Un confronto di tre diverse modalità per migliorare l'igiene orale

È stato dimostrato che un rapido declino della compliance all'igiene orale si verifica dopo l'incollaggio iniziale degli apparecchi fissi, poiché gli attacchi ortodontici favoriscono l'accumulo di placca ostacolando le procedure di igiene orale di routine come lo spazzolino da denti e il filo interdentale. L'accesso dello spazzolino alle superfici buccali dei denti diventa problematico e predispone all'accumulo di placca intorno agli attacchi. La rimozione inefficiente della placca sopragengivale porta allo sviluppo di infiammazione gengivale e iperplasia.

MISURA DI PROVA:

La dimensione del campione viene calcolata nel calcolatore della dimensione del campione OpenEpi (versione 3.01) utilizzando i risultati di Westmead che ha riportato la variazione media nel gruppo verbale per BI come 0,93 ± 0,07 (Pre-istruzioni = 2,31 ± 0,50 e Post-istruzioni = 3,24 ± 0,43) e la variazione media nel gruppo di compresse rivelatrici di placca per BI come 2,9 ± 0,21 (Pre-istruzione = 4,30 ± 0,46 e Post-istruzione = 1,39 ± 0,25) mantenendo la potenza del test al 90% e l'intervallo di confidenza del 95%, la dimensione del campione calcolata è risultata pari a 1 in ciascun gruppo. Richter et al che hanno riportato una compliance media nel gruppo a bassa aderenza di 62,2 ± 32,3 nel livellamento iniziale e allineamento del trattamento ortodontico e 81,4 ± 15,5 nella fase di correzione molare o di chiusura dello spazio. Mantenendo α = 0,05 e una potenza dell'80% della dimensione del campione è stato calcolato essere 33. Quindi prenderemo 33 soggetti in ogni gruppo.

RANDOMIZZAZIONE: Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati con blocchi di 6 per garantire una rappresentazione uguale di tutte e 3 le braccia in ciascun blocco. I soggetti idonei in ciascun gruppo saranno randomizzati in uno dei tre gruppi con un rapporto di allocazione 1:1:1. La randomizzazione aiuterà a ridurre al minimo i bias di selezione.

MECCANISMO DI OCCULTAZIONE DELL'ALLOCAZIONE In questa sperimentazione verranno utilizzate buste opache sigillate contenenti informazioni casuali sul gruppo, impedendo così la manomissione e la lettura del gruppo assegnato prima che venga fornito il numero del soggetto. Le buste opache sigillate saranno prodotte dal reparto CTU utilizzando un sistema che automatizza l'assegnazione casuale dei bracci di trattamento ai numeri dei soggetti con un rapporto di assegnazione 1:1:1 all'interno di ciascuna fascia di età. Il personale designato del CTU sarà responsabile della produzione della lista di randomizzazione e delle buste sigillate. Il personale dello studio ritirerà le buste dal farmacista del CTU prima della randomizzazione. Devono essere conservati in un luogo sicuro e aperti uno per uno, solo dopo che il soggetto è stato ritenuto idoneo alla randomizzazione.

GENERAZIONE DELLA SEQUENZA L'elenco di randomizzazione con la sequenza di assegnazione del trattamento sarà generato elettronicamente utilizzando un programma di randomizzazione presso il CTU. Il CTU manterrà la sequenza di randomizzazione in quanto non è coinvolto nel reclutamento, in modo da garantire l'occultamento dell'allocazione. Le buste verranno aperte in sequenza seguendo gli ID soggetto per ciascun partecipante acconsentito dopo aver confermato i criteri di ammissibilità OCCASIONE: poiché si tratta di uno studio in aperto, i soggetti dello studio e i ricercatori non sono in cieco.

FONDAMENTO LOGICO:

I pazienti ortodontici sono a maggior rischio di sviluppare gengiviti e lesioni da white spot a causa della presenza di archi e attacchi, rendendo difficile il mantenimento dell'igiene orale. Questi sintomi dovuti a una scarsa igiene orale rappresenteranno un minore interesse dei pazienti verso il trattamento ortodontico. La ridotta e scarsa compliance dei pazienti ortodontici può non solo influire sulla salute ma anche sull'esito estetico complessivo del trattamento ortodontico. Quindi, la consapevolezza riguardo al mantenimento dell'igiene orale è importante. Motivazioni e incoraggiamento dei pazienti a migliorare l'igiene orale, migliorare la collaborazione e la compliance dei pazienti verso il trattamento ortodontico. Vari mezzi di comunicazione sono stati utilizzati dagli autori per valutare il miglioramento delle pratiche di igiene orale come istruzioni verbali, video scritti ed educativi. L'uso della pastiglia rivelatrice di placca ha consentito ai soggetti di rimuovere il 19% in più di placca rispetto alla sola spazzolatura. Anche la presentazione di informazioni video grafiche riguardanti la pratica dell'igiene orale e il seguito della deposizione della placca ha portato a un significativo miglioramento delle conoscenze del paziente, migliorando così l'igiene orale nei pazienti ortodontici. Tuttavia, nessuna delle suddette modalità è stata confrontata tra loro alla volta. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare il miglioramento generale dell'igiene orale nei pazienti ortodontici fissi che ricevono istruzioni per l'igiene orale sotto forma di briefing verbale, dimostrazione tramite compresse che rivelano la placca o informazioni video grafiche. Stabilire la modalità più efficace aiuterà a fornire istruzioni per l'igiene orale più facili da comprendere, conservare e praticare nella nostra popolazione sottoposta a trattamento con apparecchio fisso.

Studi di letteratura dimostrano che il miglioramento dell'igiene orale per mezzo di vari incentivi ha migliorato la cooperazione e la compliance del paziente. In questo studio gli investigatori valuteranno anche se questi interventi, oltre al loro impatto sull'igiene orale, hanno anche un impatto sulla compliance e sulla cooperazione del paziente. Un cambiamento positivo con questi interventi contribuirà a una migliore cura del paziente e ad una buona aderenza del paziente al trattamento con apparecchio fisso.

RACCOLTA DATI:

A causa di considerazioni etiche e della parità di diritti dei pazienti per la salute orale, tutti i gruppi riceveranno istruzioni di routine per l'igiene orale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 1 dei 3 gruppi. I dati verranno raccolti quattro volte durante l'intero studio da un singolo partecipante, la misurazione iniziale al basale (T0) verrà effettuata alla prima visita dopo l'inclusione nello studio, tuttavia verranno effettuate la seconda, la terza e la quarta misurazione (T1, T2, T3) dopo 1, 2 e 3 mesi visite di follow-up del partecipante. I dati per entrambi i punteggi di base e dopo i punteggi di intervento verranno inseriti nella proforma progettata che include tutti gli indici utilizzati in questo studio

La cooperazione del paziente sarà determinata anche dopo 3 mesi dalla scala di cooperazione del paziente ortodontico (OPCS). Questo questionario sarà compilato dall'ortodontista curante dei pazienti. Si compone di 8 domande per valutare la collaborazione e la compliance del paziente. La scala copre parametri come l'atteggiamento del paziente nei confronti del trattamento ortodontico, l'atteggiamento del paziente nei confronti del medico, l'atteggiamento responsabile del paziente, l'interesse del paziente ecc. Ogni domanda contiene punteggi uguali. Il punteggio massimo è 5 e il minimo 1. Verrà calcolata la percentuale dei punteggi. I punteggi totali inferiori al 34% saranno considerati una cooperazione bassa, mentre i punteggi compresi tra il 35% e il 69% saranno moderati e i punteggi superiori al 70% saranno considerati un livello di cooperazione superiore.

La conformità del paziente sarà valutata dal modulo di valutazione della conformità clinica (CCE) che comprende quattro fattori: igiene orale, manutenzione dell'apparecchio, puntualità degli appuntamenti e usura dell'apparecchio. Questi moduli saranno compilati dal co-ricercatore dello studio. Ogni componente ha lo stesso punteggio di 25, per un totale di 100. Il calcolo della compliance del paziente sul modulo di valutazione della compliance clinica sarà lo stesso di Richter et al. La manutenzione dell'apparecchio, la puntualità degli appuntamenti e l'usura dell'apparecchio saranno registrati dalle cartelle dei registri ortodontici mentre l'igiene orale sarà valutata quando il paziente verrà per la sua regolare visita ortodontica. La presenza di una morbida placca bianca verrà registrata sulla superficie del bracket.

Controllo di conformità:

Verranno mantenuti due registri di conformità, uno dal paziente a casa e l'altro dallo sperimentatore primario. Un registro di conformità mantenuto dall'investigatore primario sarà tramite telefonata ai partecipanti in tutti i gruppi per ricordare loro di utilizzare l'intervento. Questa telefonata verrà effettuata per verificare se i partecipanti hanno utilizzato o meno l'intervento come indicato. Se i partecipanti non hanno utilizzato l'intervento, verrà loro richiesto di utilizzare l'intervento e verrà effettuata una chiamata di conferma finale per verificare nuovamente la conformità entro pochi giorni. Verranno confrontati sia il registro della compliance mantenuto dal paziente a casa sia dal ricercatore primario per verificare la compliance complessiva del partecipante alla fine dello studio.

Dopo aver effettuato le misurazioni di base, lo sperimentatore aprirà la busta dell'Unità di sperimentazione clinica (CTU), contenente le informazioni relative all'intervento da utilizzare sui partecipanti in base alla randomizzazione. I partecipanti verranno rimandati a casa e saranno richiamati per una nuova valutazione dopo ogni mese fino a 3 mesi (T1, T2 e T3) La conformità sarà assicurata fornendo il foglio di registro ai partecipanti. Inoltre, dopo un intervallo di 2 settimane, lo sperimentatore ricorderà a tutti i pazienti tramite telefonata di verificare la conformità con l'intervento.

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà condotto secondo le linee guida CONSORT e le linee guida della Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association e i principi della GCP (Good Clinical Practice). Tutti quei pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno informazioni dettagliate sullo studio e saranno inclusi solo quei pazienti che hanno firmato un consenso informato. Eventuali successive modifiche al protocollo saranno sottoposte all'ERC e alle autorità di regolamentazione per l'approvazione. Lo studio sarà condotto in conformità con le normative e una copia dell'analisi intermedia e del rapporto finale dello studio sarà presentata all'ERC.

Possibili rischi o benefici:

Non ci sono rischi noti coinvolti in questo studio in quanto lo studio si basa sulla comunicazione delle informazioni necessarie attraverso il metodo video e le compresse che rivelano la placca. Le compresse che rivelano la placca sono considerate sicure per l'uso e sono disponibili come farmaci da banco. Tuttavia, una leggera colorazione della bocca può durare più di 24 ore e macchie sui vestiti poiché l'agente colorante è forte. I vantaggi includono la ricerca della modalità migliore per motivare i pazienti ortodontici a migliorare l'igiene orale durante il corso del trattamento.

Eventi avversi:

In letteratura non sono riportati eventi avversi correlati alle compresse rivelatrici di placca. Gli eventi relativi allo studio sarebbero coperti dal Dipartimento di Chirurgia. Un leggero scolorimento dei tessuti orali può durare fino a 24 ore dopo l'uso di compresse che rivelano la placca e possono verificarsi macchie sugli indumenti poiché l'agente colorante è forte, questi eventi avversi minori sarebbero gestiti previa consulenza dei partecipanti. Questi eventi avversi saranno registrati e segnalati all'ERC entro un determinato periodo di tempo, mentre non sono previsti eventi avversi gravi.

Diritto di rifiuto alla partecipazione e recesso:

Ai partecipanti verrà data la possibilità di partecipare o rifiutare di partecipare allo studio. Tutti i partecipanti non conformi all'uso di tablet rivelatori di targhe o alla visione del video OHI saranno rinforzati da telefonate, confrontando i fogli di registro di conformità forniti loro e altri mantenuti dal PI.

Regola di arresto:

Lo studio verrebbe interrotto se uno qualsiasi degli interventi non controlla la placca o se si verifica un deterioramento della salute parodontale, come rivelato dall'aumento dei punteggi GI, BI e OPI nell'analisi ad interim eseguita dopo aver reclutato 15 pazienti in ciascun braccio.

Incentivo:

Dopo un mese (T1) a tutti i pazienti verrà offerta gratuitamente la profilassi orale. Se gli indici sono ancora alti e l'esame clinico mostra un punteggio più alto di infiammazione gengivale, verranno somministrate misure aggiuntive come gel metronidazolo topico e antibiotici per controllare l'infiammazione gengivale.

Riservatezza, accesso e conservazione del paziente:

Le informazioni fornite dal partecipante rimarranno riservate. Nessuno tranne gli investigatori vi avrà accesso. Il nome e l'identità dei partecipanti non saranno mai divulgati. Tuttavia, i dati possono essere visualizzati da ERC, DSMB o qualsiasi organismo di regolamentazione locale. Secondo GCP e altre linee guida, i dati verranno conservati per 15 anni.