En sammenligning av tre forskjellige modaliteter for å forbedre munnhygienen

Det har blitt påvist at en rask nedgang i munnhygiene-overholdelse skjer etter den første limingen av faste apparater, ettersom kjeveortopedisk braketter favoriserer plakkakkumulering ved å hindre rutinemessige munnhygieneprosedyrer som tannpuss og tanntråd. Tannbørstetilgang til de bukkale overflatene på tennene blir problematisk og disponerer plakkoppbygging rundt brakettene. Ineffektiv fjerning av supra-gingival plakk fører til utvikling av gingival betennelse og hyperplasi.

PRØVESTØRRELSE:

Prøvestørrelse er beregnet i OpenEpi (versjon 3.01) prøvestørrelseskalkulator ved å bruke funn av westmead som rapporterte gjennomsnittlig endring i verbal gruppe for BI som 0,93 ± 0,07 (Pre-instruksjoner = 2,31 ± 0,50 og Post-instructions = 3,24 ± 0,43) og gjennomsnittlig endring i plakkavslørende tablettgruppe for BI som 2,9±0,21 (Forinstruksjon = 4,30 ± 0,46 og etterinstruksjon = 1,39 ± 0,25) ved å holde testens kraft på 90 % og konfidensintervallet på 95 %, ble den beregnede prøvestørrelsen 1 i hver gruppe. Richter et al som rapporterte gjennomsnittlig etterlevelse i lav adherent gruppe på 62,2 ± 32,3 i initial utjevning og justering av kjeveortopedisk behandling og 81,4 ± 15,5 i molar korreksjon eller romlukkingsstadium. Å holde α = 0,05 og en potens på 80 % prøvestørrelse ble beregnet til å være 33. Derfor vil vi ta 33 emner i hver gruppe.

RANDOMISERING: Permutert blokk Randomisering med blokker på 6 vil bli brukt for å sikre lik representasjon av alle 3 armer i hver blokk. De kvalifiserte fagene i hver gruppe vil bli randomisert til en av tre grupper med et tildelingsforhold på 1:1:1. Randomisering vil hjelpe til med å minimere seleksjonsskjevhet.

TILDELINGSSKJULLINGSMEKANISME Forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder tilfeldig gruppeinformasjon vil bli brukt i denne utprøvingen, og forhindrer dermed tukling og lesing av den tildelte gruppen før emnenummeret er gitt. De forseglede ugjennomsiktige konvoluttene vil bli produsert av CTU-avdelingen ved hjelp av et system som automatiserer tilfeldig tildeling av behandlingsarmer til emnenummer med et tildelingsforhold på 1:1:1 innenfor hver aldersgruppe. Utpekt CTU-personell vil være ansvarlig for produksjonen av randomiseringslisten og de forseglede konvoluttene. Studiepersonell vil samle inn konvoluttene fra CTU-farmasøyten før randomisering. De må oppbevares på et sikkert sted og åpnes én etter én, først etter at forsøkspersonen er funnet kvalifisert til å bli randomisert.

SEKVENSGENERERING Randomiseringslisten med behandlingstildelingssekvens vil bli generert elektronisk ved hjelp av et randomiseringsprogram ved CTU. CTU vil opprettholde randomiseringssekvensen siden den ikke er involvert i rekruttering, for å sikre tildelingsskjul. Konvoluttene vil bli åpnet sekvensielt etter emne-ID-er for hver samtykkende deltaker etter å ha bekreftet kvalifikasjonskriteriene BLINDING: Siden dette er en åpen studie, er studieobjekter og etterforskere ikke blindet.

BAKGRUNN:

Kjeveortopedisk pasienter har økt risiko for å utvikle gingivitt og hvite flekker på grunn av tilstedeværelsen av buetråd og braketter, noe som gjør vedlikehold av munnhygiene vanskelig. Disse symptomene på grunn av dårlig munnhygiene vil vise mindre interesse hos pasienter for kjeveortopedisk behandling. Redusert og dårlig etterlevelse av kjeveortopedisk pasienter kan ikke bare påvirke helsen, men også det generelle estetiske resultatet av kjeveortopedisk behandling. Så bevissthet angående vedlikehold av munnhygiene er viktig. Motivasjoner og oppmuntring av pasienter til å forbedre munnhygiene, forbedre samarbeid og etterlevelse av pasienter mot kjeveortopedisk behandling. Ulike kommunikasjonsmidler har blitt brukt av forfattere for å evaluere forbedringen i munnhygienepraksis som muntlige instruksjoner, skriftlige og pedagogiske videoer. Bruken av plakkavslørende tabletter gjorde det mulig for forsøkspersoner å fjerne 19 % mer plakk sammenlignet med børsting alene. Presentasjon av videografisk informasjon om munnhygienepraksis og oppfølger av plakkavsetning resulterte også i en betydelig forbedring i pasientkunnskapen og forbedret dermed munnhygiene hos kjeveortopedisk pasienter. Imidlertid har ingen av de nevnte modalitetene blitt sammenlignet med hverandre om gangen. Derfor vil målet med denne studien være å sammenligne den generelle forbedringen av munnhygiene hos faste kjeveortopedisk pasienter som mottar orale hygieneinstruksjoner i form av verbal orientering, demonstrasjon via plakettavslørende tabletter eller videografisk informasjon. Etablering av den mest effektive modaliteten vil hjelpe til med å gi munnhygieneinstruksjoner som er lettere å forstå, beholde og praktisere i vår populasjon som gjennomgår behandling med faste apparater.

Litteraturstudier viser at forbedring i munnhygiene ved hjelp av ulike insentiver forbedret pasientsamarbeid og etterlevelse. I denne studien vil etterforskerne også vurdere om disse intervensjonene, bortsett fra deres innvirkning på munnhygiene, også har noen innvirkning på etterlevelse og samarbeid hos pasienten. En positiv endring med disse intervensjonene vil bidra til bedre pasientbehandling og god overholdelse av pasienten med Fixed Appliance Treatment.

DATAINNSAMLING:

På grunn av etiske hensyn og pasientenes like rettigheter for munnhelse vil alle grupper motta rutinemessige munnhygieneinstruksjoner. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 1 av de 3 gruppene. Data vil bli samlet inn fire ganger i løpet av hele studien fra en enkelt deltaker, innledende baseline-måling (T0) vil bli tatt ved det første besøket etter inkludering i studien, men andre, tredje og fjerde måling vil bli tatt (T1, T2, T3) etter 1, 2 og 3 måneder oppfølgingsbesøk av deltakeren. Data for både baseline-skårene og etter intervensjonsskårene vil legges inn i den utformede proformaen som inkluderer alle indeksene brukt i denne studien

Pasientsamarbeid vil også bli bestemt etter 3 måneder av Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS). Dette spørreskjemaet vil fylles ut av pasientens behandlende kjeveortoped. Den består av 8 spørsmål for å vurdere samarbeid og etterlevelse av pasient. Skalaen dekker parametere som pasientens holdning til kjeveortopedisk behandling, pasientens holdning til legen, pasientens ansvarlige holdning, pasientens interesse etc. Hvert spørsmål inneholder like poeng. Maksimal poengsum er 5 og minimum 1. Prosentandel av poengsum vil bli beregnet. Totalscore under 34 % vil bli betraktet som lavt samarbeid, mens skårer fra 35 % - 69 % vil være moderate og skårer over 70 % vil bli betraktet som høyere samarbeidsnivå.

Pasientens etterlevelse vil bli vurdert av klinisk samsvarsevalueringsskjema (CCE) som består av fire faktorer, dvs. munnhygiene, vedlikehold av apparatet, punktlighet av avtaler og apparatslitasje. Disse skjemaene vil fylles ut av medforsker av studien. Hver komponent har samme poengsum på 25, noe som utgjør totalt 100. Beregning av pasientens etterlevelse på klinisk samsvarsevalueringsskjema vil være den samme som gjort av Richter et al. Vedlikehold av apparatet, punktlighet av avtaler og apparatslitasje vil bli registrert fra kjeveortopedisk journal, mens munnhygiene vil bli vurdert når pasienten kommer på sitt vanlige kjeveortopedisk besøk. Tilstedeværelsen av myk hvit plakett vil bli registrert på overflaten av braketten.

Samsvarssjekk:

To overholdelseslogger vil bli opprettholdt en av pasienten hjemme og en annen av primæretterforskeren. En samsvarslogg vedlikeholdt av primæretterforskeren vil være via telefon til deltakerne i alle gruppene for å minne dem på å bruke intervensjonen. Denne telefonsamtalen vil bli tatt for å sjekke om deltakerne har brukt intervensjonen eller ikke som instruert. Hvis deltakerne ikke har brukt intervensjonen, vil de bli bedt om å bruke intervensjonen og en endelig bekreftelsessamtale vil bli foretatt for å sjekke samsvaret om noen dager igjen. Både etterlevelsesloggen som vedlikeholdes av pasienten hjemme og av primæretterforskeren vil bli sammenlignet for å kontrollere deltakerens generelle samsvar ved slutten av studien.

Etter å ha tatt baseline-målingene av etterforskeren vil forseglingen av konvolutten fra Clinical Trials Unit (CTU), inneholde informasjon om intervensjonen som skal brukes på deltakerne basert på randomisering. Deltakerne vil bli sendt hjem og vil bli tilbakekalt for reevaluering etter hver måned til 3 måneder (T1,T2 og T3). Samsvaret vil bli sikret ved å gi deltakerne loggarket. I tillegg, etter 2 ukers intervall, vil alle pasienter bli påminnet av etterforskeren via telefon om å sjekke samsvar med intervensjonen.

Etiske vurderinger:

Studien vil bli utført i henhold til CONSORT-retningslinjene og retningslinjene i World Medical Association's Declaration of Helsinki og prinsippene for GCP (Good Clinical Practice). Alle de pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene vil motta detaljert informasjon om studien, og bare de pasientene som har signert et informert samtykke vil bli inkludert. Eventuelle påfølgende protokollendringer vil bli sendt til ERC og regulatoriske myndigheter for godkjenning. Utprøvingen vil bli gjennomført i samsvar med regelverket, og en kopi av foreløpig analyse og endelig studierapport vil bli sendt til ERC.

Mulige risikoer eller fordeler:

Det er ingen kjente risikoer involvert i denne studien, da studien er basert på å kommunisere nødvendig informasjon gjennom videometode og plakettavslørende tabletter. Plakkavslørende tabletter anses å være trygge for bruk og er tilgjengelige som reseptfrie legemidler. Litt farging av munnen kan imidlertid vare i mer enn 24 timer og flekker på klær da fargestoffet er sterkt. Fordelene inkluderer å finne den beste metoden for å motivere kjeveortopedisk pasienter til å forbedre munnhygienen i løpet av behandlingen.

Uønskede hendelser:

Det er ingen bivirkninger rapportert i litteraturen relatert til plakkavslørende tabletter. De forsøksrelaterte hendelsene vil bli dekket av kirurgisk avdeling. Liten misfarging av oralt vev kan vare i opptil 24 timer etter bruk av plakkavslørende tabletter og flekker på klær kan oppstå ettersom fargestoffet er sterkt. Disse mindre uønskede hendelsene vil bli håndtert ved forhåndsrådgivning fra deltakerne. Disse uønskede hendelsene vil bli registrert og rapportert til ERC innen et spesifisert tidsrom, mens ingen alvorlige uønskede hendelser forventes.

Rett til å nekte å delta og angrerett:

Deltakerne vil bli gitt et valg om enten å delta eller nekte å delta i studien. Alle deltakere som ikke er i samsvar med bruk av plakettavslørende nettbrett eller se OHI-videoen, vil bli forsterket av telefonsamtaler, mens de sammenligner samsvarsloggarkene som er gitt til dem og annet vedlikeholdt av PI.

Stopperegel:

Forsøket vil bli stoppet hvis noen av intervensjonene ikke kontrollerer plakk eller hvis det er en forverring av periodontal helse som avslørt ved å øke GI-, BI- og OPI-skårene i interimanalysen som ble gjort etter rekruttering av 15 pasienter i hver arm.

Incentiv:

Etter en måned (T1) vil alle pasienter tilbys gratis oral profylakse. Hvis indeksene fortsatt er høye, og klinisk undersøkelse viser en høyere skår for gingivalbetennelse, vil ytterligere tiltak som topisk metronidazolgel og antibiotika gis for å kontrollere gingivalbetennelsen.

Pasientkonfidensialitet, tilgang og lagring:

Informasjonen gitt av deltakeren vil forbli konfidensiell. Ingen unntatt etterforskerne vil ha tilgang til den. Deltakernes navn og identitet vil ikke bli offentliggjort på noe tidspunkt. Dataene kan imidlertid sees av ERC, DSMB eller et hvilket som helst lokalt tilsynsorgan. I henhold til GCP og andre retningslinjer, vil data bli oppbevart i 15 år.