Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Ganovo (Danoprevir) gecombineerd met ritonavir bij de behandeling van SARS-CoV-2-infectie

9 april 2020 bijgewerkt door: The Ninth Hospital of Nanchang

Een open klinisch onderzoek om Ganovo (Danoprevir) in combinatie met ritonavir te evalueren bij de behandeling van SARS-CoV-2-infectie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ganovo in combinatie met ritonavir voor patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien er nog geen specifieke antivirale therapieën voor nieuwe longontsteking door het coronavirus zijn goedgekeurd en Ganovo, een orale proteaseremmer van het hepatitis C-virus, in juni 2018 in China is goedgekeurd, zal deze open, gecontroleerde studie de werkzaamheid en veiligheid van Ganovo evalueren bij gehospitaliseerde patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV -2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud;
  • Longontstekingpatiënten met een nieuwe coronavirusinfectie werden bevestigd als positief door RT-PCR en klinische manifestaties. De diagnosestandaard verwijst naar het diagnose- en behandelplan longontsteking met nieuwe coronavirusinfectie (Huidige Proefversie);
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd ademhalingssysteemongemak die in het ziekenhuis zijn opgenomen (de diagnosetijd van ademhalingssysteemongemak mag niet langer zijn dan 7 dagen);
  • Vrouwen en hun partners die al bijna een half jaar geen geplande zwangerschap hebben en bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 30 dagen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste toediening;
  • Ga akkoord om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste toediening;
  • Patiënten die vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De longontstekingpatiënten met een ernstige nieuwe coronavirusinfectie voldeden aan een van de volgende voorwaarden: ademnood, RR >= 30 keer / min; of SaO2 / SpO2 <93% in rusttoestand; of arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) / zuurstofconcentratie (FiO2) <300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
  • Longontstekingpatiënten met een ernstige nieuwe coronavirusinfectie voldoen aan een van de volgende aandoeningen: respiratoire insufficiëntie en hebben mechanische beademing nodig; of schok; of ander orgaanfalen in combinatie met ICU-bewakingsbehandeling;
  • Ernstige leverziekte (zoals Pugh-score bij kinderen >=C, ASAT > 5 keer de bovengrens);
  • Patiënten met contra-indicaties gespecificeerd in de instructies van ritonavir-tabletten;
  • De zwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen in de screeningsperiode was positief;
  • De onderzoekers oordeelden dat het niet gepast was om deel te nemen aan deze klinische studie (bijvoorbeeld patiënten die tijdens de studieperiode naar een ander ziekenhuis kunnen worden overgeplaatst; patiënten met meerdere basisziekten, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ganovo+ritonavir met of zonder verneveling met interferon
Geneesmiddel: Ganovo+ritonavir+/-Interferon verneveling
Ganovo één tablet (100 mg / tablet) per keer, tweemaal per dag, tot 14 dagen. Ritonavir één tablet (100 mg / tablet) per keer, tweemaal daags, tot 14 dagen. Met of zonder spray-inhalatie van interferon, 50 μg / tijd voor volwassenen, tweemaal daags tot 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage samengestelde ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedefinieerd als SPO2 ≤ 93% zonder zuurstofsuppletie, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg of een ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen per minuut zonder extra zuurstof
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
Klinisch herstel werd gedefinieerd als aanhoudende (48 uur) verlichting van ziekte op basis van symptoomscores (koorts, hoest, diarree, myalgie, kortademigheid) die allemaal afwezig waren en geen bewijs voor progressie (nieuw gepresenteerde kortademigheid, SpO2-daling ≥3%, ademhalingsfrequentie ≥ 24 ademhalingen per minuut zonder extra zuurstof).
14 dagen
Tarief zonder koorts
Tijdsspanne: 14 dagen
Tarief zonder koorts
14 dagen
Tarief van geen hoest
Tijdsspanne: 14 dagen
Tarief van geen hoest
14 dagen
Percentage geen dyspnoe
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage geen dyspnoe
14 dagen
Snelheid waarbij geen aanvullende zuurstof nodig is
Tijdsspanne: 14 dagen
Snelheid waarbij geen aanvullende zuurstof nodig is
14 dagen
Snelheid van niet-detecteerbaar nucleïnezuur van het nieuwe coronaviruspathogeen
Tijdsspanne: 14 dagen
Snelheid van niet-detecteerbaar nucleïnezuur van het nieuwe coronaviruspathogeen
14 dagen
Snelheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Snelheid van mechanische ventilatie
14 dagen
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage IC-opnames
14 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Ninth Hospital of Nanchang

Medewerkers

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC-CTP-NC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ganovo+ritonavir+/-Interferon verneveling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren