- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336397
Afførings-DNA for at forbedre screening af kolorektal cancer blandt indfødte i Alaska
Randomiseret kontrolleret afprøvning af afføringens DNA-test for at forbedre screening af kolorektal cancer blandt indfødte i Alaska
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende et klynge-randomiseret design, hvor 26 samfund inden for en Tribal sundhedsregion vil blive randomiseret til en af de to undersøgelsesinterventionsbetingelser, matchet efter samfundets størrelse. Alle voksne indfødte i Alaska i alderen 45-75 år på grund af screening for kolorektal cancer (CRC) i hvert samfund vil blive tilbudt den samme intervention. I alt 770 deltagere vil blive rekrutteret i mindst 13 fællesskaber pr. studiegren.
- Høj intensitetsintervention: Deltagerne vil modtage navigeret stammesundhedsarbejder, et postet MT-sDNA-kit, postet kulturelt passende undervisningsmateriale, der beskriver tilgængelige CRC-screeningsmuligheder og opfølgningspåmindelser
- Medium Intensity Intervention: Deltagerne vil modtage tilsendt kulturelt passende undervisningsmateriale, der beskriver tilgængelige CRC-screeningsmuligheder, herunder MT-sDNA, og navigerede opfølgende opsøgende påmindelser
- Sædvanlig pleje (kontrolarm): Alle andre samfund i den deltagende Tribal-sundhedsregion vil fungere som referencegruppe, der modtager sædvanlig pleje (dvs. screeningsanbefaling ved et klinikbesøg) Deltagere, der modtager den højintensitetsintervention, forventes at have en stigning på 20 % i screeningsoptagelsen, mens dem, der modtager mellemintensitetsintervention, vil have en 10 % stigning i screeningoptagelsen i forhold til dem, der modtager sædvanlig pleje. Undersøgelsen vil også måle MT-sDNA prøvekvalitet og neoplastisk udbytte i disse fjerntliggende Alaska indfødte samfund. Efterforskerne forventer, at andelen af MT-sDNA-tests, der opfylder kvalitetskontrolstandarder, vil være den samme som i den generelle amerikanske befolkning (96%), og at påvisningsrater for præ-cancerøse polypper ved diagnostisk post-MT-sDNA koloskopi vil overstige rutinemæssig klinisk praksis satser i den generelle amerikanske befolkning (52%-67%).
Under og efter den graderede intensitetsintervention vil efterforskerne undersøge prøver af patienter for at evaluere deres bevidsthed og respons på CRC-screeningsinterventionen. Efterforskerne vil vurdere deres opfattede sværhedsgrad, opfattede modtagelighed, opfattede fordele, opfattede barrierer og selveffektivitet, der er relevant for CRC-screening, samt måle den tid til at reagere og den anvendte screeningsmetode. Undersøgelsen vil bruge fokusgrupper og nøgleinformantinterviews til at lære om faktorer forbundet med screeningsrespons. For fokusgrupperne vil AN-personer i alderen 45-75 år, som ikke er screenet eller ikke overholder retningslinjerne for screening (koloskopi inden for 10 år, sigmoidoskopi inden for fem år eller fækal okkult blodprøve inden for de foregående 12 måneder), blive inviteret til at give deres synspunkter om barrierer for og facilitatorer af screening, herunder barrierer beskrevet i litteraturen og identificeret i efterforskernes tidligere arbejde. Manglende overholdelse vil blive identificeret gennem stammejournaler. Hver fokusgruppe varer op til to timer og vil omfatte 6-8 deltagere. Alle fokusgrupper vil blive stratificeret efter køn, og fokusgrupper afbalanceres således, at omtrent lige mange mænd og kvinder indgår i analysen.
Efterforskerne vil også gennemføre en kort undersøgelse og nøgleinformantinterviews (6-8 klinikerinterviews på hvert sted) blandt sundhedsassistenter, udbydere og stammesundhedssystemadministratorer ved at bruge validerede mål for interventionsgennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed til at karakterisere udbyder- og barrierer på systemniveau og promotorer for implementering af MT-sDNA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Forenede Stater, 99559
- Yukon-Kuskokwim Health Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alaska indfødte voksne, der er berettiget til at modtage sundhedspleje gennem Alaska Tribal Health System
- Aktive sundhedssystembrugere med mindst ét besøg i Alaska Tribal Health System i de foregående tre år
- På grund af screening for kolorektal cancer (ikke har fået foretaget koloskopi inden for de seneste 10 år eller fækal okkult blodprøve inden for de seneste 1 år eller fleksibel sigmoidoskopi inden for de seneste 5 år)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om familiær adenomatøs polypose
- Arvelig non-polypose CRC
- Tidligere koloskopisk bevis for inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, kolorektale adenomer eller CRC
- Kendt historie om kolektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje (dvs. opportunistisk screeningsanbefaling ved et klinikbesøg)
|
|
|
Aktiv komparator: Høj Intensitet
Navigeret sundhedsmedarbejder fra stammer foretog telefonopkald med op til 5 telefonopkald og 1 sendt kulturelt passende oplysningsmateriale, der beskriver tilgængelige screeningsmuligheder for tyktarmskræft.
Hvis MT-sDNA blev valgt, blev der sendt et MT-sDNA-sæt og opfølgende påmindelser.
|
Klynge-randomiseret forsøg med høj og medium intensitets opsøgende indsats med MT-sDNA eller koloskopi sammenlignet med sædvanlig behandling
Andre navne:
Cluster-randomiseret forsøg med høj og medium intensitet outreach med MT-sDNA eller koloskopi sammenlignet med sædvanlig behandling
|
|
Aktiv komparator: Mellem intensitet
1 tilsendt kulturelt passende oplysningsmateriale, der beskriver tilgængelige tyktarmskræft-screeningmuligheder, og 1 telefonopringning fra en tribal sundhedsmedarbejder.
Hvis MT-sDNA valgtes, blev der sendt et MT-sDNA-sæt og opfølgningspåmindelser.
|
Klynge-randomiseret forsøg med høj og medium intensitets opsøgende indsats med MT-sDNA eller koloskopi sammenlignet med sædvanlig behandling
Andre navne:
Cluster-randomiseret forsøg med høj og medium intensitet outreach med MT-sDNA eller koloskopi sammenlignet med sædvanlig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for tyktarmskræft efter forsøgsgruppe
Tidsramme: 1 år
|
Incidens kolorektalkræft-screeningenhed defineres som at have mindst én af følgende inden for 1 års opfølgning efter randomisering og intervention: koloskopi; MT-sDNA med negativt resultat; eller MT-sDNA med positivt resultat efterfulgt af en koloskopi inden for 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test anmodet (MT-sDNA eller Koloskopi)
Tidsramme: 1 år
|
Test anmodet (MT-sDNA eller koloskopi) af interventionsdeltagere
|
1 år
|
|
MT-sDNA Diagnostisk Opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Rate of positiv MT-sDNA-test efterfølgende diagnostisk koloskopi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Redwood, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Kolonoskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA247642-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Multimålet afførings-DNA-test
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suzhou Huhu Health & Technology Inc.Fudan UniversityRekruttering
-
National Healthcare Group PolyclinicsKK Women's and Children's Hospital; National Healthcare Group, SingaporeRekrutteringUterine cervikale neoplasmerSingapore
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetHPV-infektion | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Suzhou Huhu Health & Technology Inc.Fudan UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityRekrutteringAlvorlig samfundserhvervet lungebetændelseKina
-
Insight Molecular DiagnosticsRekrutteringAfvisning af nyretransplantation | Cellefrit DNAForenede Stater, Tyskland
-
University of CopenhagenAalborg University Hospital; Naestved Hospital; Hospital of South West Jutland og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervikal intraepitelial neoplasi (CIN)Danmark
-
Lei LiRekrutteringMikrosatellit ustabilitet | Tilbagevendende livmoderhalskræft | PD-L1 | Nukleotidvariant | Kopinummervariation | Insertion-deletion Variation | Genomisk strukturel variation | Total mutationsbyrde | PD-1Kina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekruttering