Een vergelijking van drie verschillende modaliteiten bij het verbeteren van de mondhygiëne

Het is aangetoond dat de naleving van de mondhygiëne snel afneemt na de eerste hechting van vaste hulpmiddelen, aangezien orthodontische beugels de opbouw van tandplak bevorderen door routinematige mondhygiëneprocedures zoals tandenpoetsen en flossen te belemmeren. De toegang van een tandenborstel tot de buccale oppervlakken van tanden wordt problematisch en maakt de opbouw van tandplak rond beugels vatbaar. Inefficiënte verwijdering van supragingivale plaque leidt tot de ontwikkeling van tandvleesontsteking en hyperplasie.

STEEKPROEFGROOTTE:

Steekproefomvang wordt berekend in OpenEpi (versie 3.01) steekproefomvangcalculator met behulp van bevindingen van Westmead die de gemiddelde verandering in verbale groep voor BI rapporteerde als 0,93 ± 0,07 (Pre-instructies = 2,31 ± 0,50 en Post-instructies = 3,24 ± 0,43) en gemiddelde verandering in plaque onthullende tabletgroep voor BI als 2,9 ± 0,21 (Pre-instructie = 4,30 ± 0,46 en Post-instructie = 1,39 ± 0,25) met behoud van het testvermogen van 90% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, kwam de berekende steekproefomvang uit als 1 in elke groep. Richter et al. rapporteerden een gemiddelde therapietrouw in een groep met een lage therapietrouw van 62,2 ± 32,3 bij initiële nivellering en uitlijning van orthodontische behandeling en 81,4 ± 15,5 bij molaarcorrectie of ruimtesluitingsfase. Met behoud van α = 0,05 en een vermogen van 80% werd de steekproefomvang berekend als 33. Daarom nemen we in elke groep 33 vakken.

RANDOMISATIE: gepermuteerd blok Randomisatie met blokken van 6 wordt gebruikt om een ​​gelijke vertegenwoordiging van alle 3 de armen in elk blok te garanderen. De in aanmerking komende proefpersonen in elke groep worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1:1. Randomisatie zal helpen bij het minimaliseren van selectiebias.

TOEWIJZINGSVERBORGENMECHANISME In deze proef zullen verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met willekeurige groepsinformatie worden gebruikt, waardoor geknoei met en lezen van de toegewezen groep wordt voorkomen voordat het proefpersoonnummer wordt gegeven. De verzegelde ondoorzichtige enveloppen zullen worden geproduceerd door de CTU-afdeling met behulp van een systeem dat de willekeurige toewijzing van behandelingsarmen aan patiëntnummers automatiseert met een toewijzingsverhouding van 1:1:1 binnen elke leeftijdsgroep. Aangewezen CTU-personeel zal verantwoordelijk zijn voor de productie van de randomisatielijst en de verzegelde enveloppen. Het studiepersoneel zal de enveloppen ophalen bij de CTU-apotheker voorafgaand aan randomisatie. Ze moeten op een veilige plaats worden bewaard en één voor één worden geopend, pas nadat is vastgesteld dat de proefpersoon in aanmerking komt voor randomisatie.

SEQUENTIEGENERATIE De randomisatielijst met de volgorde van behandelingstoewijzing zal elektronisch worden gegenereerd met behulp van een randomisatieprogramma bij CTU. CTU handhaaft de randomiseringsvolgorde aangezien het niet betrokken is bij rekrutering, om zo de toewijzing te verbergen. De enveloppen zullen achtereenvolgens worden geopend volgens de proefpersoon-ID's voor elke deelnemer die toestemming heeft gegeven na bevestiging van de geschiktheidscriteria. VERBINDEN: Aangezien dit een open-label onderzoek is, zijn proefpersonen en onderzoekers niet geblindeerd.

RATIONALE:

Orthodontische patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van gingivitis en witte vleklaesies vanwege de aanwezigheid van boogdraad en beugels, waardoor het onderhoud van de mondhygiëne moeilijk wordt. Deze symptomen als gevolg van slechte mondhygiëne zullen minder belangstelling van patiënten voor orthodontische behandeling verbeelden. Verminderde en slechte therapietrouw van orthodontische patiënten kan niet alleen van invloed zijn op de gezondheid, maar ook op het algehele esthetische resultaat van de orthodontische behandeling. Bewustwording van het onderhoud van de mondhygiëne is dus belangrijk. Motivatie en aanmoediging van patiënten om de mondhygiëne te verbeteren, de samenwerking en therapietrouw van patiënten bij orthodontische behandelingen te verbeteren. Verschillende communicatiemiddelen zijn door auteurs gebruikt om de verbetering in mondhygiënepraktijken te evalueren, zoals mondelinge instructies, schriftelijke en educatieve video's. Door het gebruik van een tandplaktablet konden proefpersonen 19% meer tandplak verwijderen in vergelijking met alleen poetsen. Het presenteren van videografische informatie over mondhygiënepraktijken en het gevolg van plaque-afzetting resulteerde ook in een aanzienlijke verbetering van de kennis van de patiënt, waardoor de mondhygiëne bij orthodontische patiënten werd verbeterd. Geen van de bovengenoemde modaliteiten is echter tegelijkertijd met elkaar vergeleken. Daarom zal het doel van deze studie zijn om de algehele verbetering van de mondhygiëne te vergelijken bij gefixeerde orthodontische patiënten die instructies voor mondhygiëne krijgen in de vorm van mondelinge briefing, demonstratie via plaque onthullende tabletten of videografische informatie. Het vaststellen van de meest effectieve modaliteit zal helpen bij het verstrekken van instructies voor mondhygiëne die gemakkelijker te begrijpen, te onthouden en te oefenen zijn bij onze populatie die een behandeling met vaste apparaten ondergaat.

Uit literatuuronderzoek blijkt dat verbetering van de mondhygiëne door middel van diverse prikkels de medewerking en therapietrouw van de patiënt verbetert. In dit onderzoek gaan de onderzoekers ook na of deze ingrepen naast de impact op de mondhygiëne ook invloed hebben op de therapietrouw en medewerking van de patiënt. Een positieve verandering met deze interventies zal helpen bij een betere patiëntenzorg en een goede therapietrouw van de patiënt met behandeling met vaste apparaten.

GEGEVENSVERZAMELING:

Vanwege ethische overwegingen en de gelijke rechten van patiënten op mondgezondheid, zullen alle groepen routine-instructies voor mondhygiëne ontvangen. De patiënten worden willekeurig ingedeeld in 1 van de 3 groepen. Gedurende het hele onderzoek zullen vier keer gegevens worden verzameld van een enkele deelnemer, de eerste nulmeting (T0) zal worden uitgevoerd bij het eerste bezoek na opname in het onderzoek, maar de tweede, derde en vierde meting zal worden uitgevoerd (T1, T2, T3) na 1, 2 en 3 maanden vervolgbezoeken van de deelnemer. Gegevens voor zowel de basisscores als de scores na interventie worden ingevoerd in de ontworpen proforma die alle indices bevat die in dit onderzoek zijn gebruikt

Medewerking van de patiënt wordt na 3 maanden ook bepaald door de Orthodontische Patiënt Samenwerkingsschaal (OPCS). Deze vragenlijst wordt ingevuld door de behandelend orthodontist van de patiënt. Het bestaat uit 8 vragen om de medewerking en therapietrouw van de patiënt te beoordelen. De schaal omvat parameters zoals de houding van de patiënt ten opzichte van een orthodontische behandeling, de houding van de patiënt ten opzichte van de arts, de verantwoordelijke houding van de patiënt, het belang van de patiënt enz. Elke vraag bevat gelijke scores. Maximale scores zijn 5 en minimaal 1. Het percentage scores wordt berekend. Totaalscores onder de 34% worden beschouwd als een lage mate van samenwerking, terwijl scores van 35% - 69% matig zijn en scores van meer dan 70% worden beschouwd als een hoger samenwerkingsniveau.

Naleving van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van een evaluatieformulier voor klinische naleving (CCE), dat uit vier factoren bestaat, namelijk mondhygiëne, onderhoud van het apparaat, stiptheid van afspraken en slijtage van het apparaat. Deze formulieren worden ingevuld door mede-onderzoeker van het onderzoek. Elk onderdeel heeft dezelfde scores van 25, wat het totaal op 100 brengt. De berekening van de therapietrouw van de patiënt op het evaluatieformulier voor de klinische therapietrouw is dezelfde als die van Richter et al. Onderhoud van het apparaat, stiptheid van afspraken en slijtage van het apparaat worden geregistreerd uit orthodontische archiefbestanden, terwijl de mondhygiëne wordt beoordeeld wanneer de patiënt komt voor zijn reguliere orthodontische bezoek. Aanwezigheid van zachte witte plaque wordt geregistreerd op het oppervlak van de beugel.

Nalevingscontrole:

Er worden twee nalevingslogboeken bijgehouden: een door de patiënt thuis en een door de hoofdonderzoeker. Een nalevingslogboek dat wordt bijgehouden door de hoofdonderzoeker zal via een telefoongesprek naar de deelnemers in alle groepen worden gestuurd om hen eraan te herinneren de interventie te gebruiken. Dit telefoontje wordt gepleegd om te controleren of de deelnemers de interventie hebben gebruikt of niet volgens de instructies. Als de deelnemers de interventie niet hebben gebruikt, wordt hen gevraagd om de interventie te gebruiken en wordt er een laatste bevestigingsgesprek gevoerd om de naleving binnen enkele dagen opnieuw te controleren. Zowel het nalevingslogboek dat door de patiënt thuis als door de hoofdonderzoeker wordt bijgehouden, zal worden vergeleken om de algehele naleving van de deelnemer aan het einde van het onderzoek te controleren.

Na het nemen van de basislijnmetingen zal de onderzoeker de envelop van de Clinical Trials Unit (CTU) openen, met informatie over de interventie die op de deelnemers moet worden toegepast op basis van randomisatie. De deelnemers worden naar huis gestuurd en worden na elke maand tot 3 maanden (T1,T2 en T3) teruggeroepen voor herevaluatie. De naleving wordt verzekerd door het logboek aan de deelnemers te verstrekken. Bovendien zullen alle patiënten na een interval van 2 weken door de onderzoeker via een telefoontje worden herinnerd om de naleving van de interventie te controleren.

Ethische overwegingen:

De studie zal worden uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen en richtlijnen van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association en de principes van GCP (Good Clinical Practice). Al die patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen gedetailleerde informatie over de studie ontvangen en alleen die patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden opgenomen. Eventuele volgende protocolwijzigingen zullen ter goedkeuring worden voorgelegd aan de ERC en regelgevende instanties. De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de regelgeving en een kopie van de tussentijdse analyse en het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij ERC.

Mogelijke risico's of voordelen:

Er zijn geen bekende risico's verbonden aan dit onderzoek, aangezien het onderzoek is gebaseerd op het communiceren van noodzakelijke informatie via videomethode en tabletten die plaque onthullen. Plaque-onthullende tabletten worden als veilig voor gebruik beschouwd en zijn verkrijgbaar als vrij verkrijgbare medicijnen. Een lichte verkleuring van de mond kan echter meer dan 24 uur aanhouden en vlekken op kleding omdat de kleurstof sterk is. Voordelen zijn onder meer het vinden van de beste modaliteit om orthodontische patiënten te motiveren om de mondhygiëne tijdens de behandeling te verbeteren.

Bijwerkingen:

Er is in de literatuur geen bijwerking gemeld met betrekking tot de plaque onthullende tabletten. De aan het onderzoek gerelateerde gebeurtenissen zouden worden gedekt door de afdeling Chirurgie. Lichte verkleuring van de orale weefsels kan tot 24 uur aanhouden na het gebruik van plaque onthullende tabletten en vlekken op kleding kunnen optreden omdat de kleurstof sterk is, deze kleine bijwerkingen kunnen worden behandeld door voorafgaande advisering van de deelnemers. Deze bijwerkingen worden geregistreerd en binnen een bepaalde periode aan ERC gemeld, terwijl er geen ernstige bijwerkingen worden verwacht.

Recht op weigering van deelname en herroepingsrecht:

Deelnemers krijgen de keuze om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek. Alle deelnemers die niet-compliant zijn met het gebruik van plaque-onthullende tablets of het bekijken van de OHI-video, zullen worden versterkt door telefoontjes, terwijl ze de aan hen verstrekte compliance-logboeken vergelijken met andere die door de PI worden bijgehouden.

Stoppen regel:

De proef zou worden stopgezet als een van de interventies de tandplak niet onder controle kan krijgen of als er een verslechtering van de parodontale gezondheid is, zoals bleek uit toenemende GI-, BI- en OPI-scores in de tussentijdse analyse die werd uitgevoerd na het rekruteren van 15 patiënten in elke arm.

Beloning:

Na een maand (T1) krijgen alle patiënten gratis orale profylaxe aangeboden. Als de indices nog steeds hoog zijn en klinisch onderzoek een hogere score voor tandvleesontsteking laat zien, zullen aanvullende maatregelen zoals lokale metronidazol-gel en antibiotica worden gegeven om de tandvleesontsteking onder controle te houden.

Patiëntgeheimhouding, toegang en opslag:

De door de deelnemer verstrekte informatie blijft vertrouwelijk. Niemand behalve de rechercheurs heeft er toegang toe. De naam en identiteit van de deelnemers worden op geen enkel moment bekendgemaakt. De gegevens kunnen echter worden ingezien door ERC, DSMB of een lokale regelgevende instantie. Volgens GCP en andere richtlijnen worden gegevens 15 jaar bewaard.