口腔衛生の改善における 3 つの異なるモダリティの比較

歯列矯正ブラケットは、歯磨きやフロスなどの定期的な口腔衛生手順を妨げることで歯垢の蓄積を助長するため、固定器具の最初の接着後に口腔衛生順守の急速な低下が起こることが実証されています。 歯の頬面への歯ブラシのアクセスが問題になり、ブラケットの周りにプラークが蓄積しやすくなります。 歯肉上のプラークの非効率的な除去は、歯肉の炎症および過形成の発生につながります。

サンプルサイズ：

サンプル サイズは、BI の言語グループの平均変化を 0.93 ± 0.07 (指示前 = 2.31 ± 0.50 および指示後 = 3.24 ± 0.43) と報告した westmead の調査結果と平均変化を使用して、OpenEpi (バージョン 3.01) サンプル サイズ計算機で計算されます。 BIの錠剤グループを2.9±0.21と開示しているプラ​​ークで (指示前 = 4.30 ± 0.46 および指示後 = 1.39 ± 0.25) テストの検出力を 90%、信頼区間を 95% に保つと、計算されたサンプル サイズは各グループで 1 となります。 Richter らは、歯列矯正治療の初期レベリングとアラインメントで 62.2 ± 32.3、大臼歯矯正または空間閉鎖段階で 81.4 ± 15.5 の低接着グループの平均コンプライアンスを報告しました。 α = 0.05 を維持し、標本サイズの 80% の検出力は 33 と計算されました。 したがって、各グループで 33 科目を受講します。

RANDOMIZATION : 置換されたブロック 6 個のブロックによるランダム化を利用して、各ブロック内の 3 つのアームすべてが均等に表現されるようにします。 各グループの適格な被験者は、1:1:1 の割り当て比率で 3 つのグループのいずれかに無作為化されます。 無作為化は、選択バイアスを最小限に抑えるのに役立ちます。

割り当ての隠蔽メカニズム この試行では、ランダムなグループ情報を含む密封された不透明な封筒が使用されます。これにより、被験者番号が与えられる前に、割り当てられたグループの改ざんや読み取りが防止されます。 密封された不透明な封筒は、各年齢グループ内で 1:1:1 の割り当て比率で被験者番号に治療群をランダムに割り当てるシステムを使用して、CTU 部門によって作成されます。 指定された CTU 担当者は、ランダム化リストと封印された封筒の作成に責任を負います。 研究スタッフは、無作為化の前に CTU 薬剤師から封筒を回収します。 それらは安全な場所に保管され、被験者が無作為化される資格があることが判明した後にのみ、1つずつ開かれなければなりません.

シーケンス生成 治療割り当てシーケンスを含むランダム化リストは、CTU のランダム化プログラムを使用して電子的に生成されます。 CTU は、割り当ての隠蔽を確実にするために、募集には関与しないため、無作為化シーケンスを維持します。 封筒は、適格基準を確認した後、同意した各参加者の被験者 ID に続いて順次開封されます。

根拠:

歯列矯正患者は、アーチワイヤーとブラケットの存在により歯肉炎と白斑病変を発症するリスクが高くなり、口腔衛生の維持が困難になります。 口腔衛生不良によるこれらの症状は、矯正治療に対する患者の関心が低いことを示しています。 歯列矯正患者のコンプライアンスの低下および不十分さは、健康だけでなく、歯列矯正治療の全体的な審美的結果にも影響を与える可能性があります。 そのため、口腔衛生維持に関する意識が重要です。 口腔衛生を改善し、歯列矯正治療に対する患者の協力と遵守を改善するための患者の動機と励まし。 口頭での指示、書面による教育ビデオなど、口腔衛生実践の改善を評価するために、著者はさまざまなコミュニケーション手段を使用してきました。 プラーク開示タブレットの使用により、被験者はブラッシングのみと比較して 19% 多くのプラークを除去することができました。 口腔衛生の実践とプラーク沈着の続発に関するビデオグラフィック情報を提示することで、患者の知識が大幅に向上し、矯正患者の口腔衛生が改善されました。 ただし、前述のモダリティはいずれも一度に相互に比較されていません。 したがって、この研究の目的は、口頭での説明、プラーク開示タブレットによるデモンストレーション、またはビデオグラフィック情報の形で口腔衛生指導を受けた固定矯正患者の全体的な口腔衛生改善を比較することです。 最も効果的なモダリティを確立することは、固定器具治療を受けている人口において理解しやすく、維持し、実践しやすい口腔衛生指導を提供するのに役立ちます。

文献研究では、さまざまなインセンティブによる口腔衛生の改善が、患者の協力と遵守を改善したことが明らかです。 この研究では、研究者は、これらの介入が口腔衛生への影響とは別に、患者のコンプライアンスと協力にも影響を与えるかどうかも評価します. これらの介入による前向きな変化は、患者のケアを改善し、患者が固定器具治療を順守するのに役立ちます。

データ収集：

倫理的な配慮と口腔の健康に対する患者の平等な権利のために、すべてのグループは定期的な口腔衛生指導を受けます。 患者は、3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 データは、1 人の参加者から研究全体で 4 回収集されます。最初のベースライン測定 (T0) は、研究に参加した後の最初の訪問時に行われますが、2 回目、3 回目、4 回目の測定 (T1、T2、T3) が行われます。参加者の1、2、3か月後のフォローアップ訪問。 ベースラインスコアと介入後のスコアの両方のデータは、この研究で使用されたすべての指標を含む設計されたプロフォーマに入力されます

患者の協力は、3 か月後に Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS) によって決定されます。 このアンケートは、患者の主治医によって記入されます。 患者の協力とコンプライアンスを評価するための 8 つの質問で構成されています。 スケールは、矯正治療に対する患者の態度、医師に対する患者の態度、患者の責任ある態度、患者の関心などのパラメータをカバーしています。 各質問には同じスコアが含まれます。 最高点は 5 点、最低点は 1 点です。 スコアのパーセンテージが計算されます。 合計スコアが 34% 未満の場合は協力度が低いと見なされ、35% から 69% の範囲のスコアは中程度と見なされ、70% を超えるスコアは協力レベルが高いと見なされます。

患者のコンプライアンスは、口腔衛生、器具のメンテナンス、予定の時間厳守、および器具の着用の 4 つの要素で構成される臨床コンプライアンス評価フォーム (CCE) によって評価されます。 これらのフォームは、研究の共同研究者によって記入されます。 各コンポーネントのスコアは同じ 25 で、合計は 100 になります。 臨床コンプライアンス評価フォームでの患者のコンプライアンスの計算は、Richter らによって行われたものと同じです。 器具のメンテナンス、予定の時間厳守、および器具の着用は矯正記録ファイルに記録され、患者が定期的な矯正治療を受ける際に口腔衛生が評価されます。 柔らかい白いプラークの存在がブラケットの表面に記録されます。

コンプライアンス チェック:

2 つのコンプライアンス ログは、1 つは自宅の患者によって維持され、もう 1 つは主治医によって維持されます。 主治医が維持するコンプライアンスログは、すべてのグループの参加者への電話を介して、介入を使用するように促します。 この電話は、参加者が介入を指示どおりに使用したかどうかを確認するために行われます。 参加者が介入を使用していない場合は、介入を使用するように要求され、数日後にコンプライアンスを確認するための最終確認の電話がかけられます。 患者が自宅で維持するコンプライアンスログと主治医が維持するコンプライアンスログの両方を比較して、研究の最後に参加者の全体的なコンプライアンスを確認します。

治験責任医師がベースライン測定を行った後、無作為化に基づいて参加者に使用される介入に関する情報を含む封筒を臨床試験ユニット (CTU) から開封します。 参加者は自宅に送られ、毎月 3 か月後 (T1、T2、および T3) に再評価のために呼び戻されます (T1、T2、および T3)。ログシートを参加者に提供することにより、コンプライアンスが保証されます。 さらに、2週間の間隔の後、すべての患者は、治験責任医師から電話で介入の遵守を確認するように通知されます。

倫理的配慮：

この研究は、CONSORT ガイドラインおよび世界医師会のヘルシンキ宣言のガイドライン、ならびに GCP (Good Clinical Practice) の原則に従って実施されます。 包含基準を満たしたすべての患者は、研究に関する詳細な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した患者のみが含まれます。 その後のプロトコルの修正は、承認のためにERCおよび規制当局に提出されます。 試験は規制に従って実施され、中間分析と最終研究報告書のコピーがERCに提出されます。

考えられるリスクまたは利点:

この研究は、ビデオとプラーク開示タブレットを通じて必要な情報を伝達することに基づいているため、この研究に関連する既知のリスクはありません。 プラーク開示錠剤は安全に使用できると考えられており、市販薬として入手できます。 ただし、着色料が強いため、口元のわずかな着色が24時間以上持続したり、衣類にシミがつくことがあります。 利点には、矯正患者が治療中に口腔衛生を改善する動機を与えるための最良のモダリティを見つけることが含まれます。

有害事象:

プラーク開示錠剤に関連する文献に報告された有害事象はありません。 試験関連のイベントは、外科部門によってカバーされます。 プラーク検出錠剤を使用した後、口腔組織のわずかな変色が最大 24 時間続く場合があり、発色剤が強いため衣服に染みが生じることがあります。これらの軽微な有害事象は、参加者の事前のカウンセリングによって管理されます。 これらの有害事象は記録され、指定された期間内にERCに報告されますが、深刻な有害事象は予想されません.

参加の拒否と撤回の権利：

参加者には、研究に参加するか、参加を拒否するかの選択肢が与えられます。 プラーク開示タブレットの使用または OHI ビデオの視聴に準拠していないすべての参加者は、提供されたコンプライアンス ログ シートと PI によって維持されているその他のシートを比較しながら、電話によって強化されます。

停止規則:

介入のいずれかがプラークを制御しない場合、または各アームに15人の患者を募集した後に行われた中間分析でGI、BI、およびOPIスコアの増加によって明らかにされた歯周健康の悪化がある場合、試験は中止されます.

インセンティブ：

1 か月後 (T1)、すべての患者に経口予防が無料で提供されます。 指標がまだ高く、臨床検査で歯肉炎症のより高いスコアが示されている場合は、歯肉炎症を制御するために局所メトロニダゾールゲルや抗生物質などの追加の手段が与えられます.

患者の機密保持、アクセス、保管:

参加者から提供された情報は機密扱いとなります。 調査員以外はアクセスできません。 参加者の名前と身元は、いつでも開示されることはありません。 ただし、データは ERC、DSMB、または地域の規制機関によって参照される可能性があります。 GCP およびその他のガイドラインに従って、データは 15 年間保持されます。