Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectina Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)
Estudo Piloto para Avaliar o Potencial da Ivermectina para Reduzir a Transmissão da COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SAINT é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado com dois grupos paralelos que avalia a eficácia da ivermectina na redução do transporte viral nasal sete dias após o tratamento em pacientes infectados por SARS-CoV-2 com baixo risco de progressão para doença grave. O julgamento está atualmente planejado em um único centro em Navarra.
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de 400 mcg/kg de ivermectina ou um placebo. O código de randomização será gerado pelo estatístico do ensaio usando blocos que garantam o equilíbrio entre os grupos.
A alocação será feita pelo investigador após obtenção do consentimento informado e confirmação do cumprimento de todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. O produto experimental será administrado por um pesquisador não envolvido no atendimento ao paciente ou acompanhamento do participante.
Os participantes permanecerão no teste por um período de 28 dias.
No interesse da saúde pública e na contenção da transmissão da infecção, as visitas do estudo serão realizadas na casa do participante por uma equipe do estudo clínico composta por membros médicos e de enfermagem.
As visitas subsequentes serão para avaliar parâmetros clínicos e laboratoriais.
Uma visita final do estudo será feita para os participantes que se retirarem prematuramente do estudo ou forem retirados pelo investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31108
- Clínica Universidad de Navarra
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com COVID-19 na sala de emergência da Clínica Universidad de Navarra com PCR SARS-CoV-2 positivo.
- Moradores da bacia de Pamplona ("Cuenca de Pamplona")
- O paciente deve ter entre 18 e 59 anos
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva*
- O paciente ou seu representante deu consentimento para participar do estudo.
O paciente deve, na opinião do investigador, ser capaz de cumprir todos os requisitos do ensaio clínico (incluindo acompanhamento domiciliar durante o isolamento)
- Mulheres em idade reprodutiva podem participar se usarem um método contraceptivo seguro durante todo o período do estudo e pelo menos um mês depois. Considera-se que uma mulher não tem capacidade para engravidar se estiver na pós-menopausa (mínimo 2 anos sem menstruação) ou tiver sido submetida a esterilização cirúrgica (pelo menos um mês antes do estudo)
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia à Ivermectina
- Hipersensibilidade a qualquer componente de Stromectol®
Pneumonia COVID-19
- Diagnosticado pelo médico assistente
- Identificado em radiografia de tórax
- Febre ou tosse presente por mais de 48 horas
- IgG positivo contra SARS-CoV-2 por teste rápido
- Idade menor de 18 anos ou maior de 60 anos
As seguintes comorbidades (ou qualquer outra doença que possa interferir no estudo aos olhos do investigador):
- imunossupressão
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Diabetes
- Hipertensão
- Obesidade
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- Histórico de doença coronariana
- História de doença cerebrovascular
- neoplasia atual
- Histórico recente de viagens para países endêmicos de Loa loa (Angola, Camarões, República Centro-Africana, Chade, República Democrática do Congo, Etiópia, Equatorial, Guiné, Gabão, República do Congo, Nigéria e Sudão)
- Uso atual de drogas inibidoras do CYP 3A4 ou P-gp, como quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir ou cobicistate. Uso de drogas com substrato crítico do CYP3A4, como a varfarina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ivermectina
Os participantes neste braço receberão uma dose oral única de ivermectina 400 mcg/kg na visita de inscrição.
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Dose única de STROMECTOL® comprimidos a 400mcg/kg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes no braço receberão uma única dose oral de comprimidos de placebo na visita de inscrição.
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Os comprimidos de placebo não serão compatíveis com a ivermectina, mas serão administrados por funcionários não envolvidos no atendimento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com PCR positivo para SARS-CoV-2
Prazo: 7 dias após o tratamento
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Proporção de pacientes com PCR SARS-CoV-2 positivo de um swab nasofaríngeo no dia 7 após o tratamento.
As PCRs foram realizadas usando dois genes-alvo (E e N).
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7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Viral Mediana
Prazo: Linha de base e nos dias 4, 7, 14 e 21
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PCR quantitativo e semi-quantitativo em swab nasofaríngeo.
As PCRs foram realizadas usando dois genes-alvo (E e N).
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Linha de base e nos dias 4, 7, 14 e 21
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Febre e progressão da tosse
Prazo: Dias 4, 7, 14 e 21
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Proporção de pacientes com febre e tosse
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Dias 4, 7, 14 e 21
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Soroconversão no dia 21
Prazo: Até e incluindo o dia 21
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Proporção de participantes com IgG positivo no dia 21
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Até e incluindo o dia 21
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Proporção de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 7 dias pós tratamento
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Proporção de eventos adversos relacionados a medicamentos
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7 dias pós tratamento
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Níveis de IgG, IgM e IgA
Prazo: Até e incluindo o dia 28
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Níveis de intensidade mediana de fluorescência (MFI) de IgG, IgM e IgA contra o domínio de ligação ao receptor da glicoproteína spike de SARS-CoV-2 no plasma, medidos por um ensaio Luminex. [Resultados ainda não disponíveis] |
Até e incluindo o dia 28
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Frequência de Células Imunes Inatas
Prazo: Até e incluindo o dia 7
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Frequência (% sobre o total de PBMC) de células imunes inatas (células dendríticas mieloides e plasmocitoides, células NK, macrófagos clássicos, intermediários e pró-inflamatórios) medida em PBMC criopreservadas por citometria de fluxo. [Resultados ainda não disponíveis] |
Até e incluindo o dia 7
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Frequência de células CD4+ T e CD8+ específicas para SARS-CoV-2
Prazo: Até e incluindo o dia 7
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Frequência de células CD4+ T e CD8+ T (% sobre o total de CD4+T e CD8+ T) expressando qualquer marcador funcional após estimulação in vitro de PBMC com peptídeos SARS-CoV-2, medida por citometria de fluxo. [Resultados ainda não disponíveis] |
Até e incluindo o dia 7
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Resultados do Painel Magnético Humano de Citocina 30-Plex
Prazo: Até e incluindo o dia 28
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Concentração (todos em pg/mL) de fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), fator de crescimento de hepatócitos (HGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de necrose tumoral (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-γ, interleucina (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, proteína induzida por IFN-γ ( IP-10), proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1), monocina induzida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatória de macrófagos (MIP)-1α, MIP-1β no plasma medido por um ensaio Luminex usando um kit disponível comercialmente (Cytokine Painel Magnético Humano 30-Plex da ThermoFisher). [Resultados ainda não disponíveis] |
Até e incluindo o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- SAINT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ivermectina
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN e outros colaboradoresConcluídoTratamento medicamentoso para COVID-19Argentina