- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04291729
Hodnocení Ganovo (Danoprevir) v kombinaci s ritonavirem při léčbě infekce SARS-CoV-2
9. dubna 2020 aktualizováno: The Ninth Hospital of Nanchang
Otevřená klinická studie k vyhodnocení Ganovo (Danoprevir) v kombinaci s ritonavirem při léčbě infekce SARS-CoV-2
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ganovo v kombinaci s ritonavirem u pacientů infikovaných SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že dosud nebyly schváleny žádné specifické antivirové terapie pro nový koronavirový zápal plic a Ganovo, perorální inhibitor proteázy viru hepatitidy C, schválený v Číně v červnu 2018, bude tato otevřená kontrolovaná studie hodnotit účinnost a bezpečnost Ganovo u hospitalizovaných pacientů infikovaných SARS-CoV. -2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let;
- Pacienti s pneumonií s novou infekcí koronavirem byli pozitivní pomocí RT-PCR a klinických projevů. Diagnostický standard se týká diagnózy a léčebného plánu pro pneumonii s novou infekcí koronavirem (aktuální zkušební verze);
- Pacienti s nově diagnostikovaným dyskomfortem dýchacího systému, kteří byli hospitalizováni (doba diagnózy dyskomfortu dýchacího systému nesmí přesáhnout 7 dní);
- Ženy a jejich partneři, kteří nemají téměř půl roku žádné plánované těhotenství a jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření do 30 dnů od prvního podání studovaného léku do posledního podání;
- souhlasit, že se do 30 dnů od prvního podání studovaného léku do posledního podání nezúčastníte jiného klinického výzkumu;
- Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pneumonií s těžkou novou koronavirovou infekcí splnili jednu z následujících podmínek: respirační tíseň, RR >= 30krát/min; nebo SaO2 / SpO2 <93 % v klidovém stavu; nebo arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) / koncentrace kyslíku (FiO2) <300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
- Pacienti s pneumonií s těžkou novou koronavirovou infekcí splňují jednu z následujících podmínek: respirační selhání a potřebují mechanickou ventilaci; nebo šok; nebo jiné orgánové selhání kombinované s léčbou monitorující JIP;
- Závažné onemocnění jater (jako je dětské Pughovo skóre >=C, AST > 5násobek horní hranice);
- Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v pokynech pro tablety ritonaviru;
- Těhotenský test u žen ve screeningovém období byl pozitivní;
- Vědci usoudili, že účast na této klinické studii není vhodná (například pacienti, kteří mohou být během studie převezeni do jiné nemocnice; pacienti s více základními chorobami atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ganovo+ritonavir s nebo bez nebulizace interferonem
|
Ganovo jedna tableta (100 mg / tableta) najednou, dvakrát denně po dobu až 14 dnů.
Ritonavir jedna tableta (100 mg / tableta) najednou, dvakrát denně po dobu až 14 dnů. S inhalací interferonu ve spreji nebo bez ní, 50 μg / čas pro dospělé, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra složených nepříznivých výsledků
Časové okno: 14 dní
|
Definováno jako SPO2≤ 93 % bez doplňování kyslíku, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg nebo dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu bez doplňkového kyslíku
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na zotavení
Časové okno: 14 dní
|
Klinické zotavení bylo definováno jako trvalé (48 hodin) zmírnění nemoci na základě skóre příznaků (horečka, kašel, průjem, myalgie, dušnost), všechny chyběly a nebyly prokázány progrese (nově přítomná dušnost, pokles SpO2 ≥ 3 %, dechová frekvence ≥ 24 dechů za minutu bez doplňkového kyslíku).
|
14 dní
|
Míra bez horečky
Časové okno: 14 dní
|
Míra bez horečky
|
14 dní
|
Míra bez kašle
Časové okno: 14 dní
|
Míra bez kašle
|
14 dní
|
Míra žádné dušnosti
Časové okno: 14 dní
|
Míra žádné dušnosti
|
14 dní
|
Rychlost nevyžadující doplňkový kyslík
Časové okno: 14 dní
|
Rychlost nevyžadující doplňkový kyslík
|
14 dní
|
Míra nedetekovatelné nukleové kyseliny patogenu nového koronaviru
Časové okno: 14 dní
|
Míra nedetekovatelné nukleové kyseliny patogenu nového koronaviru
|
14 dní
|
Rychlost mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
|
Rychlost mechanické ventilace
|
14 dní
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 14 dní
|
Míra přijetí na JIP
|
14 dní
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
|
Míra závažných nežádoucích příhod
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Interferony
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- ASC-CTP-NC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Ganovo+ritonavir+/-Interferonová nebulizace
-
Beijing 302 HospitalNeznámýPneumonie způsobená lidským koronavirem (porucha)Čína
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončeno
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongDokončenoNová koronavirová infekceHongkong
-
King Abdullah International Medical Research CenterDokončenoKoronavirus blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV)Saudská arábie
-
Parc de Salut MarDokončenoCirhóza | Chronická hepatitida C
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Neznámý2019 nový koronavirový zápal plic
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoVirus hepatitidy deltaSpojené státy, Belgie, Španělsko, Řecko, Kanada, Itálie, Rumunsko, Německo, Izrael, Bulharsko, Tchaj-wan, Krocan, Pákistán, Švédsko, Ukrajina, Nový Zéland, Ruská Federace, Spojené království, Moldavsko, republika, Francie, Mongolsko, Švýcars...
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámý