Sars-CoV-2/COVID-19 イベルメクチン Navarra-ISグローバル試験 (SAINT)
イベルメクチンが COVID-19 感染を減少させる可能性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
SAINT は、重篤な疾患に進行するリスクが低い SARS-CoV-2 感染患者を対象に、治療後 7 日目に鼻のウイルス保菌を減少させるイベルメクチンの有効性を評価する、2 つの並行群による二重盲検ランダム化比較試験です。 この試験は現在、ナバラの単一センターで計画されています。
参加者は、400 mcg/kg イベルメクチンまたはプラセボの単回投与を受けるように無作為化されます。 ランダム化コードは、グループ間のバランスを確保するブロックを使用して、試行統計学者によって生成されます。
割り当ては、インフォームドコンセントを得た後、研究者によって行われ、すべての包含および除外基準のいずれも満たしていないことが確認されます。 治験薬は、患者のケアや参加者のフォローアップに関与していない研究者によって投与されます。
参加者は、28 日間トライアルに留まります。
公衆衛生と感染の伝播を抑えるために、看護と医療のメンバーで構成される臨床試験チームによって、参加者の自宅で試験的な訪問が行われます。
その後の訪問は、臨床および検査パラメータを評価することです。
研究から時期尚早に辞退した参加者、または研究者によって撤回された参加者に対して、最終的な研究訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31108
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クリニカ ユニバーシダ デ ナバラの緊急治療室で COVID-19 と診断され、SARS-CoV-2 PCR 陽性の患者。
- パンプローナ盆地の住民 (「クエンカ デ パンプローナ」)
- 患者は18歳から59歳でなければなりません
- 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査陰性*
- -患者またはその代理人は、研究への参加に同意しています。
治験責任医師の意見では、患者は臨床試験のすべての要件を順守できる必要があります (隔離中の在宅フォローアップを含む)。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究期間全体とその後少なくとも1か月間安全な避妊方法を使用する場合に参加できます。 女性が閉経後（最低2年間月経がない場合）、または不妊手術を受けている場合（研究の少なくとも1か月前）、女性は出産能力がないと見なされます。
除外基準:
- -イベルメクチンアレルギーの既往歴
- Stromectol®の成分に対する過敏症
COVID-19 肺炎
- 主治医による診断
- 胸部レントゲンで判明
- 発熱または咳が48時間以上続く
- 迅速検査によるSARS-CoV-2に対するIgG陽性
- 18歳未満または60歳以上
-以下の併存疾患（または研究者の目には研究を妨げる可能性のあるその他の疾患）：
- 免疫抑制
- 慢性閉塞性肺疾患
- 糖尿病
- 高血圧症
- 肥満
- 急性または慢性腎不全
- 冠動脈疾患の病歴
- 脳血管疾患の病歴
- 現在の新生物
- ロアロアの風土病である国への最近の渡航歴 (アンゴラ、カメルーン、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ民主共和国、エチオピア、赤道、ギニア、ガボン、コンゴ共和国、ナイジェリア、スーダン)
- -キニジン、アミオダロン、ジルチアゼム、スピロノラクトン、ベラパミル、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、シクロスポリン、タクロリムス、インジナビル、リトナビル、またはコビシスタットなどのCYP 3A4またはP-gp阻害薬の現在の使用。 ワルファリンなどの重要な CYP3A4 基質薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イベルメクチン
この腕の参加者は、登録訪問時にイベルメクチン400 mcg / kgの単回経口投与を受けます。
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400mcg/kg の STROMECTOL® 錠剤の単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
腕の参加者は、登録訪問時にプラセボ錠剤の単回経口投与を受けます。
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プラセボ錠剤はイベルメクチンと一致しませんが、臨床ケアに関与していないスタッフによって投与されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 PCR陽性患者の割合
時間枠：治療後7日
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治療後7日目に鼻咽頭スワブからSARS-CoV-2 PCRが陽性であった患者の割合。
PCRは、2つの標的遺伝子（EおよびN）を使用して実行されました。
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治療後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量の中央値
時間枠：ベースラインおよび 4、7、14、21 日目
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鼻咽頭スワブでの定量的および半定量的 PCR。
PCRは、2つの標的遺伝子（EおよびN）を使用して実行されました。
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ベースラインおよび 4、7、14、21 日目
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発熱と咳の進行
時間枠：4、7、14、21日目
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発熱と咳の患者の割合
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4、7、14、21日目
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21日目のセロコンバージョン
時間枠：21日目まで
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21日目にIgG陽性の参加者の割合
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21日目まで
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薬物関連の有害事象の割合
時間枠：治療後7日
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薬物関連の有害事象の割合
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治療後7日
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IgG、IgM、IgAのレベル
時間枠：28日目まで
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Luminex アッセイによって測定された、血漿中の SARS-CoV-2 のスパイク糖タンパク質の受容体結合ドメインに対する IgG、IgM、および IgA の中央値蛍光強度 (MFI) のレベル。 【結果未定】 |
28日目まで
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自然免疫細胞の頻度
時間枠：7日目まで
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フローサイトメトリーによって凍結保存された PBMC で測定された自然免疫細胞 (骨髄性および形質細胞様樹状細胞、NK 細胞、古典的、中間的、および炎症誘発性マクロファージ) の頻度 (全 PBMC に対する %)。 【結果未定】 |
7日目まで
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頻度 SARS-CoV-2 特異的 CD4+ T および CD8+ T 細胞
時間枠：7日目まで
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フローサイトメトリーで測定された、SARS-CoV-2 ペプチドによる PBMC の in vitro 刺激時に任意の機能マーカーを発現する CD4+ T および CD8+ T 細胞の頻度 (総 CD4+T および CD8+ T に対する %)。 【結果未定】 |
7日目まで
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サイトカイン ヒト磁気 30 プレックス パネルの結果
時間枠：28日目まで
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上皮成長因子 (EGF)、線維芽細胞成長因子 (FGF)、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、肝細胞成長因子の濃度 (すべて pg/mL) (HGF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、腫瘍壊死因子 (TNF)、インターフェロン (IFN)-α、IFN-γ、インターロイキン (IL)-1RA、IL-1β、IL-2、IL-2R、IL -4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12(p40/p70)、IL-13、IL-15、IL-17、IFN-γ誘導タンパク質( IP-10)、単球走化性タンパク質 (MCP-1)、IFN-γ によって誘導されるモノカイン (MIG)、マクロファージ炎症性タンパク質 (MIP)-1α、血漿中の MIP-1β を、市販のキット (サイトカイン) を使用してルミネックスアッセイで測定ThermoFisher の Human Magnetic 30-Plex Panel）。 【結果未定】 |
28日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos J Chaccour, MD PhD、Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAINT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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イベルメクチンの臨床試験
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了