枠:14日間
|
新型コロナウイルス病原体核酸不検出率
|
14日間
|
機械換気の割合
時間枠:14日間
|
機械換気の割合
|
14日間
|
ICU入室率
時間枠:14日間
|
ICU入室率
|
14日間
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠:14日間
|
重篤な有害事象の発生率
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2020年3月19日
研究の完了 (実際)
2020年3月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC-CTP-NC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Sheba Medical Centerわからない