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알래스카 원주민의 대장암 검진을 개선하기 위한 대변 DNA

2025년 11월 6일 업데이트: Alaska Native Tribal Health Consortium

알래스카 원주민의 대장암 검진을 개선하기 위한 대변 DNA 검사의 무작위 통제 시험

알래스카 원주민의 59%만이 세계에서 보고된 대장암 발병률이 가장 높음에도 불구하고 대장암(CRC) 검사를 적절하게 받았습니다. 전암성 용종 및 CRC에 대한 고감도의 새로운 재택 다중 표적 대변 DNA 선별 검사(MT-sDNA; Cologuard®)를 사용할 수 있습니다. MT-sDNA는 알래스카 부족 의료 전달 시스템 내에서 실행 가능성 또는 수용 가능성에 대해 테스트되지 않았으며, 이 새로운 테스트를 사용하면 알래스카 원주민 CRC 스크리닝 비율이 증가할지 여부는 알 수 없습니다. 장기 연구 목표는 선별 검사를 개선하고 CRC로 인한 사망률을 줄이는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 혼합 방법인 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 사용하여 알래스카 원주민 커뮤니티에서 CRC 스크리닝을 증가시키기 위한 MT-sDNA의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 지리적으로 멀리 떨어진 알래스카 원주민 커뮤니티에 의료 서비스를 제공할 책임이 있는 지역 부족 건강 조직과 협력하여 수행될 것입니다. 제안된 구현 전략은 증거에 기반하고 유망하지만 MT-sDNA가 부족 건강 설정 또는 농촌/원격 인구 사이에서 평가되지 않았다는 점에서 참신합니다. 사회 생태학적 모델을 사용하여 연구는 환자, 제공자 및 부족 건강 조직(THO)에 대한 영향을 조사하는 다단계가 될 것입니다. 이 연구는 두 가지 구체적인 목표를 추구할 것입니다. (2) 알래스카 원주민 커뮤니티 환경에서 차등 강도 MT-sDNA 개입의 효과를 테스트합니다. 첫 번째 목표로, CRC 선별 지침을 준수하지 않는 알래스카 원주민으로 구성된 포커스 그룹과 의료 제공자와의 인터뷰를 사용하여 향후 개입을 위한 요인을 식별할 것입니다. 두 번째 목적을 위해 3군 클러스터 무작위 통제 시험(환자 탐색을 통한 고강도, 우편 알림이 있는 중간 강도, 일반적인 치료)은 MT-sDNA 유용성(MT-sDNA 샘플 품질 및 종양 수율)에 대한 증거도 제공할 것입니다. MT-sDNA에 대한 첫 번째 데이터는 알래스카 원주민 인구의 준수율을 추적하여 개입 모델을 확장할 계획을 알릴 것입니다. 이 연구는 시골/오지 부족 인구 ​​사이에서 CRC 검사 비율을 증가시켜 공중 보건을 지속 가능하게 개선할 뿐만 아니라 미국 및 전 세계의 고위험군 또는 서비스가 부족한 인구에게 치료를 제공하는 다른 통합 의료 시스템에 대한 모델을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 하나의 부족 건강 지역 내 26개 커뮤니티가 커뮤니티 규모에 따라 두 가지 연구 개입 조건 중 하나로 무작위 배정되는 클러스터 무작위 설계를 사용할 것입니다. 각 지역사회 내에서 대장암(CRC) 검사를 받아야 하는 45-75세의 모든 알래스카 원주민 성인에게 동일한 개입이 제공됩니다. 총 770명의 참가자가 연구 부문당 최소 13개 커뮤니티에서 모집됩니다.

  1. 고강도 개입: 참가자는 탐색된 부족 보건 종사자 봉사 활동, 우편으로 발송되는 MT-sDNA 키트, 이용 가능한 CRC 검사 옵션 및 후속 알림을 설명하는 문화적으로 적절한 교육 자료를 우편으로 받게 됩니다.
  2. 중간 강도 개입: 참가자는 MT-sDNA를 포함하여 사용 가능한 CRC 검사 옵션을 설명하는 문화적으로 적절한 교육 자료를 우편으로 받고 탐색된 후속 아웃리치 알림을 받습니다.
  3. 일반적인 치료(대조군): 참여하는 부족 건강 지역의 다른 모든 커뮤니티는 일반적인 치료를 받는 참조 그룹 역할을 합니다(예: 클리닉 방문 시 선별 권장 사항). 고강도 개입을 받는 참가자는 20% 증가할 것으로 예상됩니다. 중간 강도 개입을 받는 사람들은 일반적인 치료를 받는 사람들에 비해 선별 검사가 10% 증가합니다. 이 연구는 또한 이러한 외딴 알래스카 원주민 커뮤니티에서 MT-sDNA 샘플 품질과 종양 수율을 측정할 것입니다. 조사관은 품질 관리 기준을 충족하는 MT-sDNA 테스트의 비율이 일반 미국 인구(96%)와 동일할 것이며 진단용 포스트-MT-sDNA 대장내시경 검사에서 전암 폴립 검출률이 일상적인 임상 관행을 초과할 것으로 예상합니다. 일반 미국 인구의 비율(52%-67%).

차등 강도 중재 중 및 이후 조사관은 CRC 스크리닝 중재에 대한 인식 및 반응을 평가하기 위해 환자 샘플을 조사합니다. 조사관은 CRC 스크리닝과 관련된 인지된 심각성, 인지된 감수성, 인지된 이점, 인지된 장벽 및 자기 효능감을 평가할 뿐만 아니라 사용된 응답 시간 및 스크리닝 방법을 측정합니다. 이 연구는 선별 반응과 관련된 요인에 대해 알아보기 위해 포커스 그룹과 주요 정보 제공자 인터뷰를 사용할 것입니다. 포커스 그룹의 경우 선별 검사를 받지 않았거나 선별 지침(10년 이내 대장내시경 검사, 5년 이내 구불창자경 검사 또는 이전 12개월 이내 분변 잠혈 검사)을 준수하지 않는 45-75세의 AN 사람들이 다음에 대한 견해를 제공하도록 초대됩니다. 문헌에 기술되고 조사관의 이전 작업에서 확인된 장벽을 포함하여 스크리닝의 장벽 및 촉진제. 미준수 여부는 부족 의료 기록을 통해 확인됩니다. 각 포커스 그룹은 최대 2시간 동안 진행되며 6-8명의 참가자가 포함됩니다. 모든 포커스 그룹은 성별로 계층화되며 포커스 그룹은 대략적으로 동일한 수의 남성과 여성이 분석에 포함되도록 균형을 이룹니다.

조사관은 또한 검증된 개입 타당성, 수용 가능성 및 적절성을 사용하여 지역 사회 보건 보조원, 제공자 및 부족 보건 시스템 관리자 사이에서 간략한 설문 조사 및 주요 정보 인터뷰(각 위치에서 6-8명의 임상의 인터뷰)를 수행할 것입니다. MT-sDNA 구현에 대한 시스템 수준 장벽 및 프로모터.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2029

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Bethel, Alaska, 미국, 99559
        • Yukon-Kuskokwim Health Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Alaska Tribal Health System을 통해 건강 관리를 받을 자격이 있는 알래스카 원주민 성인
  • 지난 3년 동안 최소 1회 알래스카 부족 건강 시스템을 방문한 활성 건강 시스템 사용자
  • 대장암 검진 예정 (지난 10년 동안 대장내시경 검사를 받지 않았거나 지난 1년 동안 대변 잠혈 검사를 받지 않았거나 지난 5년 동안 굴곡성 S상 결장경 검사를 받은 적이 없음)

제외 기준:

  • 가족성 선종성 용종증의 병력
  • 유전성 비용종증 CRC
  • 염증성 장질환, 크론병, 결장직장 선종 또는 CRC의 이전 대장내시경 증거
  • 결장 절제술의 알려진 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료(즉, 진료소 방문 시 기회 선별 검사 권고)
활성 비교기: 고강도
내비게이션 방식의 부족 보건 전문가 전화 상담 서비스는 최대 5회의 전화 통화와 대장암 검진 옵션을 설명하는 문화적으로 적합한 교육 자료 1부를 우편으로 발송합니다. MT-sDNA 검사가 선택된 경우, MT-sDNA 키트와 후속 알림을 발송합니다.
진단 검사: 다중 표적 대변 DNA 검사
고강도 및 중간 강도 외래 진료와 MT-sDNA 또는 대장내시경을 일반적 치료와 비교한 군집 무작위 대조 시험
다른 이름들:
  • 콜로가드
진단 검사: 대장내시경
고강도 및 중간 강도 외래 진료와 MT-sDNA 또는 대장내시경을 일반 진료와 비교하는 군집 무작위 대조 시험
활성 비교기: 중간 강도
문화적으로 적절하게 구성된 대장암 검진 옵션을 설명하는 교육 자료 1부를 우편으로 발송하고 부족 건강 전문가로부터 전화 연락 1회를 제공합니다. MT-sDNA 검사를 선택한 경우, MT-sDNA 키트와 후속 알림을 발송합니다.
진단 검사: 다중 표적 대변 DNA 검사
고강도 및 중간 강도 외래 진료와 MT-sDNA 또는 대장내시경을 일반적 치료와 비교한 군집 무작위 대조 시험
다른 이름들:
  • 콜로가드
진단 검사: 대장내시경
고강도 및 중간 강도 외래 진료와 MT-sDNA 또는 대장내시경을 일반 진료와 비교하는 군집 무작위 대조 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 선별검사 (연구 그룹별)
기간: 1년
무작위 배정 및 중재 후 1년 추적 관찰 기간 내에 다음 중 적어도 하나를 포함하는 경우를 사건 대장암 검진 에피소드로 정의합니다: 대장내시경; 음성 결과를 보인 MT-sDNA; 또는 양성 결과를 보인 MT-sDNA 후 1년 이내에 대장내시경을 시행한 경우.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 요청 (MT-sDNA 또는 대장내시경)
기간: 1년
중재 참가자가 요청한 검사(MT-sDNA 또는 대장내시경)
1년
MT-sDNA 진단 후속 조치
기간: 1년
양성 MT-sDNA 검사 후 진단적 대장내시경 추적률
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alaska Native Tribal Health Consortium

협력자

Mayo Clinic
Yukon Kuskokwim Health Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Diana Redwood, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01CA247642-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

부족 승인 대기 중 최종 결합 데이터 세트는 건강 정보 이동성 및 책임법에 정의된 대로 완전히 비식별화된 데이터 세트로 공유할 수 있으며 적은 수로 인해 식별 위험을 유발하는 변수를 제외합니다.

IPD 공유 기간

2025년

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 조사자는 다음을 포함하는 알래스카 원주민 부족 건강 컨소시엄과 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다. 1) 개념 제안에서 보급까지 부족 승인 프로세스를 따르겠다는 약속; 2) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 3) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 4) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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