Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)

10. december 2020 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pilotundersøgelse for at evaluere potentialet af Ivermectin til at reducere COVID-19-transmission

SAINT er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper, der evaluerer effektiviteten af ​​ivermectin til at reducere nasal viral transport syv dage efter behandling hos SARS-CoV-2-inficerede patienter, som har lav risiko for progression til alvorlig sygdom. Retssagen er i øjeblikket planlagt på et enkelt center i Navarra.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAINT er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper, der evaluerer effektiviteten af ​​ivermectin til at reducere nasal viral transport syv dage efter behandling hos SARS-CoV-2-inficerede patienter, som har lav risiko for progression til alvorlig sygdom. Retssagen er i øjeblikket planlagt på et enkelt center i Navarra.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 400 mcg/kg ivermectin eller placebo. Randomiseringskoden vil blive genereret af forsøgsstatistikeren ved hjælp af blokke, der sikrer balance mellem grupperne.

Tildelingen vil blive foretaget af investigator efter indhentet informeret samtykke og bekræftelse af opfyldelse af alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Afprøvningsproduktet vil blive administreret af en forsker, der ikke er involveret i patientbehandling eller deltageropfølgning.

Deltagerne forbliver i forsøget i en periode på 28 dage.

Af hensyn til folkesundheden og for at begrænse smitteoverførsel vil forsøgsbesøg blive gennemført i deltagerens hjem af et klinisk forsøgsteam bestående af sygeplejerske og medicinske medlemmer.

Efterfølgende besøg vil være at vurdere kliniske og laboratorieparametre.

Et sidste studiebesøg vil blive foretaget for deltagere, der trækker sig for tidligt fra undersøgelsen eller trækkes tilbage af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31108
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med COVID-19 på skadestuen på Clínica Universidad de Navarra med en positiv SARS-CoV-2 PCR.
  2. Beboere i Pamplona-bassinet ("Cuenca de Pamplona")
  3. Patienten skal være i alderen 18 til 59 år
  4. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder*
  5. Patienten eller hans/hendes repræsentant har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  6. Patienten bør efter investigators mening være i stand til at overholde alle kravene i det kliniske forsøg (inklusive hjemmeopfølgning under isolation)

    • Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de bruger en sikker præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og mindst en måned efter. En kvinde anses for ikke at have den fødedygtige evne, hvis hun er postmenopausal (mindst 2 år uden menstruation) eller har gennemgået kirurgisk sterilisering (mindst en måned før undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med Ivermectin-allergi
  2. Overfølsomhed over for enhver komponent i Stromectol®

  3. COVID-19 lungebetændelse

    • Diagnosticeret af den behandlende læge
    • Identificeret på røntgen af ​​thorax
  4. Feber eller hoste til stede i mere end 48 timer
  5. Positiv IgG mod SARS-CoV-2 ved hurtig test
  6. Alder under 18 eller over 60 år

  7. Følgende komorbiditeter (eller enhver anden sygdom, der kan interferere med undersøgelsen i investigators øjne):

    • Immunsuppression
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Diabetes
    • Forhøjet blodtryk
    • Fedme
    • Akut eller kronisk nyresvigt
    • Historie om koronar sygdom
    • Historie om cerebrovaskulær sygdom
    • Nuværende neoplasma
  8. Nylig rejsehistorie til lande, der er endemiske for Loa loa (Angola, Cameroun, Centralafrikanske Republik, Tchad, Den Demokratiske Republik Congo, Etiopien, Ækvatorial, Guinea, Gabon, Republikken Congo, Nigeria og Sudan)
  9. Nuværende brug af CYP 3A4- eller P-gp-hæmmere såsom quinidin, amiodaron, diltiazem, spironolacton, verapamil, clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, cyclosporin, tacrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Brug af kritiske CYP3A4-substratlægemidler såsom warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin
Deltagere på denne arm vil modtage en enkelt oral dosis ivermectin 400 mcg/kg ved tilmeldingsbesøget.
Medicin: Ivermectin
Enkelt dosis af STROMECTOL® tabletter på 400mcg/kg
Andre navne:
  • Stromectol
Placebo komparator: Placebo
Deltagere på armen vil modtage en enkelt oral dosis placebotabletter ved tilmeldingsbesøget.
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil ikke matche ivermectin, men de vil blive administreret af personale, der ikke er involveret i den kliniske pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en positiv SARS-CoV-2 PCR
Tidsramme: 7 dage efter behandling
Andel af patienter med en positiv SARS-CoV-2 PCR fra en nasopharyngeal podning på dag 7 efter behandling. PCR'er blev udført under anvendelse af to målgener (E og N).
7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median viral belastning
Tidsramme: Baseline og på dag 4, 7, 14 og 21
Kvantitativ og semi-kvantitativ PCR i nasopharyngeal podning. PCR'er blev udført under anvendelse af to målgener (E og N).
Baseline og på dag 4, 7, 14 og 21
Feber og hosteprogression
Tidsramme: Dag 4, 7, 14 og 21
Andel af patienter med feber og hoste
Dag 4, 7, 14 og 21
Serokonvertering på dag 21
Tidsramme: Til og med dag 21
Andel af deltagere med positivt IgG på dag 21
Til og med dag 21
Andel af narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter behandling
Andel af lægemiddelrelaterede bivirkninger
7 dage efter behandling
Niveauer af IgG, IgM og IgA
Tidsramme: Til og med dag 28

Niveauer i median fluorescensintensitet (MFI) af IgG, IgM og IgA mod det receptorbindende domæne af spike-glycoproteinet af SARS-CoV-2 i plasma, målt ved et Luminex-assay.

[Resultater er endnu ikke tilgængelige]
Til og med dag 28
Hyppighed af medfødte immunceller
Tidsramme: Til og med dag 7

Frekvens (% over total PBMC) af medfødte immunceller (myeloid- og plasmacytoide dendritiske celler, NK-celler, klassiske, mellemliggende og pro-inflammatoriske makrofager) målt i kryokonserverede PBMC ved flowcytometri.

[Resultater er endnu ikke tilgængelige]
Til og med dag 7
Hyppighed SARS-CoV-2-specifikke CD4+ T- og CD8+ T-celler
Tidsramme: Til og med dag 7

Hyppighed af CD4+ T- og CD8+ T-celler (% over total CD4+T og CD8+ T), der udtrykker enhver funktionel markør ved in vitro-stimulering af PBMC med SARS-CoV-2-peptider, målt ved flowcytometri.

[Resultater er endnu ikke tilgængelige]
Til og med dag 7
Resultater fra Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel
Tidsramme: Til og med dag 28

Koncentration (alt i pg/ml) af epidermal vækstfaktor (EGF), fibroblast vækstfaktor (FGF), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF), hepatocytvækstfaktor (HGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), tumornekrosefaktor (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-y, interleukin (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-y-induceret protein ( IP-10), monocyt kemoattraktant protein (MCP-1), monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein (MIP)-1α, MIP-1β i plasma målt ved en Luminex-assay ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit (Cytokine) Human Magnetic 30-Plex Panel fra ThermoFisher).

[Resultater er endnu ikke tilgængelige]
Til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Barcelona Institute for Global Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAINT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner