En sammenligning af tre forskellige metoder til forbedring af mundhygiejnen

Det er blevet påvist, at et hurtigt fald i overholdelse af mundhygiejne forekommer efter den indledende binding af faste apparater, da ortodontiske beslag fremmer plakakkumulering ved at hindre rutinemæssige mundhygiejneprocedurer såsom tandbørstning og tandtråd. Tandbørstens adgang til de bukkale overflader af tænderne bliver problematisk og disponerer plakopbygning omkring beslag. Ineffektiv fjernelse af supra-gingival plak fører til udvikling af gingival inflammation og hyperplasi.

PRØVE STØRRELSE:

Prøvestørrelse beregnes i OpenEpi (version 3.01) prøvestørrelsesberegner ved hjælp af fund fra westmead, der rapporterede gennemsnitlig ændring i verbal gruppe for BI som 0,93 ± 0,07 (præ-instruktioner = 2,31 ± 0,50 og post-instruktioner = 3,24 ± 0,43) og gennemsnitlig ændring i plaque-afslørende tabletgruppe for BI som 2,9±0,21 (Før-instruktion = 4,30 ± 0,46 og efter-instruktion = 1,39 ± 0,25) ved at holde testens styrke på 90 % og konfidensintervallet på 95 %, kom den beregnede stikprøvestørrelse ud som 1 i hver gruppe. Richter et al., der rapporterede middel compliance i lav adhærent gruppe på 62,2 ± 32,3 i initial nivellering og justering af ortodontisk behandling og 81,4 ± 15,5 i molær korrektion eller rumlukningsstadie. At holde α = 0,05 og en potens på 80 % prøvestørrelse blev beregnet til at være 33. Derfor vil vi tage 33 emner i hver gruppe.

RANDOMISERING: Permuteret blok Randomisering med blokke på 6 vil blive brugt til at sikre lige repræsentation af alle 3 arme i hver blok. De berettigede emner i hver gruppe vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper i et tildelingsforhold på 1:1:1. Randomisering vil hjælpe med at minimere selektionsbias.

TILDELINGSSKJULLINGSMEKANISME Forseglede uigennemsigtige kuverter indeholdende tilfældig gruppeinformation vil blive brugt i dette forsøg, hvilket forhindrer manipulation og læsning af den tildelte gruppe, før emnenummeret gives. De forseglede uigennemsigtige konvolutter vil blive produceret af CTU-afdelingen ved hjælp af et system, der automatiserer den tilfældige tildeling af behandlingsarme til emnenumre med et tildelingsforhold på 1:1:1 inden for hver aldersgruppe. Udpeget CTU-personale vil være ansvarlig for fremstillingen af ​​randomiseringslisten og de forseglede kuverter. Studiepersonale vil indsamle kuverterne fra CTU-farmaceuten før randomisering. De skal opbevares et sikkert sted og åbnes én efter én, først efter at emnet er fundet berettiget til at blive randomiseret.

SEKVENSGENERATION Randomiseringslisten med behandlingstildelingssekvens vil blive genereret elektronisk ved hjælp af et randomiseringsprogram på CTU. CTU vil opretholde randomiseringssekvensen, da den ikke er involveret i rekruttering, for at sikre tildelingsskjul. Kuverterne vil blive åbnet sekventielt efter emne-id'er for hver godkendt deltager efter bekræftelse af berettigelseskriterierne BLINDING: Da dette er et åbent studie, er forsøgspersoner og efterforskere ikke blindede.

RATIONAL:

Ortodontiske patienter har en øget risiko for at udvikle tandkødsbetændelse og hvide pletlæsioner på grund af tilstedeværelsen af ​​buetråd og beslag, hvilket gør vedligeholdelse af mundhygiejnen vanskelig. Disse symptomer på grund af dårlig mundhygiejne vil vise patienters mindre interesse for ortodontisk behandling. Nedsat og dårlig compliance hos ortodontiske patienter kan ikke kun påvirke helbredet, men også det overordnede æstetiske resultat af den ortodontiske behandling. Så bevidsthed om vedligeholdelse af mundhygiejne er vigtig. Motivationer og opmuntring af patienter til at forbedre mundhygiejne, forbedre samarbejde og compliance hos patienter i forhold til ortodontisk behandling. Forskellige kommunikationsmidler er blevet brugt af forfattere til at evaluere forbedringen af ​​mundhygiejnepraksis såsom verbale instruktioner, skriftlige og undervisningsvideoer. Brugen af ​​plak-afslørende tablet gjorde det muligt for forsøgspersoner at fjerne 19 % mere plak sammenlignet med børstning alene. Præsentation af videografisk information om mundhygiejnepraksis og efterfølgen af ​​plakaflejring resulterede også i en signifikant forbedring af patientviden og dermed forbedret mundhygiejne hos ortodontiske patienter. Ingen af ​​de førnævnte modaliteter er dog blevet sammenlignet med hinanden ad gangen. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at sammenligne den overordnede mundhygiejneforbedring hos faste ortodontiske patienter, der modtager mundhygiejneinstruktioner i form af verbal briefing, demonstration via plakafslørende tabletter eller videografisk information. Etablering af den mest effektive modalitet vil hjælpe med at give mundhygiejneinstruktioner, der er lettere at forstå, bevare og praktisere i vores befolkning, der gennemgår behandling med faste apparater.

Litteraturstudier er tydelige, at forbedring af mundhygiejne ved hjælp af forskellige incitamenter forbedrede patientsamarbejde og compliance. I denne undersøgelse vil efterforskerne også vurdere, om disse interventioner udover deres indvirkning på mundhygiejnen også har nogen indflydelse på patientens compliance og samarbejde. En positiv ændring med disse interventioner vil hjælpe med bedre patientpleje og god overholdelse af patienten med Fixed Appliance Treatment.

DATAINDSAMLING:

På grund af etiske overvejelser og patienternes lige rettigheder til mundsundhed, vil alle grupper modtage rutinemæssige mundhygiejneinstruktioner. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 1 af de 3 grupper. Data vil blive indsamlet fire gange i løbet af hele undersøgelsen fra en enkelt deltager, indledende baseline måling (T0) vil blive taget ved det første besøg efter inklusion i undersøgelsen, men anden, tredje og fjerde måling vil blive taget (T1, T2, T3) efter 1, 2 og 3 måneder opfølgende besøg af deltageren. Data for både baseline-scorerne og efter interventionsscores vil indtastes i den designede proforma, som inkluderer alle de indekser, der er brugt i denne undersøgelse

Patientsamarbejdet vil også blive fastlagt efter 3 måneder af Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS). Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patienternes behandlende ortodontist. Den består af 8 spørgsmål for at vurdere samarbejde og compliance af patienten. Skalaen dækker parametre som patientens holdning til ortodontisk behandling, patientens holdning til lægen, patientens ansvarlige holdning, patientens interesse osv. Hvert spørgsmål indeholder lige mange point. Maksimal score er 5 og minimum 1. Procentdel af score vil blive beregnet. Samlet score under 34% vil blive betragtet som lavt samarbejde, mens scorer fra 35% - 69% vil være moderate, og score større end 70% vil blive betragtet som et højere samarbejdsniveau.

Patientens overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af en klinisk overensstemmelsesevalueringsformular (CCE), som består af fire faktorer, nemlig mundhygiejne, vedligeholdelse af apparatet, punktlighed af aftaler og apparatslid. Disse formularer vil blive udfyldt af co-investigator af undersøgelsen. Hver komponent har den samme score på 25, hvilket giver i alt 100. Beregning af patientens compliance på klinisk compliance evalueringsskema vil være den samme som foretaget af Richter et al. Vedligeholdelse af apparatet, punktlighed af aftaler og apparatslid vil blive registreret fra ortodontiske journaler, mens mundhygiejne vil blive vurderet, når patienten kommer til deres regelmæssige ortodontiske besøg. Tilstedeværelsen af ​​blød hvid plak vil blive registreret på overfladen af ​​beslaget.

Overholdelseskontrol:

To compliance-logfiler vil blive vedligeholdt af patienten derhjemme og en anden af ​​den primære investigator. En compliance-log, der føres af den primære investigator, vil være via telefonopkald til deltagerne i alle grupper for at minde dem om at bruge interventionen. Dette telefonopkald vil blive foretaget for at kontrollere, om deltagerne har brugt interventionen eller ej som anvist. Hvis deltagerne ikke har brugt interventionen, vil de blive bedt om at bruge interventionen, og der vil blive foretaget en endelig bekræftelsesopkald for at kontrollere overholdelse om få dage igen. Både compliance-loggen, der vedligeholdes af patienten derhjemme og af den primære investigator, vil blive sammenlignet for at kontrollere deltagerens overordnede compliance ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Efter at have taget baseline-målingerne af investigator vil kuverten fra Clinical Trials Unit (CTU), indeholde oplysninger om den intervention, der skal bruges på deltagerne baseret på randomisering. Deltagerne vil blive sendt hjem og vil blive kaldt tilbage til re-evaluering efter hver måned indtil 3 måneder (T1,T2 og T3). Overholdelsen vil blive sikret ved at udlevere logarket til deltagerne. Derudover vil alle patienter efter 2 ugers interval blive påmindet af investigator via telefonopkald om at kontrollere overensstemmelsen med interventionen.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne og retningslinjerne i World Medical Associations Helsinki-erklæring og principperne for GCP (Good Clinical Practice). Alle de patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen, og kun de patienter, der har underskrevet et informeret samtykke, vil blive inkluderet. Eventuelle efterfølgende protokolændringer vil blive indsendt til ERC og de regulerende myndigheder til godkendelse. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med reglerne, og en kopi af den foreløbige analyse og den endelige undersøgelsesrapport vil blive sendt til ERC.

Mulige risici eller fordele:

Der er ingen kendte risici involveret i denne undersøgelse, da undersøgelsen er baseret på at kommunikere nødvendig information gennem videometode og plakafslørende tabletter. Plaque-afslørende tabletter anses for at være sikre til brug og er tilgængelige som håndkøbslægemidler. Dog kan en let farvning af munden vare i mere end 24 timer og pletter på tøjet, da farvestoffet er stærkt. Fordelene omfatter at finde den bedste modalitet til at motivere ortodontiske patienter til at forbedre mundhygiejnen under behandlingen.

Uønskede hændelser:

Der er ingen uønskede hændelser rapporteret i litteraturen relateret til de plaque-afslørende tabletter. De forsøgsrelaterede hændelser vil blive dækket af Kirurgiafdelingen. Let misfarvning af det orale væv kan vare i op til 24 timer efter brug af plaque-afslørende tabletter, og pletter på tøj kan forekomme, da farvestoffet er stærkt. Disse mindre uønskede hændelser vil blive håndteret ved forudgående rådgivning af deltagerne. Disse uønskede hændelser vil blive registreret og rapporteret til ERC inden for en specificeret periode, mens der ikke forventes nogen alvorlige bivirkninger.

Ret til at nægte at deltage og fortrydelse:

Deltagerne vil få mulighed for enten at deltage eller nægte at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere, der ikke er i overensstemmelse med brugen af ​​plaque-afslørende tabletter eller at se OHI-videoen, vil blive forstærket af telefonopkald, mens de sammenligner logarkene for overholdelse, som de har fået, og andre, der vedligeholdes af PI.

Stopregel:

Forsøget ville blive stoppet, hvis nogen af ​​interventionerne ikke kontrollerer plak, eller hvis der er en forringelse af periodontal sundhed, som afsløret ved at øge GI-, BI- og OPI-score i den interimanalyse, der blev udført efter rekruttering af 15 patienter i hver arm.

Tilskyndelse:

Efter en måned (T1) vil alle patienter blive tilbudt gratis oral profylakse. Hvis indeksene stadig er høje, og klinisk undersøgelse viser en højere score for tandkødsbetændelse, vil der blive givet yderligere foranstaltninger såsom topisk metronidazolgel og antibiotika for at kontrollere tandkødsbetændelsen.

Patientfortrolighed, adgang og opbevaring:

Oplysningerne fra deltageren vil forblive fortrolige. Ingen undtagen efterforskerne vil have adgang til det. Deltagernes navn og identitet vil ikke blive oplyst på noget tidspunkt. Dataene kan dog ses af ERC, DSMB eller enhver lokal tilsynsmyndighed. I henhold til GCP og andre retningslinjer vil data blive opbevaret i 15 år.