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造影剤照射を受けた患者における急性腎障害：VQ vs. CT (VQ/CT)

2026年3月3日 更新者：Alice Mitchell、Indiana University

1 R01 HL132358: 救急医療環境で肺塞栓症を評価された患者における急性腎障害に対する造影剤曝露の寄与: 前向きランダム化試験

CT スキャンと VQ スキャンはどちらも、医師が肺塞栓症を探すために使用します。 VQ スキャンを注文する最も一般的な理由は、IV 色素を避けるためです。 CT スキャンに使用される IV 色素は、一部の患者に造影剤腎症または「CIN」と呼ばれる腎臓の問題を引き起こす可能性があります。 これは腎臓の問題であり、通常、患者の感じ方や排尿の仕方を変えることはありません。 ほとんどの場合、数日後の血液検査でしか発見できません。 この種の腎臓の問題は非常に軽度の場合があり、一部の患者はまったく症状がなく、めったにこれらの問題が深刻になることはありません. 一部の患者は、他の多くの理由 (薬への反応、血圧の問題など) で同様の腎臓の問題を抱えている可能性があり、IV 染料を使用していない患者でも発生する可能性があります. そのため、医師は、誰がこれらの問題を抱えているのか、または IV 染料を使用しない検査を使用してこの腎臓の問題を防ぐことができるのかを正確に把握していません. VQ スキャンは、IV 染料ではなく、腎臓の問題に関連していない、IV を介して別の薬を使用します。 この研究の目的は、一部の患者で CT スキャンの代わりに IV 色素を使用しない検査 (「VQ スキャン」) を使用することが、腎臓の問題の予防に役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究を開始する前に、研究担当者は、患者が研究に参加できることを確認するために次のことを行います。

  • 研究員は担当医師と話をします。
  • 研究担当者は、患者の医療記録、通常の医療のためにすでに行われた血液検査と尿検査、および胸部 X 線を確認します。
  • 研究担当者は、患者に自分の健康についていくつかの質問をします。
  • 通常の医療でまだ実施されていない場合は、患者は尿サンプルを提供して、尿中にブドウ糖（糖）が含まれるなどの腎臓の問題を引き起こすリスクが高くなる可能性のある病状を検査するよう求められます.

患者が研究を継続する資格がある場合、登録の初日に次のことも行われます。

  • 研究員は、静脈から、または通常の医療のために配置された (または配置される予定の) IV から、大さじ 4 杯程度の血液を採取することがあります。
  • 腎臓の問題のリスクが低い 100 人の患者のうちの 1 人が、医師の指示に従って胸部の CT スキャンを受けることになります。
  • それ以外の場合、潜在的な被験者は、IV で与えられる色素を含む胸部の CT スキャン、または IV 色素を使用しない VQ スキャンを受けるようにランダムに割り当てられます。 半分は CT スキャン、もう半分は VQ スキャンを行います。
  • 潜在的な被験者は、医師が必要と判断した場合、またはVQスキャンが「不定。」 不確定とは、VQ スキャンを読んでいる医師である放射線科医が、肺塞栓症 (肺の血栓) があるかどうかを判断できないことを意味します。 研究者は、5% 未満 (100 人中 5 人) の患者が不確定な VQ スキャンを受けると予想しています。 不確定な VQ スキャンを受けた一部の患者は、肺に血栓があるかどうかを確認するために、胸部の CT スキャンも必要になる場合があります。
  • 研究員は、血液と尿のサンプルも保存します。 後で、これらのサンプルを使用して、電解質（塩分）とタンパク質（腎臓の問題を起こす人をより正確に予測するのに役立つ可能性があります. これらの検査は通常の医療には使用されないため、被験者はこれらの検査の費用を負担する必要はありません。 プライバシーを保護するために、研究担当者は名前の代わりにコードを使用してサンプルにラベルを付けます。 このため、研究員はこれらのテストの結果を伝えることができません。
  • あなたがこの研究に適格であると判断されない場合は、その理由があなたとあなたの治療提供者と話し合われます. 研究を継続する資格がある場合は、後で次のことが行われます。
  • 被験者は、最初の訪問から 2 日から 7 日の間に病院に戻るように予約されます。 リマインダーとして、研究担当者は被験者にリマインダー カードを渡します。研究員は被験者に電話および/またはテキストメッセージを送信し、および/またはリマインダー付きの電子メールを送信します。 この時間内に被験者がまだ入院している場合、研究員は病院内の被験者を訪問します。
  • この予約では、研究員が健康状態について質問し、大さじ 4 杯の血液と尿のサンプルを採取します。 血液と尿は、腎臓の問題を検査するために使用されます。 これらの検査で IV 色素の投与後に腎臓の問題が明らかになった場合、研究担当者は被験者と担当医師に通知する手紙を送付します。
  • 30日以内に、研究職員は3回電話をかけて被験者の健康状態について質問します。 研究員が電話でフォローアップできない場合は、テキストまたはメールで連絡を取ろうとします。
  • 研究担当者は、7 日、30 日、および 1 年で医療記録も確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳
  2. PE を評価するために治療プロバイダーによって注文された CTPA。
  3. -PE ≤20% のプレテスト確率 (PE Pretest Consult Score を使用して定義)
  4. CTPA または VQ イメージングへの無作為化の場合: イメージング前の CIN リスク ≥25% (CINRisk Score ≥2 ポイント) • 100 人の患者の低リスクサブセット (CINRisk Score <2) が登録され、追跡されます。 これらの患者は、提供者の指示に従って CTPA を完了します (無作為化されません)。 CTPAに無作為化された高リスク患者とともに、この低リスクサブセットからのデータは、CINRisk Scoreを単独で、およびNGALおよびeGFRCYSと組み合わせて検証するために使用されます（研究目的1および3）。

除外基準:

  1. -胸部X線写真での肺手術または肺浸潤、腫瘤または胸水の病歴。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  3. ベースラインのクレアチニン測定のために静脈血を採取できない
  4. CTPAまたはVQイメージングへの無作為化を妨げる臨床的不安定性。
  5. 妊娠中または産後48時間以内
  6. -生物学的サンプルの収集、血清クレアチニン測定、およびインタビューを含む合理的なフォローアップに参加できない被験者。たとえば、不安定な住居、計画された旅行または不在、個人的または専門的な義務、投獄、および/または登録時に特定されたフォローアップを妨げるその他の理由.
  7. -登録から30日以内のアクティブな腎代替療法（血液透析または腹膜透析）、またはインデックス訪問から30日以内に透析を開始する以前の医師主導の計画。
  8. -以前の腎移植、または登録から30日以内に計画された。
  9. -登録前14日以内の血管内造影剤投与、または登録後7日以内に計画された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：V/Qに無作為割り付け
CIN推定リスク > 25%（CINリスクスコア ≥ 2）の患者、VQイメージング（未曝露対照）に無作為化
診断テスト：V/Q イメージング
標準治療
他の名前：
  • 換気灌流スキャン
アクティブコンパレータ：CTへのランダム化
CIN推定リスクが25％以上（CINリスクスコア≥2）の患者で、CT（ヨード造影剤への曝露）に無作為割り付けされた
診断テスト：コンピューター断層撮影スキャン
標準治療
他の名前：
  • CT
  • CTPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目にAKIを発症した参加者の数
時間枠：登録後7日
クレアチニン増加が 0.3 mg/dL 以上またはベースラインの 1.5 倍以上の参加者数。
登録後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日フォローアップ時にAKIを発症した参加者の数
時間枠：登録後30日
クレアチニンが0.3 mg/dL以上増加、またはベースラインの1.5倍以上となった参加者数
登録後30日
1年追跡調査時にAKIを発症した参加者数
時間枠：登録後1年
クレアチニン増加が ≥ 0.3 mg/dL またはベースラインの1.5倍以上の参加者数
登録後1年
AKIリスクスコアが2以上の参加者で、7日以内にAKIを発症した人数
時間枠：参加登録から7日以内
急性腎障害の転帰について追跡調査され、AKIリスクスコアが評価された登録患者において。 AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1点）、糖尿≥250 mg/dL（2点）。 予備データでは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していたが、これは未検証のスコアであった。 可能な最低スコアは0、可能な最高スコアは6である。
参加登録から7日以内
AKIリスクスコア ≥2の参加者で、30日以内にAKIを発症した人数
時間枠：登録から30日以内に
急性腎障害の転帰について追跡調査が行われ、AKIリスクスコアが評価された登録患者の中で。 AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1点）、および糖尿≥250 mg/dL（2点）。 予備データは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していたことを示したが、これは未検証のスコアであった。 可能な最低スコアは0で、可能な最高スコアは6である。
登録から30日以内に
AKIリスクスコア≥2の参加者のうち、1年以内にAKIを発症した参加者数
時間枠：登録から1年以内
急性腎障害の転帰について追跡調査が行われ、AKIリスクスコアが評価された登録患者の中で。 AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1点）、および糖尿≥250 mg/dL（2点）。 予備データでは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していたが、これは未検証のスコアであった。 可能な最低スコアは0、可能な最高スコアは6である。
登録から1年以内
AKIリスクスコア<2の参加者において、7日以内にAKIを発症した人数
時間枠：登録後7日以内
AKIリスクスコアが評価され、急性腎障害の転帰を追跡された登録患者において。 AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1点）、および糖尿≥250 mg/dL（2点）。 予備データは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していることを示したが、これは未検証のスコアであった。 可能な最低スコアは0で、可能な最高スコアは6である。
登録後7日以内
AKIリスクスコア＜2の参加者のうち、30日以内にAKIを発症した参加者の数
時間枠：登録後30日以内
急性腎障害の転帰について追跡調査され、AKIリスクスコアが評価された登録患者のうち。 AKIリスクスコア：年齢 ≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧 ≥100 mmHg（1点）、糖尿 ≥250 mg/dL（2点）。 予備データによると、より高いリスクスコアはより高い腎障害率と関連していたが、これは未検証のスコアであった。 可能な最低スコアは0で、可能な最高スコアは6である。
登録後30日以内
AKIリスクスコア＜2の参加者における、1年以内にAKIを発症した参加者の数
時間枠：登録から1年以内
急性腎障害の転帰について追跡調査され、AKIリスクスコアが評価された登録患者の中で。 AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1点）、糖尿≥250 mg/dL（2点）。 予備データは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していることを示したが、これは未検証のスコアであった。 可能な最低スコアは0、可能な最高スコアは6である。
登録から1年以内
AKIリスクスコア≥2または陽性バイオマーカーの参加者数、7日以内にAKIを発症した
時間枠：登録から7日以内
急性腎障害の転帰について追跡調査が行われ、AKIリスクスコアが評価された登録患者において。 AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1点）、糖尿≥250 mg/dL（2点）。 予備データは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していることを示唆したが、これは未検証のスコアであった。 最低可能スコアは0、最高可能スコアは6。
登録から7日以内
AKIリスクスコア≥2またはバイオマーカー陽性の参加者で、30日以内にAKIを発症した参加者の数
時間枠：登録から30日以内
急性腎障害の転帰について追跡調査され、AKIリスクスコアが評価された登録患者において。 AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1点）、糖尿≥250 mg/dL（2点）。 予備データでは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していたが、これは未検証のスコアであった。 可能な最低スコアは0で、可能な最高スコアは6である。
登録から30日以内
1年以内にAKIを発症した、AKIリスクスコア≧2または陽性バイオマーカーの参加者数
時間枠：登録から1年以内
急性腎障害のアウトカムについて追跡調査された、AKIリスクスコアが評価された登録患者において。
AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1ポイント）、HIV（1ポイント）、冠動脈疾患（1ポイント）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1ポイント）、糖尿≥250 mg/dL（2ポイント）。
予備データでは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していることが示されましたが、これは未検証のスコアでした。
最低スコアは0、最高スコアは6です。
登録から1年以内
AKIリスクスコア＜2かつバイオマーカー陰性の参加者で、7日以内にAKIを発症した参加者の数
時間枠：登録から7日以内
AKIリスクスコアが評価され、急性腎障害の転帰について追跡調査された登録患者の中で。 AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1ポイント）、HIV（1ポイント）、冠動脈疾患（1ポイント）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1ポイント）、および糖尿≥250 mg/dL（2ポイント）。 予備データは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していることを示したが、これは未検証のスコアであった。 可能な最低スコアは0、可能な最高スコアは6である。
登録から7日以内
AKIリスクスコア<2かつバイオマーカー陰性の参加者で、30日以内にAKIを発症した人数
時間枠：登録後30日以内
急性腎障害の転帰について追跡調査され、AKIリスクスコアが評価された登録患者において。 AKIリスクスコア：年齢 ≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧 ≥100 mmHg（1点）、糖尿 ≥250 mg/dL（2点）。 予備データでは、より高いリスクスコアがより高い腎障害率と関連していたが、これは未検証のスコアであった。 可能な最低スコアは0、可能な最高スコアは6です。
登録後30日以内
AKIリスクスコア<2かつバイオマーカー陰性の参加者において、1年以内にAKIを発症した参加者の数
時間枠：登録から1年以内
急性腎障害の転帰について追跡調査が行われ、AKIリスクスコアが評価された患者のうち。
AKIリスクスコア：年齢≥50歳（1点）、HIV（1点）、冠動脈疾患（1点）、拡張期高血圧≥100 mmHg（1点）、糖尿≥250 mg/dL（2点）。
予備データでは、より高いリスクスコアがより高い腎障害発生率と関連していたが、これは未検証のスコアである。
可能な最低スコアは0、可能な最高スコアは6である。
登録から1年以内
7日以内にAKIを発症し、健康アウトカムを有した参加者の数
時間枠：登録から7日以内
7日以内にAKIを発症し、健康アウトカムがあった参加者の数。
健康アウトカムは、死亡、重篤な腎障害（AKIN3）、または透析の必要性と定義されます。
登録から7日以内
7日以内にAKIを発症せず、健康アウトカムがあった参加者の数
時間枠：登録から7日以内
7日以内にAKIを発症せず、健康アウトカムを得た参加者の数
登録から7日以内
参加登録時の画像診断で確認された静脈血栓塞栓症（VTE）の参加者数
時間枠：登録時
登録時の画像検査で確認された静脈血栓塞栓症（VTE）を有する参加者の数
登録時
登録後7日以内に画像診断で確認された静脈血栓塞栓症（VTE）を有する参加者数
時間枠：登録後7日以内
参加登録から7日以内に画像診断で確認された静脈血栓塞栓症（VTE）の参加者数
登録後7日以内
参加登録から30日以内に画像診断で確認された静脈血栓塞栓症（VTE）を有する参加者の数
時間枠：登録から30日以内
登録後30日以内に画像診断で確認された静脈血栓塞栓症（VTE）の参加者数
登録から30日以内
登録から1年以内に画像検査で確認された静脈血栓塞栓症（VTE）を有する参加者の数
時間枠：登録後1年以内
登録後1年以内に画像診断で確認された静脈血栓塞栓症（VTE）を有する参加者の数
登録後1年以内
健康転帰を有した静脈血栓塞栓症（VTE）を有する参加者数
時間枠：登録後1年以内
健康転帰を伴った静脈血栓塞栓症（VTE）を有する参加者の数
登録後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VQ/CT
  • 1R01HL132358-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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