- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04336397
Ulosteen DNA parantaa kolorektaalisyövän seulontaa Alaskan alkuperäiskansojen keskuudessa
Ulosteen DNA-testin satunnaistettu kontrolloitu koe paksusuolensyövän seulonnan parantamiseksi Alaskan alkuperäiskansojen keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään klusteri-satunnaistettua suunnittelua, jossa 26 yhteisöä yhdellä heimojen terveysalueella satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimuksen interventioehdosta yhteisön koon mukaan. Kaikille 45–75-vuotiaille Alaskan syntyperäisille aikuisille, jotka joutuvat suorittamaan paksusuolensyövän (CRC) seulontaa kussakin yhteisössä, tarjotaan sama toimenpide. Yhteensä 770 osallistujaa rekrytoidaan vähintään 13 yhteisössä tutkimusryhmää kohden.
- Korkean intensiteetin interventio: Osallistujat saavat navigoidun heimojen terveydenhuollon työntekijöiden yhteydenotot, postitse lähetettävän MT-sDNA-sarjan, postitse kulttuurisesti sopivan koulutusmateriaalin, jossa kuvataan käytettävissä olevia CRC-seulontavaihtoehtoja ja seurantamuistutuksia.
- Keskitehoiset interventiot: Osallistujat saavat postitse kulttuurisesti sopivaa koulutusmateriaalia, jossa kuvataan käytettävissä olevat CRC-seulontavaihtoehdot, mukaan lukien MT-sDNA, ja navigoidut seurantamuistutukset
- Tavanomainen hoito (kontrolliryhmä): Kaikki muut osallistuvan heimojen terveysalueen yhteisöt toimivat vertailuryhmänä, joka saa tavanomaista hoitoa (eli seulontasuositusta klinikalla). seulonnassa, kun taas keskiintensiteetin interventiota saavien potilaiden seulontojen määrä lisääntyy 10 % verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin. Tutkimuksessa mitataan myös MT-sDNA-näytteen laatua ja neoplastista saantoa näissä syrjäisissä Alaskan alkuperäisyhteisöissä. Tutkijat odottavat, että laadunvalvontastandardit täyttävien MT-sDNA-testien osuus on sama kuin yleisessä Yhdysvaltain väestössä (96 %) ja että syöpää edeltävien polyyppien havaitsemisprosentti diagnostisessa post-MT-sDNA-kolonoskopiassa ylittää rutiininomaisen kliinisen käytännön. Yhdysvaltain väestössä (52–67 %).
Asteitetun intensiteetin interventiovaiheen aikana ja sen jälkeen tutkijat tutkivat potilaiden otoksia arvioidakseen heidän tietoisuuttaan ja vastetta CRC-seulontainterventioon. Tutkijat arvioivat CRC-seulontaan liittyvää vakavuutta, havaittua herkkyyttä, havaittuja hyötyjä, havaittuja esteitä ja itsetehokkuutta sekä mittaavat vasteaikaa ja käytettyä seulontamenetelmää. Tutkimuksessa käytetään fokusryhmiä ja keskeisten informanttien haastatteluja saadakseen tietoa seulontavasteeseen liittyvistä tekijöistä. Kohderyhmissä pyydetään 45–75-vuotiaita AN-henkilöitä, jotka eivät ole seulottuja tai jotka eivät noudata seulontaohjeita (kolonoskopia 10 vuoden sisällä, sigmoidoskopia viiden vuoden sisällä tai ulosteen piilevänveren testi edellisten 12 kuukauden aikana). seulonnan esteet ja edistäjät, mukaan lukien kirjallisuudessa kuvatut ja tutkijoiden aikaisemmassa työssä tunnistetut esteet. Noudattamatta jättäminen tunnistetaan heimojen lääketieteellisistä tiedoista. Kukin kohderyhmä kestää enintään kaksi tuntia ja sisältää 6-8 osallistujaa. Kaikki kohderyhmät ositetaan sukupuolen mukaan ja kohderyhmät tasapainotetaan siten, että miehiä ja naisia on analyysissä suunnilleen yhtä paljon.
Tutkijat suorittavat myös lyhyen kyselyn ja keskeisiä informanttihaastatteluja (6-8 kliinikon haastattelua kussakin paikassa) yhteisön terveydenhuoltoapulaisten, palveluntarjoajien ja heimojen terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjien kesken käyttäen validoituja toimenpiteiden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja asianmukaisuuden mittareita luonnehtiakseen palveluntarjoajia ja järjestelmätason esteet ja edistäjät MT-sDNA:n toteuttamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Yhdysvallat, 99559
- Yukon-Kuskokwim Health Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaskan syntyperäiset aikuiset, jotka ovat oikeutettuja saamaan terveydenhuoltoa Alaskan heimojen terveysjärjestelmän kautta
- Aktiiviset terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjät, jotka ovat käyneet vähintään kerran Alaskan heimojen terveysjärjestelmässä kolmen edellisen vuoden aikana
- Johtuu paksusuolen syövän seulonnasta (ei ole ollut kolonoskopiassa viimeisten 10 vuoden aikana tai ulosteen piilevää verikoetta viimeisen 1 vuoden aikana tai joustavaa sigmoidoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuperäinen adenomatoottinen polypoosi historia
- Perinnöllinen ei-polypoosinen CRC
- Aiemmat kolonoskopiset todisteet tulehduksellisesta suolistosairaudesta, Crohnin taudista, paksusuolen adenoomista tai CRC:stä
- Kolektomian tunnettu historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
tavallinen hoito (eli opportunistinen seulontasuositus klinikkakäynnillä)
|
|
|
Active Comparator: Korkea intensiteetti
Navigoitu terveydenhoitajan puhelinneuvonta jopa 5 puhelua ja 1 postitettu kulttuurisesti sopiva opetusmateriaali, joka kuvaa saatavilla olevia CRC-tarkastusvaihtoehtoja.
Jos MT-sDNA valitaan, lähetetään MT-sDNA-kitti ja jatkotoimenpiteiden muistutukset.
|
Klusterisatunnaistettu tutkimus korkean ja keskitehon kenttätyöstä MT-sDNA:lla tai kolonoskopialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Muut nimet:
Klusterisatunnaistettu tutkimus korkean ja keskitasoisen tavoittelun tehokkuudesta MT-sDNA-tai kolonoskopiamenetelmillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
|
Active Comparator: Keskitehoinen
1 lähetettiin kulttuurisesti sopivaa koulutusmateriaalia, joka kuvasi saatavilla olevia paksusuolen syövän seulontavaihtoehtoja, ja 1 puhelu soitti heimoterveystyöntekijä.
Jos MT-sDNA valittiin, lähetettiin MT-sDNA-testipaketti ja seurantamuistutukset.
|
Klusterisatunnaistettu tutkimus korkean ja keskitehon kenttätyöstä MT-sDNA:lla tai kolonoskopialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Muut nimet:
Klusterisatunnaistettu tutkimus korkean ja keskitasoisen tavoittelun tehokkuudesta MT-sDNA-tai kolonoskopiamenetelmillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistosyövän seulonta tutkimusryhmittäin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapauksen CRC-seulontaepisodi määritellään seuraavana: vähintään yksi seuraavista toimenpiteistä toteutuu 1 vuoden seuranta-ajan kuluessa satunnaistamisesta ja interventiosta: kolonoskopia; MT-sDNA negatiivisella tuloksella; tai MT-sDNA positiivisella tuloksella, jota seuraa kolonoskopia 1 vuoden kuluessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testi pyydetty (MT-sDNA tai kolonoskopia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interventioon osallistujien pyytämä testi (MT-sDNA tai kolonoskopia)
|
1 vuosi
|
|
MT-sDNA-diagnostiikan seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivisen MT-sDNA-testin jälkiseulontaan diagnostisen kolonoskopian toteutumisnopeus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Redwood, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Kolonoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01CA247642-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Monikohtainen ulostenäytteen DNA-testi
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemValmisMasennushäiriö | Masennus | Masennus, majuri | Masennusjakso | Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.ValmisKohdunkaulan karsinooman seulonnan algoritmiTšekki