Ein Vergleich von drei verschiedenen Modalitäten zur Verbesserung der Mundhygiene

Es hat sich gezeigt, dass nach dem anfänglichen Kleben von festsitzenden Apparaturen ein rascher Rückgang der Mundhygiene-Compliance auftritt, da kieferorthopädische Brackets die Ansammlung von Plaque begünstigen, indem sie routinemäßige Mundhygieneverfahren wie Zähneputzen und Zahnseide behindern. Der Zugang der Zahnbürste zu den bukkalen Oberflächen der Zähne wird problematisch und begünstigt die Ansammlung von Plaque um die Brackets herum. Ineffiziente Entfernung von supragingivaler Plaque führt zur Entwicklung von gingivaler Entzündung und Hyperplasie.

PROBENGRÖSSE:

Die Stichprobengröße wird im Stichprobengrößenrechner von OpenEpi (Version 3.01) unter Verwendung der Ergebnisse von Westmead berechnet, die eine mittlere Änderung der verbalen Gruppe für BI mit 0,93 ± 0,07 (Vorinstruktionen = 2,31 ± 0,50 und Nachinstruktionen = 3,24 ± 0,43) und mittlere Änderung berichteten in der Plaque offenbarenden Tablettengruppe für BI als 2,9 ± 0,21 (Vor der Anweisung = 4,30 ± 0,46 und nach der Anweisung = 1,39 ± 0,25) und unter Beibehaltung der Teststärke von 90 % und des Konfidenzintervalls von 95 % ergab sich die berechnete Stichprobengröße in jeder Gruppe als 1. Richter et al., die eine mittlere Compliance in der Gruppe mit geringer Adhärenz von 62,2 ± 32,3 bei der anfänglichen Nivellierung und Ausrichtung der kieferorthopädischen Behandlung und 81,4 ± 15,5 bei der Molarenkorrektur oder Lückenschlussphase berichteten. Bei Beibehaltung von α = 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % der Stichprobengröße wurde 33 berechnet. Daher nehmen wir 33 Probanden in jeder Gruppe auf.

RANDOMISIERUNG: Permutierte Block-Randomisierung mit Blöcken von 6 wird verwendet, um sicherzustellen, dass alle 3 Arme in jedem Block gleich vertreten sind. Die in Frage kommenden Probanden in jeder Gruppe werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung hilft bei der Minimierung von Auswahlverzerrungen.

MECHANISMUS ZUR VERSTECKUNG DER ZUORDNUNG Versiegelte undurchsichtige Umschläge mit willkürlichen Gruppeninformationen werden in dieser Studie verwendet, wodurch ein Manipulieren und Ablesen der zugewiesenen Gruppe verhindert wird, bevor die Probandennummer angegeben wird. Die versiegelten undurchsichtigen Umschläge werden von der CTU-Abteilung unter Verwendung eines Systems hergestellt, das die zufällige Zuweisung von Behandlungsarmen zu Probandennummern mit einem Zuweisungsverhältnis von 1:1:1 innerhalb jeder Altersgruppe automatisiert. Ausgewiesenes CTU-Personal ist für die Erstellung der Randomisierungsliste und der versiegelten Umschläge verantwortlich. Das Studienpersonal holt die Umschläge vor der Randomisierung beim CTU-Apotheker ab. Sie müssen an einem sicheren Ort aufbewahrt und einzeln geöffnet werden, erst nachdem festgestellt wurde, dass der Proband für die Randomisierung geeignet ist.

SEQUENZERZEUGUNG Die Randomisierungsliste mit Behandlungszuweisungssequenz wird unter Verwendung eines Randomisierungsprogramms an der CTU elektronisch generiert. Die CTU behält die Randomisierungssequenz bei, da sie nicht an der Rekrutierung beteiligt ist, um die Geheimhaltung der Zuweisung zu gewährleisten. Die Umschläge werden sequenziell nach den Probanden-IDs für jeden eingewilligten Teilnehmer geöffnet, nachdem die Zulassungskriterien bestätigt wurden. VERBLINDUNG: Da es sich um eine Open-Label-Studie handelt, sind Studienteilnehmer und Prüfer nicht verblindet.

BEGRÜNDUNG:

Kieferorthopädische Patienten haben aufgrund des Vorhandenseins von Bogendrähten und Brackets ein erhöhtes Risiko, Gingivitis und White-Spot-Läsionen zu entwickeln, was die Aufrechterhaltung der Mundhygiene erschwert. Diese Symptome aufgrund schlechter Mundhygiene zeigen ein geringeres Interesse der Patienten an einer kieferorthopädischen Behandlung. Eine verminderte und schlechte Compliance kieferorthopädischer Patienten kann nicht nur die Gesundheit, sondern auch das ästhetische Gesamtergebnis der kieferorthopädischen Behandlung beeinträchtigen. Daher ist das Bewusstsein für die Aufrechterhaltung der Mundhygiene wichtig. Motivation und Ermutigung der Patienten zur Verbesserung der Mundhygiene, Verbesserung der Zusammenarbeit und Compliance der Patienten gegenüber einer kieferorthopädischen Behandlung. Die Autoren haben verschiedene Kommunikationsmittel verwendet, um die Verbesserung der Mundhygienepraktiken zu bewerten, wie mündliche Anweisungen, schriftliche und Lehrvideos. Durch die Verwendung einer Plaque-offenbaren Tablette konnten die Probanden 19 % mehr Plaque im Vergleich zum Zähneputzen allein entfernen. Die Präsentation videografischer Informationen zur Mundhygienepraxis und den Folgen der Plaqueablagerung führte ebenfalls zu einer signifikanten Verbesserung des Patientenwissens und damit zu einer verbesserten Mundhygiene bei kieferorthopädischen Patienten. Es wurden jedoch keine der oben genannten Modalitäten gleichzeitig miteinander verglichen. Ziel dieser Studie ist es daher, die allgemeine Verbesserung der Mundhygiene bei festsitzenden kieferorthopädischen Patienten zu vergleichen, die Mundhygieneanweisungen in Form von mündlicher Einweisung, Demonstration über Plaque-offenlegende Tabletten oder videografische Informationen erhalten. Die Etablierung der wirksamsten Modalität wird dazu beitragen, Mundhygieneanweisungen bereitzustellen, die in unserer Population, die sich einer Behandlung mit festsitzenden Geräten unterzieht, leichter zu verstehen, zu behalten und zu praktizieren sind.

Literaturstudien zeigen, dass eine Verbesserung der Mundhygiene durch verschiedene Anreize die Kooperation und Compliance der Patienten verbessert. In dieser Studie werden die Prüfärzte auch beurteilen, ob diese Eingriffe neben ihren Auswirkungen auf die Mundhygiene auch Auswirkungen auf die Compliance und Mitarbeit des Patienten haben. Eine positive Veränderung bei diesen Eingriffen trägt zu einer besseren Patientenversorgung und einer guten Therapietreue des Patienten bei der Behandlung mit festsitzenden Apparaturen bei.

DATENSAMMLUNG:

Aufgrund ethischer Überlegungen und der gleichen Rechte der Patienten für die Mundgesundheit erhalten alle Gruppen routinemäßige Anweisungen zur Mundhygiene. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 1 der 3 Gruppen eingeteilt. Die Daten werden während der gesamten Studie viermal von einem einzelnen Teilnehmer erhoben, die anfängliche Grundlinienmessung (T0) wird beim ersten Besuch nach Aufnahme in die Studie durchgeführt, es werden jedoch eine zweite, dritte und vierte Messung durchgeführt (T1, T2, T3). nach 1, 2 und 3 Monaten Folgebesuche des Teilnehmers. Daten sowohl für die Basiswerte als auch für die Ergebnisse nach der Intervention werden in das entworfene Formular eingegeben, das alle in dieser Studie verwendeten Indizes enthält

Die Mitarbeit des Patienten wird auch nach 3 Monaten durch die Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS) bestimmt. Dieser Fragebogen wird vom behandelnden Kieferorthopäden des Patienten ausgefüllt. Er besteht aus 8 Fragen zur Beurteilung der Kooperation und Compliance des Patienten. Skala umfasst Parameter wie Einstellung des Patienten zur kieferorthopädischen Behandlung, Einstellung des Patienten zum Arzt, verantwortungsvolle Einstellung des Patienten, Interesse des Patienten etc. Jede Frage enthält gleiche Punktzahlen. Die Höchstpunktzahl beträgt 5 und die Mindestpunktzahl 1. Der Prozentsatz der Punkte wird berechnet. Gesamtwerte unter 34 % gelten als geringe Kooperation, während Werte zwischen 35 % und 69 % als moderat und Werte über 70 % als höheres Kooperationsniveau angesehen werden.

Die Compliance des Patienten wird durch das Clinical Compliance Evaluation Form (CCE) bewertet, das vier Faktoren umfasst, nämlich Mundhygiene, Pflege der Apparatur, Pünktlichkeit von Terminen und Tragen der Apparatur. Diese Formulare werden vom Mitprüfer der Studie ausgefüllt. Jede Komponente hat die gleiche Punktzahl von 25, was insgesamt 100 ergibt. Die Berechnung der Patienten-Compliance auf dem klinischen Compliance-Evaluierungsformular ist die gleiche wie von Richter et al. Die Wartung der Apparatur, die Pünktlichkeit von Terminen und das Tragen der Apparatur werden aus den kieferorthopädischen Patientenakten erfasst, während die Mundhygiene beurteilt wird, wenn der Patient zu seinem regelmäßigen kieferorthopädischen Besuch kommt. Das Vorhandensein einer weichen weißen Plaque wird auf der Oberfläche des Brackets aufgezeichnet.

Konformitätsprüfung:

Es werden zwei Compliance-Protokolle geführt, eines vom Patienten zu Hause und das andere vom Hauptforscher. Ein vom Hauptforscher geführtes Compliance-Protokoll wird per Telefonanruf an die Teilnehmer in allen Gruppen gesendet, um sie daran zu erinnern, die Intervention zu verwenden. Dieser Telefonanruf wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Teilnehmer die Intervention wie angewiesen durchgeführt haben oder nicht. Wenn die Teilnehmer die Intervention nicht verwendet haben, werden sie aufgefordert, die Intervention zu verwenden, und ein letzter Bestätigungsanruf wird durchgeführt, um die Einhaltung in einigen Tagen erneut zu überprüfen. Sowohl das vom Patienten zu Hause geführte Compliance-Protokoll als auch das vom Hauptprüfarzt werden verglichen, um die Gesamt-Compliance des Teilnehmers am Ende der Studie zu überprüfen.

Nach der Durchführung der Basismessungen durch den Prüfarzt wird der Umschlag der Clinical Trials Unit (CTU) entsiegelt, der Informationen über die Intervention enthält, die bei den Teilnehmern basierend auf der Randomisierung angewendet werden soll. Die Teilnehmer werden nach Hause geschickt und nach jedem Monat bis zu 3 Monaten (T1, T2 und T3) zur erneuten Bewertung zurückgerufen. Die Einhaltung wird durch die Bereitstellung des Protokollblatts an die Teilnehmer sichergestellt. Zusätzlich werden alle Patienten nach einem 2-wöchigen Intervall vom Prüfarzt per Telefonanruf erinnert, um die Einhaltung der Intervention zu überprüfen.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien und den Richtlinien der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes und den Grundsätzen der GCP (Good Clinical Practice) durchgeführt. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhalten detaillierte Informationen über die Studie und es werden nur diejenigen Patienten eingeschlossen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Alle nachfolgenden Protokolländerungen werden dem ERC und den Regulierungsbehörden zur Genehmigung vorgelegt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Vorschriften durchgeführt, und eine Kopie der Zwischenanalyse und des Abschlussberichts der Studie wird dem ERC vorgelegt.

Mögliche Risiken oder Vorteile:

Es gibt keine bekannten Risiken, die mit dieser Studie verbunden sind, da die Studie auf der Übermittlung notwendiger Informationen durch Videomethoden und Plaque-Tabletten basiert. Plaque offenbarende Tabletten gelten als sicher in der Anwendung und sind als rezeptfreie Medikamente erhältlich. Allerdings kann eine leichte Verfärbung des Mundes länger als 24 Stunden andauern und Flecken auf der Kleidung hinterlassen, da das Färbemittel stark ist. Zu den Vorteilen gehört die Suche nach der besten Modalität, um kieferorthopädische Patienten zur Verbesserung der Mundhygiene im Verlauf der Behandlung zu motivieren.

Nebenwirkungen:

In der Literatur wurde kein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit den Plaque offenbarenden Tabletten berichtet. Die mit der Studie verbundenen Ereignisse würden von der Abteilung für Chirurgie abgedeckt. Eine leichte Verfärbung des Mundgewebes kann bis zu 24 Stunden nach der Verwendung von Plaque-enthüllenden Tabletten anhalten, und es können Flecken auf der Kleidung auftreten, da die Farbstoffe stark sind. Diese geringfügigen unerwünschten Ereignisse würden durch vorherige Beratung der Teilnehmer behandelt. Diese unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und innerhalb eines bestimmten Zeitraums an das ERC gemeldet, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erwarten sind.

Teilnahmeverweigerungs- und Rücktrittsrecht:

Die Teilnehmer haben die Wahl, an der Studie teilzunehmen oder die Teilnahme abzulehnen. Alle Teilnehmer, die die Verwendung von Tablets zur Offenlegung von Plaketten oder das Ansehen des OHI-Videos nicht einhalten, werden durch Telefonanrufe verstärkt, während sie die ihnen zur Verfügung gestellten und andere vom PI geführten Compliance-Protokollblätter vergleichen.

Stoppregel:

Die Studie würde abgebrochen, wenn eine der Interventionen die Plaque nicht kontrolliert oder wenn sich die parodontale Gesundheit verschlechtert, wie durch steigende GI-, BI- und OPI-Scores in der Zwischenanalyse nach Rekrutierung von 15 Patienten in jedem Arm festgestellt wird.

Anreiz:

Nach einem Monat (T1) wird allen Patienten eine kostenlose orale Prophylaxe angeboten. Wenn die Indizes immer noch hoch sind und die klinische Untersuchung einen höheren Wert für eine Zahnfleischentzündung zeigt, werden zusätzliche Maßnahmen wie topisches Metronidazol-Gel und Antibiotika gegeben, um die Zahnfleischentzündung zu kontrollieren.

Vertraulichkeit, Zugriff und Speicherung von Patienten:

Die Angaben des Teilnehmers werden vertraulich behandelt. Niemand außer den Ermittlern hat Zugriff darauf. Name und Identität der Teilnehmer werden zu keinem Zeitpunkt preisgegeben. Die Daten können jedoch von ERC, DSMB oder einer lokalen Aufsichtsbehörde eingesehen werden. Gemäß GCP und anderen Richtlinien werden Daten 15 Jahre lang aufbewahrt.