Kolmen eri menetelmän vertailu suuhygienian parantamiseksi

On osoitettu, että suuhygienian noudattaminen laskee nopeasti kiinteiden välineiden kiinnityksen jälkeen, koska oikomishoidot edistävät plakin kertymistä estämällä rutiininomaisia ​​suuhygieniatoimenpiteitä, kuten hampaiden harjausta ja hammaslangan käyttöä. Hammasharjan pääsy hampaiden bukkaalisille pinnoille tulee ongelmalliseksi ja altistaa plakin muodostumiselle kiinnikkeiden ympärille. Supra-gingivaalisen plakin tehoton poisto johtaa ientulehduksen ja hyperplasian kehittymiseen.

OTOSKOKO:

Otoskoko lasketaan OpenEpi (versio 3.01) otoskokolaskurilla käyttämällä Westmeadin löydöksiä, jotka ilmoittivat BI:n verbaalisen ryhmän keskimääräisen muutoksen olevan 0,93 ± 0,07 (ennakkoohjeet = 2,31 ± 0,50 ja jälkikäskyt = 3,24 ± 0,43) ja keskimääräinen muutos. plakissa paljastaen tablettiryhmän BI:lle 2,9±0,21 (Esiohje = 4,30 ± 0,46 ja jälkikäsky = 1,39 ± 0,25) pitäen testin tehona 90 % ja luottamusvälinä 95 %, laskettu otoskoko tuli 1:ksi kussakin ryhmässä. Richter et al, jotka raportoivat keskimääräiseksi hoitomyöntyvyydeksi matalan kiinnittymisen ryhmässä 62,2 ± 32,3 ortodontisen hoidon alustavassa tasoittamisessa ja suuntauksessa ja 81,4 ± 15,5 poskikorjaus- tai tilan sulkemisvaiheessa. Pitämällä α = 0,05 ja 80 %:n otoskoon tehon laskettiin olevan 33. Siksi otamme jokaisessa ryhmässä 33 ainetta.

SATUNNISTUS: Permutoitu lohko Satunnaistamista 6 lohkolla käytetään varmistamaan kaikkien 3 haaran yhtäläinen edustus kussakin lohkossa. Kunkin ryhmän kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä jakosuhteella 1:1:1. Satunnaistaminen auttaa minimoimaan valinnan harhaa.

ALLOKAAMISEN SILITYSMEKANISMI Tässä kokeessa käytetään satunnaisia ​​ryhmätietoja sisältäviä sinetöityjä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jolloin estetään määrätyn ryhmän peukalointi ja lukeminen ennen kohdenumeron antamista. Suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret tuottaa CTU:n osasto käyttämällä järjestelmää, joka automatisoi hoitohaarojen satunnaisen jakamisen kohdenumeroille 1:1:1 allokaatiosuhteella kussakin ikäryhmässä. Nimetty CTU:n henkilöstö on vastuussa satunnaisluettelon ja sinetöityjen kirjekuorten tuottamisesta. Tutkimushenkilöstö noutaa kirjekuoret CTU:n apteekista ennen satunnaistamista. Ne on säilytettävä turvallisessa paikassa ja avattava yksitellen vasta, kun tutkittava on todettu satunnaistettavaksi.

SEKVENSSIN LUONTI Satunnaistuslista hoidon allokointijaksoineen luodaan sähköisesti käyttämällä CTU:n satunnaistusohjelmaa. CTU säilyttää satunnaisjärjestyksen, koska se ei ole mukana rekrytoinnissa allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi. Kirjekuoret avataan peräkkäin kunkin hyväksytyn osallistujan tutkijatunnusten jälkeen sen jälkeen, kun kelpoisuuskriteerit on vahvistettu. SOKOITUS: Koska tämä on avoin tutkimus, tutkimushenkilöitä ja tutkijoita ei sokkouteta.

PERUSTELUT:

Oikomishoidossa olevilla potilailla on lisääntynyt riski saada ientulehduksia ja valkopistevaurioita kaarilangan ja kiinnikkeiden vuoksi, mikä vaikeuttaa suuhygienian ylläpitoa. Nämä huonosta suuhygieniasta johtuvat oireet kuvaavat potilaiden vähemmän kiinnostusta oikomishoitoa kohtaan. Oikomishoidon potilaiden heikentynyt ja huono hoitomyöntyvyys voi vaikuttaa terveyden lisäksi myös oikomishoidon esteettiseen kokonaistulokseen. Joten tietoisuus suuhygieniasta on tärkeää. Potilaiden motivoiminen ja kannustaminen parantamaan suuhygieniaa, parantamaan yhteistyötä ja potilaiden myötävaikutusta oikomishoitoon. Kirjoittajat ovat käyttäneet erilaisia ​​viestintäkeinoja arvioidakseen suuhygieniakäytäntöjen kehittymistä, kuten suullisia ohjeita, kirjallisia ja opetusvideoita. Plakkia paljastavan tabletin käyttö mahdollisti koehenkilöiden poistamaan 19 % enemmän plakkia verrattuna pelkkään harjaamiseen. Videograafisten tietojen esittäminen suuhygieniakäytännöistä ja plakin kertymisen jatkosta johti myös potilastietoisuuden merkittävään paranemiseen, mikä paransi oikomispotilaiden suuhygieniaa. Mitään edellä mainituista menetelmistä ei kuitenkaan ole verrattu keskenään kerrallaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yleistä suuhygienian paranemista kiinteillä oikomishoidoilla, jotka saavat suuhygieniaohjeita suullisen tiedotuksen, plakin paljastavien tablettien tai videograafisen tiedon muodossa. Tehokkaimman menetelmän luominen auttaa tarjoamaan suuhygieniaohjeita, jotka on helpompi ymmärtää, säilyttää ja harjoittaa kiinteällä laitteistolla hoidettavan väestön keskuudessa.

Kirjallisuustutkimukset osoittavat, että suuhygienian parantaminen erilaisten kannustimien avulla paransi potilaiden yhteistyötä ja hoitomyöntyvyyttä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat myös, onko näillä interventioilla suuhygieniaan kohdistuvan vaikutuksen lisäksi mitään vaikutusta myös potilaan hoitomyöntyvyyteen ja yhteistyöhön. Positiivinen muutos näillä interventioilla auttaa parantamaan potilaiden hoitoa ja potilaan hyvää sitoutumista kiinteän laitteen hoitoon.

TIEDONKERUU:

Eettisistä näkökohdista ja potilaiden yhtäläisistä oikeuksista suun terveyteen johtuen kaikki ryhmät saavat rutiininomaiset suuhygieniaohjeet. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Tietoja kerätään neljä kertaa koko tutkimuksen aikana yhdeltä osallistujalta, ensimmäinen perusmittaus (T0) tehdään ensimmäisellä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeisellä käynnillä, mutta toinen, kolmas ja neljäs mittaus tehdään (T1, T2, T3). osallistujan 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäyntien jälkeen. Sekä peruspisteiden että interventiopisteiden tiedot syötetään suunniteltuun esitteeseen, joka sisältää kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt indeksit

Potilasyhteistyö määritellään myös 3 kuukauden kuluttua Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS) -asteikolla. Tämän kyselyn täyttää potilaiden hoitava oikomislääkäri. Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä potilaan yhteistyön ja myöntymisen arvioimiseksi. Asteikko kattaa parametrit, kuten potilaan asenteen oikomishoitoon, potilaan suhtautumista lääkäriin, potilaan vastuullista asennetta, potilaan kiinnostusta jne. Jokainen kysymys sisältää yhtä suuret pisteet. Enimmäispisteet ovat 5 ja vähintään 1. Pisteiden prosenttiosuus lasketaan. Alle 34 %:n kokonaispistemäärät katsotaan alhaiseksi yhteistyötasoksi, kun taas pisteet 35 % - 69 % ovat kohtalaisia ​​ja yli 70 % korkeampia yhteistyötasoja.

Potilaan vaatimustenmukaisuus arvioidaan kliinisellä hoitomyöntyvyyden arviointilomakkeella (CCE), joka koostuu neljästä tekijästä eli suuhygieniasta, laitteen huollosta, tapaamisten täsmällisyydestä ja laitteiden kulumisesta. Nämä lomakkeet täyttää tutkimuksen apulaistutkija. Jokaisella komponentilla on samat pisteet 25 eli yhteensä 100. Potilaan hoitomyöntyvyyden laskeminen kliinisen hoitomyöntyvyyden arviointilomakkeella on sama kuin Richterin et al. Laitteen huolto, tapaamisten täsmällisyys ja laitteiden kuluminen kirjataan oikomisasiakirjatiedostoihin ja suun hygienia arvioidaan potilaan tullessa säännölliseen oikomishoitoon. Pehmeän valkoisen plakin läsnäolo tallennetaan kiinnikkeen pinnalle.

Vaatimustenmukaisuuden tarkistus:

Potilas pitää kahta hoitolokia kotona ja toista ensisijainen tutkija. Ensisijaisen tutkijan ylläpitämä vaatimustenmukaisuusloki lähetetään puhelimitse kaikkien ryhmien osallistujille muistuttamaan heitä intervention käytöstä. Tällä puhelulla tarkistetaan, ovatko osallistujat käyttäneet interventiota ohjeiden mukaan. Jos osallistujat eivät ole käyttäneet interventiota, heitä pyydetään käyttämään interventiota ja viimeinen vahvistussoitto tarkistetaan muutaman päivän kuluttua uudelleen. Sekä potilaan kotona että ensisijaisen tutkijan ylläpitämää hoitomyöntyvyyden lokia verrataan osallistujan yleisen hoitomyöntyvyyden tarkistamiseksi tutkimuksen lopussa.

Tehtyään perusmittaukset tutkija avaa CTU:n (Clinical Trials Unit) -kuoren, joka sisältää tiedot osallistujille satunnaistuksen perusteella käytettävästä interventiosta. Osallistujat lähetetään kotiin ja kutsutaan uudelleen arvioitavaksi kuukauden välein aina 3 kuukauden välein (T1, T2 ja T3). Vaatimustenmukaisuus varmistetaan toimittamalla lokilomake osallistujille. Lisäksi 2 viikon välein tutkija muistuttaa kaikkia potilaita puhelimitse toimenpiteen noudattamisen tarkistamiseksi.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus suoritetaan CONSORTin ohjeiden ja Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen ohjeiden sekä GCP:n (Good Clinical Practice) periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja vain ne potilaat otetaan mukaan, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Kaikki myöhemmät pöytäkirjan muutokset toimitetaan ERC:lle ja sääntelyviranomaisille hyväksyttäväksi. Koe suoritetaan määräysten mukaisesti ja välianalyysistä ja loppuraportista toimitetaan ERC:lle kopio.

Mahdolliset riskit tai edut:

Tähän tutkimukseen ei liity tunnettuja riskejä, koska tutkimus perustuu tarvittavien tietojen välittämiseen videomenetelmällä ja plakkia paljastavilla tableteilla. Plakkia paljastavia tabletteja pidetään turvallisina käyttää, ja niitä on saatavana käsikauppalääkkeinä. Lievä värjäytyminen suussa voi kuitenkin kestää yli 24 tuntia ja tahroja vaatteisiin, koska väriaine on vahvaa. Edut sisältävät parhaan menetelmän löytämisen oikomispotilaiden motivoimiseksi parantamaan suuhygieniaa hoidon aikana.

Vastoinkäymiset:

Kirjallisuudessa ei ole raportoitu plakkia paljastavia tabletteja koskevaa haittatapahtumaa. Oikeudenkäyntiin liittyvät tapahtumat kattaisi kirurgian osasto. Suun kudosten lievä värjäytyminen voi kestää jopa 24 tuntia plakin käytön jälkeen, jolloin tabletit paljastavat ja vaatteissa voi esiintyä tahroja, koska väriaineet ovat vahvoja. Nämä pienet haittatapahtumat voidaan hallita osallistujien etukäteen antamalla neuvonnalla. Nämä haittatapahtumat kirjataan ja niistä ilmoitetaan ERC:lle tietyn ajan kuluessa, mutta vakavia haittavaikutuksia ei odoteta.

Osallistumis- ja peruutusoikeus:

Osallistujat voivat valita osallistuvatko tutkimukseen vai kieltäytyvätkö osallistumasta tutkimukseen. Kaikille osallistujille, jotka eivät noudata plaketin käyttöä tabletteja tai OHI-videon katselua, vahvistetaan puhelut, samalla kun vertaillaan heille toimitettuja vaatimustenmukaisuuslokilehtiä ja muita PI:n ylläpitämiä lokilehtiä.

Pysäytyssääntö:

Tutkimus keskeytettäisiin, jos jokin interventio ei hillitse plakkia tai jos parodontaalin terveys heikkenee, mikä käy ilmi lisääntyneistä GI-, BI- ja OPI-pisteistä välianalyysissä, joka tehtiin sen jälkeen, kun kumpaankin käsivarteen oli värvätty 15 potilasta.

Kannustin:

Yhden kuukauden (T1) kuluttua kaikille potilaille tarjotaan maksutonta suun kautta annettavaa profylaksia. Jos indeksit ovat edelleen korkeat ja kliininen tutkimus osoittaa korkeamman pistemäärän ientulehdusta, annetaan lisätoimenpiteitä, kuten paikallista metronidatsoligeeliä ja antibiootteja ientulehduksen hallitsemiseksi.

Potilaan luottamuksellisuus, pääsy ja säilytys:

Osallistujan antamat tiedot pysyvät luottamuksellisina. Kukaan paitsi tutkijat eivät pääse siihen käsiksi. Osallistujien nimeä ja henkilöllisyyttä ei paljasteta missään vaiheessa. Tiedot voivat kuitenkin nähdä ERC, DSMB tai mikä tahansa paikallinen sääntelyelin. GCP:n ja muiden ohjeiden mukaisesti tietoja säilytetään 15 vuotta.