Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afførings-DNA for at forbedre screening af kolorektal cancer blandt indfødte i Alaska

6. november 2025 opdateret af: Alaska Native Tribal Health Consortium

Randomiseret kontrolleret afprøvning af afføringens DNA-test for at forbedre screening af kolorektal cancer blandt indfødte i Alaska

Kun 59 % af indfødte i Alaska er blevet tilstrækkeligt screenet for kolorektal cancer (CRC) på trods af at de har den højeste rapporterede forekomst af CRC i verden. En ny multi-target afførings-DNA-screeningstest (MT-sDNA; Cologuard®) med høj følsomhed for præcancerøse polypper og CRC er nu tilgængelig. MT-sDNA er ikke blevet testet for gennemførlighed eller acceptabilitet inden for Alaskas stammesystem for sundhedspleje, og det er ukendt, om brugen af ​​denne nye test vil øge Alaska Native CRC-screeningsrater. Det langsigtede studiemål er at forbedre screening og reducere CRC-tilskrivelig dødelighed. Formålet med denne ansøgning er at teste effektiviteten af ​​MT-sDNA til at øge CRC-screening i indfødte Alaska-samfund ved hjælp af en blandet metode, community-based participatory research (CBPR) tilgang. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med regionale stammesundhedsorganisationer, der er ansvarlige for at levere sundhedspleje til geografisk fjerntliggende Alaska indfødte samfund. Selvom den foreslåede implementeringsstrategi er evidens-informeret og lovende, er den ny, idet MT-sDNA ikke er blevet evalueret i stammemiljøet eller blandt landdistrikter/fjernbefolkninger. Ved at bruge den socialøkologiske model vil forskningen være på flere niveauer og undersøge indflydelse på patienter, udbydere og stammesundhedsorganisationer (THO'er). Denne forskningsundersøgelse vil forfølge to specifikke mål: (1) Identificere patient-, udbyder- og systemniveaufaktorer forbundet med præferencer for CRC-screening, optagelse og opfølgning; og (2) teste effektiviteten af ​​MT-sDNA-intervention med graderet intensitet i omgivelserne i Alaska Native-samfundet. Til det første formål vil fokusgrupper med indfødte Alaska indfødte, som ikke overholder retningslinjerne for CRC-screening og interviews med sundhedsudbydere, blive brugt til at identificere faktorer for fremtidig intervention. For det andet mål vil et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme (høj intensitet med patientnavigation, medium intensitet med påmindelser via mail, sædvanlig pleje) også give dokumentation for MT-sDNA-brugbarheden (MT-sDNA-prøvekvalitet og neoplastisk udbytte) som de første data om MT-sDNA opfølgningsrater i den indfødte Alaskas befolkning, hvilket vil informere planer om at opskalere interventionsmodellen. Denne forskning har potentialet til bæredygtigt at forbedre folkesundheden ved at øge CRC-screeningsraterne blandt en landdistrikt/fjernstammebefolkning samt give en model for andre integrerede sundhedssystemer, der yder pleje til højrisiko- eller undertjente befolkninger i USA og på verdensplan.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et klynge-randomiseret design, hvor 26 samfund inden for en Tribal sundhedsregion vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesinterventionsbetingelser, matchet efter samfundets størrelse. Alle voksne indfødte i Alaska i alderen 45-75 år på grund af screening for kolorektal cancer (CRC) i hvert samfund vil blive tilbudt den samme intervention. I alt 770 deltagere vil blive rekrutteret i mindst 13 fællesskaber pr. studiegren.

  1. Høj intensitetsintervention: Deltagerne vil modtage navigeret stammesundhedsarbejder, et postet MT-sDNA-kit, postet kulturelt passende undervisningsmateriale, der beskriver tilgængelige CRC-screeningsmuligheder og opfølgningspåmindelser
  2. Medium Intensity Intervention: Deltagerne vil modtage tilsendt kulturelt passende undervisningsmateriale, der beskriver tilgængelige CRC-screeningsmuligheder, herunder MT-sDNA, og navigerede opfølgende opsøgende påmindelser
  3. Sædvanlig pleje (kontrolarm): Alle andre samfund i den deltagende Tribal-sundhedsregion vil fungere som referencegruppe, der modtager sædvanlig pleje (dvs. screeningsanbefaling ved et klinikbesøg) Deltagere, der modtager den højintensitetsintervention, forventes at have en stigning på 20 % i screeningsoptagelsen, mens dem, der modtager mellemintensitetsintervention, vil have en 10 % stigning i screeningoptagelsen i forhold til dem, der modtager sædvanlig pleje. Undersøgelsen vil også måle MT-sDNA prøvekvalitet og neoplastisk udbytte i disse fjerntliggende Alaska indfødte samfund. Efterforskerne forventer, at andelen af ​​MT-sDNA-tests, der opfylder kvalitetskontrolstandarder, vil være den samme som i den generelle amerikanske befolkning (96%), og at påvisningsrater for præ-cancerøse polypper ved diagnostisk post-MT-sDNA koloskopi vil overstige rutinemæssig klinisk praksis satser i den generelle amerikanske befolkning (52%-67%).

Under og efter den graderede intensitetsintervention vil efterforskerne undersøge prøver af patienter for at evaluere deres bevidsthed og respons på CRC-screeningsinterventionen. Efterforskerne vil vurdere deres opfattede sværhedsgrad, opfattede modtagelighed, opfattede fordele, opfattede barrierer og selveffektivitet, der er relevant for CRC-screening, samt måle den tid til at reagere og den anvendte screeningsmetode. Undersøgelsen vil bruge fokusgrupper og nøgleinformantinterviews til at lære om faktorer forbundet med screeningsrespons. For fokusgrupperne vil AN-personer i alderen 45-75 år, som ikke er screenet eller ikke overholder retningslinjerne for screening (koloskopi inden for 10 år, sigmoidoskopi inden for fem år eller fækal okkult blodprøve inden for de foregående 12 måneder), blive inviteret til at give deres synspunkter om barrierer for og facilitatorer af screening, herunder barrierer beskrevet i litteraturen og identificeret i efterforskernes tidligere arbejde. Manglende overholdelse vil blive identificeret gennem stammejournaler. Hver fokusgruppe varer op til to timer og vil omfatte 6-8 deltagere. Alle fokusgrupper vil blive stratificeret efter køn, og fokusgrupper afbalanceres således, at omtrent lige mange mænd og kvinder indgår i analysen.

Efterforskerne vil også gennemføre en kort undersøgelse og nøgleinformantinterviews (6-8 klinikerinterviews på hvert sted) blandt sundhedsassistenter, udbydere og stammesundhedssystemadministratorer ved at bruge validerede mål for interventionsgennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed til at karakterisere udbyder- og barrierer på systemniveau og promotorer for implementering af MT-sDNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2029

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Forenede Stater, 99559
        • Yukon-Kuskokwim Health Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alaska indfødte voksne, der er berettiget til at modtage sundhedspleje gennem Alaska Tribal Health System
  • Aktive sundhedssystembrugere med mindst ét ​​besøg i Alaska Tribal Health System i de foregående tre år
  • På grund af screening for kolorektal cancer (ikke har fået foretaget koloskopi inden for de seneste 10 år eller fækal okkult blodprøve inden for de seneste 1 år eller fleksibel sigmoidoskopi inden for de seneste 5 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om familiær adenomatøs polypose
  • Arvelig non-polypose CRC
  • Tidligere koloskopisk bevis for inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, kolorektale adenomer eller CRC
  • Kendt historie om kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje (dvs. opportunistisk screeningsanbefaling ved et klinikbesøg)
Aktiv komparator: Høj Intensitet
Navigeret sundhedsmedarbejder fra stammer foretog telefonopkald med op til 5 telefonopkald og 1 sendt kulturelt passende oplysningsmateriale, der beskriver tilgængelige screeningsmuligheder for tyktarmskræft. Hvis MT-sDNA blev valgt, blev der sendt et MT-sDNA-sæt og opfølgende påmindelser.
Klynge-randomiseret forsøg med høj og medium intensitets opsøgende indsats med MT-sDNA eller koloskopi sammenlignet med sædvanlig behandling
Andre navne:
  • Cologuard
Cluster-randomiseret forsøg med høj og medium intensitet outreach med MT-sDNA eller koloskopi sammenlignet med sædvanlig behandling
Aktiv komparator: Mellem intensitet
1 tilsendt kulturelt passende oplysningsmateriale, der beskriver tilgængelige tyktarmskræft-screeningmuligheder, og 1 telefonopringning fra en tribal sundhedsmedarbejder. Hvis MT-sDNA valgtes, blev der sendt et MT-sDNA-sæt og opfølgningspåmindelser.
Klynge-randomiseret forsøg med høj og medium intensitets opsøgende indsats med MT-sDNA eller koloskopi sammenlignet med sædvanlig behandling
Andre navne:
  • Cologuard
Cluster-randomiseret forsøg med høj og medium intensitet outreach med MT-sDNA eller koloskopi sammenlignet med sædvanlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening for tyktarmskræft efter forsøgsgruppe
Tidsramme: 1 år
Incidens kolorektalkræft-screeningenhed defineres som at have mindst én af følgende inden for 1 års opfølgning efter randomisering og intervention: koloskopi; MT-sDNA med negativt resultat; eller MT-sDNA med positivt resultat efterfulgt af en koloskopi inden for 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test anmodet (MT-sDNA eller Koloskopi)
Tidsramme: 1 år
Test anmodet (MT-sDNA eller koloskopi) af interventionsdeltagere
1 år
MT-sDNA Diagnostisk Opfølgning
Tidsramme: 1 år
Rate of positiv MT-sDNA-test efterfølgende diagnostisk koloskopi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Redwood, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Indtil stammens godkendelse kan det endelige kombinerede datasæt deles som et fuldstændigt afidentificeret datasæt som defineret af Health Information Portability and Accountability Act og ekskluderer enhver variabel, der forårsager risiko for identifikation på grund af små antal.

IPD-delingstidsramme

2025

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere vil være forpligtet til at indgå en datadelingsaftale med Alaska Native Tribal Health Consortium, der omfatter følgende: 1) en forpligtelse til at følge Tribal-godkendelsesprocessen fra idéforslag til formidling; 2) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; 3) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Multimålet afførings-DNA-test

Abonner