アラスカ先住民の結腸直腸癌スクリーニングを改善するための糞便 DNA
2025年11月6日 更新者：Alaska Native Tribal Health Consortium
アラスカ先住民の結腸直腸がんスクリーニングを改善する便DNA検査のランダム化比較試験
世界で大腸がんの発生率が最も高いと報告されているにもかかわらず、アラスカ先住民の 59% しか大腸がん (CRC) の適切なスクリーニングを受けていません。
前癌性ポリープおよび大腸がんに対する感度が高い新しい在宅マルチターゲット便 DNA スクリーニング検査 (MT-sDNA; Cologuard®) が利用可能になりました。
MT-sDNA は、アラスカ部族のヘルスケア提供システム内での実現可能性または受容性についてテストされておらず、この新しいテストの使用がアラスカ先住民の CRC スクリーニング率を高めるかどうかは不明です。
研究の長期的な目標は、スクリーニングを改善し、CRC に起因する死亡率を低下させることです。
このアプリケーションの目的は、混合方法、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して、アラスカ先住民コミュニティで CRC スクリーニングを増加させるための MT-sDNA の有効性をテストすることです。
この研究は、地理的に離れたアラスカ先住民コミュニティに医療を提供する責任を負う地域の部族保健組織と協力して実施されます。
提案された実施戦略はエビデンスに基づいた有望なものですが、MT-sDNA が部族の健康環境や農村/遠隔地の集団で評価されていないという点で斬新です。
社会生態学的モデルを使用して、研究はマルチレベルであり、患者、医療提供者、部族保健機関 (THO) への影響を調べます。
この調査研究では、2 つの具体的な目的を追求します。 (2) アラスカ先住民コミュニティ設定での段階的な強度の MT-sDNA 介入の有効性をテストします。
最初の目的として、CRC スクリーニング ガイドラインを順守していないアラスカ先住民のフォーカス グループと医療提供者へのインタビューを使用して、将来の介入の要因を特定します。
2 番目の目的では、3 アーム クラスター無作為化比較試験 (高強度の患者ナビゲーション、中強度の郵送リマインダー、通常のケア) により、MT-sDNA の有用性 (MT-sDNA サンプルの品質と腫瘍の収量) に関する証拠も得られます。 MT-sDNA に関する最初のデータとして、アラスカ先住民の遵守率を追跡し、介入モデルを拡大する計画を通知します。
この研究は、農村部/遠隔地の部族の人々の間でCRCスクリーニング率を高めることによって公衆衛生を持続的に改善する可能性を秘めているだけでなく、米国および世界中の高リスクまたは十分なサービスを受けていない人々にケアを提供する他の統合医療システムのモデルを提供します.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、クラスター無作為化デザインを採用し、1 つの部族の健康地域内の 26 のコミュニティを、コミュニティの規模に合わせて 2 つの研究介入条件のいずれかに無作為に割り付けます。 各コミュニティ内で結腸直腸癌（CRC）のスクリーニングを受ける予定の 45 ～ 75 歳のアラスカ先住民の成人全員に、同じ介入が提供されます。 研究部門ごとに少なくとも 13 のコミュニティで合計 770 人の参加者が募集されます。
- 高強度介入: 参加者は、ナビゲートされた部族の医療従事者のアウトリーチ、郵送された MT-sDNA キット、利用可能な CRC スクリーニング オプションを説明する文化的に適切な教材の郵送、およびフォローアップのリマインダーを受け取ります。
- 中強度の介入: 参加者は、MT-sDNA を含む利用可能な CRC スクリーニング オプションを説明する文化的に適切な教育資料を郵送され、フォローアップのアウトリーチ リマインダーをナビゲートします。
- 通常のケア（対照群）：参加しているトライバルヘルス地域の他のすべてのコミュニティは、通常のケアを受ける参照グループとして機能します（つまり、診療所訪問時のスクリーニングの推奨） 高強度の介入を受ける参加者は、中程度の強度の介入を受けている人は、通常のケアを受けている人よりもスクリーニングの受診率が 10% 増加します。 この研究では、これらのアラスカ先住民の遠隔コミュニティにおける MT-sDNA サンプルの品質と腫瘍の収量も測定します。 研究者らは、品質管理基準を満たす MT-sDNA 検査の割合は、米国の一般集団と同じ (96%) であり、診断後の MT-sDNA 大腸内視鏡検査での前癌性ポリープの検出率は、通常の臨床診療を上回ると予想しています。米国の一般人口における割合 (52%-67%)。
段階的な強度の介入中およびその後に、研究者は患者のサンプルを調査して、CRCスクリーニング介入に対する意識と反応を評価します。 治験責任医師は、CRC スクリーニングに関連する患者の認識された重症度、認識された感受性、認識された利点、認識された障壁、および自己効力感を評価し、応答までの時間と使用したスクリーニング方法を測定します。 この研究では、フォーカスグループと主要な情報提供者へのインタビューを使用して、スクリーニング応答に関連する要因について学びます。 フォーカス グループについては、スクリーニングを受けていない、またはスクリーニング ガイドライン (10 年以内に大腸内視鏡検査、5 年以内に S 状結腸内視鏡検査、または過去 12 か月以内に便潜血検査) を順守していない 45 歳から 75 歳の AN の人々が招待され、文献に記載され、研究者の以前の研究で特定された障壁を含む、スクリーニングの障壁および促進者。 不遵守は、部族の医療記録を通じて特定されます。 各フォーカス グループは最大 2 時間続き、6 ～ 8 人の参加者が含まれます。 すべてのフォーカス グループは性別によって階層化され、分析に含まれる男性と女性の数がほぼ同じになるように、フォーカス グループのバランスが取られます。
調査官はまた、介入の実現可能性、受容性、およびプロバイダーを特徴付ける適切性の検証済みの尺度を使用して、コミュニティの健康支援者、プロバイダー、および部族の健康システム管理者の間で簡単な調査と主要な情報提供者インタビュー（各場所で6〜8人の臨床医インタビュー）を実施します。 MT-sDNAの実装に対するシステムレベルの障壁とプロモーター。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2029
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Bethel、Alaska、アメリカ、99559
- Yukon-Kuskokwim Health Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Alaska Tribal Health System を通じてヘルスケアを受ける資格のあるアラスカ先住民の成人
- 過去 3 年間に Alaska Tribal Health System を少なくとも 1 回訪問したアクティブな医療システムのユーザー
- 結腸直腸癌スクリーニングの予定（過去10年間に大腸内視鏡検査を受けていないか、過去1年間に便潜血検査を受けていないか、過去5年間に軟性S状結腸内視鏡検査を受けていない）
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシスの病歴
- 遺伝性非ポリポーシス大腸がん
- -炎症性腸疾患、クローン病、結腸直腸腺腫、またはCRCの以前の結腸鏡検査の証拠
- -結腸切除術の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつものお手入れ
通常のケア（つまり、診療所訪問時の日和見スクリーニングの推奨）
|
|
|
アクティブコンパレータ：高強度
ナビゲートされた部族医療従事者による電話によるアウトリーチを最大5回の電話と、大腸癌（CRC）スクリーニングの選択肢を説明する文化的に適切な教育資料を1回郵送しました。
MT-sDNAが選択された場合、MT-sDNAキットとフォローアップのリマインダーを送付しました。
|
高強度および中強度のアウトリーチ（MT-sDNAまたは大腸内視鏡検査）と通常治療を比較するクラスター無作為化試験
他の名前：
高強度および中強度のアウトリーチ（MT-sDNAまたは大腸内視鏡検査併用）を通常ケアと比較するクラスター無作為化試験
|
|
アクティブコンパレータ：中程度
CRCスクリーニングの選択肢について説明した文化的に適切な教育資料を1回郵送し、部族の保健ワーカーからの電話を1回実施。
MT-sDNAが選択された場合、MT-sDNAキットとフォローアップリマインダーを送付。
|
高強度および中強度のアウトリーチ（MT-sDNAまたは大腸内視鏡検査）と通常治療を比較するクラスター無作為化試験
他の名前：
高強度および中強度のアウトリーチ（MT-sDNAまたは大腸内視鏡検査併用）を通常ケアと比較するクラスター無作為化試験
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究群による大腸癌検診
時間枠：1年
|
CRCスクリーニングのインシデントは、ランダム化および介入後の1年間のフォローアップ期間内に以下のいずれか1つ以上を有するものと定義される：大腸内視鏡検査；陰性結果のMT-sDNA；または陽性結果のMT-sDNAで1年以内に大腸内視鏡検査が実施されたもの。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検査希望（MT-sDNA検査または大腸内視鏡検査）
時間枠：1年
|
介入群参加者による検査依頼（MT-sDNAまたは大腸内視鏡検査）
|
1年
|
|
MT-sDNA診断フォローアップ
時間枠：1年
|
陽性MT-sDNA検査後の診断的大腸内視鏡検査へのフォローアップ率
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diana Redwood, PhD、Alaska Native Tribal Health Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01CA247642-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
部族の承認を待って、最終的な結合されたデータセットは、健康情報の相互運用性と説明責任に関する法律で定義され、少数による識別のリスクを引き起こす変数を除外して、完全に匿名化されたデータセットとして共有できます。
IPD 共有時間枠
2025年
IPD 共有アクセス基準
関心のある研究者は、以下を含むアラスカ先住民部族健康コンソーシアムとデータ共有契約を結ぶ必要があります。 2) 研究目的のみにデータを使用し、参加者個人を特定しないことへのコミットメント。 3) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 4) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
多標的便中DNA検査の臨床試験
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.完了