Uma comparação de três modalidades diferentes para melhorar a higiene bucal

Foi demonstrado que ocorre um rápido declínio na adesão à higiene bucal após a colagem inicial de aparelhos fixos, pois os braquetes ortodônticos favorecem o acúmulo de placa ao dificultar os procedimentos de higiene oral de rotina, como escovação e uso do fio dental. O acesso da escova de dentes às superfícies vestibulares dos dentes torna-se problemático e predispõe o acúmulo de placa ao redor dos bráquetes. A remoção ineficiente da placa supragengival leva ao desenvolvimento de inflamação e hiperplasia gengival.

TAMANHO DA AMOSTRA:

O tamanho da amostra é calculado na calculadora de tamanho de amostra OpenEpi (versão 3.01) usando as descobertas de westmead, que relatou mudança média no grupo verbal para BI como 0,93 ± 0,07 (Pré-instruções = 2,31 ± 0,50 e Pós-instruções = 3,24 ± 0,43) e mudança média no grupo de comprimidos reveladores de placa para BI como 2,9±0,21 (Pré-instrução = 4,30 ± 0,46 e Pós-instrução = 1,39 ± 0,25) mantendo o poder do teste em 90% e intervalo de confiança de 95%, o tamanho amostral calculado saiu como 1 em cada grupo. Richter et al, que relataram adesão média no grupo de baixa adesão de 62,2 ± 32,3 no nivelamento e alinhamento inicial do tratamento ortodôntico e 81,4 ± 15,5 na correção de molar ou estágio de fechamento de espaço. Mantendo α = 0,05 e um poder de 80%, o tamanho da amostra foi calculado como 33. Portanto, levaremos 33 sujeitos em cada grupo.

RANDOMIZAÇÃO: A randomização de bloco permutado com blocos de 6 será utilizada para garantir a representação igual de todos os 3 braços em cada bloco. Os indivíduos elegíveis em cada grupo serão randomizados para um dos três grupos em uma proporção de alocação de 1:1:1. A randomização ajudará a minimizar o viés de seleção.

MECANISMO DE CONFIRMAÇÃO DE ATRIBUIÇÃO Envelopes opacos lacrados contendo informações de grupos aleatórios serão usados ​​neste teste, evitando assim adulteração e leitura do grupo atribuído antes que o número do sujeito seja fornecido. Os envelopes opacos selados serão produzidos pelo departamento da CTU usando um sistema que automatiza a atribuição aleatória de braços de tratamento a números de sujeitos com uma proporção de alocação de 1:1:1 dentro de cada faixa etária. O pessoal designado da CTU será responsável pela produção da lista de randomização e dos envelopes lacrados. A equipe do estudo coletará os envelopes do farmacêutico da CTU antes da randomização. Eles devem ser armazenados em local seguro e abertos um a um, somente após o sujeito ser considerado elegível para ser randomizado.

GERAÇÃO DA SEQUÊNCIA A lista de Randomização com a sequência de alocação do tratamento será gerada eletronicamente por meio de um programa de Randomização do CTU. A CTU manterá a sequência de randomização por não estar envolvida no recrutamento, de forma a garantir o sigilo da alocação. Os envelopes serão abertos sequencialmente seguindo as IDs dos participantes para cada participante consentido após a confirmação dos critérios de elegibilidade CEGAGEM: Como este é um estudo aberto, os participantes do estudo e os investigadores não são cegos.

FUNDAMENTAÇÃO:

Pacientes ortodônticos têm maior risco de desenvolver gengivite e lesões de manchas brancas devido à presença de arcos e bráquetes, dificultando a manutenção da higiene oral. Esses sintomas decorrentes da má higiene bucal irão retratar um menor interesse dos pacientes pelo tratamento ortodôntico. A diminuição e a má adesão dos pacientes ortodônticos podem afetar não apenas a saúde, mas também o resultado estético geral do tratamento ortodôntico. Por isso, é importante a conscientização quanto à manutenção da higiene bucal. Motivações e encorajamento dos pacientes para melhorar a higiene oral, melhorar a cooperação e adesão dos pacientes ao tratamento ortodôntico. Vários meios de comunicação têm sido utilizados por autores para avaliar a melhora nas práticas de higiene bucal, como instruções verbais, escritas e vídeos educativos. O uso do comprimido revelador de placa permitiu que os indivíduos removessem 19% mais placa em comparação com a escovação isolada. A apresentação de informações gráficas em vídeo sobre a prática de higiene bucal e a sequela da deposição de placa também resultou em uma melhoria significativa no conhecimento do paciente, melhorando assim a higiene bucal em pacientes ortodônticos. No entanto, nenhuma das modalidades acima mencionadas foi comparada entre si ao mesmo tempo. Portanto, o objetivo deste estudo será comparar a melhora geral da higiene bucal em pacientes ortodônticos fixos que receberam Instruções de Higiene Oral na forma de instruções verbais, demonstração por meio de comprimidos reveladores de placa ou informações gráficas em vídeo. Estabelecer a modalidade mais eficaz ajudará a fornecer Instruções de Higiene Oral mais fáceis de entender, reter e praticar em nossa população submetida a tratamento com aparelhos fixos.

Os estudos da literatura são evidentes de que a melhoria na higiene oral por meio de vários incentivos melhorou a cooperação e a adesão do paciente. Neste estudo, os investigadores também avaliarão se essas intervenções, além de seu impacto na higiene bucal, também têm algum impacto na adesão e cooperação do paciente. Uma mudança positiva com essas intervenções ajudará no melhor atendimento ao paciente e na boa adesão do paciente ao tratamento com aparelhos fixos.

COLEÇÃO DE DADOS:

Devido a considerações éticas e aos direitos iguais dos pacientes em relação à saúde bucal, todos os grupos receberão Instruções de Higiene Oral de rotina. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 1 dos 3 grupos. Os dados serão coletados quatro vezes durante todo o estudo de um único participante, a medição inicial da linha de base (T0) será realizada na primeira visita após a inclusão no estudo, no entanto, a segunda, terceira e quarta medição serão realizadas (T1, T2, T3) após 1, 2 e 3 meses de visitas de acompanhamento do participante. Os dados para as pontuações iniciais e após as pontuações da intervenção serão inseridos no proforma projetado, que inclui todos os índices usados ​​neste estudo

A cooperação do paciente também será determinada após 3 meses pela Escala de Cooperação Ortodôntica do Paciente (OPCS). Este questionário será preenchido pelo ortodontista assistente do paciente. É composto por 8 perguntas para avaliar a cooperação e adesão do paciente. A escala abrange parâmetros como atitude do paciente em relação ao tratamento ortodôntico, atitude do paciente com o médico, atitude responsável do paciente, interesse do paciente, etc. Cada questão contém pontuações iguais. Pontuação máxima sendo 5 e mínima 1. A porcentagem de pontuações será calculada. Pontuações totais abaixo de 34% serão consideradas como baixa cooperação, enquanto pontuações variando de 35% a 69% serão consideradas moderadas e pontuações acima de 70% serão consideradas como alto nível de cooperação.

A adesão do paciente será avaliada pelo formulário de avaliação de adesão clínica (CCE), que compreende quatro fatores, ou seja, higiene oral, manutenção do aparelho, pontualidade das consultas e uso do aparelho. Esses formulários serão preenchidos pelo co-investigador do estudo. Cada componente tem a mesma pontuação de 25, totalizando 100. O cálculo da adesão do paciente no formulário de avaliação da adesão clínica será o mesmo feito por Richter et al. A manutenção do aparelho, a pontualidade das consultas e o desgaste do aparelho serão registrados nos arquivos ortodônticos, enquanto a higiene bucal será avaliada quando o paciente vier para sua visita ortodôntica regular. A presença de placa branca suave será registrada na superfície do bráquete.

Verificação de conformidade:

Dois registros de conformidade serão mantidos, um pelo paciente em casa e outro pelo investigador principal. Um registro de conformidade mantido pelo investigador principal será enviado por telefone aos participantes de todos os grupos para lembrá-los de usar a intervenção. Este telefonema será feito para verificar se os participantes usaram a intervenção ou não conforme as instruções. Se os participantes não tiverem usado a intervenção, eles serão solicitados a usar a intervenção e uma ligação final de confirmação será feita para verificar a conformidade novamente em alguns dias. Tanto o registro de adesão mantido pelo paciente em casa quanto pelo investigador principal serão comparados para verificar a adesão geral do participante ao final do estudo.

Após a realização das medidas basais, o investigador abrirá o envelope da Unidade de Ensaios Clínicos (UCT), contendo as informações referentes à intervenção a ser utilizada nos participantes com base na randomização. Os participantes serão enviados para casa e serão chamados de volta para reavaliação a cada mês até 3 meses (T1,T2 e T3). Além disso, após um intervalo de 2 semanas, todos os pacientes serão lembrados pelo investigador via telefonema para verificar a adesão à intervenção.

Considerações éticas:

O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes CONSORT e diretrizes da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e os princípios da GCP (Boas Práticas Clínicas). Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão receberão informações detalhadas sobre o estudo e somente serão incluídos aqueles pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Quaisquer alterações subseqüentes do protocolo serão submetidas ao ERC e às autoridades reguladoras para aprovação. O estudo será conduzido de acordo com os regulamentos, e uma cópia da análise intermediária e do relatório final do estudo serão enviados ao ERC.

Possíveis riscos ou benefícios:

Não há riscos conhecidos envolvidos neste estudo, pois o estudo é baseado na comunicação das informações necessárias por meio do método de vídeo e comprimidos reveladores de placa. Os comprimidos reveladores de placa são considerados seguros para uso e estão disponíveis como medicamentos sem receita. No entanto, uma leve coloração da boca pode durar mais de 24 horas e manchas na roupa, pois o corante é forte. Os benefícios incluem encontrar a melhor modalidade para motivar os pacientes ortodônticos a melhorar a higiene bucal durante o tratamento.

Eventos adversos:

Não há nenhum evento adverso relatado na literatura relacionado aos comprimidos reveladores de placa. Os eventos relacionados ao estudo seriam cobertos pelo Departamento de Cirurgia. Uma leve descoloração dos tecidos orais pode durar até 24 horas após o uso de comprimidos reveladores de placa e podem ocorrer manchas nas roupas, pois o agente corante é forte; esses eventos adversos menores seriam gerenciados por aconselhamento prévio dos participantes. Esses eventos adversos serão registrados e relatados ao ERC dentro de um período de tempo especificado, enquanto nenhum evento adverso grave é esperado.

Direito de recusa de participação e desistência:

Os participantes terão a opção de participar ou se recusar a participar do estudo. Todos os participantes que não estiverem em conformidade com o uso de tablets reveladores de placa ou assistindo ao vídeo do OHI serão reforçados por telefonemas, comparando as folhas de registro de conformidade fornecidas a eles e outras mantidas pelo PI.

Regra de parada:

O estudo seria interrompido se alguma intervenção não controlasse a placa ou se houvesse uma deterioração da saúde periodontal, conforme revelado pelo aumento das pontuações GI, BI e OPI na análise intermediária feita após o recrutamento de 15 pacientes em cada braço.

Incentivo:

Após um mês (T1) todos os pacientes receberão profilaxia oral gratuitamente. Se os índices ainda estiverem altos e o exame clínico mostrar um escore maior de inflamação gengival, medidas adicionais, como gel de metronidazol tópico e antibióticos, serão administradas para controlar a inflamação gengival.

Confidencialidade, acesso e armazenamento do paciente:

As informações fornecidas pelo participante permanecerão confidenciais. Ninguém, exceto os investigadores, terá acesso a ele. O nome e a identidade dos participantes não serão divulgados em nenhum momento. No entanto, os dados podem ser vistos pelo ERC, DSMB ou qualquer órgão regulador local. De acordo com o GCP e outras diretrizes, os dados serão retidos por 15 anos.