Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pilottitutkimus ivermektiinin potentiaalin vähentämiseksi COVID-19-tartunnan arvioimiseksi

SAINT on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jossa arvioidaan ivermektiinin tehoa nenän viruskantavuuden vähentämisessä seitsemän päivää hoidon jälkeen SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on alhainen riski kehittyä vakavaksi sairaudeksi. Oikeudenkäyntiä suunnitellaan tällä hetkellä yhdessä Navarran keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAINT on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jossa arvioidaan ivermektiinin tehoa nenän viruskantavuuden vähentämisessä seitsemän päivää hoidon jälkeen SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on alhainen riski kehittyä vakavaksi sairaudeksi. Oikeudenkäyntiä suunnitellaan tällä hetkellä yhdessä Navarran keskuksessa.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 400 mikrogrammaa/kg ivermektiiniä tai lumelääkettä. Kokeilutilastomies generoi satunnaiskoodin käyttämällä lohkoja, jotka varmistavat ryhmien välisen tasapainon.

Jakamisen tekee tutkija saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja vahvistuksen siitä, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä. Tutkimusvalmistetta antaa tutkija, joka ei osallistu potilaiden hoitoon tai osallistujan seurantaan.

Osallistujat jäävät kokeiluun 28 päivän ajan.

Kansanterveyden ja tartunnan leviämisen estämiseksi koekäyntejä suorittaa osallistujan kotona kliininen tutkimusryhmä, joka koostuu sairaanhoitajista ja lääkäreistä.

Seuraavilla käynneillä arvioidaan kliinisiä ja laboratorioparametreja.

Viimeinen tutkimuskäynti tehdään osallistujille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennenaikaisesti tai jotka tutkija vetäytyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31108
        • Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 Clínica Universidad de Navarran päivystyspoliklinikalla positiivisella SARS-CoV-2 PCR:llä.
  2. Pamplonan altaan ("Cuenca de Pamplona") asukkaat
  3. Potilaan tulee olla 18–59-vuotias
  4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille*
  5. Potilas tai hänen edustajansa on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

  6. Potilaan tulee tutkijan mielestä kyetä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien kotiseuranta eristyksen aikana)

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he käyttävät turvallista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden sen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmätön, jos hän on postmenopausaalisessa (vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia) tai hänelle on tehty kirurginen sterilointi (vähintään kuukautta ennen tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu ivermektiiniallergian historia
  2. Yliherkkyys jollekin Stromectol®:n aineosalle

  3. COVID-19-keuhkokuume

    • Hoitavan lääkärin diagnoosin
    • Todettu rintakehän röntgenkuvassa
  4. Kuumetta tai yskää yli 48 tuntia
  5. Positiivinen IgG SARS-CoV-2:ta vastaan ​​pikatestillä
  6. Ikä alle 18 tai yli 60 vuotta

  7. Seuraavat samanaikaiset sairaudet (tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tutkijan silmissä):

    • Immunosuppressio
    • Krooninen keuhkoahtaumatauti
    • Diabetes
    • Hypertensio
    • Lihavuus
    • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
    • Sepelvaltimotaudin historia
    • Aivojen verisuonitautien historia
    • Nykyinen kasvain
  8. Viimeaikainen matkahistoria maihin, joissa Loa loa on endeeminen (Angola, Kamerun, Keski-Afrikan tasavalta, Tšad, Kongon demokraattinen tasavalta, Etiopia, Päiväntasaajan alue, Guinea, Gabon, Kongon tasavalta, Nigeria ja Sudan)
  9. Nykyinen CYP 3A4:n tai P-gp:n estäjien, kuten kinidiinin, amiodaronin, diltiatseemin, spironolaktonin, verapamiilin, klaritromysiinin, erytromysiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, syklosporiinin, takrolimuusin, indinaviirin, ritonaviirin tai kobisistaatin, nykyinen käyttö. Kriittisten CYP3A4-substraattilääkkeiden, kuten varfariinin, käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ivermektiini
Tämän haaran osallistujat saavat kerta-annos ivermektiiniä 400 mikrogrammaa/kg ilmoittautumiskäynnillä.
Lääke: Ivermektiini
STROMECTOL®-tablettien kerta-annos 400 mcg/kg
Muut nimet:
  • Stromectol
Placebo Comparator: Plasebo
Käden osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lumetabletteja ilmoittautumiskäynnillä.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit eivät vastaa ivermektiiniä, mutta niitä antaa henkilökunta, joka ei osallistu kliiniseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen SARS-CoV-2 PCR:n saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden SARS-CoV-2 PCR oli positiivinen nenänielun vanupuikolla 7. päivänä hoidon jälkeen. PCR:t suoritettiin käyttämällä kahta kohdegeeniä (E ja N).
7 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani viruskuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 14 ja 21
Kvantitatiivinen ja puolikvantitatiivinen PCR nenänielun vanupuikolla. PCR:t suoritettiin käyttämällä kahta kohdegeeniä (E ja N).
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 14 ja 21
Kuumeen ja yskän eteneminen
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 14 ja 21
Kuume- ja yskäpotilaiden osuus
Päivät 4, 7, 14 ja 21
Serokonversio päivänä 21
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla oli positiivinen IgG päivänä 21
Päivään 21 asti
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien osuus
7 päivää hoidon jälkeen
IgG-, IgM- ja IgA-tasot
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

IgG:n, IgM:n ja IgA:n mediaanifluoresenssin intensiteetin (MFI) tasot SARS-CoV-2:n piikkiglykoproteiinin reseptoria sitovaa domeenia vastaan ​​plasmassa mitattuna Luminex-määrityksellä.

[Tuloksia ei vielä saatavilla]
Päivään 28 asti
Synnynnäisten immuunisolujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 7 asti, mukaan lukien

Synnynnäisten immuunisolujen (myeloidi- ja plasmasytoidisten dendriittisolujen, NK-solujen, klassisten, välivaiheen ja tulehdusta edistävien makrofagien) esiintymistiheys (% PBMC:n kokonaismäärästä) mitattuna kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista virtaussytometrisesti.

[Tuloksia ei vielä saatavilla]
Päivään 7 asti, mukaan lukien
Taajuus SARS-CoV-2-spesifiset CD4+ T- ja CD8+ T-solut
Aikaikkuna: Päivään 7 asti, mukaan lukien

CD4+ T- ja CD8+ T-solujen esiintymistiheys (% CD4+T:n ja CD8+ T:n kokonaismäärästä), jotka ilmentävät mitä tahansa toiminnallista merkkiainetta PBMC:n in vitro -stimulaation jälkeen SARS-CoV-2-peptideillä, mitattuna virtaussytometrilla.

[Tuloksia ei vielä saatavilla]
Päivään 7 asti, mukaan lukien
Tulokset Cytokine Human Magnetic 30-Plex -paneelista
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Epidermaalisen kasvutekijän (EGF), fibroblastikasvutekijän (FGF), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), hepatosyyttien kasvutekijän pitoisuus (kaikki pg/ml) (HGF), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), tuumorinekroositekijä (TNF), interferoni (IFN)-α, IFN-y, interleukiini (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-y:n indusoima proteiini ( IP-10), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP-1), IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini (MIP)-1α, MIP-1β plasmassa mitattuna Luminex-määrityksellä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta (Cytokine) ThermoFisherin ihmismagneettinen 30-plex-paneeli).

[Tuloksia ei vielä saatavilla]
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

Barcelona Institute for Global Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAINT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa