Сравнение трех различных способов улучшения гигиены полости рта

Было продемонстрировано, что быстрое снижение соблюдения гигиены полости рта происходит после первоначальной фиксации несъемных аппаратов, поскольку ортодонтические брекеты способствуют накоплению зубного налета, препятствуя обычным процедурам гигиены полости рта, таким как чистка зубов щеткой и зубной нитью. Доступ зубной щетки к щечной поверхности зубов становится проблематичным и предрасполагает к накоплению зубного налета вокруг брекетов. Неэффективное удаление наддесневого налета приводит к развитию воспаления и гиперплазии десен.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Размер выборки рассчитывается в калькуляторе размера выборки OpenEpi (версия 3.01) с использованием данных Уэстмида, который сообщил о среднем изменении в вербальной группе для BI как 0,93 ± 0,07 (до инструкций = 2,31 ± 0,50 и после инструкций = 3,24 ± 0,43) и среднего изменения в группе планшетов, обнаруживающих налет, для BI как 2,9±0,21 (до обучения = 4,30 ± 0,46 и после обучения = 1,39 ± 0,25) при мощности теста 90% и доверительном интервале 95% рассчитанный размер выборки составил 1 в каждой группе. Richter et al., которые сообщили о средней комплаентности в группе с низкой адгезией 62,2 ± 32,3 при начальном выравнивании и выравнивании ортодонтического лечения и 81,4 ± 15,5 на этапе коррекции моляров или закрытия промежутков. При сохранении α = 0,05 и мощности 80% размера выборки было рассчитано 33. Поэтому мы возьмем по 33 предмета в каждой группе.

РАНДОМИЗАЦИЯ: Переставленный блок Рандомизация с блоками по 6 будет использоваться для обеспечения равного представительства всех 3 рук в каждом блоке. Подходящие субъекты в каждой группе будут рандомизированы в одну из трех групп в соотношении распределения 1:1:1. Рандомизация поможет свести к минимуму систематическую ошибку отбора.

МЕХАНИЗМ СКРЫТИЯ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ В этом испытании будут использоваться запечатанные непрозрачные конверты, содержащие случайную информацию о группе, что предотвратит фальсификацию и чтение назначенной группы до того, как будет присвоен номер субъекта. Запечатанные непрозрачные конверты будут изготовлены отделением CTU с использованием системы, которая автоматизирует случайное распределение групп лечения по номерам субъектов с соотношением распределения 1:1:1 в каждой возрастной группе. Назначенный персонал CTU будет нести ответственность за составление списка рандомизации и запечатывание конвертов. Исследовательский персонал заберет конверты у фармацевта CTU перед рандомизацией. Они должны храниться в безопасном месте и открываться один за другим только после того, как будет установлено, что субъект подходит для рандомизации.

ГЕНЕРАЦИЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ Список рандомизации с последовательностью назначения лечения будет создан в электронном виде с использованием программы рандомизации в CTU. CTU будет поддерживать последовательность рандомизации, поскольку она не участвует в наборе, чтобы обеспечить сокрытие распределения. Конверты будут открываться последовательно в соответствии с идентификаторами субъектов для каждого согласившегося участника после подтверждения критериев приемлемости. СЛЕПОЕ: поскольку это открытое исследование, поэтому субъекты исследования и исследователи не ослеплены.

ОБОСНОВАНИЕ:

Ортодонтические пациенты подвержены повышенному риску развития гингивита и белых пятен из-за наличия дуги и брекетов, что затрудняет соблюдение гигиены полости рта. Эти симптомы, связанные с плохой гигиеной полости рта, будут отражать меньший интерес пациентов к ортодонтическому лечению. Снижение и плохая комплаентность ортодонтических пациентов могут повлиять не только на здоровье, но и на общий эстетический результат ортодонтического лечения. Таким образом, важно знать о соблюдении гигиены полости рта. Мотивация и поощрение пациентов к улучшению гигиены полости рта, улучшение сотрудничества и приверженности пациентов к ортодонтическому лечению. Авторы использовали различные средства коммуникации для оценки улучшения практики гигиены полости рта, такие как устные инструкции, письменные и обучающие видео. Использование таблетки для удаления налета позволило испытуемым удалить на 19% больше налета по сравнению с чисткой зубов только щеткой. Представление видеографической информации о практике гигиены полости рта и последствиях отложения зубного налета также привело к значительному улучшению знаний пациентов, что улучшило гигиену полости рта у ортодонтических пациентов. Однако ни одна из вышеупомянутых модальностей не сравнивалась друг с другом одновременно. Таким образом, целью данного исследования будет сравнение общего улучшения гигиены полости рта у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами, получающих Инструкции по гигиене полости рта в форме устного инструктажа, демонстрации с помощью таблеток, раскрывающих зубной налет, или видеографической информации. Установление наиболее эффективного метода поможет предоставить Инструкции по гигиене полости рта, которые легче понять, запомнить и применять на практике среди нашего населения, проходящего лечение с помощью стационарных аппаратов.

Литературные исследования показывают, что улучшение гигиены полости рта с помощью различных стимулов улучшает сотрудничество пациентов и их соблюдение. В этом исследовании исследователи также оценят, оказывают ли эти вмешательства, помимо влияния на гигиену полости рта, какое-либо влияние на согласие и сотрудничество пациента. Положительные изменения в результате этих вмешательств помогут улучшить уход за пациентами и обеспечить хорошую приверженность пациентов лечению с помощью стационарных аппаратов.

СБОР ДАННЫХ:

Из этических соображений и равных прав пациентов на гигиену полости рта все группы будут получать стандартные инструкции по гигиене полости рта. Пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп. Данные будут собираться четыре раза в течение всего исследования от одного участника, начальное базовое измерение (T0) будет проведено при первом посещении после включения в исследование, однако будут проведены второе, третье и четвертое измерения (T1, T2, T3). через 1, 2 и 3 месяца контрольные визиты участника. Данные как для исходных баллов, так и для баллов после вмешательства будут введены в разработанную форму, которая включает все индексы, использованные в этом исследовании.

Сотрудничество с пациентами также будет определяться через 3 месяца по ортодонтической шкале сотрудничества с пациентами (OPCS). Эту анкету заполняет лечащий врач-ортодонт пациента. Он состоит из 8 вопросов для оценки сотрудничества и согласия пациента. Шкала охватывает такие параметры, как отношение пациента к ортодонтическому лечению, отношение пациента к врачу, ответственное отношение пациента, заинтересованность пациента и др. Каждый вопрос содержит равные баллы. Максимальное количество баллов 5, минимальное 1. Будет рассчитан процент баллов. Суммарные баллы ниже 34% будут считаться низким уровнем сотрудничества, в то время как баллы в диапазоне от 35% до 69% будут считаться средними, а баллы выше 70% будут рассматриваться как более высокий уровень сотрудничества.

Приверженность пациента будет оцениваться с помощью формы оценки клинического соблюдения (CCE), которая включает четыре фактора, а именно гигиену полости рта, техническое обслуживание устройства, пунктуальность посещений и износ устройства. Эти формы заполняются соисследователем исследования. Каждый компонент имеет одинаковые баллы 25, что в сумме составляет 100. Расчет приверженности пациента в форме оценки клинической приверженности будет таким же, как и у Richter et al. Уход за аппаратом, пунктуальность визитов и износ аппарата будут записаны в ортодонтических карточках, в то время как гигиена полости рта будет оцениваться, когда пациент будет приходить на регулярный ортодонтический визит. Наличие мягкого белого налета будет зафиксировано на поверхности брекета.

Проверка соответствия:

Два журнала соблюдения будут вести один пациент дома, а другой - главный исследователь. Журнал соответствия, который ведет главный исследователь, будет звонить участникам во всех группах по телефону, чтобы напомнить им об использовании вмешательства. Этот телефонный звонок будет сделан, чтобы проверить, использовали ли участники интервенцию или нет в соответствии с инструкциями. Если участники не использовали вмешательство, им будет предложено использовать вмешательство, и через несколько дней будет сделан окончательный звонок для подтверждения, чтобы снова проверить соблюдение. Журнал соблюдения режима, который ведется пациентом дома, и основным исследователем, будут сравниваться для проверки общего соответствия участника в конце исследования.

После проведения исходных измерений исследователь распечатывает конверт из отдела клинических испытаний (CTU), содержащий информацию о вмешательстве, которое будет использоваться для участников на основе рандомизации. Участники будут отправлены домой и будут отозваны для повторной оценки через каждый месяц до 3 месяцев (T1, T2 и T3). Соответствие будет обеспечено путем предоставления участникам журнала регистрации. Кроме того, через 2 недели исследователь напомнит всем пациентам по телефону, чтобы они проверили выполнение вмешательства.

Этические соображения:

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT и рекомендациями Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, а также принципами GCP (Надлежащая клиническая практика). Все те пациенты, которые выполнили критерии включения, получат подробную информацию об исследовании, и будут включены только те пациенты, которые подписали информированное согласие. Любые последующие поправки к протоколу будут представлены на утверждение ERC и регулирующим органам. Испытание будет проводиться в соответствии с правилами, а копия промежуточного анализа и окончательного отчета об исследовании будут представлены в ERC.

Возможные риски или преимущества:

В этом исследовании нет известных рисков, поскольку исследование основано на передаче необходимой информации с помощью видеометода и таблеток для обнаружения зубного налета. Таблетки, раскрывающие зубной налет, считаются безопасными для использования и доступны в качестве безрецептурных препаратов. Тем не менее, небольшое окрашивание рта может сохраняться более 24 часов, а пятна на одежде могут сохраняться из-за сильного красящего вещества. Преимущества включают в себя поиск наилучшего способа мотивации ортодонтических пациентов к улучшению гигиены полости рта в ходе лечения.

Неблагоприятные события:

В литературе не сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с таблетками, раскрывающими зубной налет. События, связанные с испытанием, будут освещаться Департаментом хирургии. Небольшое обесцвечивание тканей полости рта может продолжаться до 24 часов после использования таблеток для обнаружения зубного налета, а пятна на одежде могут возникать, поскольку красящее вещество является сильным, эти незначительные побочные эффекты можно устранить путем предварительного консультирования участников. Эти нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться в ERC в течение определенного периода времени, при этом серьезных нежелательных явлений не ожидается.

Право отказа от участия и выхода:

Участникам будет предоставлен выбор: участвовать или отказаться от участия в исследовании. Все участники, не соблюдающие требования использования планшетов для обнаружения зубного налета или просмотра видео OHI, будут подкреплены телефонными звонками при сравнении предоставленных им протоколов соблюдения требований и других протоколов, поддерживаемых PI.

Правило остановки:

Испытание было бы остановлено, если какое-либо из вмешательств не контролирует зубной налет или если наблюдается ухудшение состояния пародонта, что выявляется увеличением показателей GI, BI и OPI в промежуточном анализе, проведенном после набора 15 пациентов в каждую группу.

Стимул:

Через один месяц (T1) всем пациентам будет предложена оральная профилактика бесплатно. Если показатели по-прежнему высоки, а клиническое обследование показывает более высокую оценку воспаления десен, для контроля воспаления десен будут назначены дополнительные меры, такие как местное применение геля метронидазола и антибиотиков.

Конфиденциальность пациента, доступ и хранение:

Информация, предоставленная участником, останется конфиденциальной. Никто, кроме следователей, не будет иметь к нему доступа. Имя и личность участников никогда не разглашаются. Однако данные могут просматриваться ERC, DSMB или любым местным регулирующим органом. В соответствии с GCP и другими рекомендациями данные будут храниться в течение 15 лет.