Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen DNA parantaa kolorektaalisyövän seulontaa Alaskan alkuperäiskansojen keskuudessa

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Alaska Native Tribal Health Consortium

Ulosteen DNA-testin satunnaistettu kontrolloitu koe paksusuolensyövän seulonnan parantamiseksi Alaskan alkuperäiskansojen keskuudessa

Vain 59 % Alaskan alkuperäisväestöstä on seulottu riittävästi paksusuolensyövän (CRC) varalta huolimatta siitä, että heillä on maailman korkein raportoitu CRC:n ilmaantuvuus. Uusi kotona tehtävä monikohde ulosteen DNA-seulontatesti (MT-sDNA; Cologuard®), joka on erittäin herkkä syöpää edeltäville polyypeille ja CRC:lle, on nyt saatavilla. MT-sDNA:n toteutettavuutta tai hyväksyttävyyttä ei ole testattu Alaskan heimojen terveydenhuollon toimitusjärjestelmässä, eikä tiedetä, lisääkö tämän uuden testin käyttö Alaskan syntyperäisten CRC-seulontamääriä. Pitkän aikavälin tutkimuksen tavoitteena on parantaa seulontaa ja vähentää CRC-kuolleisuutta. Tämän sovelluksen tavoitteena on testata MT-sDNA:n tehokkuutta CRC-seulonnan lisäämiseen Alaskan alkuperäisyhteisöissä käyttämällä sekamenetelmiä, yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR). Tutkimus tehdään yhteistyössä alueellisten heimojen terveysjärjestöjen kanssa, jotka vastaavat terveydenhuollon tarjoamisesta maantieteellisesti syrjäisille Alaskan alkuperäisyhteisöille. Vaikka ehdotettu toteutusstrategia on todisteisiin perustuva ja lupaava, se on uusi siinä mielessä, että MT-sDNA:ta ei ole arvioitu heimojen terveysympäristössä tai maaseudun/syrjäisten väestöjen keskuudessa. Sosiaaliekologisen mallin avulla tutkimus on monitasoinen, ja siinä tarkastellaan vaikutusta potilaisiin, palveluntarjoajiin ja heimojen terveysjärjestöihin (THO). Tällä tutkimustutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: (1) Tunnistaa potilas-, palveluntarjoaja- ja järjestelmätason tekijät, jotka liittyvät CRC-seulontapreferenssiin, vastaanottoon ja seurantaan; ja (2) testata asteittaisen intensiteetin MT-sDNA-intervention tehokkuutta Alaskan alkuperäisyhteisössä. Ensimmäistä tarkoitusta varten käytetään fokusryhmiä, joissa on Alaskan syntyperäisiä ihmisiä, jotka eivät noudata CRC-seulontaohjeita, ja terveydenhuollon tarjoajien haastatteluja tulevaa interventiota koskevien tekijöiden tunnistamiseen. Toisen tavoitteen saavuttamiseksi kolmihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus (korkea intensiteetti potilasnavigaatiolla, keskitehoinen postitse lähetetyillä muistutuksilla, tavallinen hoito) tarjoaa myös näyttöä MT-sDNA:n hyödyllisyydestä (MT-sDNA-näytteen laatu ja neoplastinen saanto) Ensimmäisenä tietona MT-sDNA:n seurannan sitoutumisasteesta Alaskan alkuperäisväestössä, mikä kertoo suunnitelmista interventiomallin laajentamiseksi. Tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa kansanterveyttä kestävästi lisäämällä CRC-seulontamääriä maaseudun/syrjäisten heimoväestön keskuudessa sekä tarjota malli muille integroiduille terveydenhuoltojärjestelmille, jotka tarjoavat hoitoa korkean riskin tai alipalvettujen väestöryhmien hoidossa Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään klusteri-satunnaistettua suunnittelua, jossa 26 yhteisöä yhdellä heimojen terveysalueella satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimuksen interventioehdosta yhteisön koon mukaan. Kaikille 45–75-vuotiaille Alaskan syntyperäisille aikuisille, jotka joutuvat suorittamaan paksusuolensyövän (CRC) seulontaa kussakin yhteisössä, tarjotaan sama toimenpide. Yhteensä 770 osallistujaa rekrytoidaan vähintään 13 yhteisössä tutkimusryhmää kohden.

  1. Korkean intensiteetin interventio: Osallistujat saavat navigoidun heimojen terveydenhuollon työntekijöiden yhteydenotot, postitse lähetettävän MT-sDNA-sarjan, postitse kulttuurisesti sopivan koulutusmateriaalin, jossa kuvataan käytettävissä olevia CRC-seulontavaihtoehtoja ja seurantamuistutuksia.
  2. Keskitehoiset interventiot: Osallistujat saavat postitse kulttuurisesti sopivaa koulutusmateriaalia, jossa kuvataan käytettävissä olevat CRC-seulontavaihtoehdot, mukaan lukien MT-sDNA, ja navigoidut seurantamuistutukset
  3. Tavanomainen hoito (kontrolliryhmä): Kaikki muut osallistuvan heimojen terveysalueen yhteisöt toimivat vertailuryhmänä, joka saa tavanomaista hoitoa (eli seulontasuositusta klinikalla). seulonnassa, kun taas keskiintensiteetin interventiota saavien potilaiden seulontojen määrä lisääntyy 10 % verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin. Tutkimuksessa mitataan myös MT-sDNA-näytteen laatua ja neoplastista saantoa näissä syrjäisissä Alaskan alkuperäisyhteisöissä. Tutkijat odottavat, että laadunvalvontastandardit täyttävien MT-sDNA-testien osuus on sama kuin yleisessä Yhdysvaltain väestössä (96 %) ja että syöpää edeltävien polyyppien havaitsemisprosentti diagnostisessa post-MT-sDNA-kolonoskopiassa ylittää rutiininomaisen kliinisen käytännön. Yhdysvaltain väestössä (52–67 %).

Asteitetun intensiteetin interventiovaiheen aikana ja sen jälkeen tutkijat tutkivat potilaiden otoksia arvioidakseen heidän tietoisuuttaan ja vastetta CRC-seulontainterventioon. Tutkijat arvioivat CRC-seulontaan liittyvää vakavuutta, havaittua herkkyyttä, havaittuja hyötyjä, havaittuja esteitä ja itsetehokkuutta sekä mittaavat vasteaikaa ja käytettyä seulontamenetelmää. Tutkimuksessa käytetään fokusryhmiä ja keskeisten informanttien haastatteluja saadakseen tietoa seulontavasteeseen liittyvistä tekijöistä. Kohderyhmissä pyydetään 45–75-vuotiaita AN-henkilöitä, jotka eivät ole seulottuja tai jotka eivät noudata seulontaohjeita (kolonoskopia 10 vuoden sisällä, sigmoidoskopia viiden vuoden sisällä tai ulosteen piilevänveren testi edellisten 12 kuukauden aikana). seulonnan esteet ja edistäjät, mukaan lukien kirjallisuudessa kuvatut ja tutkijoiden aikaisemmassa työssä tunnistetut esteet. Noudattamatta jättäminen tunnistetaan heimojen lääketieteellisistä tiedoista. Kukin kohderyhmä kestää enintään kaksi tuntia ja sisältää 6-8 osallistujaa. Kaikki kohderyhmät ositetaan sukupuolen mukaan ja kohderyhmät tasapainotetaan siten, että miehiä ja naisia ​​on analyysissä suunnilleen yhtä paljon.

Tutkijat suorittavat myös lyhyen kyselyn ja keskeisiä informanttihaastatteluja (6-8 kliinikon haastattelua kussakin paikassa) yhteisön terveydenhuoltoapulaisten, palveluntarjoajien ja heimojen terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjien kesken käyttäen validoituja toimenpiteiden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja asianmukaisuuden mittareita luonnehtiakseen palveluntarjoajia ja järjestelmätason esteet ja edistäjät MT-sDNA:n toteuttamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2029

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Yhdysvallat, 99559
        • Yukon-Kuskokwim Health Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaskan syntyperäiset aikuiset, jotka ovat oikeutettuja saamaan terveydenhuoltoa Alaskan heimojen terveysjärjestelmän kautta
  • Aktiiviset terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjät, jotka ovat käyneet vähintään kerran Alaskan heimojen terveysjärjestelmässä kolmen edellisen vuoden aikana
  • Johtuu paksusuolen syövän seulonnasta (ei ole ollut kolonoskopiassa viimeisten 10 vuoden aikana tai ulosteen piilevää verikoetta viimeisen 1 vuoden aikana tai joustavaa sigmoidoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sukuperäinen adenomatoottinen polypoosi historia
  • Perinnöllinen ei-polypoosinen CRC
  • Aiemmat kolonoskopiset todisteet tulehduksellisesta suolistosairaudesta, Crohnin taudista, paksusuolen adenoomista tai CRC:stä
  • Kolektomian tunnettu historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
tavallinen hoito (eli opportunistinen seulontasuositus klinikkakäynnillä)
Active Comparator: Korkea intensiteetti
Navigoitu terveydenhoitajan puhelinneuvonta jopa 5 puhelua ja 1 postitettu kulttuurisesti sopiva opetusmateriaali, joka kuvaa saatavilla olevia CRC-tarkastusvaihtoehtoja. Jos MT-sDNA valitaan, lähetetään MT-sDNA-kitti ja jatkotoimenpiteiden muistutukset.
Klusterisatunnaistettu tutkimus korkean ja keskitehon kenttätyöstä MT-sDNA:lla tai kolonoskopialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Muut nimet:
  • Cologuard
Klusterisatunnaistettu tutkimus korkean ja keskitasoisen tavoittelun tehokkuudesta MT-sDNA-tai kolonoskopiamenetelmillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Active Comparator: Keskitehoinen
1 lähetettiin kulttuurisesti sopivaa koulutusmateriaalia, joka kuvasi saatavilla olevia paksusuolen syövän seulontavaihtoehtoja, ja 1 puhelu soitti heimoterveystyöntekijä. Jos MT-sDNA valittiin, lähetettiin MT-sDNA-testipaketti ja seurantamuistutukset.
Klusterisatunnaistettu tutkimus korkean ja keskitehon kenttätyöstä MT-sDNA:lla tai kolonoskopialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Muut nimet:
  • Cologuard
Klusterisatunnaistettu tutkimus korkean ja keskitasoisen tavoittelun tehokkuudesta MT-sDNA-tai kolonoskopiamenetelmillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistosyövän seulonta tutkimusryhmittäin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapauksen CRC-seulontaepisodi määritellään seuraavana: vähintään yksi seuraavista toimenpiteistä toteutuu 1 vuoden seuranta-ajan kuluessa satunnaistamisesta ja interventiosta: kolonoskopia; MT-sDNA negatiivisella tuloksella; tai MT-sDNA positiivisella tuloksella, jota seuraa kolonoskopia 1 vuoden kuluessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testi pyydetty (MT-sDNA tai kolonoskopia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interventioon osallistujien pyytämä testi (MT-sDNA tai kolonoskopia)
1 vuosi
MT-sDNA-diagnostiikan seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Positiivisen MT-sDNA-testin jälkiseulontaan diagnostisen kolonoskopian toteutumisnopeus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Redwood, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaessa Tribal-hyväksyntää lopullinen yhdistetty tietojoukko voidaan jakaa täysin tunnistamattomaksi tietojoukoksi Health Information Portability and Accountability Actin määritelmän mukaisesti ja jättää pois kaikki muuttujat, jotka aiheuttavat tunnistusriskin pienistä määristä johtuen.

IPD-jaon aikakehys

2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee tehdä tietojen jakamista koskeva sopimus Alaska Native Tribal Health Consortiumin kanssa, joka sisältää seuraavat asiat: 1) sitoumus seurata Tribalin hyväksymisprosessia konseptiehdotuksesta levittämiseen; 2) sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; 3) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 4) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Monikohtainen ulostenäytteen DNA-testi

Tilaa