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Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pilotstudie zur Bewertung des Potenzials von Ivermectin zur Reduzierung der COVID-19-Übertragung

SAINT ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit von Ivermectin bei der Reduzierung der nasalen Virusübertragung sieben Tage nach der Behandlung bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten mit geringem Risiko einer Progression zu einer schweren Erkrankung bewertet. Die Studie ist derzeit in einem einzigen Zentrum in Navarra geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SAINT ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit von Ivermectin bei der Reduzierung der nasalen Virusübertragung sieben Tage nach der Behandlung bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten mit geringem Risiko einer Progression zu einer schweren Erkrankung bewertet. Die Studie ist derzeit in einem einzigen Zentrum in Navarra geplant.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 400 mcg/kg Ivermectin oder ein Placebo. Der Randomisierungscode wird vom Studienstatistiker unter Verwendung von Blöcken generiert, die ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen gewährleisten.

Die Zuordnung erfolgt durch den Prüfer nach Einholung der Einverständniserklärung und der Bestätigung, dass alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind. Das Prüfpräparat wird von einem Forscher verabreicht, der nicht an der Patientenversorgung oder Nachsorge der Teilnehmer beteiligt ist.

Die Teilnehmer bleiben für einen Zeitraum von 28 Tagen in der Studie.

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zur Eindämmung der Infektionsübertragung werden die Studienbesuche von einem klinischen Studienteam aus pflegerischen und medizinischen Mitgliedern in der Wohnung des Teilnehmers durchgeführt.

Nachfolgende Besuche dienen der Beurteilung klinischer und Laborparameter.

Für Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausscheiden oder vom Prüfarzt zurückgezogen werden, wird ein abschließender Studienbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31108
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit COVID-19-Diagnose in der Notaufnahme der Clínica Universidad de Navarra mit positiver SARS-CoV-2-PCR.
  2. Bewohner des Pamplona-Beckens ("Cuenca de Pamplona")
  3. Der Patient sollte zwischen 18 und 59 Jahre alt sein
  4. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter*
  5. Der Patient oder sein Vertreter haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt.

  6. Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, alle Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen (einschließlich Nachsorge zu Hause während der Isolation).

    • Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn sie während der gesamten Dauer der Studie und mindestens einen Monat danach eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal ist (mindestens 2 Jahre ohne Menstruation) oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (mindestens einen Monat vor der Studie).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Ivermectin-Allergie
  2. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Stromectol®

  3. COVID-19 Lungenentzündung

    • Vom behandelnden Arzt diagnostiziert
    • Identifiziert in einem Thorax-Röntgenbild
  4. Fieber oder Husten bestehen seit mehr als 48 Stunden
  5. Positives IgG gegen SARS-CoV-2 durch Schnelltest
  6. Alter unter 18 oder über 60 Jahren

  7. Die folgenden Komorbiditäten (oder jede andere Krankheit, die die Studie in den Augen des Prüfarztes beeinträchtigen könnte):

    • Immunsuppression
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Diabetes
    • Hypertonie
    • Fettleibigkeit
    • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
    • Geschichte der Koronarkrankheit
    • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
    • Aktuelle Neubildung
  8. Jüngste Reisegeschichte in Länder, die für Loa loa endemisch sind (Angola, Kamerun, Zentralafrikanische Republik, Tschad, Demokratische Republik Kongo, Äthiopien, Äquatorialguinea, Guinea, Gabun, Republik Kongo, Nigeria und Sudan)
  9. Aktuelle Verwendung von CYP 3A4- oder P-gp-Inhibitoren wie Chinidin, Amiodaron, Diltiazem, Spironolacton, Verapamil, Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Tacrolimus, Indinavir, Ritonavir oder Cobicistat. Verwendung kritischer CYP3A4-Substrat-Medikamente wie Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivermectin
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten beim Registrierungsbesuch eine orale Einzeldosis Ivermectin 400 mcg/kg.
Arzneimittel: Ivermectin
Einzeldosis von STROMECTOL®-Tabletten mit 400 mcg/kg
Andere Namen:
  • Stromectol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer am Arm erhalten beim Registrierungsbesuch eine orale Einzeldosis Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passen nicht zu Ivermectin, aber sie werden von Personal verabreicht, das nicht an der klinischen Versorgung beteiligt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit positiver SARS-CoV-2-PCR
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit einer positiven SARS-CoV-2-PCR aus einem Nasen-Rachen-Abstrich am 7. Tag nach der Behandlung. PCRs wurden unter Verwendung von zwei Zielgenen (E und N) durchgeführt.
7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Viruslast
Zeitfenster: Baseline und an den Tagen 4, 7, 14 und 21
Quantitative und semiquantitative PCR im Nasen-Rachen-Abstrich. PCRs wurden unter Verwendung von zwei Zielgenen (E und N) durchgeführt.
Baseline und an den Tagen 4, 7, 14 und 21
Fortschreiten von Fieber und Husten
Zeitfenster: Tag 4, 7, 14 und 21
Anteil der Patienten mit Fieber und Husten
Tag 4, 7, 14 und 21
Serokonversion an Tag 21
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 21
Anteil der Teilnehmer mit positivem IgG am 21. Tag
Bis einschließlich Tag 21
Anteil der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Anteil der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse
7 Tage nach der Behandlung
Spiegel von IgG, IgM und IgA
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 28

Spiegel der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) von IgG, IgM und IgA gegen die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Glykoproteins von SARS-CoV-2 im Plasma, gemessen mit einem Luminex-Assay.

[Ergebnisse liegen noch nicht vor]
Bis einschließlich Tag 28
Häufigkeit angeborener Immunzellen
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 7

Häufigkeit (% der gesamten PBMC) angeborener Immunzellen (myeloide und plasmazytoide dendritische Zellen, NK-Zellen, klassische, intermediäre und proinflammatorische Makrophagen), gemessen in kryokonservierten PBMC durch Durchflusszytometrie.

[Ergebnisse liegen noch nicht vor]
Bis einschließlich Tag 7
Häufigkeit SARS-CoV-2-spezifische CD4+ T- und CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 7

Häufigkeit von CD4+-T- und CD8+-T-Zellen (% über Gesamt-CD4+T und CD8+-T), die einen funktionellen Marker exprimieren, nach In-vitro-Stimulation von PBMC mit SARS-CoV-2-Peptiden, gemessen durch Durchflusszytometrie.

[Ergebnisse liegen noch nicht vor]
Bis einschließlich Tag 7
Ergebnisse von Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 28

Konzentration (alle in pg/ml) von epidermalem Wachstumsfaktor (EGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Tumornekrosefaktor (TNF), Interferon (IFN)-α, IFN-γ, Interleukin (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-γ induziertes Protein ( IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP-1), durch IFN-γ (MIG) induziertes Monokin, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1α, MIP-1β im Plasma, gemessen mit einem Luminex-Assay unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel von ThermoFisher).

[Ergebnisse liegen noch nicht vor]
Bis einschließlich Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Barcelona Institute for Global Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAINT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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