A szájhigiénia javításának három különböző módszerének összehasonlítása

Kimutatták, hogy a rögzített eszközök kezdeti ragasztása után a szájhigiéniával való megfelelés gyors hanyatlása következik be, mivel a fogszabályozó konzolok elősegítik a lepedék felhalmozódását azáltal, hogy akadályozzák a rutin szájhigiéniai eljárásokat, például a fogmosást és a fogselyem használatát. A fogkefe hozzáférése a fogak bukkális felületéhez problémássá válik, és hajlamosítja a plakk felhalmozódását a zárójelek körül. A szupra-gingivális plakk nem hatékony eltávolítása ínygyulladás és hyperplasia kialakulásához vezet.

MINTA NAGYSÁGA:

A minta méretét az OpenEpi (3.01-es verzió) mintanagyság-kalkulátorral számítják ki westmead eredményeinek felhasználásával, aki a verbális csoport átlagos változását 0,93 ± 0,07-nek számolta be a BI esetében (előzetes utasítások = 2,31 ± 0,50 és utóutasítások = 3,24 ± 0,43) és átlagos változás. plakkban, amely a BI tablettacsoportot 2,9±0,21-nek mutatja (Instrukció előtti = 4,30 ± 0,46 és Utánutasítási = 1,39 ± 0,25) a teszt teljesítményét 90%-ban és 95%-os konfidenciaintervallumot tartva a számított mintanagyság minden csoportban 1 lett. Richter és mtsai, akik az alacsony tapadású csoportban 62,2 ± 32,3-ról számoltak be a fogszabályozás kezdeti szintezésében és beállításában, és 81,4 ± 15,5-es moláris korrekciós vagy térzárási szakaszban. Ha α = 0,05 és a 80%-os mintaméret hatványa 33-nak számított. Ezért minden csoportban 33 tárgyat veszünk fel.

VÉLETLENSZERŰZÉS: Permutált blokk A 6-os blokkokkal történő véletlenszerűsítést alkalmazzák, hogy biztosítsák mind a 3 kar egyenlő reprezentációját minden blokkban. A jogosult alanyokat minden csoportban véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe 1:1:1 elosztási arányban. A véletlenszerűsítés segít a kiválasztási torzítás minimalizálásában.

KIBOCSÁTÁSI ELREJTETÉSI MECHANIZMUS Ebben a kísérletben véletlenszerű csoportinformációkat tartalmazó lezárt, átlátszatlan borítékokat használnak, így megakadályozzák a hozzárendelt csoport manipulálását és leolvasását a tárgyszám megadása előtt. A lezárt átlátszatlan borítékokat a CTU osztálya állítja elő egy olyan rendszer segítségével, amely automatizálja a kezelőkarok véletlenszerű hozzárendelését az alanyok számokhoz 1:1:1 kiosztási aránnyal minden korcsoporton belül. A véletlen besorolási lista és a lezárt borítékok elkészítése a CTU kijelölt személyzete lesz. A vizsgálati személyzet a véletlenszerű besorolás előtt átveszi a borítékokat a CTU gyógyszerészétől. Ezeket biztonságos helyen kell tárolni, és egyenként kell kinyitni, csak azután, hogy az alany alkalmas a véletlenszerű besorolásra.

SZEKVENCIA LÉTREHOZÁSA A kezelési kiosztási sorrendet tartalmazó Randomizációs lista elektronikus úton jön létre a CTU Randomizációs programjával. A CTU fenntartja a véletlenszerű besorolási sorrendet, mivel nem vesz részt a toborzásban, hogy biztosítsa az allokáció elrejtését. A borítékok felnyitására sor kerül az egyes jóváhagyott résztvevők alanyi azonosítóinak megadásával, miután megerősítették a jogosultsági feltételeket. VAK: Mivel ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, így a vizsgálati alanyok és a vizsgálók nem vaknak.

INDOKOLÁS:

A fogszabályzós betegeknél fokozott a fogínygyulladás és a fehér foltos elváltozások kialakulásának kockázata az ívhuzal és a konzolok jelenléte miatt, ami megnehezíti a szájhigiénia fenntartását. Ezek a rossz szájhigiénés tünetek miatt a betegek kevésbé érdeklődnek a fogszabályozó kezelés iránt. A fogszabályozási betegek csökkent és rossz együttműködési képessége nemcsak az egészségre, hanem a fogszabályozási kezelés általános esztétikai eredményére is hatással lehet. Ezért fontos a szájhigiéniával kapcsolatos tudatosság. A betegek motivációja és ösztönzése a szájhigiénia javítására, a betegek együttműködésének és a fogszabályozási kezelés iránti hajlandóságának javítására. A szerzők különféle kommunikációs eszközöket használtak a szájhigiénés gyakorlatok javulásának értékelésére, például szóbeli utasításokat, írásos és oktatóvideókat. A plakkfeltáró tabletta használata lehetővé tette az alanyoknak, hogy 19%-kal több lepedéket távolítsanak el, mint az önmagában végzett fogmosás. A szájhigiénés gyakorlatról és a plakk lerakódásának folytatásáról szóló videografikus információk bemutatása szintén jelentős javulást eredményezett a betegismeretekben, így javult a fogszabályozó betegek szájhigiénéje. Azonban a fent említett módozatok egyikét sem hasonlították össze egyszerre. Ezért ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy összehasonlítsa az általános szájhigiénés javulást azoknál a rögzített fogszabályozó betegeknél, akik szájhigiéniai utasításokat kapnak szóbeli eligazítás, plakettet feltáró tabletták vagy videografikus információk formájában. A leghatékonyabb mód kialakítása segít abban, hogy olyan szájhigiéniai utasításokat adjunk, amelyek könnyebben érthetők, megtarthatók és begyakorolhatók a rögzített készülékkel végzett kezelés alatt álló populációnkban.

A szakirodalmi tanulmányok azt mutatják, hogy a szájhigiénia javítása különféle ösztönzőkkel javította a betegek együttműködését és együttműködését. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt is felmérik, hogy ezeknek a beavatkozásoknak a szájhigiéniára gyakorolt ​​hatásán kívül van-e bármilyen hatással a beteg együttműködésére és együttműködésére is. Az ezekkel a beavatkozásokkal kapcsolatos pozitív változás elősegíti a betegek jobb ellátását és a betegek jó betartását a rögzített készülékkel történő kezelésben.

ADATGYŰJTÉS:

Az etikai megfontolások és a betegek szájhigiéniával kapcsolatos egyenlő jogai miatt minden csoport rutinszerű szájhigiéniai utasításokat fog kapni. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 csoport egyikébe. A teljes vizsgálat során négyszer gyűjtenek adatokat egyetlen résztvevőtől, a kezdeti kiindulási mérést (T0) a vizsgálatba való felvételt követő első vizit alkalmával végezzük, azonban a második, harmadik és negyedik mérést is elvégzik (T1, T2, T3). a résztvevő 1, 2 és 3 hónapos utóellenőrző látogatása után. Mind az alappontszámok, mind a beavatkozás utáni pontszámok adatai bekerülnek a tervezett proformába, amely tartalmazza a jelen tanulmányban használt összes indexet.

A betegek együttműködését 3 hónap elteltével az Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS) is meghatározza. Ezt a kérdőívet a betegeket kezelő fogszabályzó tölti ki. 8 kérdésből áll a páciens együttműködésének és együttműködésének értékelésére. A skála olyan paramétereket takar, mint a páciens hozzáállása a fogszabályozási kezeléshez, a páciens hozzáállása az orvoshoz, a páciens felelősségteljes hozzáállása, a páciens érdeke stb. Minden kérdés egyenlő pontszámot tartalmaz. A maximális pontszám 5 és minimum 1. A pontszámok százalékos aránya kerül kiszámításra. A 34% alatti összpontszám alacsony együttműködésnek minősül, míg a 35% és 69% közötti pontszámok közepesnek, a 70% feletti pontszámok pedig magasabb együttműködési szintnek minősülnek.

A páciens megfelelőségét a klinikai megfelelőségi értékelő űrlap (CCE) segítségével értékelik, amely négy tényezőből áll, azaz a szájhigiéniából, a készülék karbantartásából, a rendelések pontosságából és a készülék kopásából. Ezeket az űrlapokat a vizsgálat társkutatója tölti ki. Mindegyik komponens azonos pontszámmal 25, azaz összesen 100. A beteg együttműködési képességének kiszámítása a klinikai megfelelőségi értékelési űrlapon ugyanaz lesz, mint Richter és mtsai. A készülék karbantartását, az időpontok pontosságát és a készülék elhasználódását a fogszabályozási jegyzőkönyvekből rögzítjük, a szájhigiéniát pedig a beteg rendszeres fogszabályozási látogatására történő érkezéskor értékeljük. A puha fehér lepedék jelenléte rögzítésre kerül a konzol felületén.

Megfelelőségi ellenőrzés:

Két megfelelőségi naplót vezet az egyik a páciens otthonában, a másik pedig az elsődleges vizsgáló. Az elsődleges vizsgáló által vezetett megfelelőségi naplót telefonhívás útján értesítik a résztvevők minden csoportban, hogy emlékeztesse őket a beavatkozás használatára. Ezzel a telefonhívással ellenőrizzük, hogy a résztvevők az utasításoknak megfelelően használták-e a beavatkozást. Ha a résztvevők nem vették igénybe a beavatkozást, felkérik őket a beavatkozás igénybevételére, és néhány napon belül egy utolsó megerősítő hívást kezdeményeznek a megfelelőség ellenőrzésére. Mind az otthoni beteg, mind az elsődleges vizsgáló által vezetett megfelelőségi naplót összehasonlítják a résztvevő általános megfelelőségének ellenőrzése érdekében a vizsgálat végén.

Az alapszintű mérések elvégzése után a vizsgáló lebontja a klinikai vizsgálati osztály (CTU) borítékát, amely információkat tartalmaz a résztvevőknél a véletlenszerű besoroláson alapuló beavatkozásról. A résztvevőket hazaküldik, és minden hónap után 3 hónapig (T1, T2 és T3) újraértékelésre visszahívják. Ezen túlmenően 2 hetes szünet után a vizsgáló minden beteget telefonon figyelmeztet, hogy ellenőrizze a beavatkozás betartását.

Etikai megfontolások:

A vizsgálatot a CONSORT irányelvei és az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatának irányelvei, valamint a GCP (Good Clinical Practice) alapelvei szerint végzik. Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és csak azok a betegek kerülnek bele, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A protokoll minden későbbi módosítását jóváhagyásra benyújtják az ERC-hez és a szabályozó hatóságokhoz. A vizsgálatot az előírásoknak megfelelően hajtják végre, és az időközi elemzés és a záró vizsgálati jelentés egy példányát benyújtják az ERC-hez.

Lehetséges kockázatok vagy előnyök:

Ebben a tanulmányban nincsenek ismert kockázatok, mivel a tanulmány a szükséges információk videó módszerrel és plakettfelfedő táblákon keresztüli közlésén alapul. A plakkfeltáró tabletták használata biztonságosnak tekinthető, és vény nélkül kapható gyógyszerként kaphatók. A száj enyhe elszíneződése azonban több mint 24 órán át is eltarthat, és foltok jelenhetnek meg a ruhákon, mivel a színezőanyag erős. Az előnyök közé tartozik, hogy megtaláljuk a legjobb módot a fogszabályozó betegek motiválására a szájhigiénia javítására a kezelés során.

Mellékhatások:

Az irodalomban nem számoltak be nemkívánatos eseményről a plakkot felfedő tablettákkal kapcsolatban. A vizsgálattal kapcsolatos eseményeket a Sebészeti Osztály fedezné. A szájszövet enyhe elszíneződése akár 24 óráig is eltarthat a plakk használata után, ami felfedi a tablettákat, és foltok jelenhetnek meg a ruhákon, mivel a színezőanyag erős, ezek a kisebb mellékhatások a résztvevők előzetes tanácsadásával kezelhetők. Ezeket a nemkívánatos eseményeket rögzítik és egy meghatározott időn belül jelentik az ERC-nek, miközben nem várható komoly nemkívánatos esemény.

A részvétel megtagadásának és elállásának joga:

A résztvevők választhatnak, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban, vagy megtagadják a részvételt. Minden résztvevőt, aki nem tartja be a plakett felfedő táblagépek használatát vagy az OHI-videót nézi, telefonhívásokkal erősítjük meg, miközben összehasonlítjuk a nekik biztosított megfelelőségi naplókat és a PI által fenntartott egyéb információkat.

Megállás szabály:

A vizsgálatot leállítanák, ha a beavatkozások bármelyike ​​nem szünteti meg a plakkot, vagy ha a parodontális egészség romlása következik be, amint azt a GI, BI és OPI pontszámok növekedése mutatta ki a 15 beteg bevonását követően végzett időközi elemzés során.

Ösztönző:

Egy hónap elteltével (T1) minden betegnek ingyenes orális profilaxist kínálnak. Ha az indexek továbbra is magasak, és a klinikai vizsgálat magasabb pontszámot mutat az ínygyulladásra, további intézkedésekkel, például helyi metronidazol géllel és antibiotikumokkal kell kezelni a fogínygyulladást.

A betegek bizalmas kezelése, hozzáférés és tárolás:

A résztvevő által megadott információk bizalmasak maradnak. A nyomozókon kívül senki sem férhet hozzá. A résztvevők nevét és személyazonosságát soha nem hozzuk nyilvánosságra. Az adatokat azonban láthatja az ERC, a DSMB vagy bármely helyi szabályozó szerv. A GCP és más irányelvek értelmében az adatokat 15 évig őrizzük meg.