Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)

10. desember 2020 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pilotstudie for å evaluere potensialet til Ivermectin for å redusere COVID-19-overføring

SAINT er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper som evaluerer effektiviteten av ivermectin for å redusere nasal viral transport syv dager etter behandling hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter som har lav risiko for progresjon til alvorlig sykdom. Rettssaken er for tiden planlagt ved et enkelt senter i Navarra.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAINT er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper som evaluerer effektiviteten av ivermectin for å redusere nasal viral transport syv dager etter behandling hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter som har lav risiko for progresjon til alvorlig sykdom. Rettssaken er for tiden planlagt ved et enkelt senter i Navarra.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkeltdose på 400 mcg/kg ivermectin eller placebo. Randomiseringskoden vil bli generert av prøvestatistikeren ved hjelp av blokker som sikrer balanse mellom gruppene.

Tildelingen vil bli foretatt av etterforskeren etter å ha innhentet informert samtykke, og bekreftelse på oppfyllelse av alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Utprøvingsproduktet vil bli administrert av en forsker som ikke er involvert i pasientbehandling eller deltakeroppfølging.

Deltakerne vil forbli i prøveperioden i en periode på 28 dager.

Av hensyn til folkehelsen og for å begrense smitteoverføring, vil prøvebesøk bli gjennomført i deltakerens hjem av et klinisk forsøksteam bestående av sykepleiere og medisinske medlemmer.

Påfølgende besøk vil være for å vurdere kliniske og laboratorieparametre.

Et siste studiebesøk vil bli foretatt for deltakere som trekker seg for tidlig fra studien eller blir trukket tilbake av utrederen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31108
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med COVID-19 på akuttmottaket til Clínica Universidad de Navarra med positiv SARS-CoV-2 PCR.
  2. Beboere i Pamplona-bassenget ("Cuenca de Pamplona")
  3. Pasienten bør være i alderen 18 til 59 år
  4. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder*
  5. Pasienten eller hans/hennes representant har gitt samtykke til å delta i studien.

  6. Pasienten bør etter utrederens mening være i stand til å oppfylle alle kravene i den kliniske utprøvingen (inkludert hjemmeoppfølging under isolasjon)

    • Kvinner i fertil alder kan delta dersom de bruker en sikker prevensjonsmetode i hele studieperioden og minst en måned etterpå. En kvinne anses å ikke ha fertilitet hvis hun er postmenopausal (minst 2 år uten menstruasjon) eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering (minst en måned før studien)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med Ivermectin-allergi
  2. Overfølsomhet overfor noen komponent i Stromectol®

  3. COVID-19 lungebetennelse

    • Diagnostisert av behandlende lege
    • Identifisert på røntgen thorax
  4. Feber eller hoste tilstede i mer enn 48 timer
  5. Positiv IgG mot SARS-CoV-2 ved hurtigtest
  6. Alder under 18 eller over 60 år

  7. Følgende komorbiditeter (eller annen sykdom som kan forstyrre studien i etterforskerens øyne):

    • Immunsuppresjon
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Diabetes
    • Hypertensjon
    • Overvekt
    • Akutt eller kronisk nyresvikt
    • Historie om koronar sykdom
    • Historie med cerebrovaskulær sykdom
    • Nåværende neoplasma
  8. Nylig reisehistorie til land som er endemiske for Loa loa (Angola, Kamerun, Den sentralafrikanske republikk, Tsjad, Den demokratiske republikken Kongo, Etiopia, Ekvatorial, Guinea, Gabon, Republikken Kongo, Nigeria og Sudan)
  9. Nåværende bruk av CYP 3A4- eller P-gp-hemmere som kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Bruk av kritiske CYP3A4-substratmedisiner som warfarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin
Deltakere på denne armen vil motta en enkelt oral dose av ivermektin 400 mcg/kg ved påmeldingsbesøket.
Legemiddel: Ivermectin
Enkeltdose av STROMECTOL® tabletter på 400mcg/kg
Andre navn:
  • Stromectol
Placebo komparator: Placebo
Deltakere på armen vil motta en enkelt, oral dose placebotabletter ved påmeldingsbesøket.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil ikke matche ivermektin, men de vil bli administrert av personale som ikke er involvert i den kliniske behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med positiv SARS-CoV-2 PCR
Tidsramme: 7 dager etter behandling
Andel pasienter med positiv SARS-CoV-2 PCR fra en nasofaryngeal vattpinne på dag 7 etter behandling. PCR ble utført ved bruk av to målgener (E og N).
7 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median viral belastning
Tidsramme: Baseline og på dag 4, 7, 14 og 21
Kvantitativ og semi-kvantitativ PCR i nasofaryngeal vattpinne. PCR ble utført ved bruk av to målgener (E og N).
Baseline og på dag 4, 7, 14 og 21
Feber og hosteprogresjon
Tidsramme: Dag 4, 7, 14 og 21
Andel pasienter med feber og hoste
Dag 4, 7, 14 og 21
Serokonvertering på dag 21
Tidsramme: Til og med dag 21
Andel deltakere med positiv IgG på dag 21
Til og med dag 21
Andel av narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter behandling
Andel legemiddelrelaterte bivirkninger
7 dager etter behandling
Nivåer av IgG, IgM og IgA
Tidsramme: Til og med dag 28

Nivåer i median fluorescensintensitet (MFI) av IgG, IgM og IgA mot det reseptorbindende domenet til spike-glykoproteinet til SARS-CoV-2 i plasma, målt ved en Luminex-analyse.

[Resultater ikke tilgjengelig ennå]
Til og med dag 28
Frekvens av medfødte immunceller
Tidsramme: Til og med dag 7

Frekvens (% over total PBMC) av medfødte immunceller (myeloid- og plasmacytoide dendrittiske celler, NK-celler, klassiske, intermediære og pro-inflammatoriske makrofager) målt i kryokonservert PBMC ved flowcytometri.

[Resultater ikke tilgjengelig ennå]
Til og med dag 7
Frekvens SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ T- og CD8+ T-celler
Tidsramme: Til og med dag 7

Frekvens av CD4+ T- og CD8+ T-celler (% over total CD4+T og CD8+ T) som uttrykker enhver funksjonell markør ved in vitro-stimulering av PBMC med SARS-CoV-2-peptider, målt ved flowcytometri.

[Resultater ikke tilgjengelig ennå]
Til og med dag 7
Resultater fra Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel
Tidsramme: Til og med dag 28

Konsentrasjon (alt i pg/mL) av epidermal vekstfaktor (EGF), fibroblastvekstfaktor (FGF), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), hepatocyttvekstfaktor (HGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), tumornekrosefaktor (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-y, interleukin (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-y-indusert protein ( IP-10), monocyttkjemoattraktant protein (MCP-1), monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofaginflammatorisk protein (MIP)-1α, MIP-1β i plasma målt ved en Luminex-analyse ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel fra ThermoFisher).

[Resultater ikke tilgjengelig ennå]
Til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

Barcelona Institute for Global Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAINT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Ivermectin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere