Srovnání tří různých modalit při zlepšování ústní hygieny

Bylo prokázáno, že k rychlému poklesu dodržování ústní hygieny dochází po počátečním lepení fixních aparátů, protože ortodontické zámky podporují hromadění plaku tím, že brání běžným postupům ústní hygieny, jako je čištění zubů a používání zubní nitě. Přístup zubního kartáčku k bukálním povrchům zubů se stává problematickým a předurčuje tvorbu plaku kolem držáků. Neefektivní odstranění supragingiválního plaku vede k rozvoji zánětu dásní a hyperplazie.

VELIKOST VZORKU:

Velikost vzorku se vypočítá v kalkulačce velikosti vzorku OpenEpi (verze 3.01) s použitím zjištění westmeada, který uvedl průměrnou změnu ve verbální skupině pro BI jako 0,93 ± 0,07 (před instrukcí = 2,31 ± 0,50 a po instrukci = 3,24 ± 0,43) a průměrnou změnu ve skupině tablet odhalujících plak pro BI jako 2,9±0,21 (Před instrukcí = 4,30 ± 0,46 a Po instrukci = 1,39 ± 0,25) při zachování síly testu 90 % a intervalu spolehlivosti 95 % vyšla vypočítaná velikost vzorku jako 1 v každé skupině. Richter et al, kteří uváděli průměrnou compliance ve skupině s nízkou adherencí 62,2 ± 32,3 v počáteční nivelaci a zarovnání ortodontické léčby a 81,4 ± 15,5 ve fázi molární korekce nebo uzavření prostoru. Při zachování α = 0,05 a mocnině 80% velikosti vzorku byla vypočtena hodnota 33. V každé skupině tedy vezmeme 33 předmětů.

RANDOMIZACE: Permutovaný blok Pro zajištění rovnoměrného zastoupení všech 3 ramen v každém bloku bude využita náhodnost s bloky po 6. Vhodné subjekty v každé skupině budou randomizovány do jedné ze tří skupin v poměru 1:1:1. Randomizace pomůže minimalizovat výběrové zkreslení.

MECHANISMUS SKRYTÍ PŘIDĚLOVÁNÍ V tomto testu budou použity zapečetěné neprůhledné obálky obsahující informace o náhodné skupině, čímž se zabrání manipulaci a přečtení přidělené skupiny před uvedením čísla subjektu. Zatavené neprůhledné obálky bude oddělení ČVUT vyrábět pomocí systému, který automatizuje náhodné přidělování léčebných ramen k číslům subjektů s poměrem přidělování 1:1:1 v každé věkové skupině. Určení pracovníci ČVUT budou odpovědní za vyhotovení randomizačního seznamu a zapečetěných obálek. Pracovníci studie vyzvednou obálky od lékárníka ČVUT před randomizací. Musí být uloženy na bezpečném místě a otevřeny jeden po druhém až poté, co byl subjekt shledán způsobilým k randomizaci.

GENEROVÁNÍ SEKVENCE Randomizační seznam se sekvencí přidělování ošetření bude generován elektronicky pomocí programu Randomizace na ČVUT. CTU zachová pořadí randomizace, protože není zapojeno do náboru, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Obálky se budou otevírat postupně podle ID subjektů pro každého schváleného účastníka po potvrzení kritérií způsobilosti. BLINDING: Jelikož se jedná o otevřenou studii, subjekty studie a zkoušející nejsou zaslepeni.

ODŮVODNĚNÍ:

Ortodontičtí pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku gingivitidy a lézí bílých skvrn kvůli přítomnosti obloukového drátu a držáků, což ztěžuje udržování ústní hygieny. Tyto příznaky způsobené špatnou ústní hygienou budou vyjadřovat menší zájem pacientů o ortodontickou léčbu. Snížená a špatná compliance ortodontických pacientů může ovlivnit nejen zdravotní stav, ale i celkový estetický výsledek ortodontické léčby. Je tedy důležité mít povědomí o údržbě ústní hygieny. Motivace a povzbuzení pacientů ke zlepšení ústní hygieny, zlepšení spolupráce a compliance pacientů k ortodontické léčbě. K hodnocení zlepšení v ústní hygieně autoři použili různé způsoby komunikace, jako jsou verbální pokyny, psaná a vzdělávací videa. Použití tablety odhalující plak umožnilo subjektům odstranit o 19 % více plaku ve srovnání se samotným čištěním kartáčkem. Prezentace videografických informací týkajících se praxe ústní hygieny a následného ukládání plaku také vedlo k významnému zlepšení znalostí pacientů a tím ke zlepšení ústní hygieny u ortodontických pacientů. Žádná z výše uvedených modalit však nebyla vzájemně porovnávána najednou. Cílem této studie proto bude porovnat celkové zlepšení ústní hygieny u fixních ortodontických pacientů, kteří dostávají pokyny k ústní hygieně ve formě verbální instruktáže, demonstrace pomocí tablet odhalujících plak nebo videografických informací. Stanovení nejúčinnějšího způsobu pomůže při poskytování pokynů pro ústní hygienu, které jsou snáze pochopitelné, uchovávané a praktikovatelné v naší populaci podstupující léčbu fixním zařízením.

Literární studie ukazují, že zlepšení ústní hygieny pomocí různých pobídek zlepšilo spolupráci pacientů a komplianci. V této studii vyšetřovatelé také posoudí, zda tyto intervence, kromě vlivu na ústní hygienu, mají nějaký vliv i na compliance a spolupráci pacienta. Pozitivní změna těchto intervencí pomůže k lepší péči o pacienta a dobré adherenci pacienta k léčbě fixním zařízením.

SBĚR DAT:

S ohledem na etická hlediska a stejná práva pacientů na zdraví ústní dutiny obdrží všechny skupiny rutinní pokyny pro ústní hygienu. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin. Data budou sbírána čtyřikrát během celé studie od jednoho účastníka, počáteční základní měření (T0) bude provedeno při první návštěvě po zařazení do studie, nicméně bude provedeno druhé, třetí a čtvrté měření (T1, T2, T3) po 1, 2 a 3 měsících následných návštěv účastníka. Data jak pro výchozí skóre, tak pro skóre po intervenci budou vložena do navrženého proforma, který zahrnuje všechny indexy použité v této studii

Spolupráce pacientů bude také stanovena po 3 měsících pomocí škály ortodontické spolupráce pacientů (OPCS). Tento dotazník vyplní ošetřující ortodontista pacientů. Skládá se z 8 otázek k posouzení spolupráce a compliance pacienta. Škála pokrývá parametry jako postoj pacienta k ortodontické léčbě, přístup pacienta k lékaři, zodpovědný přístup pacienta, zájem pacienta atd. Každá otázka má stejné skóre. Maximální skóre je 5 a minimum 1. Bude vypočítáno procento skóre. Celkové skóre nižší než 34 % bude považováno za nízkou úroveň spolupráce, zatímco skóre v rozmezí od 35 % do 69 % bude průměrné a skóre vyšší než 70 % bude považováno za vyšší úroveň spolupráce.

Compliance pacienta bude hodnocena pomocí klinického formuláře pro hodnocení shody (CCE), který se skládá ze čtyř faktorů, tj. ústní hygieny, údržby přístroje, dochvilnosti schůzek a opotřebení přístroje. Tyto formuláře vyplní spoluřešitel studie. Každá složka má stejné skóre 25, takže celkem 100. Výpočet pacientovy compliance na formuláři klinického hodnocení compliance bude stejný, jako provedl Richter et al. Údržba aparátu, dochvilnost schůzek a opotřebení aparátu budou zaznamenávány z ortodontických záznamů, zatímco ústní hygiena bude posouzena, když pacient přijde na pravidelnou ortodontickou návštěvu. Na povrchu držáku bude zaznamenána přítomnost měkkého bílého plaku.

Kontrola souladu:

Dva protokoly o dodržování budou vedeny jeden pacientem doma a druhý primárním zkoušejícím. Záznam shody vedený primárním zkoušejícím bude prostřednictvím telefonického hovoru účastníkům ve všech skupinách připomenut, aby použili intervenci. Tento telefonát bude proveden za účelem ověření, zda účastníci využili zásah či nikoliv podle pokynů. Pokud účastníci intervence nevyužili, budou požádáni, aby intervence použili, a za několik dní bude proveden poslední potvrzovací hovor, aby se zkontrolovala shoda. Bude porovnán protokol compliance, který vede pacient doma i primární zkoušející, aby se zkontrolovala celková kompliance účastníka na konci studie.

Po provedení základních měření zkoušejícím odlepí obálku z jednotky klinických zkoušek (CTU), která obsahuje informace týkající se intervence, která má být použita u účastníků na základě randomizace. Účastníci budou posláni domů a budou odvoláni k přehodnocení po každém měsíci až po 3 měsících (T1, T2 a T3). Splnění požadavků bude zajištěno poskytnutím záznamového listu účastníkům. Navíc po 2 týdnech budou všichni pacienti zkoušející telefonicky upozorněni na kontrolu dodržování intervence.

Etická hlediska:

Studie bude provedena podle pokynů CONSORT a pokynů Helsinské deklarace Světové lékařské asociace a zásad GCP (Good Clinical Practice). Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrží podrobné informace týkající se studie a budou zařazeni pouze ti pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas. Jakékoli následné změny protokolu budou předloženy ke schválení ERC a regulačním orgánům. Zkouška bude provedena v souladu s předpisy a kopie průběžné analýzy a závěrečné zprávy o studii budou předloženy ERC.

Možná rizika nebo přínosy:

V této studii nejsou žádná známá rizika, protože studie je založena na sdělování nezbytných informací prostřednictvím video metody a tablet odhalujících plak. Tablety odhalující plak jsou považovány za bezpečné pro použití a jsou dostupné jako volně prodejné léky. Mírné zabarvení úst však může trvat déle než 24 hodin a skvrny na oděvu, protože barvivo je silné. Mezi výhody patří nalezení nejlepšího způsobu motivace ortodontických pacientů ke zlepšení ústní hygieny v průběhu léčby.

Nežádoucí události:

V literatuře nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky související s tabletami odhalujícími plak. Akce související se studiem by byly pokryty oddělením chirurgie. Mírné zabarvení ústních tkání může trvat až 24 hodin po použití tablet odhalujících plak a mohou se objevit skvrny na oblečení, protože barvivo je silné. Tyto drobné nežádoucí účinky by byly zvládnuty předchozí konzultací s účastníky. Tyto nežádoucí příhody budou zaznamenány a hlášeny ERC ve stanoveném časovém období, přičemž se neočekávají žádné závažné nežádoucí příhody.

Právo na odmítnutí účasti a odstoupení od smlouvy:

Účastníci budou mít možnost se studie zúčastnit nebo odmítnout. Všichni účastníci, kteří nerespektují používání tablet odhalujících plaky nebo sledují video OHI, budou posíleni telefonními hovory, přičemž budou porovnávány protokoly o dodržování, které jim byly poskytnuty, a další, které vede PI.

Pravidlo zastavení:

Studie by byla zastavena, pokud některá z intervencí nekontroluje plak nebo pokud dojde ke zhoršení zdraví parodontu, jak se ukázalo zvýšením skóre GI, BI a OPI v průběžné analýze provedené po náboru 15 pacientů v každé větvi.

Pobídka:

Po jednom měsíci (T1) bude všem pacientům zdarma nabídnuta perorální profylaxe. Pokud jsou indexy stále vysoké a klinické vyšetření ukazuje vyšší skóre zánětu dásní, budou provedena další opatření, jako je topický metronidazolový gel a antibiotika ke kontrole zánětu dásní.

Důvěrnost pacienta, přístup a skladování:

Informace poskytnuté účastníkem zůstanou důvěrné. Nikdo kromě vyšetřovatelů k němu nebude mít přístup. Jméno a identita účastníků nebudou nikdy zveřejněny. Data však může vidět ERC, DSMB nebo jakýkoli místní regulační orgán. Podle GCP a dalších pokynů budou data uchovávána po dobu 15 let.