구강 위생 개선을 위한 세 가지 다른 방식의 비교

교정 브라켓이 칫솔질 및 치실 사용과 같은 일상적인 구강 위생 절차를 방해하여 플라크 축적을 선호하기 때문에 고정 장치의 초기 결합 후 구강 위생 순응도가 급격히 감소하는 것으로 나타났습니다. 치아의 협측 표면에 칫솔이 닿는 것은 문제가 되고 브라켓 주변에 플라그가 쌓이는 경향이 있습니다. 상부 치은 플라크의 비효율적인 제거는 치은 염증 및 과형성을 발생시킵니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 OpenEpi(버전 3.01) 샘플 크기 계산기에서 BI에 대한 언어 그룹의 평균 변화를 0.93 ± 0.07(사전 지침 = 2.31 ± 0.50 및 사후 지침 = 3.24 ± 0.43)로 보고한 westmead의 결과와 평균 변화를 사용하여 계산됩니다. BI에 대한 플라크 공개 정제 그룹에서 2.9±0.21 (사전 교육 = 4.30 ± 0.46 및 교육 후 = 1.39 ± 0.25) 테스트의 검정력을 90%, 신뢰 구간을 95%로 유지하여 계산된 샘플 크기는 각 그룹에서 1로 나왔습니다. Richter 등은 낮은 유착군에서 교정 치료의 초기 레벨링 및 정렬에서 62.2 ± 32.3, 어금니 교정 또는 공간 폐쇄 단계에서 81.4 ± 15.5의 평균 순응도를 보고했습니다. α = 0.05 및 80% 표본 크기의 검정력을 유지하면 33으로 계산되었습니다. 따라서 우리는 각 그룹에서 33과목을 수강할 것입니다.

무작위화: 6개의 블록을 사용한 순열 블록 무작위화는 각 블록의 3개 암 모두를 동등하게 대표하도록 활용됩니다. 각 그룹의 적격 피험자는 1:1:1 할당 비율로 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 선택 편향을 최소화하는 데 도움이 됩니다.

할당 은폐 메커니즘 임의의 그룹 정보가 포함된 봉인된 불투명 봉투가 이 시험에서 사용되어 대상 번호가 제공되기 전에 할당된 그룹의 변조 및 읽기를 방지합니다. 봉인된 불투명 봉투는 각 연령 그룹 내에서 1:1:1 할당 비율로 피험자 번호에 치료 팔을 무작위로 할당하는 시스템을 사용하여 CTU 부서에서 생산할 것입니다. 지정된 CTU 직원은 무작위 목록 및 봉인된 봉투 작성을 담당합니다. 연구 직원은 무작위 배정 전에 CTU 약사로부터 봉투를 수집합니다. 그들은 안전한 장소에 보관되어야 하며 피험자가 무작위 배정될 자격이 있는 것으로 확인된 후에만 하나씩 개봉해야 합니다.

서열 생성 치료 할당 순서가 있는 무작위화 목록은 CTU의 무작위화 프로그램을 사용하여 전자적으로 생성됩니다. CTU는 할당 은폐를 보장하기 위해 모집에 관여하지 않기 때문에 무작위 순서를 유지할 것입니다. 적격성 기준을 확인한 후 동의한 각 참여자의 주제 ID에 따라 봉투가 순차적으로 개봉됩니다.

이론적 해석:

교정환자는 아치와이어와 브라켓이 있어 구강위생관리가 어려운 치은염과 백반 병변의 발생 위험이 높다. 열악한 구강 위생으로 인한 이러한 증상은 교정 치료에 대한 환자의 관심이 적음을 나타냅니다. 교정 환자의 순응도 저하 및 불량은 건강에 영향을 미칠 뿐만 아니라 교정 치료의 전반적인 심미적 결과에도 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 구강 위생 관리에 대한 인식이 중요합니다. 구강 위생을 개선하고 교정 치료에 대한 환자의 협력 및 순응도를 향상시키려는 환자의 동기 부여 및 격려. 저자는 구두 지침, 서면 및 교육용 비디오와 같은 구강 위생 관행의 개선을 평가하기 위해 다양한 의사 소통 수단을 사용했습니다. 플라그 공개 태블릿을 사용하면 피험자가 칫솔질만 할 때보다 플라그를 19% 더 많이 제거할 수 있었습니다. 구강 위생 실습 및 플라크 침착 후유증에 대한 비디오 그래픽 정보를 제공함으로써 환자 지식이 크게 향상되어 교정 환자의 구강 위생이 개선되었습니다. 그러나 앞서 언급한 양식 중 어느 것도 한 번에 서로 비교되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 구두 브리핑, 플라크 공개 정제를 통한 시연 또는 비디오 그래픽 정보의 형태로 구강 위생 지침을 받은 고정식 교정 환자의 전반적인 구강 위생 개선을 비교하는 것입니다. 가장 효과적인 방법을 설정하면 고정 장치 치료를 받는 인구가 이해하고 유지하고 실행하기 더 쉬운 구강 위생 지침을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

문헌 연구에 따르면 다양한 인센티브를 통해 구강 위생을 개선하면 환자의 협조와 순응도가 향상됩니다. 이 연구에서 조사관은 구강 위생에 미치는 영향 외에도 이러한 개입이 환자의 순응도와 협력에도 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 이러한 중재를 통한 긍정적인 변화는 환자 치료를 개선하고 고정식 장치 치료에 대한 환자의 순응도를 높이는 데 도움이 될 것입니다.

데이터 수집:

윤리적 고려와 구강 건강에 대한 환자의 동등한 권리로 인해 모든 그룹은 일상적인 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 데이터는 전체 연구 기간 동안 단일 참가자로부터 4번 수집되며, 초기 기준 측정(T0)은 연구에 포함된 후 첫 번째 방문에서 수행되지만 두 번째, 세 번째 및 네 번째 측정(T1, T2, T3)이 수행됩니다. 1, 2, 3개월 후 참가자의 후속 방문. 기준 점수와 개입 후 점수에 대한 데이터는 이 연구에 사용된 모든 지표를 포함하는 설계된 형식에 입력됩니다.

환자 협력도 3개월 후 Orthodontic Patient Cooperation Scale(OPCS)에 의해 결정됩니다. 이 설문지는 환자의 치과 교정 전문의가 작성합니다. 환자의 협조와 순응도를 평가하기 위한 8문항으로 구성되어 있다. 척도는 교정 치료에 대한 환자의 태도, 의사에 대한 환자의 태도, 환자의 책임감 있는 태도, 환자의 관심 등과 같은 매개변수를 포함합니다. 각 질문에는 동일한 점수가 포함됩니다. 최대 점수는 5이고 최소 1입니다. 점수의 백분율이 계산됩니다. 총 점수가 34% 미만이면 협력 수준이 낮은 것으로 간주되고 35%~69% 범위의 점수는 중간 수준이며 점수가 70% 이상이면 협력 수준이 높은 것으로 간주됩니다.

환자의 순응도는 구강 위생, 장치 유지 관리, 약속 시간 엄수 및 장치 착용과 같은 4가지 요소로 구성된 임상 순응도 평가 양식(CCE)에 의해 평가됩니다. 이 양식은 연구의 공동 연구자가 작성합니다. 각 구성 요소의 점수는 25로 동일하여 총 100입니다. 임상 순응도 평가 양식에 대한 환자의 순응도 계산은 Richter 등이 수행한 것과 동일합니다. 장치의 유지 관리, 약속 시간 엄수 및 장치 착용은 교정 기록 파일에서 기록되며 구강 위생은 환자가 정기적인 교정 방문을 위해 올 때 평가됩니다. 부드러운 흰색 플라크의 존재는 브래킷 표면에 기록됩니다.

규정 준수 확인:

2개의 순응 로그는 집에서 환자가 하나는 유지하고 다른 하나는 주 조사관이 유지합니다. 1차 조사관이 유지 관리하는 준수 로그는 모든 그룹의 참가자에게 전화 통화를 통해 개입을 사용하도록 상기시킵니다. 이 전화는 참가자가 지시된 대로 중재를 사용했는지 여부를 확인하기 위해 이루어집니다. 참가자가 중재를 사용하지 않은 경우 중재 사용을 요청하고 며칠 내에 다시 준수 여부를 확인하기 위해 최종 확인 전화를 겁니다. 집에서 환자와 일차 조사관이 유지 관리하는 준수 로그를 모두 비교하여 연구가 끝날 때 참가자의 전반적인 준수 여부를 확인합니다.

조사관이 기본 측정을 ​​수행한 후 임상 시험 단위(CTU)에서 무작위 추출에 따라 참가자에게 사용될 중재에 관한 정보가 포함된 봉투를 개봉합니다. 참가자는 집으로 보내지고 3개월(T1,T2 및 T3)까지 매월 후 재평가를 위해 호출됩니다. 참가자에게 로그 시트를 제공하여 규정 준수를 보장합니다. 추가로, 2주 간격 후, 모든 환자는 중재에 대한 순응도를 확인하기 위해 전화를 통해 연구자에 의해 상기될 것입니다.

윤리적 고려 사항:

연구는 CONSORT 가이드라인과 세계의사협회 헬싱키 선언의 가이드라인 및 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 진행된다. 포함 기준을 충족한 모든 환자는 연구에 대한 자세한 정보를 받게 되며 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자만 포함됩니다. 후속 프로토콜 개정은 승인을 위해 ERC 및 규제 당국에 제출됩니다. 임상시험은 규정에 따라 진행되며, 중간 분석 및 최종 연구 보고서 사본이 ERC에 제출됩니다.

가능한 위험 또는 이점:

이 연구는 비디오 방법과 플라크 공개 정제를 통해 필요한 정보를 전달하는 것을 기반으로 하기 때문에 이 연구와 관련된 알려진 위험은 없습니다. 플라크 공개 정제는 사용하기에 안전한 것으로 간주되며 일반의약품으로 구입할 수 있습니다. 다만 착색제가 강해 입 안의 미세한 착색이 24시간 이상 지속되고 옷에 얼룩이 남을 수 있다. 이점에는 교정 환자가 치료 과정 동안 구강 위생을 개선하도록 동기를 부여하는 최상의 방식을 찾는 것이 포함됩니다.

부작용:

플라크 공개 정제와 관련된 문헌에 보고된 부작용은 없습니다. 시험 관련 이벤트는 외과 부서에서 다룰 것입니다. 구강 조직의 경미한 변색은 플라그 노출 정제 사용 후 최대 24시간 동안 지속될 수 있으며, 착색제가 강하기 때문에 의류에 얼룩이 발생할 수 있으며 이러한 경미한 부작용은 참가자의 사전 상담을 통해 관리됩니다. 이러한 부작용은 지정된 기간 내에 ERC에 기록 및 보고되며 심각한 부작용은 예상되지 않습니다.

참여 거부 및 철회 권리:

참가자는 연구에 참여하거나 참여를 거부할 수 있는 선택권이 주어집니다. 플라크 공개 태블릿을 사용하거나 OHI 비디오를 시청하는 것을 준수하지 않는 모든 참가자는 전화 통화를 통해 강화되며, 그들에게 제공된 준수 로그 시트와 PI가 유지 관리하는 다른 로그 시트를 비교합니다.

중지 규칙:

각 중재군에서 15명의 환자를 모집한 후 수행된 중간 분석에서 GI, BI 및 OPI 점수 증가로 밝혀진 바와 같이 중재가 플라크를 제어하지 못하거나 치주 건강 악화가 있는 경우 시험이 중단됩니다.

자극:

1개월 후(T1) 모든 환자에게 무료로 구강 예방이 제공됩니다. 지표가 여전히 높고 임상 검사에서 치은 염증 점수가 더 높은 것으로 나타나면 치은 염증을 조절하기 위해 국소 메트로니다졸 젤 및 항생제와 같은 추가 조치가 제공됩니다.

환자 기밀 유지, 액세스 및 보관:

참가자가 제공한 정보는 기밀로 유지됩니다. 조사관 외에는 아무도 접근할 수 없습니다. 참가자의 이름과 신원은 어떠한 경우에도 공개되지 않습니다. 그러나 데이터는 ERC, DSMB 또는 현지 규제 기관에서 볼 수 있습니다. GCP 및 기타 가이드라인에 따라 데이터는 15년 동안 보관됩니다.