En jämförelse av tre olika metoder för att förbättra munhygienen

Det har visat sig att en snabb minskning av munhygienens efterlevnad inträffar efter den initiala limningen av fasta apparater, eftersom ortodontiska fästen gynnar plackackumulering genom att hindra rutinmässiga munhygienprocedurer såsom tandborstning och tandtråd. Tandborstarnas åtkomst till tändernas buckala ytor blir problematisk och predisponerar plackuppbyggnad runt fästena. Ineffektivt avlägsnande av supra-gingival plack leder till utveckling av gingival inflammation och hyperplasi.

PROVSTORLEK:

Provstorleken beräknas i OpenEpi (version 3.01) provstorlekskalkylator med hjälp av fynd från westmead som rapporterade genomsnittlig förändring i verbal grupp för BI som 0,93 ± 0,07 (förinstruktioner = 2,31 ± 0,50 och efterinstruktioner = 3,24 ± 0,43) och medelförändring i plack som visar tablettgrupp för BI som 2,9±0,21 (Förinstruktion = 4,30 ± 0,46 och efterinstruktion = 1,39 ± 0,25) medan testets styrka var 90 % och konfidensintervallet 95 %, kom den beräknade urvalsstorleken ut som 1 i varje grupp. Richter et al som rapporterade medelöverensstämmelse i grupp med låg vidhäftning på 62,2 ± 32,3 vid initial utjämning och justering av ortodontisk behandling och 81,4 ± 15,5 i molär korrigering eller utrymmesstängning. Att hålla α = 0,05 och en potens av 80 % provstorlek beräknades till 33. Därför kommer vi att ta 33 ämnen i varje grupp.

RANDOMISERING: Permuterad block Randomisering med block om 6 kommer att användas för att säkerställa lika representation av alla 3 armarna i varje block. De berättigade försökspersonerna i varje grupp kommer att randomiseras till en av tre grupper med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1. Randomisering kommer att hjälpa till att minimera urvalsbias.

MEKANISM FÖR Döljande av tilldelning Förseglade ogenomskinliga kuvert som innehåller slumpmässig gruppinformation kommer att användas i detta försök, vilket förhindrar manipulering och läsning av den tilldelade gruppen innan ämnesnumret ges. De förseglade ogenomskinliga kuverten kommer att produceras av CTU-avdelningen med hjälp av ett system som automatiserar slumpmässig tilldelning av behandlingsarmar till ämnesnummer med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1 inom varje åldersgrupp. Utsedda CTU-personal kommer att ansvara för framställningen av randomiseringslistan och de förseglade kuverten. Studiepersonalen kommer att samla in kuverten från CTU-farmaceuten före randomisering. De måste förvaras på en säker plats och öppnas en efter en, först efter att försökspersonen har befunnits vara berättigad att randomiseras.

SEKVENSGENERERING Randomiseringslistan med behandlingstilldelningssekvens kommer att genereras elektroniskt med hjälp av ett randomiseringsprogram på CTU. CTU kommer att behålla randomiseringssekvensen eftersom den inte är inblandad i rekryteringen, för att säkerställa att allokeringen döljs. Kuverten kommer att öppnas sekventiellt efter ämnes-ID:n för varje samtyckt deltagare efter att ha bekräftat behörighetskriterierna BLINDNING: Eftersom detta är en öppen studie så är studieämnen och utredare inte blindade.

LOGISK GRUND:

Ortodontiska patienter löper en ökad risk att utveckla tandköttsinflammation och vita fläckskador på grund av närvaron av bågtråd och fästen, vilket gör munhygienen svår. Dessa symtom på grund av dålig munhygien kommer att visa ett mindre intresse hos patienter för ortodontisk behandling. Minskad och dålig följsamhet hos ortodontiska patienter kan inte bara påverka hälsan utan också det övergripande estetiska resultatet av den ortodontiska behandlingen. Så medvetenhet om munhygien är viktigt. Motivationer och uppmuntran av patienter att förbättra munhygienen, förbättra samarbetet och följsamheten hos patienterna mot ortodontisk behandling. Olika kommunikationsmedel har använts av författare för att utvärdera förbättringen av munhygienpraxis som muntliga instruktioner, skriftliga och utbildningsvideor. Användningen av plackavslöjande tabletter gjorde det möjligt för försökspersoner att ta bort 19 % mer plack jämfört med enbart borstning. Presentation av grafisk videoinformation om munhygien och uppföljning av plackavsättning resulterade också i en signifikant förbättring av patientkunskapen, vilket förbättrade munhygienen hos ortodontiska patienter. Ingen av de tidigare nämnda modaliteterna har dock jämförts med varandra åt gången. Därför kommer syftet med denna studie att vara att jämföra den övergripande förbättringen av munhygienen hos fasta ortodontiska patienter som får orala hygieninstruktioner i form av muntlig genomgång, demonstration via plackavslöjande tabletter eller videografisk information. Att etablera den mest effektiva metoden kommer att hjälpa till att tillhandahålla orala hygieninstruktioner som är lättare att förstå, behålla och praktisera i vår befolkning som genomgår behandling med fasta apparater.

Litteraturstudier är uppenbara att förbättring av munhygienen genom olika incitament förbättrade patientsamarbete och följsamhet. I den här studien kommer utredarna också att bedöma om dessa interventioner, förutom dess inverkan på munhygienen, har någon inverkan på patientens följsamhet och samarbete. En positiv förändring med dessa interventioner kommer att bidra till bättre patientvård och god följsamhet hos patienten med Fixed Appliance Treatment.

DATAINSAMLING:

På grund av etiska överväganden och patienters lika rättigheter för munhälsa kommer alla grupper att få rutinmässiga oralhygieninstruktioner. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 1 av de 3 grupperna. Data kommer att samlas in fyra gånger under hela studien från en enskild deltagare, initial baslinjemätning (T0) kommer att göras vid det första besöket efter inkludering i studien men andra, tredje och fjärde mätning kommer att göras (T1, T2, T3) efter 1, 2 och 3 månader uppföljningsbesök av deltagaren. Data för både baslinjepoängen och efter interventionspoäng kommer att anges i den designade proforma som inkluderar alla index som används i denna studie

Patientsamarbete kommer också att fastställas efter 3 månader av Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS). Detta frågeformulär kommer att fyllas i av patienternas behandlande ortodontist. Den består av 8 frågor för att bedöma patientens samarbete och följsamhet. Skalan täcker parametrar som patientens inställning till ortodontisk behandling, patientens inställning till läkaren, patientens ansvarsfulla attityd, patientens intresse etc. Varje fråga innehåller lika många poäng. Maximal poäng är 5 och minst 1. Procentandel av poäng kommer att beräknas. Totala poäng under 34 % kommer att betraktas som lågt samarbete, medan poäng från 35 % - 69 % kommer att vara måttliga och poäng över 70 % kommer att betraktas som högre samarbetsnivå.

Patientens efterlevnad kommer att bedömas med formuläret för utvärdering av klinisk efterlevnad (CCE) som består av fyra faktorer, t.ex. munhygien, underhåll av apparaten, punktlighet vid möten och användning av apparaten. Dessa formulär kommer att fyllas i av medutredaren av studien. Varje komponent har samma poäng på 25, vilket ger totalt 100 poäng. Beräkning av patientens efterlevnad på formuläret för utvärdering av klinisk efterlevnad kommer att vara densamma som gjorts av Richter et al. Underhåll av apparat, punktlighet vid möten och apparatslitage kommer att registreras från ortodontiska journaler medan munhygien kommer att bedömas när patienten kommer för sitt vanliga tandregleringsbesök. Närvaro av mjuk vit plack kommer att registreras på ytan av fästet.

Överensstämmelsekontroll:

Två överensstämmelseloggar kommer att föras, en av patienten hemma och en annan av den primära prövaren. En efterlevnadslogg som förs av den primära utredaren kommer att skickas via telefon till deltagarna i alla grupper för att påminna dem om att använda interventionen. Detta telefonsamtal kommer att göras för att kontrollera om deltagarna har använt insatsen eller inte enligt instruktionerna. Om deltagarna inte har använt interventionen kommer de att uppmanas att använda interventionen och ett slutligt bekräftelsesamtal kommer att göras för att kontrollera efterlevnaden om några dagar igen. Både överensstämmelseloggen som förs av patienten hemma och av den primära prövaren kommer att jämföras för att kontrollera deltagarens övergripande efterlevnad i slutet av studien.

Efter att ha tagit baslinjemätningarna av utredaren kommer utredaren att öppna kuvertet från Clinical Trials Unit (CTU), som innehåller information om den intervention som ska användas på deltagarna baserat på randomisering. Deltagarna kommer att skickas hem och kommer att återkallas för omvärdering efter varje månad upp till 3 månader (T1,T2 och T3). Efterlevnaden kommer att säkerställas genom att tillhandahålla loggbladet till deltagarna. Dessutom, efter två veckors intervall, kommer alla patienter att påminnas av utredaren via telefonsamtal om att kontrollera efterlevnaden av interventionen.

Etiska betänkligheter:

Studien kommer att genomföras enligt CONSORT-riktlinjerna och riktlinjerna i World Medical Associations Helsingforsdeklaration och principerna för GCP (Good Clinical Practice). Alla de patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få detaljerad information om studien och endast de patienter som undertecknat ett informerat samtycke kommer att inkluderas. Eventuella efterföljande protokolländringar kommer att skickas till ERC och tillsynsmyndigheter för godkännande. Försöket kommer att genomföras i enlighet med föreskrifter och en kopia av interimsanalys och slutlig studierapport kommer att skickas till ERC.

Möjliga risker eller fördelar:

Det finns inga kända risker involverade i denna studie eftersom studien bygger på att kommunicera nödvändig information genom videometod och plackavslöjande tabletter. Plackavslöjande tabletter anses vara säkra för användning och finns tillgängliga som receptfria läkemedel. En lätt färgning av munnen kan dock sitta i mer än 24 timmar och fläckar på kläderna eftersom färgämnet är starkt. Fördelarna inkluderar att hitta den bästa metoden för att motivera ortodontiska patienter att förbättra munhygienen under behandlingens gång.

Biverkningar:

Det finns inga biverkningar rapporterade i litteraturen relaterad till plackavslöjande tabletter. De prövningsrelaterade händelserna skulle täckas av kirurgiska avdelningen. Lätt missfärgning av orala vävnader kan pågå i upp till 24 timmar efter användning av plackavslöjande tabletter och fläckar på kläder kan förekomma eftersom färgämnet är starkt. Dessa mindre biverkningar skulle hanteras av deltagarnas tidigare rådgivning. Dessa biverkningar kommer att registreras och rapporteras till ERC inom en specificerad tidsperiod, medan inga allvarliga biverkningar förväntas.

Rätt att vägra delta och ångerrätt:

Deltagarna kommer att få välja att antingen delta eller vägra att delta i studien. Alla deltagare som inte uppfyller kraven på att använda plackavslöjande surfplattor eller tittar på OHI-videon kommer att förstärkas av telefonsamtal, samtidigt som de jämför efterlevnadsloggar som tillhandahålls dem och andra som underhålls av PI.

Stoppregel:

Försöket skulle avbrytas om någon av interventionerna inte kontrollerar plack eller om det finns en försämring av tandlossningshälsan, vilket avslöjas av ökande GI-, BI- och OPI-poäng i den interimsanalys som gjordes efter rekrytering av 15 patienter i varje arm.

Incitament:

Efter en månad (T1) kommer alla patienter att erbjudas oral profylax kostnadsfritt. Om indexen fortfarande är höga och klinisk undersökning visar en högre poäng för gingivalinflammation, kommer ytterligare åtgärder som topikal metronidazolgel och antibiotika att ges för att kontrollera gingivalinflammationen.

Patientsekretess, åtkomst och lagring:

Informationen som lämnas av deltagaren kommer att förbli konfidentiell. Ingen utom utredarna kommer att ha tillgång till den. Deltagarnas namn och identitet kommer inte att avslöjas vid något tillfälle. Uppgifterna kan dock ses av ERC, DSMB eller någon lokal tillsynsmyndighet. Enligt GCP och andra riktlinjer kommer data att lagras i 15 år.