Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)

10. prosince 2020 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pilotní studie k vyhodnocení potenciálu ivermektinu ke snížení přenosu COVID-19

SAINT je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami, která hodnotí účinnost ivermektinu při snižování nosního virového nosičství sedm dní po léčbě u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří mají nízké riziko progrese do závažného onemocnění. Zkouška je v současné době plánována v jediném centru v Navarře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SAINT je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami, která hodnotí účinnost ivermektinu při snižování nosního virového nosičství sedm dní po léčbě u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří mají nízké riziko progrese do závažného onemocnění. Zkouška je v současné době plánována v jediném centru v Navarře.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou dávku 400 mcg/kg ivermektinu nebo placebo. Randomizační kód vygeneruje statistik pokusu pomocí bloků, které zajišťují rovnováhu mezi skupinami.

Přidělení provede zkoušející po získání informovaného souhlasu a potvrzení splnění všech kritérií pro zařazení a žádného z kritérií pro vyloučení. Zkoušený produkt bude podán výzkumným pracovníkem, který se nepodílí na péči o pacienta nebo na sledování účastníků.

Účastníci zůstanou ve zkušební verzi po dobu 28 dnů.

V zájmu veřejného zdraví a omezení přenosu infekce budou zkušební návštěvy prováděny v domově účastníka týmem klinického hodnocení složeným z ošetřovatelských a lékařských členů.

Následné návštěvy budou zaměřeny na posouzení klinických a laboratorních parametrů.

Závěrečná studijní návštěva bude provedena pro účastníky, kteří předčasně odstoupí ze studie nebo jsou odvoláni zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31108
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou COVID-19 na pohotovosti Clínica Universidad de Navarra s pozitivní SARS-CoV-2 PCR.
  2. Obyvatelé povodí Pamplony ("Cuenca de Pamplona")
  3. Pacient by měl být ve věku 18 až 59 let
  4. Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku*
  5. Pacient nebo jeho zástupce dali souhlas s účastí ve studii.

  6. Pacient by měl být podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky klinického hodnocení (včetně domácího sledování během izolace)

    • Ženy v plodném věku se mohou zúčastnit, pokud budou používat bezpečnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a alespoň jeden měsíc poté. Žena je považována za neschopnou otěhotnět, pokud je po menopauze (minimálně 2 roky bez menstruace) nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (nejméně jeden měsíc před studií)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza alergie na ivermektin
  2. Hypersenzitivita na kteroukoli složku Stromectolu®

  3. Pneumonie COVID-19

    • Diagnostikováno ošetřujícím lékařem
    • Identifikováno na rentgenovém snímku hrudníku
  4. Horečka nebo kašel trvající déle než 48 hodin
  5. Pozitivní IgG proti SARS-CoV-2 rychlým testem
  6. Věk do 18 let nebo nad 60 let

  7. Následující komorbidity (nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii v očích zkoušejícího):

    • Imunosuprese
    • Chronická obstrukční plicní nemoc
    • Diabetes
    • Hypertenze
    • Obezita
    • Akutní nebo chronické selhání ledvin
    • Koronární onemocnění v anamnéze
    • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
    • Současný novotvar
  8. Nedávná historie cestování do zemí, které jsou endemické pro Loa loa (Angola, Kamerun, Středoafrická republika, Čad, Demokratická republika Kongo, Etiopie, Rovník, Guinea, Gabon, Konžská republika, Nigérie a Súdán)
  9. Současné užívání léků inhibitorů CYP 3A4 nebo P-gp, jako je chinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir nebo kobicistat. Použití kritických léků jako substrátu CYP3A4, jako je warfarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivermectin
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu perorální dávku ivermektinu 400 mcg/kg při vstupní návštěvě.
Lék: Ivermectin
Jedna dávka STROMECTOL® tablet při 400 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Stromectol
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci na paži dostanou při vstupní návštěvě jednu perorální dávku tablet s placebem.
Lék: Placebo
Placebo tablety se nebudou shodovat s ivermektinem, ale budou podávány personálem, který není zapojen do klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pozitivní SARS-CoV-2 PCR
Časové okno: 7 dní po ošetření
Podíl pacientů s pozitivní SARS-CoV-2 PCR z nazofaryngeálního výtěru 7. den po léčbě. PCR byly provedeny s použitím dvou cílových genů (E a ​​N).
7 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 14 a 21
Kvantitativní a semikvantitativní PCR ve výtěru z nosohltanu. PCR byly provedeny s použitím dvou cílových genů (E a ​​N).
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 14 a 21
Progrese horečky a kašle
Časové okno: Dny 4, 7, 14 a 21
Podíl pacientů s horečkou a kašlem
Dny 4, 7, 14 a 21
Sérokonverze v den 21
Časové okno: Do dne 21 včetně
Podíl účastníků s pozitivním IgG v den 21
Do dne 21 včetně
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s drogami
Časové okno: 7 dní po ošetření
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s drogou
7 dní po ošetření
Hladiny IgG, IgM a IgA
Časové okno: Až do dne 28

Hladiny střední intenzity fluorescence (MFI) IgG, IgM a IgA proti receptor-vazebné doméně vrcholového glykoproteinu SARS-CoV-2 v plazmě, měřeno testem Luminex.

[Výsledky zatím nejsou k dispozici]
Až do dne 28
Frekvence vrozených imunitních buněk
Časové okno: Do dne 7 včetně

Frekvence (% z celkového počtu PBMC) buněk přirozené imunity (myeloidní a plasmacytoidní dendritické buňky, NK buňky, klasické, intermediární a prozánětlivé makrofágy) měřená v kryokonzervovaných PBMC průtokovou cytometrií.

[Výsledky zatím nejsou k dispozici]
Do dne 7 včetně
Frekvence CD4+ T a CD8+ T buňky specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Do dne 7 včetně

Frekvence CD4+ T a CD8+ T buněk (% z celkového počtu CD4+T a CD8+ T) exprimujících jakýkoli funkční marker po in vitro stimulaci PBMC peptidy SARS-CoV-2, měřeno průtokovou cytometrií.

[Výsledky zatím nejsou k dispozici]
Do dne 7 včetně
Výsledky z panelu Cytokine Human Magnetic 30-Plex
Časové okno: Až do dne 28

Koncentrace (vše v pg/ml) epidermálního růstového faktoru (EGF), fibroblastového růstového faktoru (FGF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), růstového faktoru hepatocytů (HGF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), tumor nekrotizující faktor (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-γ, interleukin (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-y indukovaný protein ( IP-10), monocytový chemoatraktant protein (MCP-1), monokin indukovaný IFN-γ (MIG), makrofágový zánětlivý protein (MIP)-1α, MIP-1β v plazmě měřené testem Luminex za použití komerčně dostupné soupravy (Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel od ThermoFisher).

[Výsledky zatím nejsou k dispozici]
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Barcelona Institute for Global Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAINT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit