Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNA kału w celu poprawy badań przesiewowych raka jelita grubego wśród rdzennych mieszkańców Alaski

4 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alaska Native Tribal Health Consortium

Randomizowana, kontrolowana próba testu DNA kału w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród rdzennych mieszkańców Alaski

Tylko 59% rdzennych mieszkańców Alaski zostało odpowiednio przebadanych pod kątem raka jelita grubego (CRC), pomimo najwyższej odnotowanej częstości występowania CRC na świecie. Dostępny jest nowy domowy test przesiewowy DNA w kale z wieloma celami (MT-sDNA; Cologuard®) o wysokiej czułości w wykrywaniu polipów przednowotworowych i CRC. MT-sDNA nie został przetestowany pod kątem wykonalności ani akceptowalności w ramach plemiennego systemu opieki zdrowotnej na Alasce i nie wiadomo, czy użycie tego nowego testu zwiększy wskaźniki badań przesiewowych rdzennych mieszkańców Alaski. Długoterminowym celem badania jest poprawa badań przesiewowych i zmniejszenie śmiertelności związanej z CRC. Celem tej aplikacji jest przetestowanie skuteczności MT-sDNA w zwiększaniu badań przesiewowych CRC w społecznościach rdzennych mieszkańców Alaski przy użyciu metod mieszanych i podejścia do badań uczestniczących społeczności (CBPR). Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z regionalnymi plemiennymi organizacjami zdrowotnymi odpowiedzialnymi za zapewnienie opieki zdrowotnej odległym geograficznie społecznościom rdzennych mieszkańców Alaski. Chociaż proponowana strategia wdrażania jest oparta na dowodach i obiecująca, jest nowatorska, ponieważ MT-sDNA nie została oceniona w warunkach zdrowia plemiennego ani wśród populacji wiejskich / odległych. Korzystając z modelu społeczno-ekologicznego, badania będą wielopoziomowe, badając wpływ na pacjentów, usługodawców i plemienne organizacje zdrowotne (THO). To badanie będzie miało dwa konkretne cele: (1) Identyfikacja czynników na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu związanych z preferencjami badań przesiewowych CRC, przyjmowaniem i kontynuacją; oraz (2) przetestować skuteczność interwencji MT-sDNA o stopniowanej intensywności w środowisku społeczności rdzennych mieszkańców Alaski. W pierwszym celu grupy fokusowe z rdzennymi mieszkańcami Alaski, którzy nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych CRC, oraz wywiady z pracownikami służby zdrowia zostaną wykorzystane do zidentyfikowania czynników przyszłej interwencji. W przypadku drugiego celu trójramienne badanie z randomizacją i grupą kontrolną (wysoka intensywność z nawigacją pacjenta, średnia intensywność z przypomnieniami wysyłanymi pocztą, zwykła opieka) dostarczy dowodów na przydatność MT-sDNA (jakość próbki MT-sDNA i wydajność nowotworowa), jak również jako pierwsze dane dotyczące MT-sDNA monitorują wskaźniki przestrzegania zaleceń w populacji rdzennych mieszkańców Alaski, które będą stanowić podstawę planów zwiększenia skali modelu interwencji. Badania te mogą potencjalnie trwale poprawić zdrowie publiczne poprzez zwiększenie wskaźników badań przesiewowych CRC wśród wiejskiej / odległej populacji plemiennej, a także zapewnić model dla innych zintegrowanych systemów opieki zdrowotnej, które zapewniają opiekę populacjom wysokiego ryzyka lub niedostatecznie obsłużonym w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie losowy projekt klastrowy, w którym społeczności 26 w jednym regionie zdrowia plemiennego zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków interwencji badawczej, dopasowanych do wielkości społeczności. Wszystkim dorosłym rdzennym mieszkańcom Alaski w wieku 45-75 lat, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego (CRC) w każdej społeczności, zostanie zaoferowana taka sama interwencja. Łącznie 770 uczestników zostanie zrekrutowanych w co najmniej 13 społecznościach na ramię badania.

  1. Interwencja o wysokiej intensywności: Uczestnicy otrzymają wsparcie plemiennego pracownika służby zdrowia, wysłany pocztą zestaw MT-sDNA, przesłane pocztą odpowiednie kulturowo materiały edukacyjne opisujące dostępne opcje badań przesiewowych CRC i przypomnienia o dalszych działaniach
  2. Interwencja o średniej intensywności: Uczestnicy otrzymają pocztą odpowiednie kulturowo materiały edukacyjne opisujące dostępne opcje badań przesiewowych CRC, w tym MT-sDNA, oraz przypomnienia o dalszych działaniach
  3. Zwykła opieka (grupa kontrolna): Wszystkie inne społeczności w uczestniczącym regionie zdrowia plemiennego będą służyć jako grupa odniesienia otrzymująca zwykłą opiekę (tj. zalecenie przesiewowe podczas wizyty w klinice). Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący interwencję o wysokiej intensywności będą mieli 20% wzrost skriningu, podczas gdy osoby otrzymujące interwencje o średniej intensywności odnotują 10% wzrost absorpcji badań przesiewowych w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę. Badanie będzie również mierzyć jakość próbki MT-sDNA i wydajność nowotworów w tych odległych społecznościach rdzennych mieszkańców Alaski. Badacze przewidują, że odsetek testów MT-sDNA spełniających standardy kontroli jakości będzie taki sam jak w ogólnej populacji USA (96%), a wskaźniki wykrywania polipów przednowotworowych w diagnostycznej kolonoskopii po MT-sDNA przekroczą rutynową praktykę kliniczną w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych (52%-67%).

Podczas i po interwencji o stopniowanej intensywności badacze będą badać próbki pacjentów, aby ocenić ich świadomość i reakcję na interwencję przesiewową CRC. Badacze ocenią ich postrzeganą dotkliwość, postrzeganą podatność, postrzegane korzyści, dostrzegane bariery i poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do badań przesiewowych CRC, a także mierzą czas odpowiedzi i zastosowaną metodę przesiewową. W badaniu zostaną wykorzystane grupy fokusowe i wywiady z kluczowymi informatorami, aby poznać czynniki związane z odpowiedzią na badania przesiewowe. W przypadku grup fokusowych osoby z AN w wieku 45-75 lat, które nie zostały poddane badaniu przesiewowemu lub nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych (kolonoskopia w ciągu 10 lat, sigmoidoskopia w ciągu pięciu lat lub badanie kału na krew utajoną w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zostaną poproszone o wyrażenie opinii na temat bariery i czynniki ułatwiające badania przesiewowe, w tym bariery opisane w literaturze i zidentyfikowane we wcześniejszej pracy badaczy. Nieprzestrzeganie zostanie zidentyfikowane na podstawie plemiennej dokumentacji medycznej. Każda grupa fokusowa potrwa do dwóch godzin i obejmie 6-8 uczestników. Wszystkie grupy fokusowe zostaną podzielone według płci, a grupy fokusowe zostaną zrównoważone, tak aby w analizie uwzględniono mniej więcej taką samą liczbę kobiet i mężczyzn.

Badacze przeprowadzą również krótką ankietę i wywiady z kluczowymi informatorami (wywiady z 6-8 klinicystami w każdej lokalizacji) wśród pracowników służby zdrowia, dostawców i administratorów plemiennego systemu opieki zdrowotnej, korzystając z zatwierdzonych miar wykonalności interwencji, akceptowalności i stosowności w celu scharakteryzowania usługodawcy i bariery systemowe i promotorzy implementacji MT-sDNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Stany Zjednoczone, 99559
        • Rekrutacyjny
        • Yukon-Kuskokwim Health Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli rdzenni mieszkańcy Alaski uprawnieni do otrzymywania opieki zdrowotnej za pośrednictwem Alaska Tribal Health System
  • Aktywni użytkownicy systemu opieki zdrowotnej z co najmniej jedną wizytą w Alaska Tribal Health System w ciągu ostatnich trzech lat
  • Z powodu przesiewowego badania w kierunku raka jelita grubego (nie wykonano kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat lub testu na krew utajoną w kale w ciągu ostatniego roku lub elastycznej sigmoidoskopii w ciągu ostatnich 5 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • Dziedziczna niezwiązana z polipowatością CRC
  • Wcześniejsze kolonoskopowe dowody na nieswoiste zapalenie jelit, chorobę Leśniowskiego-Crohna, gruczolaki jelita grubego lub CRC
  • Znana historia kolektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka intensywność
nawigacja do plemiennych pracowników służby zdrowia, wysłany pocztą zestaw MT-sDNA, przesłane pocztą odpowiednie kulturowo materiały edukacyjne opisujące dostępne opcje badań przesiewowych CRC i przypomnienia o kontynuacji
Test diagnostyczny: wielocelowy test DNA kału
Randomizowane badanie klastrowe dotyczące zasięgu o wysokiej i średniej intensywności z MT-sDNA w porównaniu ze zwykłą opieką
Inne nazwy:
  • Cologuard
ACTIVE_COMPARATOR: Średnia intensywność
nawigacja do plemiennych pracowników służby zdrowia, wysłany pocztą zestaw MT-sDNA, przesłane pocztą odpowiednie kulturowo materiały edukacyjne opisujące dostępne opcje badań przesiewowych CRC i przypomnienia o kontynuacji
Test diagnostyczny: wielocelowy test DNA kału
Randomizowane badanie klastrowe dotyczące zasięgu o wysokiej i średniej intensywności z MT-sDNA w porównaniu ze zwykłą opieką
Inne nazwy:
  • Cologuard
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
zwykła opieka (tj. zalecenie oportunistycznego badania przesiewowego podczas wizyty w klinice)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
Incydent Epizod przesiewowy CRC zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących objawów w ciągu 1 roku obserwacji po randomizacji i interwencji: kolonoskopia; MT-sDNA z wynikiem ujemnym; lub MT-sDNA z wynikiem pozytywnym, a następnie kolonoskopia w ciągu 90 dni.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja diagnostyki
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pozytywnych wyników testu MT-sDNA po kolonoskopii diagnostycznej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaska Native Tribal Health Consortium

Współpracownicy

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA247642-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do czasu zatwierdzenia przez plemię ostateczny połączony zestaw danych może zostać udostępniony jako zestaw danych całkowicie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, zgodnie z definicją zawartą w ustawie o przenośności i odpowiedzialności informacji zdrowotnych, z wyłączeniem wszelkich zmiennych powodujących ryzyko identyfikacji ze względu na niewielką liczbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze będą musieli zawrzeć umowę o udostępnianiu danych z Alaska Native Tribal Health Consortium, która obejmuje: 1) zobowiązanie do przestrzegania procesu zatwierdzania plemienia od propozycji koncepcji do rozpowszechniania; 2) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; 3) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na wielocelowy test DNA kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj